Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Xeplion 150 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen

paliperidonă

Cod produs: 5413868108309

Brand: JANSSEN BIOLOGICS

Document: Prospect

Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei
  • indisponibil Barbu Vacarescu
    Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Dristor
    Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Plaza Romania
    Bd. Timișoara 26 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Vivo Constanta
    Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta indisponibil
  • indisponibil Rahova
    Strada Pucheni 42 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Biharia
    Str. Biharia 67-77 Bucuresti indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Xeplion 150 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108309]

Indicatii:
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Xeplion:
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament. Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Mod de administrare:
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi
150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.

Compozitie:
- Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.

- Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Prezentare:
1 seringa preumpluta

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Xeplion 150 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108309]

Xeplion 25 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 50 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 75 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 100 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Xeplion 150 mg suspensie injectabila cu eliberare prelungita
Paliperidona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa
utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru
dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Xeplion si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xeplion
3. Cum sa utilizati Xeplion
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Xeplion
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Xeplion si pentru ce se utilizeaza
Xeplion contine substanta activa numita paliperidona care apartine unui
grup de medicamente denumite antipsihotice si se utilizeaza ca tratament
de intretinere in cazul simptomelor de schizofrenie la pacientii adulti
stabilizati cu paliperidona sau risperidona.
Daca ati raspuns in trecut la tratamentul cu paliperidona sau risperidona
si aveti simptome usoare pana la moderate, medicul dumneavoastra ar putea
sa inceapa tratamentul cu Xeplion fara stabilizarea anterioara cu
paliperidona sau risperidona.
Schizofrenia este o afectiune cu simptome „pozitive” si „negative”.
Pozitive se refera la un exces de simptome care nu sunt prezente in mod
normal. De exemplu, o persoana cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea
lucruri inexistente (numite halucinatii), poate crede lucruri care nu
sunt adevarate (numite idei delirante) sau poate simti o suspiciune
neobisnuita fata de ceilalti. Negative inseamna o lipsa a
comportamentelor si a sentimentelor care sunt prezente in mod normal. De
exemplu, o persoana cu schizofrenie poate parea retrasa si poate sa nu
raspunda deloc emotional sau poate avea dificultati in a vorbi intr-un
mod clar si logic. Persoanele care sufera de aceasta afectiune se pot
simti de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor si previne reaparitia
simptomelor bolii dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Xeplion Nu utilizati Xeplion
- daca sunteti alergic la paliperidona sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (prezentate la pct.6).
- daca sunteti alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la
risperidona.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Xeplion, adresati-va medicului dumneavoastra,
farmacistului sau asistentei medicale Acest medicament nu a fost studiat
la pacientii varstnici cu dementa. Cu toate acestea, pacientii varstnici
cu dementa, care au fost tratati cu alte tipuri de medicamente similare,
pot avea un risc crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. 4, Reactii
adverse posibile).
Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele
secundare ale acestui medicament pot inrautati simptomele altor afectiuni
medicale. Din acest motiv este important sa discutati cu medicul
dumneavoastra oricare dintre urmatoarele afectiuni care se pot agrava pe
durata tratamentului cu acest medicament:
- daca aveti boala Parkinson
- daca ati fost diagnosticat cu o afectiune ale carei simptome includ
temperatura mare si rigiditate musculara (cunoscuta si sub numele de
„sindrom neuroleptic malignˮ)
- daca ati experimentat vreodata miscari anormale la nivelul limbii sau
fetei (dischinezie tardiva).
- daca stiti ca ati avut in trecut valori scazute ale globulelor albe
(care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
- daca sunteti diabetic sau sunteti predispus la diabet zaharat
- daca ati avut cancer mamar sau o tumora la nivelul glandei pituitare
(hipofizei) din creier
- daca aveti o afectiune cardiaca sau urmati un tratament pentru o
afectiune cardiaca, ce va predispune la tensiune arteriala mica
- daca aveti tensiune arteriala mica in momentul in care va ridicati
brusc in picioare sau va asezati brusc
- daca aveti epilepsie
- daca aveti o afectare a rinichilor
- daca aveti o afectare a ficatului
- daca aveti erectie prelungita si/sau dureroasa
- daca aveti probleme de mentinere a temperaturii corporale interne sau
sunteti expus la supraincalzire
- daca aveti un nivel anormal de mare al hormonului prolactina in sange
sau daca aveti o tumora eventual dependenta de prolactina
- daca dumneavoastra aveti sau cineva din familia dumneavoastra are un
istoric de formare a cheagurilor de sange, deoarece antipsihoticele au
fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
Daca suferiti de vreuna dintre aceste afectiuni, va rugam sa discutati cu
medicul dumneavoastra, deoarece acesta poate dori sa va ajusteze doza sau
sa va monitorizeze pentru un anumit timp.
Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat foarte rar
scaderea periculoasa a unui anumit tip de globule albe din sange,
necesare pentru a lupta impotriva infectiei, este posibil ca medicul
dumneavoastra sa va verifice numarul de globule albe din sange.
Chiar daca ati tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata
oral, pot sa apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii de
Xeplion. Solicitati asistenta medicala imediat daca prezentati o eruptie
trecatoare pe piele, umflare a gatului, mancarimi, sau probleme de
respiratie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reactii alergice
grave.
Acest medicament poate determina cresterea in greutate. O crestere
semnificativa in greutate poate afecta in mod negativ sanatatea
dumnevoastra. Medicul dumneavoastra trebuie sa va masoare in mod regulat
greutatea.
Deoarece la pacientii tratati cu acest medicament s-a observat diabet
zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul
dumneavoastra trebuie sa verifice semnele de hiperglicemie. La pacientii
cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizata regulat.
Dat fiind faptul ca acest medicament poate reduce senzatia de voma,
exista posibilitatea ca acesta sa mascheze raspunsul normal al
organismului la ingerarea de substante toxice sau la alte afectiuni
medicale.
In timpul unei operatii la nivelul ochiului, care vi se efectueaza din
cauza opacitatii cristalinului (interventie chirurgicala pentru
cataracta), pupila (partea circulara neagra din mijlocul ochiului) poate
sa nu creasca in dimensiune atat cat este necesar. De asemenea, irisul
(partea colorata a ochiului), poate deveni flasc in timpul interventiei
chirurgicale si acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Daca sunteti planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurati-va ca
spuneti medicului dumneavoastra oftalmolog ca luati acest medicament.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub
18 ani.
Alte medicamente si Xeplion
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau veti lua
orice alte medicamente.
Daca luati acest medicament cu carbamazepina (un stabilizator
antiepileptic si un stabilizator a starii de spirit), ar putea fi
necesara o modificare a dozei acestui medicament.
Dat fiind faptul ca acest medicament actioneaza in principal la nivelul
creierului, interferenta cu alte medicamente care actioneaza la acest
nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenta
sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele
psihiatrice, opioide, antihistaminice si somnifere.
Dat fiind faptul ca acest medicament poate scadea tensiunea arteriala, se
recomanda precautie la utilizarea acestui medicament impreuna cu alte
medicamente care scad tensiunea arteriala.
Acest medicament poate scadea efectul medicamentelor pentru boala
Parkinson si sindromului picioarelor nelinistite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul
electrocardiogramei (ECG), aceasta aratand un timp mai indelungat pentru
deplasarea unui impuls electric printr-o anumita regiune a inimii
(cunoscuta ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect
includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburarilor de ritm
cardiac sau a infectiilor, precum si alte antipsihotice.
Daca sunteti predispus la convulsii, acest medicament poate creste riscul
aparitiei acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite
medicamente folosite la tratarea depresiei sau a infectiilor, precum si
alte antipsihotice.
Xeplion trebuie utilizat cu precautie in asociere cu medicamente care
intensifica activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum
metilfenidat).
Xeplion impreuna cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau
intentionati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii decat daca ati
discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra. Urmatoarele simptome
pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat paliperidona in
ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcina): tremuraturi,
rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la
respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul
dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar
sa va contactati medicul.
Acest medicament poate trece de la mama la copil prin laptele matern si
poate face rau sugarului. Prin urmare, nu trebuie sa alaptati cat timp
utilizati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ameteli, oboseala extrema si probleme de vedere pot aparea pe durata
tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acestea trebuie avute in
vedere atunci cand care este necesara o atentie completa, de exemplu in
timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Xeplion contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza,
adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Xeplion
Acest medicament se administreaza de catre medicul dumneavoastra sau alt
cadru medical calificat. Medicul dumneavoastra va va spune cand veti face
urmatoarea injectie. Este important sa nu omiteti doza programata. Daca
nu puteti onora programarea la medic, asigurati-va ca il sunati imediat
astfel incat sa faceti o alta programare cat mai curand posibil.
Vi se va administra prima injectie (150 mg) si cea de-a doua injectie
(100 mg) de acest medicament in partea superioara a bratului, la interval
de aproximativ o saptamana. Ulterior, vi se va administra o injectie
(doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in partea superioara a
bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
Daca medicul dumneavoastra schimba tratamentul de la administrarea de
risperidona cu eliberare prelungita la acest medicament, vi se va
administra prima injectie de medicament (doza cuprinsa intre 25 mg si 150
mg) fie in partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, la data la
care era programata urmatoarea injectie cu risperidona. Ulterior, vi se
va administra o injectie (doza cuprinsa intre 25 mg si 150 mg) fie in
partea superioara a bratului, fie la nivelul fesei, o data pe luna.
In functie de simptome, medicul dumneavoastra va poate creste sau reduce
doza de medicament, la momentul administrarii lunare a medicamentului
dumneavoastra.
Pacienti cu afectiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza de medicament bazat pe functia
rinichilor dumneavoastra. Daca aveti o afectiune renala usoara, doctorul
dumneavoastra va va da o doza mai mica. Daca aveti o afectiune renala
moderata sau severa, acest medicament nu trebuie utilizat.
Varstnici
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de medicament daca functia
rinichilor dumneavoastra este redusa.
Daca vi se administreaza mai mult Xeplion decat este necesar
Acest medicament va va fi administrat sub supraveghere medicala; de
aceea, este improbabil ca veti primi o doza prea mare.
Pacientii carora li s-a administrat prea multa paliperidona pot
experimenta urmatoarele simptome: somnolenta sau sedare, frecventa
cardiaca crescuta, tensiune arteriala scazuta, electrocardiograma
anormala (urmarirea electrica a activitatii inimii) sau miscari lente sau
anormale ale fetei, corpului, bratelor sau picioarelor.
Daca intrerupeti tratamentul cu Xeplion
Daca nu vi se mai administreaza injectiile, veti pierde efectele
medicamentului. Nu trebuie sa intrerupeti acest medicament numai daca
medicul dumneavoastra va spune acest lucru, deoarece simptomele pot
reveni.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse,
totusi acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
• aveti cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor
(simptomele pot fi umflare, durere si inrosire la nivelul picioarelor),
cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul
plamanilor si pot determina durere la nivelul pieptului si dificultati la
respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, solicitati
imediat sfatul medicului.
• aveti dementa si prezentati o modificare brusca a starii dumneavoastra
mintale sau slabiciune instalata brusc sau amorteli la nivelul fetei,
bratelor sau picioarelor, in special pe o parte, sau vorbire incetinita,
chiar si pentru o perioada scurta de timp. Acestea pot fi semnele unui
accident vascular cerebral.
• aveti febra, rigiditate musculara, transpiratii sau reducere a
nivelului de constienta (o boala numita „sindrom neuroleptic malignˮ).
Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
• sunteti barbat si aveti erectie prelungita sau dureroasa. Aceasta se
numeste priapism. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de
urgenta.
• aveti miscari involuntare ritmice ale limbii, gurii si fetei. Poate fi
necesara intreruperea tratamentului cu paliperidona.
• prezentati o reactie alergica grava caracterizata prin febra, umflare a
gurii, fetei, buzelor sau limbii, scurtare a respiratiei, mancarime,
eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scaderi ale tensiunii arteriale
(aceste simptome reprezinta o „reactie anafilactica”). Chiar daca ati
tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrata oral, pot sa
apara rar reactii alergice dupa ce ati primit injectii cu paliperidona.
• sunteti programat pentru o operatie la ochi, nu uitati sa-i spuneti
medicului oftalmolog ca luati acest medicament. In timpul operatiei
pentru opacifierea cristalinului (cataracta), irisul (zona colorata a
ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce
poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
• stiti ca aveti un numar periculos de mic al anumitor tipuri de globule
albe din sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor.
Se pot produce urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10
persoane
• incapacitate de a adormi sau de a ramane adormit.
Reactii adverse frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• simptome de raceala comuna, infectii de tract urinar, senzatie de gripa
• Xeplion poate creste nivelul unui hormon denumit „prolactina”
identificat cu ocazia unui test de sange (care poate sau nu sa determine
manifestari). Cand apar manifestarile de prolactinemie, acestea pot
include: (la barbati) umflare a sanilor, dificultati de a obtine sau de a
mentine o erectie sau alte disfunctii sexuale, (la femei) disconfort la
nivelul sanilor, scurgeri de lapte la nivelul sanilor, absenta
menstruatiei sau alte tulburari menstruale.
• glicemie crescuta, crestere a greutatii, scadere a greutatii, scadere a
poftei de mancare
• iritabilitate, depresie, anxietate.
• parkinsonism: aceasta afectiune poate include miscari incete sau
modificate ale corpului, senzatie de incordare sau rigiditate musculara
(miscarile dumneavoastra devin sacadate) si, uneori, chiar o senzatie de
„inghetare“ a miscarilor si apoi repornire. Alte semne de parkinsonism
includ mers lent tarsait, un tremor in repaus, crestere a secretiei
salivare si/sau senzatie de gura apoasa, fata lipsita de expresie.
• neliniste, senzatie de somnolenta sau stare de alerta scazuta
• distonie: aceasta este o stare care implica contractii musculare
involuntare, incetinite sau sustinute. Desi poate implica orice parte a
corpului (avand ca rezultat o postura anormala),
distonia implica adesea muschii fetei, producand miscari anormale ale
ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• ameteli
• dischinezie: aceasta este o stare care implica miscari musculare
involuntare si poate include miscari repetitive, spastice, neregulate sau
spasmodice.
• tremor (tremuraturi)
• dureri de cap
• batai rapide ale inimii
• tensiune arteriala mare
• tuse, nas infundat
• durere abdominala, varsaturi, greata, constipatie, diaree, indigestie,
dureri de dinti
• concentratii crescute ale transaminazelor in sange
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absenta ciclului menstrual
• scurgeri de lapte la nivelul sanilor
• febra, slabiciune, fatigabilitate (oboseala)
• o reactie la nivelul locului de administrare, incluzand mancarime,
durere sau inflamatie.
Reactii adverse mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100
persoane
• pneumonie, infectii la nivelul plamanilor (bronsita), infectii ale
cailor respiratorii, infectie a sinusurilor, infectie a vezicii urinare,
infectie a urechii, infectie a unghiilor determinata de fungi (ciuperci),
amigdalita, infectii ale pielii
• reducere a numarului globulelor albe, reducerea unui tip de globule
albe care ajuta sa va protejati impotriva infectiei, reducere a
trombocitelor (celule de sange care ajuta la oprirea sangerarilor),
anemie
• reactie alergica
• diabet zaharat sau inrautatire a unui diabet zaharat, crestere a
concentratiei insulinei (un hormon care controleaza concentratia
zaharului in sange) in sangele dumneavoastra
• crestere a poftei de mancare
• pierdere a poftei de mancare determinand malnutritie si greutate
scazuta
• concentratii crescute de trigliceride in sange (o grasime), crestere a
concentratiei colesterolului in sangele dumneavoastra
• tulburari ale somnului, stare de dispozitie euforica (manie), libido
scazut, nervozitate, cosmaruri
• dischinezie tardiva (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul
fetei, limbii sau altor parti ale corpului). Spuneti imediat medicului
dumneavoastra daca aveti miscari ritmice involuntare ale limbii, gurii si
fetei. Poate fi necesara intreruperea tratamentului cu acest medicament.
• lesin, nevoie permanenta de a va misca parti ale corpului, ameteli in
pozitie verticala, tulburari de atentie, tulburari de vorbire, pierdere a
gustului sau gust anormal, reducere a sensibilitatii pielii la durere si
atingere, senzatie de furnicaturi, intepaturi sau senzatie de amorteala
la nivelul pielii
• vedere incetosata, infectie la nivelul ochilor sau „conjunctivita
acuta”, senzatie de ochi uscat
• senzatie de rotire (vertij), tiuituri in urechi, dureri in urechi
• intrerupere in activitatea de conducere intre partile superioare si
inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a
intervalului QT al inimii dumeavoastra, batai rapide ale inimii la
ridicarea in picioare, batai lente ale inimii, traseu electric anormal al
inimii (pe electrocardiograma sau ECG), o senzatie de fluturare sau batai
in piept (palpitatii)
• tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mica la ridicarea in
picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea
o senzatie de lesin, ameteli sau pot lesina la ridicarea in picioare sau
asezarea brusca)
• dificultati la respiratie, congestie a cailor respiratorii, respiratie
suieratoare, dureri in gat, sangerare nazala
• disconfort abdominal, infectie la nivelul stomacului sau intestinului,
dificultati la inghitire, gura uscata
• eliminare excesiva de gaze sau flatulenta
• concentratie crescuta a GGT (o enzima de la nivelul ficatului numita
gama-glutamiltransferaza) in sangele dumneavoastra, concentratii crescute
ale enzimelor hepatice in sangele dumneavoastra
• urticarie, mancarime, eruptie trecatoare pe piele, cadere a parului,
eczema, piele uscata, inrosire a pielii, acnee
• crestere a concentratiei CPK (creatinin fosfokinaza) in sangele
dumneavoastra, o enzima care este eliberata uneori cand se produc rupturi
ale fibrelor musculare
• spasme musculare, rigiditate articulara, slabiciune musculara, dureri
de gat
• incontinenta (lipsa controlului) urinara, urinare frecventa, dureri la
urinat
• disfunctie erectila, tulburari de ejaculare, absenta menstruatiei sau
alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), crestere a sanilor la
barbati, disfunctie sexuala, durere la nivelul sanilor
• umflare a fetei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul
corpului, bratelor sau picioarelor
• crestere a temperaturii corporale
• modificare a modului in care mergeti
• dureri in piept, disconfort toracic, stare generala de rau
• ingrosare a pielii
• caderi.
Reactii adverse rare: pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti
• infectii ale ochiului
• inflamatie a pielii determinata de acarieni, abces sub piele
• crestere a numarului de eozinofile (un tip de globule albe) in sangele
dumneavoastra
• secretie inadecvata a unui hormon care controleaza volumul de urina
• prezenta de zahar in urina
• complicatii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viata in
pericol
• hipoglicemie
• ingestie excesiva de apa
• lipsa de miscare sau de raspuns in timpul starii de trezie (catatonie)
• confuzie
• somnambulism
• absenta a emotiilor
• incapacitatea de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a
constientei, temperatura mare a corpului si rigiditate musculara severa),
probleme ale vaselor de sange din creier, inclusiv intreruperea brusca a
fluxului de sange la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor), incapacitate de a raspunde la stimuli,
pierdere a constientei, nivel scazut al constientei, convulsie (crize),
tulburari de echilibru
• tulburari de coordonare
• glaucom (crestere a presiunii la nivelul globului ocular)
• tulburari ale miscarilor globilor oculari, miscari de rotatie ale
ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumina, crestere a secretiei
lacrimale, inrosire a ochilor
• fibrilatie atriala (ritm anormal al batailor inimii), batai neregulate
ale inimii
• cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor
(simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului).
Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa solicitati
imediat sfatul medicului
• inrosire a fetei
• tulburari respiratorii in timpul somnului (oprire a respiratiei in
timpul somnului)
• congestie pulmonara
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri
• inflamatie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenta a materiilor
fecale, scaune foarte tari
• buze crapate
• eruptie trecatoare pe piele asociata cu utilizarea medicamentului,
ingrosare a pielii, matreata
• rupturi ale fibrelor musculare si dureri musculare (rabdomioliza)
• umflare a articulatiilor
• incapacitate de eliminare a urinii
• disconfort la nivelul sanilor, marire de volum a glandei mamare, marire
a sanilor,
• scurgere vaginala
• temperatura foarte scazuta a corpului, frisoane, senzatie de sete
• simptome de intrerupere la oprirea administrarii medicamentului
• acumulare de puroi produsa de o infectie la locul administrarii,
infectie cutanata profunda, un chist la locul administrarii, vanataie la
locul administrarii.
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele
disponibile
• un numar periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din
sangele dumneavoastra, necesare in lupta impotriva infectiilor
• reactie alergica severa caracterizata prin febra, umflare la nivelul
gurii, fetei, buzelor sau limbii, dificultati la respiratie, senzatie de
mancarime, eruptie trecatoare pe piele si, uneori, scadere a tensiunii
arteriale
• ingestie excesiva si periculoasa de apa
• tulburare de alimentatie asociata somnului
• coma determinata de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
• tremuraturi ale capului
• cheaguri de sange in plamani ce provoaca dureri in piept si dificultati
la respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, va rugam sa
solicitati imediat sfatul medicului.
• scadere a nivelului de oxigen in anumite parti ale corpului (din cauza
fluxului sanguin redus)
• respiratie rapida, superficiala, pneumonie determinata de inhalarea de
alimente, tulburari ale vocii
• blocaj la nivel intestinal, lipsa a miscarilor musculare intestinale
care cauzeaza blocaje
• colorarea in galben a pielii si a albului ochilor (icter)
• reactie alergica severa insotita de umflare care se poate manifesta la
nivelul gatului si poate determina dificultati la respiratie
• modificari ale culorii pielii, mancarime si descuamare la nivelul
pielii capului sau a pielii
• postura anormala a corpului
• nou-nascuti ai mamelor care au luat Xeplion in timpul sarcinii pot avea
reactii adverse la medicament si/sau simptome de intrerupere a
medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contractii musculare lente sau
sustinute, tremuraturi, somnolenta, probleme de respiratie sau de
alimentare
• priapism (o erectie prelungita care poate necesita tratament
chirurgical)
• scadere a temperaturii corpului
• celule moarte pe suprafata pielii la locul de administrare si ulcer la
locul de administrare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului
dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De
asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul
sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Xeplion
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai
folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Xeplion
Substanta activa este paliperidona.
Fiecare seringa preumpluta Xeplion 25 mg contine palmitat de paliperidona
39 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 50 mg contine palmitat de
paliperidona 78 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 75 mg contine
palmitat de paliperidona 117 mg. Fiecare seringa preumpluta Xeplion 100
mg contine palmitat de paliperidona 156 mg. Fiecare seringa preumpluta
Xeplion 150 mg contine palmitat de paliperidona 234 mg.
Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000 Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea
pH-ului) Apa pentru preparate injectabile
Cum arata Xeplion si continutul ambalajului
Xeplion este o suspensie injectabila alba pana la aproape alba, cu
eliberare prelungita, intr-o seringa preumpluta.
Fiecare pachet contine 1 seringa preumpluta si 2 ace. Pachetul de
initiere:
Fiecare pachet contine o doza Xeplion 150 mg si o doza Xeplion 100 mg.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Janssen-Cilag International
NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa
contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe
piata.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Xeplion 150 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Data ultimei actualizari:  09-12-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului JANSSEN BIOLOGICS

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.