Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Xeplion 100 mg suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, Janssen

paliperidonă

Cod produs: 5413868108293

Brand: JANSSEN PHARMACEUTICA

Data expirarii: 31-03-2023

Document: Prospect

1072,41 LEI
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei
  • stoc critic Biharia
    Str. Biharia 67-77 Bucuresti stoc critic 1072,41 Lei
  • stoc critic Dristor
    Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti stoc critic 1072,41 Lei
  • stoc critic Plaza Romania
    Bd. Timișoara 26 Bucuresti stoc critic 1072,41 Lei
  • stoc critic Vivo Constanta
    Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta stoc critic 1072,41 Lei
  • stoc critic Rahova
    Strada Pucheni 42 Bucuresti stoc critic 1072,41 Lei
  • indisponibil Barbu Vacarescu
    Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti indisponibil

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Xeplion 100 mg suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108293]

Indicatii:
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament de întreţinere în cazul simptomelor de schizofrenie la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia simptomelor bolii dumneavoastră.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Xeplion:
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament. Acestea trebuie avute în vedere atunci când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.

Mod de administrare:
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical calificat.
Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.

Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie (100 mg) de acest medicament în partea superioară a braţului, la interval de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi
150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.

În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului dumneavoastră.

Compozitie:
- Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 25 mg conţine palmitat de paliperidonă 39 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 50 mg conţine palmitat de paliperidonă 78 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 75 mg conţine palmitat de paliperidonă 117 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de paliperidonă 156 mg.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 150 mg conţine palmitat de paliperidonă 234 mg.

- Celelalte componente sunt:
Polisorbat 20
Polietilenglicol 4000
Acid citric monohidrat
Fosfat hidrogen disodic anhidru
Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

Prezentare:
1 seringa preumpluta

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Xeplion 100 mg suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, Janssen [5413868108293]

Indicații Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:
Xeplion conţine substanţa activă numită paliperidonă care aparţine unui
grup de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează ca tratament
de întreţinere în cazul simptomelor deschizofrenie la pacienţii adulţi
stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Dacă aţi răspuns în trecut la tratamentul cu paliperidonă sau risperidonă
şi aveţi simptome uşoare până la moderate, medicul dumneavoastră ar putea
să înceapă tratamentul cu Xeplion fără stabilizarea anterioară cu
paliperidonă sau risperidonă.
Schizofrenia este o afecţiune cu simptome „pozitive” şi „negative”.
Pozitive se referă la un exces de simptome care nu sunt prezente în mod
normal. De exemplu, o persoană cu schizofrenie poate auzi voci sau vedea
lucruri inexistente (numite halucinaţii), poate crede lucruri care nu
sunt adevărate (numite idei delirante) sau poate simţi o suspiciune
neobişnuită faţă de ceilalţi. Negative înseamnă o lipsă a
comportamentelor şi a sentimentelor care sunt prezente în mod normal. De
exemplu, o persoană cu schizofrenie poate părea retrasă şi poate să nu
răspundă deloc emoţional sau poate avea dificultăţi în a vorbi într-un
mod clar şi logic. Persoanele care suferă de această afecţiune se pot
simţi de asemenea deprimate, anxioase, vinovate sau tensionate.
Xeplion poate ajuta la ameliorarea simptomelor și previne reapariţia
simptomelor bolii dumneavoastră.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Xeplion
- dacă sunteţi alergic la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente antipsihotice, inclusiv la
risperidonă.
Administrare Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită:
Acest medicament se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt
cadru medical calificat. Medicul dumneavoastră vă va spune când veți face
următoarea injecţie. Este important să nu omiteţi doza programată. Dacă
nu puteţi onora programarea la medic, asiguraţi-vă că îl sunaţi imediat
astfel încât să faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Vi se va administra prima injecţie (150 mg) şi cea de-a doua injecţie
(100 mg) de acest medicamentîn partea superioară a braţului, la interval
de aproximativ o săptămână. Ulterior, vi se va administra o injecţie
(doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a
braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de
risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va
administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150
mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la
care era programată următoarea injecţie cu risperidonă. Ulterior, vi se
va administra o injecţie (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în
partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, o dată pe lună.
În funcţie de simptome, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce
doza de medicament, la momentul administrării lunare a medicamentului
dumneavoastră.
Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de medicament bazat pe funcția
rinichilor dumneavoastră.Dacă aveţi o afecţiune renală uşoară, doctorul
dumneavoastră vă va da o doză mai mică. Dacăaveţi o afecţiune renală
moderată sau severă, acest medicamentnu trebuie utilizat.
Vârstnici
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de medicament dacă
funcțiarinichilordumneavoastră este redusă.
Dacă vi se administrează mai multXepliondecât este necesar
Acest medicament vă va fi administrat sub supraveghere medicală; de
aceea, este improbabil că veţi primi o doză prea mare.
Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonăpot
experimenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare,frecvenţă
cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă
anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau
anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xeplion
Dacă nu vi se mai administrează injecţiile, veţi pierde efectele
medicamentului. Nu trebuie să întrerupeţi acest medicament numai dacă
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru, deoarece simptomele pot
reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-------------------------------------------------------------------------
---------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul
sănătăţii şi trebuie citite de profesioniştii din domeniul sănătăţii în
asociere cu informaţiile de prescriere complete (Rezumatul
caracteristicilor produsului).
Suspensia injectabilă este de unică folosinţă. Aceasta trebuie verificată
vizual înainte de administrare, cu privire la impurităţi. A nu se utiliza
dacă seringa prezintă vizibil materii străine.
Pachetul conţine o seringă preumplută şi 2 ace prevăzute cu sistem de
siguranţă (un ac de 1 ½-inci, calibru 22G [38,1 mm x 0,72 mm] şi un ac de
1inci, calibru 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) pentru injectare intramusculară.
Xeplion este de asemenea disponibil într-un pachet de iniţiere a
tratamentului, care conţine două seringi preumplute (150 mg + 100 mg) şi
2 ace suplimentare prevăzute cu sistem de siguranţă.
1. Agitaţi bine seringa timp de minim 10 secunde pentru a asigura o
suspensie omogenă.
2. Alegeţi acul potrivit.
Prima doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (150 mg) trebuie
administrată în Ziua 1 în muşchiul DELTOID utilizând un ac pentru
injecție în muşchiul DELTOID. A doua doză de iniţiere a tratamentului cu
Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o
săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în
muşchiul DELTOID.
Dacă tratamentul pacientului este schimbat de la administrarea de
risperidonă cu eliberare prelungită la utilizarea de Xeplion, prima
injecţie de Xeplion (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) poate fi
administrată fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului
GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injecție ales la
momentul următoarei administrări.
Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot
fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul
muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.
Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul
de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare
albastră); dacă pacientul cântăreşte ≥ 90 kg, folosiţi acul de 1½-inci şi
calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Pentru injectarea în GLUTEAL, folosiţi acul de 1½-inci şi calibru 22G
(38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
3. Ţinând seringa vertical, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare de
răsucire.
4. Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem
de siguranţă. Prindeţi teaca acului folosindu-vă de folia din plastic.
Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe conectorul cu lumen al
seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
5. Scoateţi teaca acului de pe acesta, trăgând-o drept. Nu răsuciţi
teaca, deoarece acul se poate detaşa de pe seringă.
6. Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea
aerului. Scoateţi aerul din seringă deplasând cu grijă tija pistonului
înspre înainte.
7. Injectaţi intramuscular tot conţinutul încet, profund, în muşchiul
deltoid sau gluteal al pacientului. A nu se administra intravascular sau
subcutanat.
8. După finalizarea injecţiei, folosiţi fie degetul mare, fie degetul
unei mâini (8a, 8b) sau o suprafaţă plană (8c) pentru a activa sistemul
de protecţie a acului. Sistemul este complet activat când auziţi un
„clic”. Aruncaţi seringa cu acul în mod corespunzător.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.
Compoziție Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită:
Substanţa activă este paliperidona.
Fiecare seringă preumplută Xeplion 100 mg conţine palmitat de
paliperidonă 156 mg.
Celelalte componente sunt: Polisorbat 20, Polietilenglicol 4000, Acid
citric monohidrat, Fosfat hidrogen disodic anhidru, Fosfat dihidrogen de
sodiu monohidrat, Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Apă
pentru preparate injectabile
Precauții:
Înainte să luaţi Xeplion, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale
Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Cu
toate acestea, pacienţii vârstnici cudemenţă, care au fost trataţi cu
alte tipuri de medicamente similare, pot avea un risc crescut de atac
cerebral sau deces (vezi pct. Reacţii adverse posibile).
Toate medicamentele au efecte secundare, iar unele dintre efectele
secundare ale acestui medicament pot înrăutăţi simptomele altor afecţiuni
medicale. Din acest motiv este important să discutaţi cu medicul
dumneavoastră oricare dintre următoarele afecţiuni care se pot agrava pe
durata tratamentului cu acest medicament:
- dacă aveţi boala Parkinson
- dacă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune ale cărei simptome includ
temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscutăşi sub numele de
„sindrom neuroleptic malignˮ)
- dacă aţi experimentat vreodată mişcări anormale la nivelul limbii sau
feţei (dischinezie tardivă).
- dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe
(care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente)
- dacă sunteţi diabetic sau sunteţi predispus la diabet zaharat
- dacă aţi avut cancer mamar sau o tumoră la nivelul glandei pituitare
(hipofizei) din creier
- dacă aveți o afecţiune cardiacă sau urmaţi un tratament pentru o
afecţiune cardiacă, ce vă predispune la tensiune arterială mică
- dacă aveți tensiune arterială mică în momentul în care vă ridicaţi
brusc în picioare sau vă aşezaţi brusc
- dacă aveţi epilepsie
- dacă aveţi o afectare a rinichilor
- dacă aveţi o afectare a ficatului
- dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă
- dacă aveţi probleme de menţinere a temperaturii corporale interne sau
sunteţi expus la supraîncălzire
- dacă aveţi un nivel anormal de mare al hormonului prolactină în sânge
sau dacă aveţi o tumoră eventual dependentă de prolactină
- dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră are un
istoric de formare a cheagurilor de sânge, deoarece antipsihoticele au
fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
Dacă suferiţi de vreuna dintre aceste afecţiuni, vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră, deoarece acesta poate dori să vă ajusteze doza sau
să vă monitorizeze pentru un anumit timp.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar
scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge,
necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată
oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de
Xeplion. Solicitați asistență medicală imediat dacă prezentați o erupție
trecătoare pe piele, umflare a gâtului, mâncărimi, sau probleme de
respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice
grave.
Acest medicament poate determina creşterea în greutate. O creştere
semnificativă în greutate poate afecta în mod negativ sănătatea
dumnevoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat
greutatea.
Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet
zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul
dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie. La pacienţii
cu diabet zaharat pre-existent, glicemia trebuie monitorizată regulat.
Dat fiind faptul că acest medicament poate reduce senzaţia de vomă,
există posibilitatea ca acesta să mascheze răspunsul normal al
organismului la ingerarea de substanţe toxice sau la alte afecţiuni
medicale.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din
cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru
cataractă),pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate
să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul
(partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenției
chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă
sunteți planificat pentru a avea o operație la ochi, asigurați-vă că
spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Copii şi adolescenţi
Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata
tratamentului cu acest medicament. Acestea trebuie avute în vedere atunci
când care este necesară o atenţie completă, de exemplu în timpul
conducerii unui autovehicul sau folosirii unui utilaj.
Xeplionconţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză,
adică practic „nu conţine sodiu”.
Reacții adverse ale Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse,
totuşi acestea nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor
(simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor),
cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul
plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la
respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi
imediat sfatul medicului.
• aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră
mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeli la nivelul feţei,
braţelor sau picioarelor, în special pe o parte,sau vorbire încetinită,
chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui
accident vascular cerebral.
• aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a
nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malignˮ).
Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
• sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se
numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de
urgenţă.
• aveţi mişcări involuntare ritmice ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi
necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
• prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a
gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime,
erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale
(aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică”). Chiar dacă ați
tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să
apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu paliperidonă.
• sunteți programat pentru o operație la ochi, nu uitați să-i spuneți
medicului oftalmolog că luați acest medicament. În timpul operației
pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a
ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce
poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
• știți că aveți un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule
albe din sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor.
Se pot produce următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10
persoane
• incapacitate de a adormi saude a rămâne adormit.
Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
• Xeplion poate creşte nivelul unui hormon denumit „prolactină”
identificat cu ocazia unui test de sânge (care poate sau nu să determine
manifestări). Când apar manifestările de prolactinemie, acestea pot
include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a
menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la
nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa
menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
• glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a
poftei de mâncare
• iritabilitate, depresie, anxietate.
• parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări încete sau
modificate ale corpului, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară
(mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de
„îngheţare“ a mişcărilor şi apoi repornire. Alte semne de parkinsonism
includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei
salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
• nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
• distonie: aceasta este o stare care implică contracţii musculare
involuntare, încetinite sau susţinute. Deşi poate implica orice parte a
corpului (având ca rezultat o postură anormală), distonia implică adesea
muşchii feţei, producând mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau
maxilarului.
• ameţeli
• dischinezie: aceasta este o stare care implică mişcări musculare
involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice, neregulate sau
spasmodice.
• tremor (tremurături)
• dureri de cap
• bătăi rapide ale inimii
• tensiune arterială mare
• tuse, nas înfundat
• durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie,
dureri de dinţi
• concentraţii crescute ale transaminazelor în sânge
• dureri osoase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare
• absenţa ciclului menstrual
• scurgeri de lapte la nivelul sânilor
• febră, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală)
• o reacţie la nivelul locului de administrare, incluzând mâncărime,
durere sau inflamaţie.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din100 persoane
• pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale
căilor respiratorii, infecție a sinusurilor, infecţie a vezicii urinare,
infecţie a urechii, infecţie a unghiilor determinată de fungi (ciuperci),
amigdalită, infecţii ale pielii
• reducere a numărului globulelor albe, reducerea unui tip de globule
albe care ajută să vă protejați împotriva infecției, reducere a
trombocitelor (celule de sânge care ajută la oprirea sângerărilor),
anemie
• reacţie alergică
• diabet zaharat sau înrăutaţire a unui diabet zaharat, creştere a
concentraţiei insulinei (un hormon care controlează concentraţia
zahărului în sânge) în sângele dumneavoastră
• creştere a poftei de mâncare
• pierdere a poftei de mâncare determinând malnutriţie şi greutate
scăzută
• concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a
concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră
• tulburări ale somnului, stare de dispoziţie euforică (manie), libido
scăzut, nervozitate, coşmaruri
• dischinezie tardivă (spasme sau convulsii incontrolabile la nivelul
feţei, limbii sau altor părţi ale corpului). Spuneţi imediat medicului
dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi
feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu acest medicament.
• leşin, nevoie permanentă de a vă mişca părţi ale corpului, ameţeli în
poziţie verticală, tulburări de atenţie,tulburări de vorbire, pierdere a
gustului sau gust anormal, reducere a sensibilităţii pielii la durere şi
atingere, senzaţie de furnicături, înţepături sau senzaţie de amorţeală
la nivelul pielii
• vedere încețoșată, infecţie la nivelul ochilor sau „conjunctivită
acută”, senzaţie de ochi uscat
• senzaţie de rotire (vertij), ţiuituri în urechi, dureri în urechi
• întrerupere în activitatea de conducere între părţile superioare şi
inferioare ale inimii, traseu electric anormal al inimii, prelungire a
intervalului QT al inimii dumeavoastră, bătăi rapide ale inimii la
ridicarea în picioare, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al
inimii (pe electrocardiogramă sau ECG), o senzaţie de fluturare sau bătăi
în piept (palpitaţii)
• tensiune arterială mică, tensiune arterială mică la ridicarea în
picioare (prin urmare, unele persoane care iau acest medicament pot avea
o senzaţie de leşin, ameţeli sau pot leşina la ridicarea în picioare sau
aşezarea bruscă)
• dificultăţi la respiraţie, congestie a căilorrespiratorii, respiraţie
şuierătoare, dureri în gât, sângerare nazală
• disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului,
dificultăți la înghițire, gură uscată
• eliminare excesivă de gazesau flatulenţă
• concentraţie crescută a GGT (o enzimă de la nivelul ficatului numită
gama-glutamiltransferaza) în sângele dumneavoastră, concentraţii crescute
ale enzimelor hepatice în sângele dumneavoastră
• urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului,
eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, acnee
• creştere a concentraţiei CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele
dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori când se produc rupturi
ale fibrelor musculare
• spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri
de gât
• incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la
urinat
• disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau
alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la
bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
• umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor, umflare la nivelul
corpului, braţelor sau picioarelor
• creștere a temperaturii corporale
• modificare a modului în care mergeţi
• dureri în piept, disconfort toracic, stare generală de rău
• îngroşare a pielii
• căderi.
Reacţii adverse rare: pot afecta până la1 din 1000 pacienţi
• infecţii ale ochiului
• inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele
• creștere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sângele
dumneavoastră
• secreţie inadecvată a unui hormon care controlează volumul de urină
• prezenţă de zahăr în urină
• complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în
pericol
• hipoglicemie
• ingestie excesivă de apă
• lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
• confuzie
• somnambulism
• absenţă a emoţiilor
• incapacitatea de a avea orgasm
• sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a
conştienţei, temperatură mare a corpului şi rigiditate musculară severă),
probleme ale vaselor de sânge dincreier, inclusiv întreruperea bruscă a
fluxului de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral sau
accident ischemic tranzitor), incapacitate de a răspunde la stimuli,
pierdere a conştienţei, nivel scăzut al conştienţei, convulsie (crize),
tulburări de echilibru
• tulburări de coordonare
• glaucom (creştere a presiunii la nivelul globului ocular)
• tulburări ale mişcărilor globilor oculari, mişcări de rotaţie ale
ochilor, hipersensibilitate a ochilor la lumină, creştere a secreţiei
lacrimale, înroşire a ochilor
• fibrilație atrială (ritm anormal al bătăilor inimii), bătăi neregulate
ale inimii
• cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor
(simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului).
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să solicitaţi
imediat sfatul medicului
• înroșirea feței
• tulburări respiratorii în timpul somnului (oprire a respiraţiei în
timpul somnului)
• congestie pulmonară
• zgomote pulmonare similare unor pocnituri
• inflamaţie a pancreasului, umflare a limbii, incontinenţă a materiilor
fecale, scaune foarte tari
• buze crăpate
• erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului,
îngroşare a pielii, mătreaţă
• rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză)
• umflare a articulațiilor
• incapacitate de eliminare a urinii
• disconfortla nivelul sânilor, mărire de volum a glandei mamare, mărire
a sânilor,
• scurgere vaginală
• temperatură foarte scăzută a corpului, frisoane, senzaţie de sete
• simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
• acumulare de puroi produsă de o infecţie la locul administrării,
infecţie cutanată profundă, un chist la locul administrării, vânătaie la
locul administrării.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele
disponibile
• un număr periculos de mic al anumitor tipuri de globule albe din
sângele dumneavoastră, necesare în lupta împotriva infecţiilor
• reacţie alergică severă caracterizată prin febră, umflarela nivelul
gurii, feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi la respiraţie, senzaţie de
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scădere a tensiunii
arteriale
ingestie excesivă și periculoasă de apă
• tulburare de alimentaţie asociată somnului
• comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament
• tremurături ale capului
• cheaguri de sânge în plămâni ce provoacă dureri în piept și dificultăți
la respirație. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să
solicitaţi imediat sfatul medicului.
• scăderea nivelului de oxigen în anumite părți ale corpului (din cauza
fluxului sanguin redus)
• respiraţie rapidă, superficială, pneumonie determinată de inhalarea de
alimente, tulburări ale vocii
• blocaj la nivel intestinal,lipsă a mişcărilor musculare intestinale
care cauzează blocaje
• colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
• reacţie alergică severă însoţită de umflare care se poate manifesta la
nivelul gâtului şi poate determina dificultăţi la respiraţie
• modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul
pielii capului sau a pielii
• postură anormală a corpului
• nou-născuți ai mamelor care au luat Xeplion în timpul sarcinii pot avea
reacții adverse la medicament și/sau simptome de întrerupere a
medicamentului, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau
susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de
alimentare
• priapism (o erecţie prelungită care poate necesita tratament
chirurgical)
• scădere a temperaturii corpului
• celule moarte pe suprafața pielii la locul de administrare și ulcer la
locul de administrare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau veţi lua
orice alte medicamente.
Dacă luaţi acest medicament cu carbamazepină (un stabilizator
antiepileptic șiun stabilizatora stării de spirit), ar putea fi necesară
o modificare a dozei acestui medicament.
Dat fiind faptul că acest medicament acţionează în principal la nivelul
creierului, interferenţa cu alte medicamente care acţionează la acest
nivel poate cauza o exagerare a efectelor secundare, cum ar fi somnolenţa
sau alte efecte la nivelul creierului, cum sunt medicamentele
psihiatrice, opioide, antihistaminice și somnifere.
Dat fiind faptul că acest medicament poate scădea tensiunea arterială, se
recomandă precauţie la utilizarea acestui medicament împreună cu alte
medicamente care scad tensiunea arterială.
Acest medicament poate scădea efectul medicamentelor pentru boala
Parkinson şi sindromului picioarelor neliniştite (de exemplu, levodopa).
Acest medicament poate determina o anomalie la nivelul
electrocardiogramei (ECG), aceasta arătând un timp mai îndelungat pentru
deplasarea unui impuls electric printr-o anumită regiune a inimii
(cunoscută ca „prelungire QT”). Alte medicamente care au acest efect
includ anumite medicamente folosite la tratarea tulburărilor de ritm
cardiac sau a infecţiilor, precum şi alte antipsihotice. Dacă sunteţi
predispus la convulsii, acest medicament poate creşte riscul apariţiei
acestora. Alte medicamente care au acest efect includ anumite medicamente
folosite la tratarea depresiei sau a infecţiilor, precum şi alte
antipsihotice.
Xeplion trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamentecare
intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante precum
metilfenidat).
Xeplion împreună cu alcool
Consumul de alcool etilic trebuie evitat.
Administrarea de Xeplion 100 mg suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită în sarcină / alaptare:
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă aţi
discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Următoarele simptome
pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat paliperidonă în
ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături,
rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la
respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar
să vă contactaţi medicul.
Acest medicament poate trece de la mamă la copil prin laptele matern şi
poate face rău sugarului. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi cât timp
utilizaţi acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Xeplion este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu
eliberare prelungită, într-o seringă preumplută.
Fiecare pachet conţine 1 seringă preumplută şi 2 ace.
Pachetul de iniţiere:
Fiecare pachet conţine o doză Xeplion 150 mg şi o doză Xeplion 100 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai
folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă paliperidonum:
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Xeplion 100 mg suspensie injectabila, 1 seringa preumpluta, Janssen pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Data ultimei actualizari:  07-12-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului JANSSEN PHARMACEUTICA

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.