Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Rispen 1, 50 comprimate, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 8594739229952
Data expirarii: 30-03-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
19,26 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Rispen 1, 50 comprimate, Zentiva [8594739045101]

RISPEN 1
Comprimate filmate, 1 mg
RISPEN 2
Comprimate filmate, 2 mg
RISPEN 3
Comprimate filmate, 3 mg
RISPEN 4
Comprimate filmate, 4 mg

COMPOZITIE

Rispen 1
Un comprimat filmat contine risperidona 1 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Rispen 2
Un comprimat filmat contine risperidona 2 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
Rispen 3
Un comprimat filmat contine risperidona 3 mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Rispen 4
Un comprimat filmat contine risperidona 4 mg mg si excipienti: nucleu - lactoza anhidra, celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, film: hipromeloza 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), amestec colorant verde (E 104/E132).

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Sistemul nervos, psiholeptice, neuroleptice (antipsihotice), alte antipsihotice.

INDICATII TERAPEUTICE
Rispen este indicat pentru tratamentul unei categorii largi de tipuri de schizofrenie, incluzand un prim episod de psihoza, exacerbarea acuta a schizofreniei, schizofrenia cronica, precum si alte stari psihotice cu predominante simptome pozitive (de exemplu, halucinatii, iluzii, tulburari de gandire, ostilitate, suspiciune) si/sau simptome negative (de exemplu, aplatizare afectiva, esec in plan emotional si in cel al relatiilor sociale, tulburari de vorbire). Rispen atenueaza simptomele corelate cu afectivitatea (de exemplu, depresiile, sentimentul de vinovatiei, anxietatea) asociate cu schizofrenia.
De asemenea, Rispen mentine o imbunatatire eficace in timpul tratamentelor de lunga durata, la pacientii care au raspuns initial la tratament.

In plus, Rispen este indicat pentru tratamentul de intretinere al tulburarilor de comportament grave, la pacientii cu dementa la care apar predominant urmatoarele simptome: agresivitate (agresiuni verbale, violenta fizica), tulburari de activitate (agitatie, dromomanie) sau simptome psihotice daca aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potential pentru mediul inconjurator, la autoagresivitate si, in acelasi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.
De asemenea, Rispen este indicat ca terapie adjuvanta, atunci cand se utilizeaza timostabilizatori pentru tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale asociate bolii bipolare. Aceste episoade pot fi caracterizate prin simptome cum sunt dispozitie expansiva sau iritabilitate, autoapreciere excesiva, nevoie scazuta de somn, vorbire precipitata, fuga de idei, incapacitate de concentrare sau tulburari de rationament, incluzand tulburarile de comportament sau comportament agresiv.
In plus, Rispen este indicat pentru tratamentul tulburarilor de comportament si al altor tulburari de comportament disruptive la copii, adolescenti si persoane adulte cu functii intelectuale sub nivelul mediu sau la cei cu retard mintal atunci cand comportamentul distructiv reprezinta un element esential (de exemplu, agresivitate, impulsivitate si autoagresivitate).
Nu exista suficienta experienta privind tratamentul tulburarilor de comportament la copii cu varsta sub 5 ani si al schizofreniei la copii cu varsta sub 15 ani, de aceea, medicamentul poate fi folosit la aceasta categorie de pacienti numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu terapeutic/risc potential (vezi si pct. Doze si mod de administrare).

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate cunoscuta la risperidona sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

PRECAUTII
Datorita activitatii alfa-blocante a risperidonei poate sa apara hipotensiune ortostatica, in special in perioada initiala de crestere treptata a dozei.
Daca in timpul tratamentului intervalul QT este prelungit, doza trebuie scazuta (intrerupta daca intervalul QT >500 ms). Ca si in cazul altor antipsihotice, se recomanda prudenta in prescrierea medicamentelor care prelungesc intervalului QT (de exemplu, antiaritmice, unele medicamente pentru bolile psihice si antidepresive, eritromicina, ketoconazol, sulfametoxazol-trimetoprim, terfenadina).
Utilizarea medicamentelor cu efecte antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici este asociata cu risc de aparitie a diskineziei tardive, caracterizata prin miscari ritmice involuntare predominant ale limbii sau ale muschilor faciali. S-a raportat ca aparitia simptomelor extrapiramidale reprezinta un factor de risc pentru diskinezia tardiva. Deoarece, Rispen are un potential de inducere a simptomelor extrapiramidale mai mic decat neurolepticele clasice, administrarea sa este asociata cu un risc mai mic de inducere a diskineziei tardive.
Totusi, daca apar semne ale diskineziei tardive, trebuie luata in considerare intreruperea intregii medicatii antipsihotice. De asemenea, in timpul tratamentului cu neuroleptice clasice s-a raportat rareori aparitia sindromului neuroleptic malign, caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculara, instabilitate nervoasa vegetativa, alterarea constientei si concentratii plasmatice crescute ale creatin fosfokinazei (CPK). In acest caz, trebuie intrerupt tratamentul cu orice medicament antipsihotic, inclusiv cu Rispen.

Pacientii trebuie sfatuiti sa respecte principiile nutritionale adecvate, pentru a evita cresterea in greutate.
Datorita continutului in lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

INTERACTIUNI
Riscul utilizarii risperidonei in asociere cu alte medicamente nu a fost evaluat sistematic. Se recomanda prudenta in administrarea risperidonei in asociere cu alte medicamente cu actiune nervos centrala. Antipsihoticele cresc efectul alcoolului etilic, al opiaceelor, antihistaminicelor si benzodiazepinelor. De aceea, nu se recomanda utilizarea alcoolului etilic.
Tratamentul concomitent cu alte antipsihotice, litiu, antidepresive, antiparkinsoniene si anticolinergice creste riscul unei diskinezii tardive.
Risperidona poate antagoniza efectul levodopa si al altor agonisti dopaminergici.

Carbamazepina scade concentratia plasmatica a risperidonei datorita accelerarii metabolizarii. Efecte similare pot fi observate si cu alti inductori enzimatici cum sunt barbituricele si fenitoina. La intreruperea administrarii carbamazepinei sau a altor inductori enzimatici, doza de risperidona trebuie reevaluata si, la nevoie, redusa..
Fenotiazinele, antidepresivele triciclice si unele blocante beta-adrenergice pot creste concentratiile plasmatice de risperidona, dar nu si pe cele ale fractiunii antipsihotice. Fluoxetina poate creste concentratiile plasmatice ale risperidonei prin inhibarea izoenzimei 2D6 a citocromului P450. Totusi, datorita acestei inhibari, metabolitului activ este format intr-o proportie mai mica. Drept rezultat, fractiunea totala antipsihotica activa (risperidona netransformata si metabolit activ) va creste intr-o proportie mai mica.

Efectul blocant alfa 1 adrenergic (in special cu fenotiazine) poate creste tensiunea arteriala prin scaderea efectului fenoxibenzaminei, labetalolului si a altor substante active alfa- blocante simpatomimetice, de asemenea al metildopei, rezerpinei si a altor substante active cu actiune centrala antihipertensiva. Dimpotriva, efectul guanetidinei de scadere a tensiunii arteriale este blocat.
Administrarea concomitenta a unor medicamente antipsihotice cu diuretice cum este furosemidul si clorotiazida poate creste eliminarea de apa, sodiu si uneori cloruri in cantitate mare.
Antacidele scad absorbtia orala a medicamentelor antipsihotice.

Trebuie evitat tratamentul concomitent cu medicamente care determina si prelungirea intervalului QT (de exemplu, antiaritmice de clasa IA sau III, antibiotice macrolide, antimalarice, antihistaminice, antidepresive) care produc hipokaliemie (de exemplu, anumite diuretice) sau inhiba metabolizarea hepatica a risperidonei.

ATENTIONARI SPECIALE
Rispen trebuie folosit cu precautie la pacienti cu afectiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu, insuficienta cardiaca, infarct miocardic, tulburari de conducere, de exemplu prelungirea intervalului QT), deshidratare, hipovolemie, tulburarari electrolitice sau boli cerebrovasculare. In aceasta situatie, doza trebuie crescuta treptat conform recomandarilor (vezi pct. Doze si mod de administrare).
In caz de hipotensiune arteriala doza trebuie redusa.
Trebuie evaluat raportul beneficiu/risc in cazul prescrierii antipsihoticelor, inclusiv a Rispen, la pacientii cu boala Parkinson sau cu dementa cu corpi Lewy, care prezinta risc crescut de sindrom neuroleptic malign sau parkinsonism.
Rispen trebuie utilizat numai pentru pacientii cu dementa, la care predomina urmatoarele simptome: agresivitate (agresivitate verbala, violenta fizica), tulburari de activitate (agitatie, dromomanie) sau simptome psihotice daca aceste simptome conduc la marginalizarea pacientului, la invaliditate, la pericol potential pentru mediul inconjurator, la autoagresivitate si, in acelasi timp, nu pot fi controlate prin intermediul procedurilor nefarmacologice.
Se cunoaste ca neurolepticele clasice scad pragul convulsivant, de aceea este necesara prudenta in tratamentul epilespiei.
In cazuri foarte rare, in timpul tratamentului cu risperidona a fost raportata hiperglicemie sau exacerbarea unui diabet preexistent,. Pacientii diabetici si cei care prezinta risc de aparitie a diabetului zaharat trebuie monitorizati clinic.

Copii
Nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii cu varsta sub 5 ani cu tulburari de comportament si la copii cu cu varsta sub 15 ani cu schizofrenie.

Varstnici
Individual, inainte de initierea tratamentului se recomanda efectuarea ECG iar in timpul tratamentului, la cresterea dozei, se recomanda monitorizarea ECG (in special la varstnici si pacienti cu antecedente de boli cardiace sau examene clinice cardiace anormale).
Pentru recomandari specifice de dozaj la pacientii varstnici, la cei cu afectiuni renale sau hepatice si la cei cu dementa, vezi pct. Doze si mod de administrare.
In studii clinice controlate cu placebo, la pacientii varstnici cu dementa, a fost raportata o incidenta mai mare a reactiilor adverse cerebrovasculare cum sunt accidente cerebrovasculare (inclusiv letale) si atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacientii tratati cu risperidona comparativ cu pacientii tratati cu placebo (varsta pacientilor cuprinsa intre 73 - 97 ani, cu o medie de 85 ani).

Rezultatele din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienti varstnici cu dementa (> 65 ani), au evidentiat ca reactiile adverse cerebrovasculare determinate de medicament (combinate - atat cele grave, cat si cele lipsite de gravitate) au aparut la 3,3% (33 din 989) dintre pacientii tratati cu risperidona si la 1,2 % (8 din 693) dintre pacienti din grupul tratat cu placebo. Riscul relativ a fost de 2,96; intervalul de confidenta de 95% a fost cuprins intre 1,33 – 7,45.
In cazul utilizarii Rispen la pacientii varstnici cu dementa trebuie evaluat raportul beneficiu/risc luandu-se in considerare individual factorii de risc pentru accidente cerebrovasculare. Pacientul si/sau persoana care il insoteste trebuie preveniti sa anunte imediat aparitia simptomelor unui eventual accident cerebrovascular, cum sunt slabiciune brusca sau tulburari de sensibilitate la nivelul obrajilor, a extremitatilor superioare sau inferioare sau dificultati de vorbire sau tulburari de vedere. In acest caz, trebuie luate in considerare toate posibilitatile terapeutice, inclusiv intreruperea tratamentului cu Rispen. In plus, Rispen trebuie prescris cu precautie la pacientii cu dementa si afectiuni vasculare concomitente (cum sunt hipertensiune arteriala, boala cardiovasculara).

Sarcina si alaptarea
Siguranta utilizarii risperidonei in timpul sarcinii nu a fost determinata la om. Desi in studiile la animale risperidona nu a demonstrat efecte toxice directe asupra reproducerii, s-au observat unele efecte indirecte, prolactin- sau SNC-mediate. Nici un studiu nu a evidentiat efecte teratogene pentru risperidona. In timpul sarcinii Rispen trebuie folosit numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale.
In studii la animale s-a demonstrat ca risperidona si 9-hidroxi-risperidona se excreta in lapte. De asemenea, la om, s-a demonstrat ca risperidona si 9-hidroxi-risperidona se excreta in laptele matern. De aceea, femeile tratate cu Rispen nu trebuie sa alapteze.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Rispen poate interfera cu activitatile care necesita concentrare. Ca urmare, pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Schizofrenie

Schimbarea medicatiei antipsihotice anterioare
In acest caz, se recomanda intreruperea treptata a medicatiei anterioare si, in acelasi timp, inceperea tratamentului cu Rispen. Cand se considera necesar din punct de vedere medical, trecerea de la un neuroleptic de depozit la terapia cu Rispen poate fi facuta inlocuind urmatoarea injectare programata. Trebuie reevaluata periodic necesitatea continuarii medicatiei antiparkinsoniene existente.

Adulti
Rispen poate fi administrat de 1-2 ori pe zi.
Doza initiala este de 2 mg risperidona pe zi. A doua zi, doza poate fi crescuta pana la 4 mg risperidona. Aceasta doza se poate mentine neschimbata, sau, daca este necesar, poate fi modificata individual. La majoritatea pacientilor, doza optima zilnica este cea de 4-6 mg risperidona. La unii pacienti, poate fi adecvata o faza de crestere a dozelor mai indelungata, o doza de atac mai mica si o doza de intretinere corespunzatoare. Dozele mai mari de 10 mg risperidona pe zi nu prezinta o eficacitate mai mare si pot determina simptome extrapiramidale. Deoarece nu a fost evaluata siguranta in cazul unor doze care depasesc 16 mg risperidona pe zi, nu trebuie utilizate doze peste acest nivel.
Pentru a se obtine un efect sedativ suplimentar, tratamentul poate fi suplimentat cu benzodiazepine.

Varstnici
Tratamentul trebuie initiat cu doza recomandata de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de cate 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi, pana la o doza de 1-2 mg risperidona de 2 ori pe zi. Rispen este bine tolerat de pacientii in varsta.

Copii
Nu exista suficienta experienta privind tratamentul schizofreniei la copiii cu varsta sub 15 ani.
De aceea, la aceasta grupa de varsta, nu se recomanda utilizarea medicamentului la pacientii cu schizofrenie.

Pacienti cu afectiuni renale si hepatice
Se recomanda initierea tratamentului cu o doza de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual printr-o crestere cu 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi, pana la doza de 1-2 mg risperidona de doua ori pe zi. Se recomanda prudenta la aceasta categorie de pacienti pana cand va exista mai multa experienta.

Tulburari comportamentale la pacientii cu dementa
Rispen nu este recomandat pentru initierea tratamentului. Doza initiala recomandata este de 0,25 mg risperidona, administrata de 2 ori pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de cate 0,25 mg risperidona de 2 ori pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor doza optima este de 0,5 mg risperidona de 2 ori pe zi. In cazul anumitor pacienti, doza optima este de 1 mg risperidona de 2 ori pe zi. Dupa stabilirea dozei eficace, se poate avea in vedere trecerea la administrarea intr-o singura doza zilnica. Ca si in cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluata regulat si trebuie luata in considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

Boala bipolara - Terapie adjuvanta
Doza initiala recomandata este de 2 mg risperidona administrata o data pe zi. Aceasta doza poate fi ajustata individual prin crestere treptata pana la 2 mg risperidona pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor, doza optima este cuprinsa in intervalul 2-6 mg risperidona pe zi. Ca si in cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluata regulat si trebuie luata in considerare necesitatea introducerii altor tratamente.

Tulburari comportamentale si alte tulburari comportamentale disruptive
Pacienti cu greutatea > 50 kg
Doza initiala recomandata este de 0,5 mg risperidona administrata o data pe zi. Daca este necesar, aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de cate 0,5 mg risperidona o data pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor doza optima este de 1 mg risperidona o data pe zi. Totusi, pentru unii pacienti doza optima poate fi de 0,5 mg risperidona o data pe zi, in timp ce pentru alti pacienti, doza optima este de 1,5 mg risperidona o data pe zi.

Pacienti cu greutatea < 50 kg
Doza initiala recomandata este de 0,25 mg risperidona administrata o data pe zi. Daca este necesar, aceasta doza poate fi ajustata individual prin cresteri de cate 0,25 mg risperidona o data pe zi, la intervale de 2 zile. Pentru majoritatea pacientilor, doza optima este de 0,5 mg risperidona o data pe zi. Daca este necesara o doza unica mai mica sau alta doza decat 0,5 mg risperidona, trebuie utilizate comprimate cu concentratie mai mica. Totusi, pentru unii pacienti doza optima poate fi de 0,25 mg risperidona o data pe zi, in timp ce pentru alti pacienti, doza optima poate fi 0,75 mg risperidona o data pe zi. Ca si in cazul altor tratamente simptomatice, continuarea tratamentului cu Rispen trebuie reevaluata regulat si trebuie luata in considerare necesitatea introducerii altor tratamente. Pana in prezent nu exista suficienta experienta privind tratamentul copiilor cu varsta sub 5 ani.

Mod de administrare
Rispen poate fi administrat indiferent de orarul meselor. Daca este necesara o doza unica mai mica sau alta doza decat 0,5 mg risperidona, este de preferat sa se utilizeze comprimate cu concentratie mai mica.

REACTII ADVERSE
Studiile clinice si experienta ampla bazata pe administrarea pe termen lung, arata ca Rispen este, in general, bine tolerat. Adesea au fost greu de diferentiat reactiile adverse de simptomele bolii in sine.

In timpul tratamentului cu risperidona, au fost raportate umratoarele reactii adverse:

Tulburari hematologice si limfatice.
Rare (< 0,1%): neutropenie, trombocitopenie.

Tulburari endocrine
Mai putin frecvente (<1%): cresterea1) concentratiei plasmatice a prolactinei, posibil cu manifestari cum sunt galactoree, ginecomastie, tulburari ale ciclului menstrual si/sau amenoree.
Foarte rare (<0,01%): sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (ADH)1).

Tulburari metabolice si de nutritie
Foarte rare (<0,01%): hiperglicemie3) si exacerbarea diabetului zaharat preexistent, polidipsie (si posibila intoxicatie cu apa).

Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente (1-10%): insomnie, agitatie, anxietate, cefalee. Sedarea a fost raportata mai frecvent la copii si adolescenti decat la adulti. In general, sedarea a fost moderata si tranzitorie.
Mai putin frecvente (<1%): somnolenta, oboseala, ameteli, dificultate in concentratie, tremor, rigiditate, bradikinezie, acatisie, distonie acuta.
Rare (<0,1%): accidente cerebrovasculare, atacuri ischemice tranzitorii (AIT)2).
Foarte rare (<0,01%): diskinezie tardiva, sindrom neuroleptic malign.

Tulburari oculare
Mai putin frecvente (<1%): vedere incetosata.

Tulburari cardiace
Rare (<0,1%): tahicardie (reflexa), prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare (inclusiv torsada varfurilor), stop cardiac.
Tulburari vasculare
Rare (<0,1%): hipotensiune arteriala (ortostatica), hipertensiune arteriala.

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Mai putin frecvente (<1%): rinite.
Tulburari gastro-intestinale
Mai putin frecvente (<1%): constipatie, dispepsie, greata, varsaturi, dureri abdominale, hipersalivatie.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Mai putin frecvente (<1%): exantem si alte reactii alergice cutanate.

Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Foarte rare (<0,01%): crampe musculare.

Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente (<1%): incontinenta urinara.

Tulburari ale aparatului genital si sanului
Mai putin frecvente (<1%): priapism, disfunctii erectile, tulburari de ejaculare si ale orgasmului.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Rare (<0,1%): moarte subita inexplicabila, hipertermie, edeme, crestere in greutate.
Foarte rare (<0,01%): modificari ale temperaturii corpului.

Investigatii diagnostice
Rare (<0,1%): cresterea valorilor enzimelor hepatice.

1) Daca se compara cu neurolepticele clasice, risperidona prezinta o tendintei scazuta de a induce simptome extrapiramidale. Totusi, aceste manifestari extrapiramidale pot sa apara in anumite cazuri si sunt: tremor, rigiditate, hipersalivatie, bradikinezie, acatisie, distonie acuta. Totusi, manifestarile de mai sus au fost usoare, reversibile dupa scaderea dozei si/sau dupa posibila administrare de antiparkinsoniene.
Foarte rar, reactiile adverse tipice pentru neurolepticele clasice au fost observate la pacientii psihotici si anume: intoxicatie cu apa ca o consecinta a polidipsiei sau sindromului secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), diskinezie tardiva, sindrom neuroleptic malign, tulburari de reglare a temperaturii corporale si spasme paroxistice.
2) In timpul tratamentului cu risperidona, au fost raportate reactii adverse cerebrovasculare, inclusiv acidente cerebrovasculare si atacuri ischemice tranzitorii (AIT) (vezi pct. Atentionari speciale).
3) In foarte rare cazuri, in timpul tratamentului cu risperidona au fost raportate hiperglicemie si exacerbarea diabetului zaharat preexistent.

SUPRADOZAJ
Manifestari

In general, semnele raportate sunt rezultatul amplificarii efectelor farmacologice cunoscute ale medicamentului. Acestea includ somnolenta si sedare, tahicardie si hipotensiune arteriala si simptome extrapiramidale. Au fost raportat cazuri de supradozaj cu doze de pana la 360 mg risperidona, ceea ce sugereaza o marja larga de siguranta.
In caz de supradozaj au fost raportate cazuri rare de prelungire a intervalului QT. In caz de supradozaj acut, trebuie verificat daca este sau nu un supradozaj polimedicamentos.

Tratament
Este necesara stabilirea si mentinerea cailor aeriene libere pentru asigurarea oxigenarii si ventilarii adecvate, trebuie avut in vedere lavajul gastric (dupa intubare, daca pacientul este inconstient sau in stare de coma) si administrarea de carbune activat concomitent cu un laxativ. Monitorizarea functiilor cardiovasculare trebuie initiata cat mai curand posibil, pentru a diagnostica in timp util orice aritmie posibila.
Deoarece nu se cunoaste un antidot specific pentru risperidona, trebuie instituite masuri adecvate de sustinere. Hipotensiunea arteriala si colapsul circulator trebuie tratate adecvat, prin administrarea intravenoasa de fluide si/sau de simpatomimetice.
In cazul simptomelor extrapiramidale grave trebuie administrata medicatie anticolinergica. Supravegherea medicala permanenta si monitorizarea trebuie sa continue pana la imbunatatirea starii pacientului.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Data ultimei actualizari: 04-12-2021

Rispen 1, 50 comprimate, Zentiva [8594739045101]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12240/2019/01-02-03 Anexa 1
12241/2019/01-02-03
12242/2019/01-02-03
12243/2019/01-02-03 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Rispen 1 mg comprimate filmate
Rispen 2 mg comprimate filmate
Rispen 3 mg comprimate filmate
Rispen 4 mg comprimate filmate
risperidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cadumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen
3. Cum să luaţi Rispen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează
Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice.
Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:
Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
Mania, în care este posibil să vă simţiţi foarte exaltat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania se produce într-o boală numită „tulburarebipolară”.
Tratament pe termen scurt (până la 6săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alte persoane. Înainte de aceasta, trebuie să se
fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase).
Tratament pe termen scurt (până la 6săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu
intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.
Rispen poate ameliora simptomele bolii dumneavoastră şi poate opri reapariţia simptomelor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen
Nu luaţi Rispen dacă:
-sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
2
Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în situaţia demai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua Rispen.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rispen, adresaţi- medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme cu inima. De exemplu ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la
tensiune arterială micăsau dacăutilizaţimedicamente pentru tensiune arterială. Rispen poate
cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de medicament pe
care o luaţi.
- dacă știți că aveți vreun factor care poate favoriza producerea unui accident vascular cerebral,
precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări ale circulaţiei la nivelul
creierului.
- dacă aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, feţei şi gurii.
- dacă aţi avut vreodată o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură ridicată, rigiditate
musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (cunoscută şi sub numele de Sindrom
Neuroleptic Malign).
- dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
- dacă ştiţi că aţi avut valori scazute ale celulelor albe din sânge în trecut (care poate sau nu să fi
fost provocate de alte medicamente).
- dacă aveţi diabet zaharat.
- dacă aveţi epilepsie.
- dacă sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă.
- dacă aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
- dacă aveţi probleme cu rinichii.
- dacă aveţi probleme cu ficatul.
- dacă aveţi o concentraţieanormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră
care este posibil să fie dependentă de prolactină.
- dacă cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele
au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen.
Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale
anumitor celule albe din sânge, necesare în lupta împotriva infecţiilor, medicul dumneavoastră poate
să vă verifice numărul de celule albe din sânge.
Rispen poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate poate avea efecte
negative asupra sănătăţii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod
regulat greutatea.
Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacienţii
în tratament cu risperidonă, medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa semnelor valorilor
crescute de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent nivelul glucozei în sânge trebuie
monitorizat în mod regulat.
Rispen creşte frecvent concentraţiile din sânge ale unui hormon numit „prolactină”. Acesta poate
provoca reacţii adverse, cum sunt tulburări ale menstruaţiei sau probleme ale fertilităţii la femei,
umflarea sânilor la bărbaţi (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacţii, este
recomandată evaluarea concentraţiei de prolactină din sânge.
În timpul intervenţiei chirurgicalepentru înceţoşarea lentilei ochiului (cataractă), pupila (cercul negru
din mijlocul ochiului) poate să nu îşi mărească dimensiunilea cum este necesar. De asemenea, irisul
(partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenţiei şi aceasta poate să ducă la leziuni
ale ochiului. Dacă planificaţi să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la ochi, asiguraţi-vă
informaţi medicul oftalmolg că utilizaţi acest medicament.
3
Persoane vârstnice cu demenţă
La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să
luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. În timpul tratamentului
cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic.
Tratamentul medical trebuie solicitat imediat dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de
dumneavoastră observaţi o schimbare bruscă în starea mintală sau o senzaţie de slăbiciune bruscă sau
amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o singură parte, sau o vorbire neclară, chiar şi
pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Copii şi adolescenţi
Înainte de începerea tratamentului pentru tulburări de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte
cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o
modificare a momentului administrării poate ameliora deficitul de atenţie.
Este posibil ca greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră să fie determinată
înainte să începeţi tratamentul şi monitorizată regulat în timpul tratamentului.
Într-un studiu de mici proporţiişi neconcludent, s-a raportat creşterea în înălţime a copiilor care au
luat risperidonă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este un efect al medicamentului sau este determinată
de alte cauze.
Rispen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să discutaţicu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare
dintre următoarele:
- medicamente care acţionează asupra creierului cum sunt medicamente care vă ajutăsă vă
calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente împotriva durerii (opioide), medicamente
pentru tratamentul alergiilor (anumite antihistaminice), deoarece risperidona accentuează efectul
sedativ al tuturor acestor medicamente.
- medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
tratamentul malariei, pentru tratamentul problemelor legate de ritmul inimii, alergii
(antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale.
- medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
- medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu anumite
diuretice).
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Risperidona poate scădea tensiunea
arterială.
- medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (cum este levodopa).
- medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice), utilizate pentru tratamentul
problemelor inimiisau umflarea unor părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea
mari de lichid (cum este furosemida sau clorotiazida). Risperidona luatăsingură sau împreună
cu furosemida poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la
vârstnicii cu demenţă.
- medicamente care măresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este
metilfenidatul).
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:
- rifampicină (un medicament pentru tratamentul unor infecţii).
- carbamazepină, fenitoină, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei).
- fenobarbital.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită
de risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
- chinidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inimă).
- antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice.
4
- medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii
arteriale mari).
- fenotiazine (de exemplu utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a vă calma).
- cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale acidităţii gastrice).
-itraconazol şi ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA, cum este ritonavir.
-verapamil, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau al ritmului
anormal al inimii.
-sertralină şi fluvoxamină, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi al altor tulburări
psihice.
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită
de risperidonă.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen.
Rispen împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci
când luaţi Rispen.
Sarcina, alăptareaşi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi- medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispen în ultimul
trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate a muşchilor şi/sau slăbiciune,
somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţide alimentaţie. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Rispen poate duce la creşterea valorilor unui hormon numit „prolactină” care poate avea efecte asupra
fertilităţii (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Rispen pot apărea ameţeală, obosealăşi tulburări de vedere. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi mediculuidumneavoastră.
Rispen conţine lactoză
Dacămedicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Rispen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Adulţi
Pentru tratamentul schizofreniei
Doza uzuală de început este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de
tratament. Doza dumneavoastră poate fi modificată de către medicul dumneavoastrăîn funcţie de
modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4
până la 6 mg. Această doză totală zilnică poate fi luată fie într-o singură priză, fie împărţită în două
5
prize zilnice. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru
dumneavoastră.
Pentru tratamentul maniei
Doza de început va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate fi
modificată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 1 până la 6 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
Doza de început va fi în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate
fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastrăîn funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. La unii pacienţi
poate fi necesarăo doză de 1 mg de două ori pe zi.Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă
Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.
Vârstnici
Pentru tratamentul schizofreniei şi maniei
Doza de început va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi.Doza dumneavoastră poate fi
crescută apoi treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2mg de două ori pe zi, în funcţie
de modul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune care este varianta cea
mai bună pentru dumneavoastră.
Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer
La fel ca la adulţi.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru schizofrenie şi mania din
tulburarea bipolară.
Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi
Doza va depinde de greutatea copilului dumneavoastră:
- Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 50 kg
Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25mg o dată pe zi.
Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi.
- Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau mai mult
Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5mg o dată pe zi.
Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi.
Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi.
Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.
Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru tulburări de comportament.
Persoane cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului
Indiferent de boala care trebuie tratată, dozele de inițiere și cele de întreținere trebuie înjumătăţite.
Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la
această grupăde pacienţi.
Rispen comprimate filmate
-este disponibil în patru concentraţii, de 1 mg, 2 mg, 3 mg şi 4mg, care să permită doze precise.
-Rispen 1 mg prezintă o linie mediană pentru divizarea comprimatului în două părţi egale, care
permite obţinerea dozei de 0,5 mg. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
-în cazul în care este nevoie de o doză iniţială de 0,25mg, medicul dumneavoastră vă va prescrie
un alt medicament care conţine risperidonă, care permite administrarea dozei de 0,25 mg.
6
Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă deapă.
Dacă luaţi mai mult Rispen decât trebuie
Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
În caz de supradozaj este posibil să apară somnolenţă sau oboseală, mişcări anormale ale corpului,
probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici, sau să aveţi bătăi
anormale ale inimii sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Rispen
Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape
momentul să luaţiurmătoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei.
Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Rispen
Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă mediculdumneavoastră vă spune acest
lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide săopriţi tratamentul, este posibil
ca doza să fieredusă treptat pe parcursul câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă
apar cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele includ umflături, durere şi
înroşirea piciorului), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni şi determină
dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom menţionat, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
aveţi demenţă şi observaţi apariția bruscă a unei modificări a stării dumneavoastre mintale sau o
slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o singură parte sau
apariția vorbirii neclare chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne de
accident vascular cerebral.
aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scăderea nivelului de conştienţă (o tulburare
numită “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi
necesar tratament medical de urgenţă.
aveţi mişcări ritmice, involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu risperidonă.
aveți o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflături ale gurii, feței, buzelor sau
limbii, senzaţie de lipsă de aer, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, sau scădere a tensiunii
arteriale.
Pot apărea următoarele reacţii adverse la administrarea risperidonei:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-Dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.
-Parkinsonism. Această afecțiune poate include: mișcări încetinite sau afectate, senzație de
rigiditate sau încordare a mușchilor (ceeace face ca mișcările să fie sacadate) și uneori chiar o
senzație de înghețare a mișcării, apoi reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ
mers cu paşi mici, târşâiţi, tremurături în repaus, creşterea secreţiei salivare și/sau pierderea
salivei și faţă lipsită de expresie.
- Somnolență sau scădere astării de vigilenţă.
7
-Durere de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-Pneumonie, infecție în piept (bronșită), simptome de răceală, infecție a sinusurilor, infecție
urinară, infecție la urechi, simptome asemănătoare gripei.
-creșterea concentrațiilor din sânge ale unui hormon numit "prolactină", observată la analize de
sânge (ceea ce poate sau nu să determine simptome). Simptomele valorilor mari ale prolactinei
apar mai puţin frecvent şi pot includela bărbați umflarea sânilor, dificultăți la erecție sau
menținerea acesteia, scădere a apetitului sexual sau alte tulburări sexuale. La femei, pot apărea
disconfort la nivelul sânilor, secreție de lapte, lipsa menstruației sau alte tulburări menstruale
sau afectare a fertilităţii.
-Creșterea greutății corporale, creșterea apetitului, scădere a apetitului.
-Tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniște.
-Distonie: această afecțiune presupune contracții musculare involuntare lente sau susținute. Cu
toate că poate fi implicată orice parte a corpului (ceea ce poate determina apariția unor posturi
neobișnuite), deseori distonia implică mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii,
limbii sau maxilarului.
-Amețeli
-Dischinezie: este o afecțiune care implică mișcări involuntare ale mușchilor, inclusiv mișcări
repetitive, spastice sau convulsive, sau contracţii musculare.
-Tremor (tremurături)
-Vedere încețoșată, infecție a ochilor sau ochi roșii.
-Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, senzaţie de lipsă de aer.
-Durere în gât, tuse, sângerare nazală, nas înfundat.
-Durere abdominală, disconfort abdominal, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie,
uscăciune a gurii, durere de dinți.
-Erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii.
-Spasme ale mușchilor, durere de oase sau mușchi, durere de spate, durere la nivelul
articulațiilor.
-Incontinență urinară (lipsa controlului urinării).
-Umflare a trunchiului, brațelor sau picioarelor; febră, durere în piept, slăbiciune, fatigabilitate
(oboseală), durere.
-Cădere.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-Infecție a căilor respiratorii, infecție a vezicii urinare, infecție a ochilor, amigdalită, infecție
fungică a unghiilor, infecție a pielii, infecție localizată într-o singură zonă a pielii sau a corpului,
infecție virală, inflamații ale pielii determinate de acarieni.
-Scăderea numărului globulelor albe care luptă contra infecțiilor, scăderea numărului globulelor
albe ale sângelui, scăderea numărului trombocitelor (care ajută la coagularea sângelui), anemie,
scăderea numărului globulelor roșii ale sângelui, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de
celule albe ale sângelui).
-Reacție alergică.
-Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, creșterea concentrațiilor zahărului în sânge,
consumul unei cantități excesive de apă.
-Scădere a greutății corporale, pierdere a apetitului, care duce la malnutriție și greutate corporală
mult redusă.
-Creșterea concentrațiilor colesterolului în sânge.
-Bună dispoziție excesivă (manie), confuzie, scăderea libidoului, nervozitate, coșmaruri.
-Dischinezie tardivă (contracţii sau spasme musculare pe care nu le puteţi controla la nivelul
feței, limbii sau altei părți a corpului). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți
mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feței. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu Rispen.
-Pierderea bruscă a aportului de sânge la creier (accident vascular cerebral sau mini-accident
vascular cerebral).
-Lipsă de răspuns la stimulare, pierderea conștienței, stare de conștiență scăzută.
-Convulsii, leșin.
8
-Nevoie imperativă de mișcare a unor părți din corp, tulburare a echilibrului, coordonare
anormală, amețeli la ridicare în picioare, tulburări ale atenției, probleme ale vorbirii, pierdere
sau tulburări ale mirosului, scăderea sensibilității pielii la atingere și durere, senzații de
furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii.
-Sensibilitate crescută la lumină, uscăciunea ochilor, lăcrimare crescută, înroșire a ochilor.
-Senzație de învârtire (vertij), sunete în urechi, durere la nivelul urechii.
-Fibrilație atrială (ritm anormal al inimii), întrerupere a conducerii impulsului dintre partea
superioară și inferioară a inimii, tulburări ale conducerii electrice în inimă, prelungirea
intervalului QT pe electrocardiogramă, bătăi rare ale inimii, electrocardiogramă anormală
(ECG), senzație de fluturare sau bătăi puternice în piept (palpitații).
-Scăderea tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (astfel, unele
persoane care iau Rispen pot simți amețeli sau pot leșina atunci cînd se ridică brusc în picioare),
înroșirea feței.
-Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestia căilor respiratorii,
sunete la plămâni, respirație șuierătoare, modificări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
-Infecție a stomacului sau intestinelor, incontinență fecală, scaune foarte tari, dificultate la
înghițit, balonare excesivă.
-Erupție pe piele (sau "urticarie"), mâncărime, căderea părului, îngroșarea pielii, eczemă,
uscăciune a pielii, decolorare a pielii, acnee; mătreață, decojire sau mâncărime a pielii capului
sau corpului; afecțiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
-Creșterea concentrațiilor CPK (creatinfosfochinaza) în sânge, o enzimă care este eliberată
uneori din mușchii lezați.
-Poziție anormală, rigiditate a articulațiilor, umflături ale articulațiilor, slăbiciune musculară,
durere de ceafă.
-Urinări frecvente, dificultăți la urinare, durere la urinare.
-Tulburări ale erecției, tulburări ale ejaculării.
-Dispariţia ciclului menstrual, absenţa menstruaţiilor sau alte tulburări ale ciclului menstrual (la
femei).
-Dezvoltare a sânilor la bărbați, secreție de lapte, disfuncții sexuale, durere la nivelul sânilor,
disconfort la nivelul sânilor, scurgeri vaginale.
-Umflare a feței, gurii, ochilor sau buzelor.
-Frisoane, creștere a temperaturii corpului.
-Modificare a mersului.
-Sete, stare de rău, disconfort în piept, indispoziție, disconfort.
-Creșterea concentrațiilor transaminazelor ficatului din sânge, creșterea GGT (o enzimă a
ficatului numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creșterea concentrațiilor enzimelor
ficatului din sânge.
-Durere legată de procedurile utilizate.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-Infecție.
-Secreție neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
-Mers în timpul somnului.
-Tulburări de alimentație legate de somn.
-Zahăr în urină, concentrații mici ale zahărului în urină, concentrații mari ale trigliceridelor
(grăsimi).
-Lipsa emoțiilor, incapacitate de orgasm.
-Sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conștienței, febră mare și
rigiditate muscularăseveră).
-Probleme ale circulației la nivelul creierului.
-Comă prin diabet zaharat necontrolat.
-Mișcări repetitive ale capului.
-Glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului), probleme ale mișcării ochilor, mișcări de
rotație a ochilor, apariția de cruste pe marginile pleoapelor.
-Probleme ale ochilor în timpul intervențiilor chirurgicale pentru cataractă. În timpul intervenției
chirurgicale pentru cataractă, poate apărea o afecțiune numită sindrom de iris flasc intraoperator
(SIFI) în cazul în care luați sau ați luat Rispen. Dacă trebuie să vă operați de cataractă, spuneți
9
medicului oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
-Scădere periculoasă a numărului unor tipuri de celule albe ale sângelui, care sunt necesare
pentru protecția organismului împotriva infecțiilor,
-Consum excesiv și periculos de apă.
-Bătăi neregulate ale inimii.
-Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
-Tulburări ale respirației în timpul somnului (apnee în somn), respirație frecventă, superficială.
-Inflamarea pancreasului, blocaje ale intestinelor.
-Limbă umflată, leziuni ale buzelor, erupție trecătoare pe piele legată de utilizarea
medicamentului.
-Mătreață.
-Rupturi ale fibrelor musculare și durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză).
-Întârziere a menstruației, mărirea sânilor, secreție de la nivelul sânilor.
-Creșterea concentrației de insulină din sânge (un hormon care controlează cantitatea de zahăr
din sânge).
-Priapism (o erecție prelungită, care poate necesita intervenție chirurgicală).
-Îngroșare a pielii.
-Temperatură scăzută a corpului,senzație de răcire la nivelul mâinilor și picioarelor.
-Simptome de întrerupere a administrării medicamentului.
-Îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun în pericol viaţa.
-Reacție alergică gravă, cu umflare care poate afecta gâtul, ceea ce duce la dificultate în
respirație.
-Absența mișcărilor mușchilor intestinului, ceea ce provoacă blocaj intestinal.
Următoarea reacție adversă a fost obsevată la utilizarea unui medicament similar risperidonei, numit
paliperidonă, care este de așteptat că poate apărea și la Rispen:
-Bătăi rapide ale inimii la ridicare în picioare.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
În general, este de așteptat ca reacțiile adverse la copii și adolescenți să fie similare adulților.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii și adolescenți(cu vârsta cuprinsă între 5 şi
17 ani), cu o frecvență mai mare decât la adulți: somnolență sau vigilenţă mai diminuată, fatigabilitate
(oboseală), dureri de cap, creșterea apetitului, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere
abdominală, amețeli, tuse, tremor (tremurături), diaree și incontinență urinară (lipsa controlului
urinării).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rispen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
10
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări ale aspectului comprimatelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rispen
Rispen 1 mg comprimate filmate
- Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 1 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de
porumb pregelatinizat, stearat de magneziu şi film - hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid
de titan (E 171).
Rispen 2 mg comprimate filmate
-Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
amidon de porumb pregelatinizat şi film hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171),
oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).
Rispen 3 mg comprimate filmate
-Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 3 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
amidon de porumb pregelatinizat şi film hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171),
oxid galben de fer (E172).
Rispen 4 mg comprimate filmate
-Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 4 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu,
amidon de porumb pregelatinizat şi film hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171),
amestec colorant verde (E104/E132).
Cum arată Rispen şi conţinutul ambalajului
Rispen 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe.
Rispen 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm.
Rispen 3 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm.
Rispen 4 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm.
Tipul ambalajului: blistere din PVC-PVdC/Aluminiu, prospect, cutie din carton.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
11
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi fabricantul
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Zentiva SA
Tel: +4 021.304.7597
zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza