Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Thrombo Ass 50mg, 100 comprimate, Lannacher

Cod bare: 9088881269533
Data expirarii: 31-10-2022
Document:
Optiuni Livrare
Livrare la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Pret: de la 0.50 RON
16.00 RON
> 30 în stoc, acum 3 ore
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Thrombo Ass 50mg, 100 comprimate, Lannacher [9088881269533]

Proprietati:
Substanţa activă este acid acetilsalicilic. Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 50 mg.

Prezentare:
100 comprimate



Thrombo Ass 50mg, 100 comprimate, Lannacher [9088881269533]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9657/2017/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thrombo ASS 50 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aprox. 7,1 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală,
- profilaxia recidivei infarctului miocardic,
- profilaxia trombozelor după angioplastie, de exemplu bypass coronarian ,
- profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral,
- profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze:
Adulţi
-pentru reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală: 75-150 mg acid
acetilsalicilic pe zi.
-pentru profilaxia recidivei infarctului miocardic: 75- 150 mg acid acetilsalicilic pe zi.
-pentru profilaxia trombozelor după angioplastie, de exemplu bypass coronarian: 75-150 mg
acid acetilsalicilic pe zi
-pentru profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral:
50-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.pentru profilaxia evenimentelor cardiovasculare la
pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat: 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, 75
mg acid acetilsalicilic pe zi în cazuri speciale.
Copii și adolescenți
Nu există date relevante privind utilizarea Thrombo ASS la copii şi adolescenţi.
2
Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic pot fi administrate copiilor cu vârsta sub 16 ani numai
dacă medicul recomandă (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Administrare orală.
Comprimatele gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau
după mese, la aproximativ aceeaşi oră din zi.
Prin administrarea comprimatelor gastrorezistente reacţiile adverse ale acidului acetilsalicilic asupra
stomacului sunt diminuate.
Comprimatul nu trebuie să fie divizat pentru a nu-i distruge stratul protector.
Durata tratamentului:
Tratament de lungă durată cu administrarea dozei minime posibile.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.
6.1,
- antecedente de astm bronşic cauzat de salicilaţi sau alte substanțe cu un mecanism de acțiune similar,
în special analgezice nesteroidiene / antireumatice (AINS),
- ulcer gastric sau duodenal activ,
- antecedente de sângerări gastrointestinale sau perforații legate de tratamente anterioare cu AINS;
- ulcer peptic sau hemoragie gastrointestinală recurente,active, sau în antecedente (2 sau mai multe
episoade distincte dovedite de ulcerații sau sângerări),
- diateză hemoragică, trombocitopenie, hemofilie,
- insuficienţă renală severă ,
- insuficienţă hepatică severă,
- insuficienţă cardiacă severă,
- tratament concomitent cu metotrexat în doze de 15 mg săptămânal sau mai mari (vezi pct. 4.5),
- ultimile 3 luni de sarcină (vezi pct. 4.6),
- hiperoxalurie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţie în următoarele cazuri:
- tratament în asocierecu medicamente antitrombotice ( vezi pct. 4.5),
- antecedente de ulcere gastro-intestinale, inclusiv de ulcere cronice sau recurente sau sângerări gastro-
intestinale,
- funcţie hepatică afectată,
- înaintea unei intervenţii chirurgicale (inclusiv intervenţii chirurgicale minore, cum sunt extracţii
dentare). Există un risc crescut de hemoragie,
- utilizarea ibuprofenului: ibuprofenul poate să interfere cu acțiunea acidului acetilsalicilic asupra
agregării plachetare. Pacienții trebuie să consulte un medic înainte de a utiliza această asociere (vezi
pct. 4.5).
- pacienți cu funcţia renală sau cardiovasculară afectată (boală renală vasculară, insuficiență cardiacă
congestivă, scădere a cantității de sânge din organism, intervenții chirurgicale majore, septicemie sau
evenimente hemoragice grave), deoarece acidul acetilsalicilic poate crește riscul de afectare a funcţiei
renale și de insuficiență renală acută.
Bronhospasm
Acidul acetilsalicilic poate induce bronhospasmul şi episoadele acute de astm bronşic, precum şi alte
reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic preexistent, febra fânului, polipii nazali
sau alte afecţiuni respiratorii cronice. Acelaşi lucru este valabil pentru pacienţii care prezintă, de
asemenea, reacţii alergice (de exemplu, reacţii cutanate, prurit sau urticarie) la alte substanţe
(de
exemplu cu reacții cutanate tranzitorii, prurit sau urticarie).
Reacții adverse gastrointestinale
3
Utilizarea acidului acetilsalicilic împreună cu alt AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai
ciclooxigenazei-2, trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații severe cu potenţial letal au fost raportate la
administrarea acid acetilsalicilic împreună cu AINS în orice moment pe parcursul tratamentului, cu
sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale severe.
Atunci când acidul acetilsalicilic este administrat în asociere cu alte AINS, persoanele vârstnice au o
frecvență crescută de apariţie a reacțiilor adverse, în special sângerări gastro-intestinale sau
perforațiicu potenţial letal.
Pacienții cu toxicitate gastro-intestinală în antecedente, în special vârstnicii, trebuie să raporteze
medicului orice simptom abdominal neobișnuit (în special sângerare gastro-intestinală), mai ales dacă
acesta apare la începutul tratamentului.
Este necesară precauție la pacienții care utilizează în asocieremedicamente care pot crește riscul de
ulcerații sau sângerări, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte agregante plachetare.
Dacă apar sângerări sau ulcerații gastro-intestinale, tratamentul cu Thrombo ASS trebuie întrerupt.
La pacienții cu ulcer în antecedente, în special dacă au existat complicații cum sunt hemoragia sau
perforațiile (vezi pct. 4.3) și la pacienții vârstnici riscul de apariţie a sângerărilor gastrointestinale, al
ulcerațiilor sau perforațiilor crește cu creșterea dozei de acid acetilsalicilic. Aceți pacienți trebuie să
înceapă tratamentul cu doza minimă eficace. Asocierea cu medicamente (de exemplu misoprostol sau
inhibitori de pompă de protoni) trebuie avută în vedere pentru acești pacienți, precum și pentru
pacienții care necesită asocierea cu alte medicamente care cresc riscul de afectare gastro-intestinală
(vezi pct. 4.5).
Tendință de sângerare
Inhibarea agregării plachetare (chiar și la doze mici de acid acetilsalicilic) care persistă câteva zile
după administrarea acidului acetilsalicilic poate duce la creșterea tendinței de sângerare în special în
timpul intervențiilor chirurgicale, dar și după aceea (chiar și în cazul intervențiilor minore, cum sunt
extracțiile dentare).
Au existat raportări rare până la foarte rare de sângerări severe, cum sunt hemoragiile cerebrale, în
special la pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată și/sau tratament în asociere cu
anticoagulante. În cazurui foarte rare, acestea pot avea potenţial letal.
Gută
În doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. Acest lucru poate determina episoade
acute de gută la pacienții cu predispoziție.
Sindrom Reye
La copii și adolescenți, în cazuri izolate, în special când acidul acetilsalicilic a fost utilizat în
tratamentul febrei sau al varicelei, au fost observate complicaţii severe care afectează creierul și ficatul
și care pun viaţa în pericol (așa-numitul sindrom Reye) posibil asociate cu acidul acetilsalicilic. Acest
sindrom poate apărea de asemenea și la adulții tineri.
Medicamentele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie administrate la copii și la adolescenți cu
vârsta sub 16 ani decât la indicația medicului și numai dacă alte tratamente nu sunt eficace. Dacă apar
vărsături prelungite, afectarea conștienței și/sau comportament anormal (posibil și după ce simptomele
acute de febră s-au diminuat), tratamentul cu acid acetilsalicilic trebuie întrerupt imediat și trebuie
instituit tratament adecvat.
Ca o măsură de precauție, se recomandă ca Thrombo ASS să nu fie utilizat cel puțin 6 săptămâni după
vaccinarea impotriva varicelei.
Insuficienţă renală / hepaticăAcidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu
4
insuficienţă renală sau afectare hepatică moderată (contraindicat dacă este severă), sau la pacienţii care
sunt deshidrataţi, deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcţiei renale. Trebuie
efectuate periodic teste ale funcţiei hepatice la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază
La unii pacienți cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, doze mari de acid acetilsalicilic pot
determina hemoliză. Pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază cărora li se administrează
acid acetilsalicilic, trebuie strictmonitorizaţi.
Lactoză
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
-Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: Administrarea concomitentă a
medicamentelor metotrexat și acid acetilsalicilic crește toxicitatea metotrexatului, din cauza
scăderii clearance-ului renal al metotrexatului de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare,
utilizarea concomitentă a metotrexatului (la doze >15 mg pe săptămână) cu acid acetilsalicilic
este contraindicată (vezi pct. 4.3).
-Anticoagulante orale în asociere cu salicilați în doze mari: risc crescut de sângerare datorită
inhibării funcției trombocitare, precum și afectarea mucoasei duodenale și deplasarea
anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice (vezi pct.4.3).
Asocieri care necesită precauţii speciale:
-Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a
metotrexatului (în general, scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenţii
antiinflamatori şi deplasare a metotrexatului de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice
de către salicilaţi).
-Anticoagulante orale, trombolitice, alți inhibitori ai agregării plachetare/inhibitori ai
hemostazei, de exemplu cumarină, cu doze mici de salicilați: risc crescut de sângerare datorită
inhibării funcției trombocitare, precum și afectare a mucoasei duodenale și deplasare a
anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice. Este necesară
monitorizarea timpului de sângerare.
-Heparină administrată parenteral: risc crescut de sângerări (inhibare a funcției trombocitare,
afectare a mucoasei duodenale de către salicilați).
-Alte antiinflamatoare nonsteroidiene /antireumatice cu doze mari de salicilați (mai mari de
3g/zi): risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale datorită efectelor sinergistice;
reducere reciprocă a concentrațiilor serice.
-ISRS: risc crescut de sângerări la nivelul tractului gastrointestinal superior datorită efectelor
sinergice posibile.
-Digoxina: efect amplificat și creşterea riscului de reacții adverse datorită concentraţiei
plasmatice mari a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Se recomandă monitorizare
adecvată și, acolo unde este necesar, ajustarea dozei.
-Uricozurice, de exemplu benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric (inhibarea
eliminării tubulare renale a acidului uric). Se recomandă utilizarea unui alt analgezic.
-Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: sunt posibile fluctuații ale concentrației
glucozei serice, de aceea se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei; creştere a
efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de la
situsurile de legare din proteinele plasmatice. Pacienții trebuie informați corespunzător și
instruiți să iși verifice glicemia în mod frecvent.
5
-Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze de 3 g/zi sau mai mari: scăderea filtrării
glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale (risc de insuficiență renală acută la
pacienții deshidratați); pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată.
-Furosemid și alte diuretice de ansă: diminuare a efectului lor hipotensiv, de aceea se
recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.
-Glucocorticoizi sistemici (cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie în
boala Addison): scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata tratamentului cu
corticosteroizi şi risc de supradozaj al salicilatului după acest tratament prin eliminarea
crescută a salicilaţilor de către corticosteroizi. Riscul de sângerări sau ulcerații
gastrointestinale este crescut.
-Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (inhibitori ECA) în asociere cu acid
acetilsalicilic în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a
prostaglandinelor la doze de 3 g/zi sau mai mari, posibilitatea instalării insuficienței renale
acute la pacienții deshidratați (trebuie asigurată o hidratare corespunzătoare), scăderea
efectului antihipertensiv; pacienții trebuie hidratați și funcția renală monitorizată.
-Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea proteinelor sale
plasmatice din situsurile de legare; dacă este cazul, nivelul seric trebuie monitorizat.
-Alcool etilic: administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu alcoolul etilic crește riscul de
sângerare gastrointestinală. Această utilizare concomitentă trebuie evitată.
-Medicamente cu acțiune locală asupra tractului digestiv (săruri de magneziu, săruri de
aluminiu și săruri de potasiu, oxizi și hidroxizi): excreție renală a salicilaților crescută datorită
alcalinizării urinei.
-Ticlopidină: risc crescut de sângerare (efect sinergistic de inhibare a agregării plachetare).
Dacă totuși combinația nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică îndeaproape și
verificarea frecventă a parametrilor de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
-Streptokinază, trombolitice: acidul acetilsalicilic le poate amplifica efectul. Riscul de
sângerare este crescut (în special după un accident vascular cerebral ischemic).
Efectul următoarelor medicamente poate fi diminuat:
-Antagonişti ai aldosteronului (spironolactonă şi canreonat), medicamente antihipertensive , în
special inhibitori ai ECA (în cazul terapiei în asociere cu inhibitoriai ECA , doza de acid
acetilsalicilic utilizată trebuie să fie ≤ 100 mg)
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetisaliclic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt
nesigure, nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării constante a ibuprofenului şi
este puţin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazinale a ibuprofenului (vezi
pct. 5.1).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrio/fetală.
Datele disponibile din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi anomalii,
precum și malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza
administrată şi de durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de
prostaglandine a dus la o creștere a numărului de pierderi pre- și post-implantare și a letalității embrio-
fetale. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogeneză, s-a raportat o creștere a incidenței malformațiilor congenitale, inclusiv
cardiovasculare.
Studiile non-clinice au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină nu trebuie administrat acid acetilsalicilic
decât dacă este absolută necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie
6
care încearcă să conceapă un copil, sau care se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza
trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune
fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune
pulmonară);
- disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
mama și nou-născutul, la sfârşitul sarcinii pot fi expuși la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la
doze foarte mici.
- inhibarea contracțiilor uterine, care duce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Cantităţi mici de acid salicilic şi metaboliţi ai acestuia sunt excretate în laptele matern. Cu toate că,
până în prezent nu au fost au fost raportate reacții adverse la sugar, riscul producerii unei inhibări a
agregării plachetare nu poate fi exclus. Utilizarea pe termen scurt și în doze mici nu necesită
întreruperea alăptării. În cazul utilizării regulate sau în doze mari, alăptarea trebuie întreruptă.
Fertilitatea
Există anumite dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinei pot afecta
fertilitatea la femei, având efect asupra ovulației. Acest efect este, de obicei, reversibil la întreruperea
tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Pe baza proprietăţilor farmacodinamice şi reacţiilor adverse ale acidului acetilsalicilic, nu se aşteaptă
nicio influenţă asupra capacităţii de reacţie şi asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt grupate pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul acestei
clasificări, frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la <1/10),
mai puţin frecvente (1/1000 până la <1/100), rare (1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000)
şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lista reacțiilor adverse de mai jos include de asemenea datele culese din observațiile făcute la pacienți
cu boli reumatice tratați cu acid acetilsalicilic pe perioade lungi de timp.
Acidul acetilsalicilic poate cauza tulburări digestive, ulcer gastro-duodenal și gastrită erozivă care pot
duce la sângerări gastrointestinale severe. Probabilitatea apariției acestor reacții adverse crește la doze
mari, însă ele pot apărea și la doze mici. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat timp îndelungat,
sângerările digestive pot duce la anemie feriprivă.
Tulburări hematologice
ș
i
limfatice
Epistaxis, sângerări gingivale şi cutanate cu prelungirea timpului de
sângerare. Acest efect poate dura 4 până la 8 zile după începerea
tratamentului și poate constitui un risc de sângerare în cazul
intervențiilor chirurgicale.
7
Rare: trombocitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică.
Rar până la foarte rar : hemoragii severe, cum sunt hemoragiile
cerebrale, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială
necontrolată adecvat şi/sau tratament anticoagulant administrat
concomitent, care, în cazuri izolate, poate pune viaţa în pericol.
Tulburări ale sistemului
imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate cum este urticaria.
Rare: reacţii de hipersensibilitate cum sunt reacţiile cutanate severe
(foarte rar chiar eritem exudativ multiform și necroliză epidermică
toxică [sindrom Lyell]), posibil însoţite de scădere a tensiunii
arteriale, dispnee, reacţii anafilactice şi angioedem, în special la
pacienţii asmatici.
Tulburări metabolice şi de
nutriție
Foarte rare: hipoglicemie.
Tulburări ale sistemului
nervos
Rare: cefalee, vertij, confuzie.
Acestea pot fi simptome de supradozaj, în special la pacienţi
vârstnici.
Tulburări acustice și
vestibulare
Rare: tulburări de auz, tinitus.
Acestea pot fi simptome de supradozaj, în special la pacienţii
vârstnici.
Tulburări vasculare Rare: vasculită hemoragică.
Tulburărirespiratorii,
toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: rinită, dispnee.
Rare: bronhospasm, crize astm bronşic
Tulburări gastrointestinale Frecvente: dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături, diaree,
dispepsie.
Mai puţin frecvente: sângerări gastro-intestinale precum şi ulcere
gastro-intestinale, care foarte rar pot determina perforarea
stomacului şi a intestinelor.
Sângerări gastro-intestinale evidente (hematemeză, melenă) sau
oculte care pot cauza anemie feriprivă (mai frecvent la doze mari).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: creşterea valorilor enzimelor hepatice, afectarea
funcției hepatice.
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Foarte rare: afectarea funcției renale, insuficienţă renală.
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare
Foarte rare: sindrom Reye
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
8
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Riscul de supradozaj este problematic în cazul pacienţilor vârstnici şi în special în cazul copiilor mici
(supradozaj terapeutic sau, mai frecvent, intoxicaţie accidentală), care poate fi letal.
Simptome ale intoxicației moderate
Tinitus, tulburări vizuale și de auz, greață, vărsături, cefalee, vertij, transpitaţii, tremor, dezorientare,
confuzie. Reducerea dozei poate fi suficientă pentru controlul simptomelor.
Simptome ale intoxicației severe
Hipertermie, hiperventilație, dispnee, convulsii, alcaloză respiratorie, acidoză metabolică,
deshidratare, edem pulmonar, rabdomioliză, aritmie, delir, comă, colaps cardiovascular, insuficiență
respiratorie, hipoglicemie- sau hiperglicemie severă, hipokaliemie. Simptomele pot apărea la câteva
ore după ingestia dozelor toxice.
Abordarea terapeutică a supradozajului
Transferul imediat la o unitate medicală specializată
Lavaj gastrointestinal și administrare de cărbune activat
Controlul echilibrului acido-bazic
Alcalinizarea urinei cu monitorizarea pH-ului urinar
Hemodializă în cazul intoxicației severe
Tratament simptomatic
Nu există un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, agregregante plachetare, exclusiv heparină,
acid acetil salicilic, codul ATC: B01AC06.
Inhibarea funcţiei plachetare se datorează inactivării ireversibile, prin acetilare, a ciclooxigenazei, cu
blocarea consecutivă a sintezei tromboxanului A2 (eicosanoid agregant plachetar fiziologic). Acesta
este un efect permanent şi de obicei se menţine pe toată durata de viaţă de 8 zile a trombocitelor.
Noile dovezi clinice demostreză efectul antitrombotic al acidului acetilsalicilic chiar şi la doze mici.
Acidul acetilsalicilic este deasemenea utilizat în tratamentul sindromului Kawasaki. Dozajul
corespunzător trebuie extras din literatura ştiinţifică actuală.
Datorită inhibării sintezei prostaglandinelor, acidul acetilsalicilic aparţine şi grupului antireumaticelor
nesteroidiene cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare.
Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic
asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul
din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau
la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu
eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării
tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile sunt limitate iar
extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie
definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi este puţin probabil să apară un efect relevant
clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
9
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală acidul acetilsalicilic se absoarbe în duoden.
Nivelul plasmatic maxim este atins după 3 ore de la administrare.
Distribuţie
Legarea de proteinele plasmatice depinde de concentraţie: s-au obţinut valori de 49% până la >70%
(pentru acidul acetilsalicilic) şi 66% - 98% (pentru acidul salicilic).
Datorită formei farmaceutice, timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit de la 2 la 4 ore.
Acidul salicilic traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern.
Metabolizare
Grupul acetil al acidului acetilsalicilic începe să se scindeze electrolitic în acid salicilic chiar în timpul
trecerii prin mucoasa gastro-intestinală, dar acest proces are loc în principal în ficat. Acidul salicilic
suferă un proces de glucuronoconjugare în ficat.
EEliminare
Acidul salicilic şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele preclinice din experimente au fost obţinute prin administrarea acidului acetilsalicilic pe
cale orală, nazală, subcutanată şi intravenoasă la şoarece, şobolan, porcuşor de Guinea, iepure şi câine.
În studiile privind toxicitatea cronică, la administrarea acidului acetilsalicilic în doze terapeutice nu
s- au observat diferenţe comparativ cu grupul de control.
Acidul acetilsalicilic nu a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro.
Studiile cu acid acetilsalicilic la şoareci şi şobolani nu au dovedit potenţial cancerigen.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
În studii la animale (şobolan, câine), s-au observat efecte teratogene la administrarea de acid
acetilsalicilic în doze mari. După expunerea prenatală s-au observat tulburări de implantare, efecte
efecte de toxicitate ebrionară şi fetală precum şi tulburări privind capacitatea de învăţare la urmaşi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Amidon de cartof
Film:
Talc
Triacetină
Copolimer acid metacrilic: acrilat de etil ( 1:1) dispersie 30%.
6.2 Incompatibilităţi
10
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
9657/2017/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2017.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2017.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza