RX
Monkasta 4 mg, 28 comprimate masticabile, KRKA
Brand:
KRKA
Cod bare: 3838989595319
Data expirarii: 30-06-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
17.00
RON
Disponibilitate in locatii:
- Vivo Constanta : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Plaza Romania : Stoc critic
Monkasta 4 mg, 28 comprimate masticabile, KRKA [3838989595319]
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic.
Prezentare:
28 comprimate masticabile
Data ultimei actualizari:
11-06-2020
Monkasta 4 mg, 28 comprimate masticabile, KRKA [3838989595319]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5970/2013/01-15 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Monkasta 4 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta de la 2 până la 5 ani
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest
medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Monkasta copilului dumneavoastră
3. Cum să utilizaţi Monkasta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Monkasta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează
Monkasta este un antagonist al unor substanţe naturale numite leucotriene. Leucotrienele determină
îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Monkasta
ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la controlul astmului bronşic.
Monkasta comprimate masticabile a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului dumneavoastră şi prevenirea simptomelor astmului bronşic în timpul zilei
şi nopţii.
Monkasta 4 mg este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm
bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Monkasta 4 mg poate fi de asemenea utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii administraţi
inhalator pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, la care nu s-au administrat recent
corticosteroizi pe cale orală pentru tratamentul astmului bronşic şi s-a dovedit că nu sunt capabili să
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
De asemenea, Monkasta 4 mg ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic la copii cu vârsta de 2
ani şi peste, induse de efortul fizic.
Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat Monkasta, în funcţie de simptomele şi
severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
2
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Astmul bronşic include:
- dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii
se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse.
- sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, temperatura scăzută a aerului sau la efort fizic.
- umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să daţiMonkasta copilului dumneavoastră
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul
dumneavoastră le-a avut sau le are acum.
Nu administraţi Monkasta copilului dumneavoastră:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a da Monkasta copilului
dumneavoastră:
- dacă simptomele astmului bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră.
- Monkasta, administrat pe cale orală, NU este destinat pentru tratamentul unei crize acute de
astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului.
Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize (cum
este un beta-agonist cu acţiune scurtă, administrat pe cale inhalatorie, numit şi bronhodilatator).
- Este important ca copilul dumneavoastră să utilizeze toate medicamentele prescrise de medic
pentru tratamentul astmului bronşic, conform recomandărilor. Monkasta nu trebuie utilizat în
locul altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră le-
a prescris pentru copilul dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să
reţineţi că dacă apare o asociere de simptome asemănătoare gripei, agravarea simptomelor
pulmonare, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau erupţii
trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau alte medicamente
antiinflamatorii (cunoscute şi ca medicamente antiinflamatorii ne-steroidiene, sau AINS), dacă
acestea determină agravarea astmului bronşic.
Monkasta împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot afecta acţiunea Monkasta, sau Monkasta poate afecta modul în care acţionează
alte medicamente pe care copilul dumneavoastră le foloseşte.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care copilul
dumneavoastră le ia, le-a luat recent sau le poate lua.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de
a începe tratamentul cu Monkasta:
fenobarbital (utilizat în tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii).
3
Monkasta împreună cu alimente
Monkasta 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimentele; comprimatele
masticabile trebuie luate cu cel puţin 1 oră înainte, sau la 2 ore după masă.
Sarcina şi alăptarea
Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul
este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Totuşi, informaţiile următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest
medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi utiliza Monkasta în timpul sarcinii.
Alăptarea
La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Monkasta,.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest punct nu este aplicabil pentru Monkasta 4 mg comprimate masticabile, deoarece medicamentul
este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Totuşi, informaţiile
următoare sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse (de exemplu,
ameţeli şi somnolenţa), care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Monkasta conţine aspartam
Acesta este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonurie.
3. Cum să utilizaţiMonkasta
- Acest medicament trebuie administrat la copii numai sub supravegherea unei persoane adulte.
- Copilul dumneavoastră trebuie să ia un singur comprimat masticabil de Monkasta, o dată pe zi,
aşa cum a recomandat medicul dumneavoastră.
Medicamentul trebuie luat şi în cazul în care copilul nu are simptome sau dacă are un episod
acut de astm bronşic.
Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră ia acest medicament exact conform indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
- Medicamentul se administrează pe cale orală.
Utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
Doza uzuală este de un comprimat masticabil de Monkasta 4 mg pe zi, seara. Monkasta 4 mg
comprimate masticabile nu trebuie luat în timpul mesei; medicamentul trebuie luat cu cel puţin 1 oră
înainte sau la 2 ore după masă.
Dacă copilul dumneavoastră ia Monkasta, asiguraţi-vă că el/ea nu ia şi alte medicamente care conţin
aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani este disponibil Monkasta 4 mg comprimate masticabile.
Pentru copiii care au probleme la administrarea comprimatelor masticabile, medicamentul este
disponibil sub formă de granule 4 mg.
4
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani este disponibil Monkasta 5 mg comprimate
masticabile.
Monkasta 4 mg sau 5 mg comprimate masticabile nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă copilul a luat mai mult Monkasta decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele cele mai
frecvente manifestate în caz de supradoză la adulţi şi copii au inclus: durere abdominală, somnolenţă,
sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră
Încercaţi să administraţi Monkasta conform recomandărilor. Totuşi, dacă uitaţi să administraţi
copilului o doză, continuaţi cu orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Nu daţi o doză
dublă, pentru recuperarea unei doze uitate
Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Monkasta
Monkasta poate ajuta în tratamentul astmului bronşic al copilului dimneavoastră, numai dacă este luat
continuu. Este important să continuaţi să administraţi Monkasta copilului dumneavoastră atât timp cât
a recomandat medicul dumneavoastră. Acest medicament ajută la controlul astmul bronşic al copilului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1
pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 4 mg şi care se consideră că pot fi asociate
tratamentului cu montelukast au fost:
- durere abdominală
- sete.
Reacţiile adverse cele mai frecvente (ce apar la cel puţin 1 pacient din 100, dar la mai puţin de 1
pacient din 10) raportate în studiile clinice cu montelukast 5 mg şi care se consideră că pot fi asociate
tratamentului cu montelukast au fost:
- durere de cap.
Suplimentar, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu montelukast 10 mg
comprimate filmate:
- durere abdominală.
Aceste reacţii adverse au fost în general uşoare şi au apărut cu aceeaşi frecvenţă la pacienţii trataţi cu
montelukast sau placebo (comprimate care nu conţin nicio substanţă activă).
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după următoarea convenţie:
- Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
5
Suplimentar, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
- infecţie respiratorie superioară (foarte frecvente)
- tendinţă crescută de sângerare (rare)
- reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)
- modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate,
agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături
(rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (foarte rare)]
- ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii (mai puţin frecvente)
- palpitaţii (rare)
- sângerare din nas (mai puţin frecvente)
- diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciune a gurii, indigestie (mai puţin frecvente)
- hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare)
- erupţie trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente),
ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos) reacţii severe pe piele (eritem
polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare)
- durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente)
- febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente).
În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri
de asociere a unor simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul
braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom
Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră are orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Monkasta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Monkasta comprimate masticabile
- Substanţa activă este montelukast.
Monkasta 4 mg comprimate masticabile
6
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast 4 mg sub formă de montelukast sodic.
Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
hidroxipropilceluloză, aspartam (E951), oxid roşu de fer (E172), aromă de cireşe negre (conţine:
maltodextrină din porumb, gliceriltriacetat, amidon de porumb modificat) şi stearat de magneziu
(vezi pct. 2).
Cum arată Monkasta comprimate masticabile şi conţinutul ambalajului
Monkasta 4 mg: comprimate masticabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate, cu
margini teşite şi marcate cu “4” pe o faţă.
Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate
masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA d. d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Fabricanţi
KRKA d. d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Krka Polska Sp. z.o.o.
Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
Polonia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului
Austria, Belgia, Cipru, Danemarca,
Finlanda, Franţa, Grecia, Olanda, Norvegia,
Suedia
Montelukast Krka
Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie Montelukast
Republica Cehă, Estonia, Germania,
Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia,
România, Republica Slovacia, Spania
Monkasta
Portugalia Montelucaste Krka
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016