Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Nitrazepam 5 mg, 20 comprimate, Gedeon Richter

Cod bare: 5944712232005
Data expirarii: 30-06-2024
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
2,67 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Rahova : Disponibil

Nitrazepam 5 mg, 20 comprimate, Gedeon Richter [5944712232005]

Substanţa activă este nitrazepamul. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.

Prezentare:
21 comprimate


Data ultimei actualizari: 02-12-2021

Nitrazepam 5 mg, 20 comprimate, Gedeon Richter [5944712232005]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9762/2017/01 Anexa1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate
nitrazepam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Nitrazepam-Richter şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter
3. Cum să utilizaţi Nitrazepam-Richter
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nitrazepam-Richter
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Nitrazepam-Richter şi pentru ce se utilizează
Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei clase de medicamente numite
derivaţi de benzodiazepine. Are proprietăţi calmante (sedative), micşorează timpul necesar adormirii şi
prelungeşte durata somnului.
Nitrazepam-Richter este utilizat la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al tulburărilor de somn
(insomnii). Nu toate insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor
boli şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Insomniile trebuie
tratate doar dacă sunt severe şi afectează semnificativ viaţa de zi cu zi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţiNitrazepam-Richter
Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter:
- dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei.
- dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă).
- dacă suferiţi de un sindrom caracterizat prin pauze de respiraţie în timpul somnului (sindrom de
apnee în somn).
- dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).
- dacă aveţi o frică puternică, nemotivată (fobie) respectiv gânduri, idei sau sentimente neplăcute,
nedorite şi repetate (obsesii).
- dacă aveţi o boală numită porfirie acută – o boală moştenită care este caracterizată de apariţia de
vezicule pe piele, durere abdominală şi tulburări ale creierului şi sistemului nervos.
2
- dacă aveţi o boală mintală gravă (psihoză cronică), care vă face să vă simţiţi confuz, să pierdeţi
contactul cu realitatea sau să deveniţi incapabil să gândiţi şi să judecaţi clar.
- la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Nitrazepam-Richter, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter, spuneţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi într-una din
situaţiile de mai jos:
aveţi funcţia ficatului sau rinichilor alterată;
aveţi tulburări respiratorii;
aveţi organismul slăbit;
suferiţi de depresie – Nitrazepam-Richter poate accentua eventualele tendinţe suicidare;
suferiţi de tulburări de personalitate;
v-a decedat recent o rudă sau un prieten apropiat (poate fi îngreunată prelucrarea emoţională a
doliului);
aveţi un nivel scăzut în sânge al unei proteine numită albumină;
aveţi o circulaţie deficitară la nivelul creierului (arterioscleroză);
aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă, trebuie să aveţi mare grijă când vă sculaţi în timpul nopţii, deoarece
acest medicament relaxează musculatura şi prin urmare puteţi să cădeţi mai uşor şi să suferiţi fracturi,
inclusiv fracturi de şold.
Alte atenţionări
Dependenţă
La utilizarea acestui medicament există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. Riscul
dependenţei creşte cu durata de utilizare şi cu doza, şi este mai mare la pacienţii cu abuz de alcool sau
de droguri în antecedente şi la pacienţii cu tulburări de personalitate severe.
Toleranţă
Dacă luaţi acest medicament repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă după câteva săptămâni de utilizare observaţi reducerea
efectului Nitrazepam-Richter.
Sindrom de abstinenţă
Dacă în urma utilizării acestui medicament aţi devenit dependent(ă) de acesta, la întreruperea bruscă a
tratamentului apar simptome ale sindromului de abstinenţă (vezi secţiunea „Dacă încetaţi să utilizaţi
Nitrazepam-Richter”). Pentru a împiedica apariţia acestora, tratamentul trebuie întrerupt treptat.
Amnezie
Atunci când luaţi medicamente de acest tip, la câteva ore după administrare există posibilitatea să
suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie), care poate fi însoţită de comportament neadecvat.
Pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie să vă asiguraţi că aveţi toate condiţiile necesare unui
somn neîntrerupt de 7-8 ore.
Reacţii paradoxale
La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici, pot apărea reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului
aşteptat) (vezi punctul 4). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor
simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.
Nitrazepam-Richter împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
3
În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
medicamente utilizate în tratamentul unor boli mintale;
medicamente tranchilizante;
medicamente pentru somn;
medicamente utilizate împotriva depresiei;
analgezice narcotice (medicamente împotriva durerilor puternice);
acele medicamente utilizate împotriva alergiilor, care determină somnolenţă;
medicamente utilizate pentru a trata epilepsia (de exemplu fenitoină sau fenobarbital);
alfa-blocante sau moxonidină (pentru scăderea tensiunii arteriale mari);
baclofen, tizanidină ( pentru relaxarea muşchilor);
probenecid (pentru tratarea gutei);
cafeină, teofilină (pot reduce efectul sedativ al nitrazepam);
cimetidină (pentru tratarea ulcerului);
anticoncepţionale care conţin estrogeni (pentru împiedicarea apariţiei unei sarcini);
disulfiram (pentru tratamentul alcoolismului);
ritonavir (pentru tratamentul unor infecţii virale);
levodopa (pentru tratamentul bolii Parkinson);
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei) şi alte medicamente care afectează acţiunea
unor enzime ale ficatului.
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale spuneţi medicului (sau stomatologului) dacă luaţi nitrazepam,
deoarece acesta şi medicamentele anestezice (utilizate pentru suprimarea temporară a sensibilităţii
organismului) se pot influenţa reciproc.
Nitrazepam-Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice. Alcoolul etilic poate să
accentueze în mod periculos efectele medicamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Este de preferat să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului
trimestru de sarcină, decât dacă este absolut necesar. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua
acest medicament.
Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul
dumneavoastră după naştere s-ar putea să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei
musculare), probleme de respiraţie şi alimentaţie. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în
fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependenţă, iar după naştere poate
prezenta simptome de abstinenţă.
Alăptarea
Deoarece acest medicament trece în laptele matern, trebuie să evitaţi utilizarea lui în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece
poate să vă afecteze activitatea musculară, să vă provoace somnolenţă, tulburări de concentrare şi ale
memoriei (mai ales dacă nu aveţi posibilitatea de a dormi fără întrerupere timp de 7 – 8 ore după
administrarea medicamentului). Evitaţi consumul băuturilor alcoolice, deoarece acestea pot creşte
considerabil riscul de accidente.
Nitrazepam-Richter conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
4
3. Cum să utilizaţi Nitrazepam-Richter
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament:
- pentru o perioadă cât mai scurtă (cel mult 4 săptămâni);
- în doza cea mai mică necesară pentru dumneavoastră.
Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai
mult decât v-a recomandat medicul.
Adulţi
Doza uzuală este de 5 mg nitrazepam (un comprimat Nitrazepam-Richter), administrat oral, seara,
imediat înainte de culcare. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută până la 10 mg (2
comprimate Nitrazepam-Richter).
Copii cu vârsta mai mică de 12 ani
Acest medicament este contraindicat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Vârstnici şi alte categorii speciale de pacienţi
Dacă sunteţi în vârstă, aveţi organismul slăbit, sau suferiţi de boli ale ficatului, rinichilor sau
plămânului dozele dumneavoastră nu trebuie să depăşească jumătate din doza uzuală de adult, adică
2,5-5 mg. Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului (insuficienţă hepatică gravă), utilizarea acestui
medicament este contraindicată (vezi secţiunea „Nu utilizaţi Nitrazepam-Richter”).
Dacă utilizaţi mai mult Nitrazepam-Richter decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi (a) luat accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Simptomele supradozajului includ: somnolenţă, confuzie, tulburări de vorbire şi lipsă de energie, iar în
cazurile mai grave tulburarea coordonării mişcărilor, scăderea forţei musculare, tensiune arterială
scăzută, respiraţie lentă şi superficială, rar comă şi foarte rar deces.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter
Nu încetaţi să utilizaţi Nitrazepam-Richter fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar
dacă dormiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de acest
medicament, vă va recomanda să reduceţi treptat doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru
permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor
efecte neplăcute.
Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, puteţi prezenta simptome de abstinenţă, ca
de exemplu depresie, dureri de cap, slăbiciune musculară, nervozitate, nelinişte marcată, tensiune
psihică, confuzie, modificări ale dispoziţiei, iritabilitate, transpiraţii şi diaree, iar în cazuri mai grave
detaşare de realitate (derealizare), înstrăinare de sine (depersonalizare), amorţeală şi senzaţii de
furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la lumină, zgomot sau contact fizic, vederea
şi auzirea unor lucruri care nu există în realitate, sau crize epileptice. Rar, întreruperea tratamentului
cu doze mari poate determina stare confuzională, manifestaţii asemănătoare cu cele ale bolilor mintale,
şi convulsii.
La întreruperea bruscă a tratamentului poate să mai apară fenomenul de „rebound”, în care
simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu acest medicament reapar cu intensitate mărită
(insomnie de „rebound”). Acest fenomen poate fi însoţit de modificări ale dispoziţiei, nelinişte şi
agitaţie.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Contactaţi imediat medicul dumneavoastrăşi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele
reacţii adverse rare, dar severe:
o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau
limbii (angioedem).
reacţii paradoxale: efecte comportamentale, care includ izbucniri agresive, stări de excitaţie,
confuzie, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, credinţe false despre realitate sau pierderea contactului
cu realitatea, furie, coşmaruri, vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate şi
comportament neadecvat.
gânduri de a vă face rău sau tentativă de sinucidere.
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de nitrazepam:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
ameţeli
somnolenţă
imposibilitatea de a sta liniştit
pierderea coordonării
sedare
capacitate scăzută de concentrare
tremurături involuntare
dureri de cap
tulburări de vorbire
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
confuzie
tulburări ale somnului, inclusiv imposibilitatea de a adormi (insomnie)
slăbiciune musculară
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
modificări ale numărului de celule albe şi roşii din sânge
crampe musculare
modificări ale comportamentului sexual
contracţii involuntare ale muşchilor
tulburări de vedere
vertij
scăderea tensiunii arteriale
respiraţie dificilă
greaţă
disconfort gastric
imposibilitatea de a elimina urina
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
dependenţă
pierdere totală sau parţială a memoriei
depresie cu sau fără tendințe suicidare
vedere dublă
6
sindrom de sevraj-se poate manifesta prin: depresie, nervozitate, insomnie, iritabilitate,
transpiraţii, diaree.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nitrazepam-Richter
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nitrazepam-Richter
- Substanţa activă este nitrazepamul. Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi Nitrazepam-Richter”, paragraful „Nitrazepam-Richter conţine lactoză monohidrat”),
amidon de porumb, amidon de cartofi, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Nitrazepam-Richter şi conţinutul ambalajului
Nitrazepam-Richter se prezintă sub formă de comprimate neacoperite de culoare alb-gălbuie, de formă
rotundă, biconvexe, cu aspect uniform, margini intacte, structură compactă şi omogenă, având gravat
pe una din feţe „Ni”, iar pe cealaltă faţă un şanţ median de rupere.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99–105
540306 Târgu-Mureş, România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Gedeon Richter România S.A.
Tel/fax: 004-0265-257011
Email: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza