Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Azitrox, 200 mg/5 ml, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 8699502280250
Data expirarii: 01-06-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
15.49 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Azitrox, 200 mg/5 ml, Zentiva [8699502280250]

COMPOZITIE
5 ml suspensie reconstituita contin azitromicina 200 mg sub forma de azitromicina dihidrat si excipienti: pulbere pentru suspensie orala: zaharoza, fosfat trisodic, benzoat de sodiu, hidroxipropilceluloza, guma Xanthan, aroma de cirese, aroma de banane; solvent pentru reconstituirea suspensiei: apa purificata.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotice; macrolide.

INDICATII TERAPEUTICE
Azitromicina este indicata pentru tratamentul urmatoarelor infectii produse de germeni sensibili:
- infectii ale cailor respiratorii superioare: faringita bacteriana, amigdalita, sinuzita, otita bacteriana;
- infectii ale cailor respiratorii inferioare: bronsita acuta si cronica acutizata, pneumonie interstitiala si alveolara;
- infectii ale pielii si tesuturilor moi: eritem cronic migrator (prima faza a boreliozei Lyme), erizipel, impetigo, piodermita;
- boli infectioase cu trasmitere sexuala – uretrita necomplicata/cervicita.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la azitromicina, la alte antibiotice macrolidice sau la oricare dintre excipientii produsului.
Insuficienta hepatica severa.
Tratament concomitent cu derivati de ergot (datorita posibilitatii teoretice de aparitie a ergotismului).

PRECAUTII
Ca si in cazul tratamentului cu alte antibiotice, se recomanda monitorizarea pentru depistarea semnelor se suprainfectie cu germeni rezistenti, inclusiv cu fungi.
Ca si cazul eritromicinei si a altor macrolide, rar, au fost raportate reactii alergice grave, inclusiv edem angioneurotic si soc anafilatic. Unele reactii alergice au determinat aparitia de simptome recurente, necesitand perioade lungi de monitorizare si tratament. Contine benzoat de sodiu care este irirtant usor piele, ochi si mucoase si poate creste riscul de aparitie a icterului la nou-nascuti.

INTERACTIUNI
La pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si antiacide, azitromicina trebuie administrata cu cel putin o ora inainte sau 2 ore dupa administrarea antiacidului.
Unele antibiotice macrolidice influenteaza metabolizarea ciclosporinei. In absenta datelor relevante din studii de farmacocinetica sau studii clinice cu privire la interactiunile potentiale dintre azitromicina si ciclosporina, este necesara prudenta in administrarea concomitenta a acestor doua medicamente. Daca este necesara administrarea concomitenta, concentratia plasmatica a ciclosporinei trebuie monitorizata, iar doza trebuie ajustata corespunzator.
S-a raportat ca unele antibiotice macrolidice scad metabolizarea digoxinei la unii pacienti. Asadar, la pacientii la care se administreaza concomitent azitromicina si digoxina se va avea in vedere posibilitatea cresterii digoxinemiei, aceasta necesitand monitorizare.
Ca si l alte macrolide, azitromicina se va administra cu prudenta in asociere cu terfenadina.
Administrarea concomitenta cu anticoagulantele orale necesita prudenta. Se recomanda un control mai frecvent al INR-ului, eventual ajustarea dozei de anticoagulant oral in timpul tratamentului cu macrolide si dupa incetarea acestuia.
Deoarece alimentele scad absorbtia azitromicinei, fiecare doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte de masa sau la 2 ore dupa masa.

ATENTIONARI SPECIALE
Utilizarea in insuficienta renala.
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei> 40 ml/min), nu este necesara ajustarea dozei. Nu exista date disponibile cu privire la pacientii cu insuficienta renala mai severa, astfel ca la acestia este necesara prudenta.

Utilizarea in insuficienta hepatica.
Se recomanda prudenta in cazul administrarii acestui medicament la pacientii cu afectiuni hepatice, deoarece ficatul este principala cale de metabolizare a azitromicinei.

Sarcina si alaptarea
Studiile cu privire la functia de reproducere efectuate la animale au aratat ca azitromicina trece bariera feto-placentara, dar nu s-au observat efecte daunatoare la fat.
La gravide, nu sunt disponibile studii adecvate. De aceea, la gravide, azitromicina se va administra numai daca este absolut necesar. Nu se stie daca azitromicina se excreta in laptele matern, astfel ca aceasta se va administra in timpul alaptarii numai daca este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Azitromicina nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie avertizati despre posibilitatea aparitiei de ameteli/vertij, convulsii.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Azitromicina se admiistreaza in priza unica zilnica.
Adulti: Pentru tratamentul bolilor infectioase cu transmitere sexuala produse de Chlamydia trachomatis, doza recomandata este de 1 g azitromicina in priza unica. Pentru toate celelalte indicatii, doza totala recomandata este de 1,5 g azitromicina, administrandu-se 500 mg azitromicina pe zi timp de 3 zile sau 500 mg azitromicina in prima zi si 250 mg azitromicina in urmatoarele 4 zile.

Copii: Nu exista date disponibile cu privire la administrarea la copiii sub 6 luni. La copii, doza zilnica recomandata ested e 10 mg azitromicina, in priza unica, administrata timp de 3 zile. La copiii cu greutate mai mica de 45 kg se va administra azitromicina sub forma de suspensie orala. La copiii cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeasi doza ca la adulti. Pentru copiii cu greutatea pana la 15 kg (sub 3 ani), doza se masoara cu ajutorul pipetei. Pipeta este gradata, cu diviziuni de 0,25 ml, fiecare diviziune corespunzand la 10 mg azitromicina.
Pentru copiii cu greutate peste 15 kg, suspensia se va administra cu lingurita dozatoare, conform recomandarilor urmatoare:
- 15-25 kg (3-7ani): 5 ml suspensie reconstituita (200 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.
- 26-35 kg (8-11 ani): 7,5 ml suspensie reconstituita (300 mg azitromicina) o data pe zi timp de 3 zile.

Varstnici: se poate utiliza aceeasi doza ca la copii.

La pacientii cu insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei > 40ml/min) nu este necesara ajustarea dozei. Pentru pacientii cu insuficienta renala mai severa vezi Atentionari speciale.

Utilizarea la pacientii cu insuficienta hepatica
Vezi Atentionari speciale.

Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa.
Pentru obtinerea suspensiei orale se adauga in flacoanele cu capacitatea de 15 ml si 30 ml solventul (apa distilata, 7,5ml si, respectiv, 15ml din flacoanele corespunzatoare furnizate in cutia de carton), rezultand o suspensie ce contine 200 mg azitromicina pe 5ml. Suspensia reconstituita se pastreaza maxim 5 zile la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

REACTII ADVERSE

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Diaree.

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • dureri de cap;
  • vărsături (Dacă vărsați într-o perioadă de 5 minute după înghițirea comprimatului, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate aveți nevoie de o doză suplimentară), durere de stomac, greață (senzație de rău);
  • număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), număr crescut de eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile (tipuri de celule albe ale sângelui), scăderea concentraţiei de bicarbonat în sânge.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  • candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, inflamarea de cauză infecțioasă a plămânilor, infecții cu ciuperci, infecții bacteriene, durere în gât (faringită), inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), tulburări ale respirației, curgere a nasului;
  • scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie), număr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie);
  • reacţii de hipersensibilitate;
  • anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
  • stare de nervozitate, lipsa somnului;
  • amețeli, somnolență, modificare a simțului gustului, parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime);
  • afectare a vederii;
  • tulburări ale funcțiilor urechii;
  • palpitaţii;
  • bufeuri;
  • dificultăți la respirație, sângerare din nas;
  • constipaţie (dificultate în eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulență), indigestie, inflamație a stomacului, dificultăți de înghițire, distensie a abdomenului, uscăciunea gurii, eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructație), ulcerații în gură, secreție crescută de salivă
  • erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscată, transpirații excesive;
  • artroză (boală a articulațiilor), durere musculară, durere de spate sau de gât;
  • dureri la urinat, durere de rinichi;
  • sângerare uterină anormală care apare între menstruații, tulburări ale testiculelor; ·umflare (de exemplu a feței sau a membrelor inferioare), astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău, oboseală, durere în piept, febră;
  • valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indică afecţiuni ale ficatului (creşterea enzimelor care indică afecţiuni ale ficatului), de asemenea creșterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bilă), ureei, creatininei și fosfatazei alcaline în sânge, modificări ale concentraţiei de potasiu și sodiu în sânge (care arată funcția rinichiului), creștere a nivelului clorului în sânge, a glucozei și bicarbonatului, creșterea numărului trombocitelor, scăderea hematocritului (procentajul de volumal celulelor roșii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului);
  • complicații legate de procedurile utilizate.

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

  • agitaţie;
  • funcţie anormală a ficatului, icter (colorație galbenă a pielii și albului ochilor) colestatic; ·sensibilitate la lumina soarelui.
  • erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • inflamație a colonului;
  • scădere a numărului trombocitelor, anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii);
  • agresivitate, anxietate (teamă fără motiv), delir, halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente);
  • leşin (pierderea de scurtă durată a conștienței), convulsii, scăderea senzațiilor, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simțului mirosului, pierderea simțului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculară – tulburare a mișcărilor și oboseală musculară);
  • tulburări de auz inclusiv surditate și/sau țiuituri în urechi;
  • prelungirea pe electrocardiogramă (ECG) a intervalului QT (o măsură a repolarizării ventriculare, astfel fiind legată de modificări ale ritmului de bătaie al inimii);
  • tensiune arterială scăzută;
  • inflamaţie a pancreasului, decolorarea limbii;
  • inflamare a ficatului, necroză a ficatului și evenimente la nivelul ficatului care au dus în rare cazuri la deces;
  • durere în articulații;
  • afectare acută a funcţiei rinichilor (insuficiență renală acută), inflamare a rinichilor.

 

Reacții adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Azitrox este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium, pot apărea următoarele reacții adverse împărțite în funcție de incidența lor:

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

.·diaree, durere de stomac, greaţă (senzație de rău), eliminarea de gaze(flatulenţă), disconfort la nivelul stomacului.

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
  • ameţeli, dureri de cap, parestezie (modificări ale senzațiilor- senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime), modificare a simțului gustului;
  • tulburări de vedere;
  • surditate;
  • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
  • dureri în articulații;
  • oboseală.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  • sensibilitate scăzută;
  • afectare a auzului, țiuituri în urechi;
  • palpitaţii;
  • inflamare a ficatului (hepatită);
  • erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui; ·astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău.



SUPRADOZAJ
Nu sunt disponibile date cu privire la supradozajul azitromicinei. Manifestarile clinice tipice ale supradozajului cu antibiotice macrolidice includ hipoacuzie, greata, varsaturi si diaree.
Se recomanda lavaj gastric si tratament de sustinere.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 15 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 7,5 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.
Cutie cu un flacon din polietilena cu pulbere pentru 30 ml suspensie orala reconstituita, flacon cu solvent a 15 ml solvent, o seringa pentru administrare orala si o lingurita dozatoare.


Data ultimei actualizari: 11-08-2020

Azitrox, 200 mg/5 ml, Zentiva [8699502280250]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7105/2014/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
AZITROX 200 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
azitromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox
3. Cum să utilizaţi Azitrox
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azitrox
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează
Azitrox conţine azitromicină, un antibiotic aparţinând grupei de antibiotice numite azalide, un tip de
macrolide. Azitrox ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor cu bacterii.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator (cum sunt bronşită,
pneumonie, amigdalită, faringită şi sinuzită), infecţii ale urechilor, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
(precum erizipel, abcese), eritemul cronic migrator (primul stadiu al bolii Lyme).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox
Nu utilizaţi Azitrox
- dacă suntețialergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă utilizați derivaţi de ergot, cum este ergotamina (pentru tratamentul migrenei);
- dacă aveți insuficienţă hepatică severă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţiAzitrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți o afecţiune a ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze
funcţia ficatului sau poate fi necesar ca tratamentul să fie întrerupt.
- dacă aveţi o afecțiune a rinichilor;
- dacă aveți tulburări de ritm ale inimii: bătăi anormale ale inimii (aritmie ventriculară), scădere a
ritmului bătăilor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (în
special dacă sunteți femeie sau persoană vârstnică);
- dacă știți că aveţi o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;
- dacă aveți miastenia gravis (o afecțiune în care apare slăbiciune musculară);
- dacă aveți tulburări neurologice (precum epilepsie, boala Alzheimer şi boala Parkinson) şi
tulburări psihice (tulburări mintale);
2
- dacă aveți infecții care se repetă frecvent, cu aceeași microbi. Medicul dumneavoastră va stabili
dacă Azitrox este potrivit pentru dumneavoastră.
- este posibil ca Azitrox să nu fie tratamentul de primă intenție în cazul faringitei/amigdalitei
(infecții în gât), al otitei acute medii, al arsurilor, al unor boli cu transmitere sexuală. Medicul
dumneavoastră va stabili dacă Azitrox este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă aveți unul din următoarele semne sau simptome în timpul tratamentului, adresați-vă medicului
dumneavoastră:
- orice semn de reacție alergică, cum este erupția trecătoare pe piele/edemul,
- diaree sau scaune apoase (chiar și după tratament),
- orice semn sau simptom de afectare a funcționării ficatului, cum este îngălbenirea pielii,
pierderea/lipsa energiei, urină de culoare închisă, tendință la sângerare.
Azitrox împreună cu alte medicamente
Azitrox poate interacționa cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Azitrox nu trebuie utilizat concomitent cu ergotamină și derivații săi (dihidroergotamină), din cauza
posibilității de apariție a ergotismului. Semnele de ergotism pot include mâncărimi la nivelul
membrelor, crampe musculare şi gangrenă (moartea și descompunerea unui țesut al organismului) la
nivelul mâinilor şi picioarelor ca urmare a circulaţiei insuficiente a sângelui.
Asocierea Azitrox cu următoarelor medicamente este posibilă numai la indicaţia medicului
dumneavoastră:
- antiacide (medicamente care reduc aciditatea stomacului) – administraţi Azitrox cu 1 oră înainte
de sau la 2 ore după antiacid;
- antiaritmice (pentru tulburări de ritm ale inimii), cisapridă (pentru afectări ale stomacului) sau
terfenadină (medicament antihistaminic pentru tratamentul alergiilor), antipsihotice (pentru
probleme psihice), cum este pimozida, antidepresive (pentru tratamentul depresiei), cum este
citalopramul, fluorochinolone (medicamente antimicrobiene utilizate în tratamentul infecțiilor),
cum sunt moxifloxacina și levofloxacina;
- zidovudină (medicament utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
- ciclosporină (utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar, pentru a preveni şi trata respingerea
unui organ sau a măduvei osoase transplantate);
- fluconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci);
- digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- medicamente anticoagulante orale de tip cumarinic, cum este warfarina (utilizată pentru
prevenirea formării cheagurilor de sânge);
- rifabutină (pentru tratamentul tuberculozei);
- statine (utilizate pentru a reduce nivelul ridicat de colesterol în sânge).
Azitrox împreună cu alimente şi băuturi
Azitrox poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Azitrox
nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează, cu excepţia cazului în care nu sunt disponibile
alte alternative de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje nu este afectată.
Azitrox conţine zahăr
Acest medicament conține 3,89 g de zahăr la 5 ml suspensie. Dacă aveți diabet zaharat, luaţi în
considerare acest lucru în dieta dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3
3. Cum să utilizaţi Azitrox
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală la copii şi adolescenţi este 10 mg/kg greutate corporală sub forma unei singure doze
zilnice, timp de 3 zile.
Azitrox suspensie se administrează copiilor şi adolescenţilor cu greutatea sub 45 kg.
Doza la copii şi adolescenţi depinde de greutatea corporală.
Greutatea
corporală
(kg)
Administrarea Azitrox 200 mg/5 mlcu
ajutorul seringii dozatoare
Administrarea Azitrox 200 mg/5 mlcu
ajutorul linguriţei dozatoare
5 kg 1,25 ml (50 mg) -
6 kg 1,5 ml (60 mg) -
7 kg 1,75 ml (70 mg) -
8 kg 2 ml (80 mg) -
9 kg 2,25 ml (90 mg) -
10-14 kg 2,5 ml (100 mg) 2,5 ml (100 mg)
15-24 kg 5 ml (200 mg) 5 ml (200 mg)
25-34 kg 7,5 ml (300 mg) 7,5 ml (300 mg)
34-44 kg 10 ml (400 mg) 10 ml (400 mg)
45 kg sau mai
mult
- Doza pentru adult (500 mg)
Doza administrată poate fi măsurată şi administrată cu ajutorul seringii sau a linguriţei dozatoare.
Pentru copii cu greutatea sub 15 kg (cu vârsta sub 3 ani)
Azitrox se administrează cu ajutorul seringii dozatoare furnizată în cutie. Seringa este gradată în
diviziuni de 0,25 ml, asigurând administrarea a 10 mg azitromicină pentru fiecare gradaţie.
Pentru copii cu greutatea peste 15 kg
Azitrox se administrează cu ajutorul linguriţei dozatoate furnizată în cutie.
Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea peste 45 kg se poate administra aceeaşi doză ca la adulţi. Doza
uzuală este de 500 mg administrată sub forma unei singure doze pe zi, timp de 3 zile.
Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, deoarece
poate fi necesar ca medicul dumnevoastră să vă modifice doza uzuală.
Azitrox pulbere pentru suspensie orală este indicat la copii cu greutatea sub 45 kg. Totuși, dacă este
necesar să se administreze persoanelor vârstnice, trebuie utilizate aceleași doze ca la pacienții adulți.
Administrarea medicamentului cu ajutorul seringii dozatoare
1. Asiguraţi-vă că copilul dumneavoastră stă în poziţie ridicată.
2. Introduceţi cu atenţie vârful seringii dozatoare în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii spre
interiorul obrazului.
3. Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi pistonul prea repede. Medicamentul se va prelinge în
gura copilului.
4. Aşteptaţi puţin pentru ca acesta să înghită medicamentul.
5. Scoateţi pistonul afară din seringă şi spălaţi ambele componente sub jet de apă caldă.
6. Uscaţi cele două componente ale seringii. Introduceţi pistonul înapoi în seringă. Păstraţi seringa
într-un loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
4
Administrarea medicamentului cu ajutorul linguriţei dozatoare
1. Agitaţi bine flaconul şi apoi îndepărtaţi capacul.
2. Umpleţi linguriţa cu atenţie atât cât să administraţi doza corectă.
3. Aşteptaţi puţin pentru ca copilul dumneavoastră să înghită medicamentul.
4. Spălaţi apoi linguriţa sub jet de apă caldă. Uscaţi linguriţa şi păstraţi-o într-un loc sigur
împreună cu medicamentul.
Instrucţiuni de preparare
Agitaţi bine flaconul cu pulbere.
Pentru 15 ml suspensie orală
Pentru a se obţine suspensia orală, adăugaţi peste pulbere 7,5 ml apă plată (măsurată cu ajutorul
măsurii dozatoare) în flaconul cu capacitatea de 15 ml, rezultând o suspensie care conţine azitromicină
200 mg în 5 ml. Agitaţi bine până se obţine o suspensie uniformă.
Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare.
Pentru 30 ml suspensie orală
Pentru a se obţine suspensia orală, adăugaţi peste pulbere 15 ml apă plată (măsurată cu ajutorul
măsurii dozatoare) în flaconul cu capacitatea de 30 ml, rezultând o suspensie care conţine azitromicină
200 mg în 5 ml. Agitaţi bine până se obţine o suspensie uniformă.
Agitaţi flaconul înainte de fiecare utilizare.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul
original.
Dacă luați mai mult Azitrox decât trebuie
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aţi luat prea mult medicament. Simptomele
supradozajului cu azitromicină pot include greaţă, vărsături, diaree şi disconfort la nivelul stomacului.
Dacă uitaţi să luați Azitrox
Dacă uitaţi să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul pentru
următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema obişnuită de administrare. Nu luați o
doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați mai mult de o doză în aceeaşi zi.
Dacă încetaţi să luați Azitrox
Luați medicamentul pentru întreaga durată a tratamentului prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Simptomele dumneavoastră se pot ameliora înainte ca infecţia să fie complet tratată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă
prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos:
cu frecvență necunoscută: erupții grave pe piele care implică frecvent ulceraţii ale gurii, gâtului,
nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii si umflați) și poate progresa la vezicule
larg răspândite și descuamarea pielii;
mai puțin frecvent: umflare a diferitelor părți ale corpului, cel mai des în zona feței sau a
gâtului;
cu frecvență necunoscută: reacție alergică gravă care provoacă probleme de respirație sau
amețeli, care pot duce chiar la o stare de șoc;
5
cu frecvență necunoscută: diaree severă sau prelungită, care poate avea în interior sânge sau
mucozități, în timpul sau după tratamentul cu Azitrox, deoarece poate fi un semn al unei
inflamații severe a intestinului;
cu frecvență necunoscută: bătăi rapide sau neregulate ale inimii (pot fi mai frecvente la femei și
la vârstnici).
În timpul tratamentului cu Azitrox pot să apară următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
diaree.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
dureri de cap;
vărsături (stare de rău), durere de stomac, greață (senzație de rău);
număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), număr crescut de eozinofile,
bazofile, monocite și neutrofile (tipuri de celule albe ale sângelui), scăderea concentraţiei de
bicarbonat în sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
candidoză (infecție cu ciuperci), candidoză orală, infecţii la nivelul vaginului, inflamaţie de
cauză infecțioasă a plămânilor, infecții cu ciuperci, infecții bacteriene, durere în gât (faringită),
inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), tulburări ale
respirației, curgere a nasului;
scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie) asociată cu
creșterea sensibilității la infecții, număr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofilie);
hipersensibilitate (reacţii alergice de gravitate variată);
anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
stare de nervozitate, lipsa somnului;
amețeli, somnolență, modificare a simțului gustului, parestezie (modificări ale senzațiilor -
senzații de amorţire, furnicături, mâncărimi);
afectare a vederii;
tulburări ale funcțiilor urechii; senzaţie de învârtire (vertij)
palpitaţii;
bufeuri;
dificultăți la respirație, sângerare din nas;
constipaţie (dificultate în eliminarea scaunului), eliminarea de gaze (flatulență), indigestie,
inflamație a stomacului, dificultăți de înghițire, distensie a abdomenului, uscăciunea gurii,
eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructație), ulcerații în gură, secreție crescută de salivă;
erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, inflamare a pielii, piele uscată, transpirație
abundentă;
osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor), durere musculară, durere de spate sau de ceafă;
dureri la urinat, durere de rinichi;
sângerare uterină anormală care apare între menstruații, tulburări ale testiculelor;
umflare (de exemplu a feței sau a membrelor inferioare), astenie (senzație de slabiciune fizică
generalizată), stare generală de rău, oboseală, durere în piept, febră;
valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indică afecţiuni ale ficatului
(creşterea valorilor enzimelor ficatului); de asemenea, creșterea valorilor bilirubinei (pigmentul
din bilă), ureei, creatininei și fosfatazei alcaline în sânge, modificări ale concentraţiei de potasiu
și sodiu în sânge (care arată funcția rinichiului), creștere a valorilor clorului în sânge, a glucozei
și bicarbonatului, creșterea numărului trombocitelor, scăderea hematocritului (procentul de
volum al celulelor roșii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului);
complicații legate de procedurile utilizate.
6
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
agitaţie;
funcţie anormală a ficatului, icter (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) colestatic;
erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici
pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui);
sensibilitate la lumina soarelui.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
scădere a numărului trombocitelor (ați putea avea vânătăi sau sâgerare prelungită după lovituri),
anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii);
agresivitate, anxietate (teamă fără motiv), delir, halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor
lucruri care nu sunt prezente);
leşin (pierderea de scurtă durată a conștienței), convulsii, sensibilitate scăzută, hiperactivitate
psihomotorie, pierderea sau alterarea simțului mirosului, pierderea simțului gustului, miastenia
gravis (tulburare neuromusculară – tulburare a mișcărilor și oboseală musculară);
tulburări de auz inclusiv surditate și/sau țiuituri în urechi;
prelungirea pe electrocardiogramă (ECG) a intervalului QT (o măsură a repolarizării
ventriculare, astfel fiind legată de modificări ale ritmului bătăilor inimii)
tensiune arterială scăzută ;
inflamaţie a pancreasului, modificări de culoare a limbii;
inflamţie la nivelul ficatului, necroză a ficatului și evenimente la nivelul ficatului care au dus în
rare cazuri la deces;
durere în articulații;
afectare acută a funcţiei rinichilor (insuficiență renală acută), inflamaţie la nivelul rinichilor.
Reacții adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Mycobacterium
avium complex diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații.
Când Azitrox este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției provocate de Mycobacterium avium
complex, pot apărea următoarele reacții adverse clasificate în funcție de frecvenţa lor:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
diaree, durere de stomac, greaţă (senzație de rău), eliminarea de gaze (flatulenţă), disconfort la
nivelul stomacului.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
anorexie (pierdere a poftei de mâncare);
ameţeli, dureri de cap, parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de amorţire, furnicături,
mâncărime), modificare a simțului gustului;
tulburări de vedere;
surditate;
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi;
dureri în articulații;
oboseală.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
sensibilitate scăzută;
afectare a auzului, țiuituri în urechi;
palpitaţii;
inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită);
erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), sensibilitate la lumina soarelui;
astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), stare generală de rău.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
7
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Azitrox
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită poate fi păstrată pentru maximum 5 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul
original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Azitrox
- Substanţa activă este azitromicina. Fiecare 5 ml suspensie orală reconstituită conţin azitromicină
200 mg, sub formă de azitromicină dihidrat.
- Celelalte componente sunt: zahăr, fosfat trisodic (anhidru), hidroxipropilceluloză (Klucel LF),
gumă Xanthan, aromă de banană.
Cum aratăAzitrox şi conţinutul ambalajului
Azitrox se prezintă sub formă de pulbere omogenă, fin granulată, fără aglomerări, de culoare albă, cu
miros de banană.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP, conţinând
pulbere pentru 15 ml suspensie orală reconstituită, 1 linguriţă dozatoare, 1 seringă pentru administrare
orală cu capacitatea de 10 ml, 1 măsură dozatoare.
Cutie cu un flacon din PEÎD prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din PP, conţinând
pulbere pentru 30 ml suspensie orală reconstituită, 1 linguriţă dozatoare, 1 seringă pentru administrare
orală cu capacitatea de 10 ml, 1 măsură dozatoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50
sector 3, 032266,Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50
sector 3, 032266,Bucureşti, România
Tel.: + 40 21 317 31 36
Tel.: + 40 21 317 31 36
Fax: + 40 21 317 31 34
zentiva@zentiva.ro
8
www.zentiva.ro
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza