Orkambi, 150 mg/188 mg granule, 56 plicuri, Vertex Pharmaceuticals

Indicatii:
Orkambi conține două substanțe active, lumacaftor și ivacaftor. Este un medicament utilizat pentru tratamentul pe termen lung al fibrozei chistice (FC) la pacienții cu vârsta de 1 an și peste, care prezintă o modificare specifică (numită mutație F508del) care afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), aceasta jucând un rol important în reglarea fluxului de mucus în plămâni. Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală. Celulele conțin două copii ale genei CFTR; Orkambi se utilizează la pacienții la care ambele copii sunt afectate de mutația F508del (homozigoți).
Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale. 
Lumacaftor crește cantitatea de CFTR disponibilă, iar ivacaftor ajută proteina anormală să funcționeze mai normal.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Orkambi:
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la lumacaftor, la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Orkambi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
 
În cazul în care copilul manifestă amețeală în timp ce ia Orkambi, se recomandă ca acesta să nu meargă pe bicicletă și să nu facă nimic altceva care îi solicită atenția deplină, până când simptomele dispar.

Mod de administrare:
Administrați întotdeauna copilului dumneavoastră acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.

Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta. Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze în continuare toate celelalte medicamentele, mai puțin dacă medicul copilului dumneavoastră îi spune să nu-l mai utilizeze pe oricare dintre acestea.

Doza recomandată:
Doza recomandată pentru pacienții cu vârsta de 1 an și peste este indicată în tabelul de mai jos. 
Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Există concentrații diferite de Orkambi, în funcție de vârsta și greutatea copilului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
- Substanțele active sunt lumacaftor și ivacaftor. 
Orkambi 75 mg/94 mg granule în plic:
Fiecare plic conține lumacaftor 75 mg și ivacaftor 94 mg.
Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic:
Fiecare plic conține lumacaftor 100 mg și ivacaftor 125 mg.
Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Fiecare plic conține lumacaftor 150 mg și ivacaftor 188 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); și laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Orkambi conține sodiu”).

Prezentare:
56 plicuri

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.