Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Xeplion 75 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen

paliperidonă

Cod produs: 5413868108286

Brand: JANSSEN PHARMACEUTICA

Data expirarii: 31-12-2022

Document: Prospect

902,78 LEI
2 834.62 BGN
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei
  • stoc critic Biharia
    Str. Biharia 67-77 Bucuresti stoc critic 902,78 Lei
  • indisponibil Barbu Vacarescu
    Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Dristor
    Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Plaza Romania
    Bd. Timișoara 26 Bucuresti indisponibil
  • indisponibil Vivo Constanta
    Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta indisponibil
  • indisponibil Rahova
    Strada Pucheni 42 Bucuresti indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Xeplion 75 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108286]

Indicatii:
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Xeplion:
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament. Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Mod de administrare:
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi
150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.

Compozitie:
- Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.

- Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Prezentare:
1 seringa preumpluta

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Xeplion 75 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108286]

Indicații Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită:
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente
denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de
schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome
uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion
fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”. Pozitive se referă la un
exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu
schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede
lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită
faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt
prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să
nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic.
Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase,
vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii
dumneavoastră.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Xeplion
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la risperidonă.
Administrare Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită:
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical
calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important
să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl
sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest
medicamentîn partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi
se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a
braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu
eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament
(doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la
data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o
injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul
fesei, o dată pe lună.
În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de
medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția rinichilor
dumneavoastră.Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul dumneavoastră vă va da o doză
mai mică. Dacă aveţi o afecţiune renală moderată sau severă, acest medicamentnu trebuie
utilizat.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă
funcțiarinichilordumneavoastră este redusă.
Dacă vi se administrează mai multXepliondecât este necesar
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de aceea, este improbabil că
veţi primi o doză prea mare.
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonăpot experimenta următoarele
simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută,
electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau
anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xeplion
Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele medicamentului. Nu trebuie să
întrerupeţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru,
deoarece simptomele pot reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
----------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi trebuie
citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în asociere cu informaţiile de prescriere complete
(Rezumatul caracteristicilor produsului).
Suspensia injectabilă este de unică folosinţă. Aceasta trebuie verificată vizual înainte de
administrare, cu privire la impurităţi. A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii
străine.
Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de siguranţă (un ac de 1 ½-
inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de 1inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm])
pentru injectare intramusculară. Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a
tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi 2 ace suplimentare
prevăzute cu sistem de siguranţă.
1. Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o suspensie omogenă.
2. Alegeţi acul potrivit.
Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (150 mg) trebuie administrată în Ziua 1 în
muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID. A doua doză de
iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul
DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul
DELTOID.
Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de risperidonă cu eliberare
prelungită la utilizarea de Xeplion, prima injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150
mg) poate fi administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului
GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la momentul următoarei
administrări.
Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul
muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător
locului de injectare.
Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G
(25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte ≥ 90 kg,
folosiţi acul de 1½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm)
(acul cu ambou de culoare gri).
3. Ţinând seringa vertical, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare de răsucire.
4. Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă. Prindeţi
teaca acului folosindu-vă de folia din plastic. Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe
conectorul cu lumen al seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
5. Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi teaca, deoarece acul se poate
detaşa de pe seringă.
6. Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului. Scoateţi aerul din
seringă deplasând cu grijă tija pistonului înspre înainte.
7. Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul deltoid sau gluteal al
pacientului. A nu se administra intravascular sau subcutanat.
8. După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul unei mâini (8a, 8b) sau o
suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul de protecţie a acului. Sistemul este complet activat
când auziţi un „clic”. Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Compoziție Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită:
Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Celelalte componente sunt: Polisorbat 20, Polietilenglicol 4000, Acid citric monohidrat, Fosfat
hidrogen disodic anhidru, Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat, Hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului), Apă pentru preparate injectabile
Precauții:
Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu toate acestea, pacienţii
vârstnici cu demenţă, care au fost trataţi cu alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc
crescut de atac cerebral sau deces (vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele secundare ale acestui
medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni medicale. Din acest motiv este important să
discutaţi cu medicul dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe
durata tratamentului cu acest medicament:
- dacă aveţi boala Parkinson
- dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură mare şi
rigiditate musculară (cunoscutăşi sub numele de „sindrom neuroleptic malignˮ)
- dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau feţei (dischinezie
tardivă).
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe (care ar fi putut fi cauzate sau
nu de alte medicamente)
- dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat
- dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare (hipofizei) din creier
- dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o afecţiune cardiacă, ce vă
predispune la tensiune arterială mică
- dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi brusc în picioare sau vă
aşezaţi brusc
- dacă aveţi epilepsie
- dacă aveţi o afectare a rinichilor
- dacă aveţi o afectare a ficatului
- dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
- dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau sunteţi expus la
supraîncălzire
- dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge sau dacă aveţi o tumoră
eventual dependentă de prolactină
- dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un istoric de formare a
cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de
sânge.
Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze pentru un
anumit timp.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a
unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este
posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar
reacții alergice după ce aţi primit injecţii de Xeplion. Solicitați asistență medicală imediat dacă
prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de
respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave.
Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere semnificativă în greutate
poate afecta în mod negativ sănătatea dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă
măsoare în mod regulat greutatea.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea
diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de
hiperglicemie. La pacienţii cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.
Dat fiind faptul că acest medicament poate reducesenzaţia de vomă, există posibilitatea ca
acesta să mascheze răspunsul normal al organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte
afecţiuni medicale.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului)
poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a
ochiului), poate deveni flasc în timpul intervențieichirurgicale şi acest fapt poate duce la
leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că
spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest
medicament. Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă,
de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Xeplionconţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu
conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, totuşi acestea nu apar
la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare,
durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până
la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă
observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
• aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune
instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte, sau
vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui
accident vascular cerebral.
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală
numită „sindrom neuroleptic malignˮ). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
• sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este
posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea
tratamentului cu paliperidonă.
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau
limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale
tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați tolerat
anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce
aţi primit injecţii cu paliperidonă.
• sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți medicului oftalmolog că luați
acest medicament. În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona
colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la
leziuni la nivelul ochiului.
• știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele
dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor.
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• incapacitate de a adormi saude a rămâne adormit.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
• Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină” identificat cu ocazia unui test
de sânge (care poate sau nu să determine manifestări). Când apar manifestările de
prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a
menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de
lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
• glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
• iritabilitate, depresie, anxietate.
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau modificate ale corpului,
senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi,
uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de
parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau
senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
• nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare involuntare, încetinite sau
susţinute. Deşi poate implica orice parte a corpului (având ca rezultat o postură anormală),
distonia implică adesea muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau
maxilarului.
• ameţeli
• dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare involuntareşi poate include
mişcări repetitive, spastice, neregulate sau spasmodice.
• tremor (tremurături)
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• tuse, nas înfundat
• durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
• concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absenţa ciclului menstrual
• scurgeri de lapte la nivelul sânilor
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
• o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime, durere sau inflamaţie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din100 persoane
• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale căilor respiratorii, infecție a
sinusurilor, infecţie a vezicii urinare, infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi
(ciuperci), amigdalită, infecţii ale pielii
• reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule albe care ajută să vă
protejați împotriva infecției, reducere a trombocitelor (celule de sânge care ajută la oprirea
sângerărilor), anemie
• reacţie alergică
• diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a concentraţiei insulinei (un
hormon care controlează concentraţia zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
• creştere a poftei de mâncare
• pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate scăzută
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului
în sângele dumneavoastră
• tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido scăzut, nervozitate,
coşmaruri
• dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul feţei, limbii sau altor părţi
ale corpului). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare
ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
• leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în poziţie verticală, tulburări
de atenţie, tulburări de vorbire, pierdere a gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii
pielii la durere şi atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul
pielii
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită acută”, senzaţie de ochi uscat
• senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi inferioare ale inimii, traseu
electric anormal al inimii, prelungire a intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale
inimii la ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (pe
electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi în piept (palpitaţii)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (prin urmare, unele
persoane care iau acest medicament pot avea o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la
ridicarea în picioare sau aşezarea bruscă)
• dificultăţi la respiraţie, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, dureri în gât,
sângerare nazală
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghițire,
gură uscată
• eliminare excesivă de gazesau flatulenţă
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită gama-
glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în
sângele dumneavoastră
• urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului, eczemă, piele uscată,
înroşire a pielii, acnee
• creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care
este eliberată uneori când se produc rupturi ale fibrelor musculare
• spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri de gât
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului
menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul corpului, braţelor sau picioarelor
• creștere a temperaturii corporale
• modificare a modului în care mergeţi
• dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
• îngroşare a pielii
• căderi.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la1 din 1000 pacienţi
• infecţii ale ochiului
• inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele
• creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• prezenţă de zahăr în urină
• complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol
• hipoglicemie
• ingestie excesivă de apă
• lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
• confuzie
• somnambulism
• absenţă a emoţiilor
• incapacitatea de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, temperatură mare a
corpului şi rigiditate musculară severă), probleme ale vaselor de sânge dincreier, inclusiv
întreruperea bruscă a fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli, pierdere a conştienţei, nivel
scăzut al conştienţei, convulsie (crize), tulburări de echilibru
• tulburări de coordonare
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
• tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale ochilor, hipersensibilitate a
ochilor la lumină, creştere a secreţiei lacrimale, înroşire a ochilor
• fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere
şi înroşire la nivelul piciorului). Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să
solicitaţi imediat sfatul medicului
• înroșirea feței
• tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în timpul somnului)
• congestie pulmonară
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a materiilor fecale, scaune foarte tari
• buze crăpate
• erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
• rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
• umflare a articulațiilor
• incapacitate de eliminare a urinii
• disconfortla nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire a sânilor,
• scurgere vaginală
• temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
• simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la loculadministrării, infecţie cutanată profundă, un
chist la locul administrării, vânătaie la locul administrării.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
• un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din sângele dumneavoastră,
necesare în lupta împotriva infecţiilor
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarela nivelul gurii, feţei, buzelor sau
limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori,
scădere a tensiunii arteriale
• ingestie excesivă și periculoasă de apă
• tulburare de alimentaţie asociată somnului
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
• tremurături ale capului
• cheaguri de sânge în plămâni ce provoacă dureri în piept și dificultăți la respirație. Dacă
observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi imediat sfatul medicului.
• scăderea nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza fluxului sanguin redus)
• respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de alimente, tulburări ale
vocii
• blocaj la nivel intestinal,lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la nivelul gâtului şi poate
determina dificultăţi la respiraţie
• modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
• postură anormală a corpului
• nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea reacții adverse la
medicament și/sau simptome de întrerupere a medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții
musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de alimentare
• priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament chirurgical)
• scădere a temperaturii corpului
• celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la locul de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua orice alte medicamente.
Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator antiepileptic șiun stabilizatora
stării de spirit), ar putea fi necesară o modificare a dozei acestui medicament.
Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul creierului, interferenţa cu
alte medicamente care acţionează la acest nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare,
cum ar fi somnolenţa sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele psihiatrice,
opioide, antihistaminice și somnifere.
Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se recomandă precauţie la
utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala Parkinson şi sindromului
picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul electrocardiogramei (ECG), aceasta
arătând un timp mai îndelungat pentru deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune
a inimii (cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect includ anumite
medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte
antipsihotice. Dacă sunteţi predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei
acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente folosite la tratarea
depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice.
Xeplion trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamentecare intensifică activitatea
sistemului nervos central (psihostimulante precum metilfenidat).
Xeplion împreună cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Administrarea de Xeplion 75 mg suspensie injectabilă cu
eliberare prelungită în sarcină / alaptare:
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un
copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi
discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-
născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de
sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la
respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre
aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău
sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Xeplion este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o
seringă preumplută.
Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Pachetul de iniţiere:
Fiecare pachet conţine o doză Xeplion 150 mg şi o doză Xeplion 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Xeplion 75 mg, 1 seringa preumpluta, Janssen pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Data ultimei actualizari:  03-10-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.