Otezla, 30 mg, 56 comprimate filmate, Amgen Europe B.V.

Indicatii:
Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Pentru ce se utilizează Otezla
Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
- Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente
Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
- Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat:
- fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
- terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
- Boala Behçet (BB) - pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Contraindicatii:
Nu luați Otezla:
- dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să luați Otezla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina  și  alăptarea:
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, adresați-vă  medicului  sau  farmacistului pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest  medicament.
Informațiile  cu  privire  la  efectele  Otezla  asupra  sarcinii  sunt limitate.   Nu  trebuie  să  rămâneți  gravidă  în  timp ce luați  acest  medicament și trebuie  să  utilizați  o   metodă  contraceptivă   eficace  în  timpul tratamentului cu Otezla.
Nu  se  cunoaște  dacă  acest  medicament  trece  în  laptele  uman.  Nu  trebuie să  utilizați  Otezla  în  timp ce alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Otezla  nu  are  niciun  efect  asupra  capacității  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.

Mod de administrare:
Luați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutați  cu  medicul dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  dacă  nu sunteți  sigur.

Cât  trebuie  să  luați:
- Atunci  când  începeți  să  luați  Otezla  pentru  prima  dată,  veți  primi  un  „pachet  pentru  perioada  de inițiere  a  tratamentului”  care  conține  toate dozele  așa  cum  sunt  prezentate  în  tabelul  de  mai  jos.

-  „Pachetul  pentru  perioada  de  inițiere  a  tratamentului”  este  etichetat  în  mod  clar  pentru  a  vă  asigura  că luați  comprimatul  corect  la  ora potrivită.
- Tratamentul  dumneavoastră  va  începe  cu  o  doză  mai  scăzută  și  va  fi  crescut  treptat  pe  parcursul  primelor  6  zile  de  tratament.
-  „Pachetul  pentru  perioada  de  inițiere  a  tratamentului”  va  conține,  de  asemenea,  suficiente  comprimate pentru  încă  8  zile  la  doza  recomandată  (zilele 7 până la 14).
-  Doza  recomandată  de  Otezla  este  de  30 mg  de  două  ori  pe  zi  după  finalizarea  fazei  de  creștere  treptată a  dozei  -  o  doză  de  30 mg  dimineața și  o  doză  de  30 mg  seara,  la  interval  de  aproximativ  12  ore, cu  sau fără  alimente.
- Aceasta  înseamnă  o  doză  zilnică  totală  de  60 mg.  Până  la  sfârșitul  zilei  6,  veți  atinge  această  doză recomandată.
-  După  atingerea  dozei  recomandate,  veți  primi  numai  comprimate  cu  concentrația  de  30 mg  în ambalajele  care  vă  sunt  prescrise.  Va  fi  necesar  să parcurgeți  această  etapă  de  creștere  treptată  a  dozei numai  o  singură  dată,  chiar  dacă  reîncepeți  tratamentul.

Ziua  Doza  de  dimineaţă  Doza  de  seară  Doza  zilnică totală
Ziua  1  10 mg  (roz)  Nu  luaţi  doza  10 mg
Ziua  2  10 mg  (roz)  10 mg  (roz)  20 mg
Ziua  3  10 mg  (roz)  20 mg  (maro)  30 mg
Ziua  4  20 mg  (maro)  20 mg  (maro)  40 mg
Ziua  5  20 mg  (maro)  30 mg  (bej)  50 mg
Ziua  6  şi  ulterior  30 mg  (bej)  30 mg  (bej)  60 mg

Persoane  care  au  probleme  severe  cu  rinichii:
Dacă  aveți  probleme  severe  cu  rinichii,  atunci  doza  recomandată  de  Otezla  este  de  30 mg  o  dată  pe  zi  (doza de  dimineață).  Medicul  dumneavoastră vă  va  spune  cum  să  creșteți  doza  atunci  când  începeți  să  luați  Otezla pentru  prima  dată.

Cum  și  când  să  luați  Otezla:
- Otezla  este  pentru  administrare  orală.
- Înghițiți  comprimatele  întregi,  preferabil  cu  apă.
- Puteți  lua  comprimatele  cu  sau  fără  alimente.
- Luați  Otezla  la  aproximativ  aceeași  oră  în  fiecare  zi,  un  comprimat  dimineața  și  un  comprimat  seara.
Dacă  afecțiunea  dumneavoastră  nu  se  îmbunătățește  după  șase  luni  de  tratament,  trebuie  să  vă  adresați medicului  dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Compozitie:
Substanța  activă  este  apremilast.
- Otezla  10 mg  comprimate  filmate:  fiecare  comprimat  filmat  conține  10 mg  de  apremilast.
- Otezla  20 mg  comprimate  filmate:  fiecare  comprimat  filmat  conține  20 mg  de  apremilast.
- Otezla  30 mg  comprimate  filmate:  fiecare  comprimat  filmat  conține  30 mg  de  apremilast.

Celelalte  componente  din  nucleul  comprimatului  sunt  celuloză  microcristalină,  lactoză  monohidrat, croscarmeloză  de  sodiu  și  stearat  de  magneziu.
-  Filmul  conține  alcool  polivinil,  dioxid  de  titan  (E 171),  macrogol  (3350),  talc,  oxid  roșu  de  fer  (E 172).
-  Comprimatul  filmat  de  20 mg  conține,  de  asemenea,  oxid  galben  de  fer  (E 172).
- Comprimatul  filmat  de  30 mg  conține,  de  asemenea,  oxid  galben  de  fer  (E 172)  și  oxid  negru  de  fer  (E172).

Prezentare:
56 comprimate filmate

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.