Amgevita, 40 mg soluţie injectabilă în, 2 seringi preumplute, Amgen Europe B.V.

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab, un medicament imunosupresiv selectiv.

AMGEVITA este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice forma
poliarticulară la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor. Este un medicament care diminuează procesul de inflamaţie caracteristic acestor boli. Substanţa activă, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman produs pe celule de cultură.
Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine specifice.

Adalimumab se leagă de o proteină specifică (factorul de necroză tumorală sau TNFα), prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii cum sunt poliartrita reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, artrita asociată entezitei, spondilita anchilozantă, spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrita psoriazică, psoriazisul, hidrosadenita supurativă, boala Crohn, colita ulcerativă şi uveita non-infecţioasă care afectează partea din spate a ochilor.

Nu utilizaţi AMGEVITA:
- dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
- dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este
important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Sarcina și alăptarea:
Efectele AMGEVITA la femeile gravide nu sunt cunoscute şi, de aceea, utilizarea AMGEVITA la femeile gravide nu este recomandată. Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi AMGEVITA şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA. Dacă rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă AMGEVITA trece sau nu în laptele matern.

Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu AMGEVITA şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu AMGEVITA. Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie. Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii vedeţi capitolul despre vaccinuri).

Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi acest medicament.
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se învârte casa şi tulburări de vedere.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

- Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în 0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Atentionare:
Cititi cu atentie si in intregime prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

2 seringi preumplute