Indicatii:Clobazamul este o 1,5-benzodiazepină indicată numai pentru ameliorarea pe termen scurt (2 - 4 săptămâni) a anxietății severe, invalidante sau care supune persoana la o suferință inacceptabilă, care apare singură sau în asociere cu insomnia sau cu boli psihosomatice, organice sau psihotice pe termen scurt. Utilizarea clobazamului pentru a trata anxietatea "uÈ™oară" pe termen scurt este inadecvată È™i nepotrivită.
Înainte de tratamentul stărilor de anxietate asociate cu instabilitate emoÈ›ională, trebuie mai întâi să se stabilească dacă pacientul suferă de o tulburare depresivă care necesită un tratament adjuvant sau diferit. Într-adevăr, la pacienÈ›ii cu anxietate asociată cu depresie, clobazamul trebuie utilizat numai în asociere cu un tratament concomitent adecvat. Utilizarea benzodiazepinei (cum ar fi clobazam) singură, poate precipita suicidul la astfel de pacienÈ›i.
La pacienții cu boli schizofrenice sau alte boli psihotice, utilizarea benzodiazepinelor este recomandată numai ca adjuvant, adică nu ca tratament primar.
Clobazamul poate fi utilizat ca terapie adjuvantă în epilepsie.
Contraindicatii:Clobazamul nu trebuie utilizat:
- la pacienții cu hipersensibilitate la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienții din Clobazam
- la pacienții cu antecedente de dependență de droguri sau alcool (risc crescut de dezvoltare a dependenței).
- la pacienții cu miastenia gravis (risc de agravare a slăbiciunii musculare).
- la pacienții cu insuficiență respiratorie severă (risc de deteriorare).
- la pacienÈ›ii cu sindrom de apnee în somn (risc de deteriorare).
- la pacienții cu insuficiență hepatică severă (risc de precipitare a encefalopatiei).
- in timpul primului trimestru de sarcină (pentru utilizarea în timpul celui de-al doilea È™i al treilea trimestru)
- la femeile care alăptează.
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o evaluare atentă a necesității utilizării lor.Clobazamul nu trebuie utilizat la copiii cu vârste cuprinse între 6 luni È™i 3 ani, decât în cazuri excepÈ›ionale pentru tratamentul anticonvulsivant, când există o indicaÈ›ie imperioasă.
Precautii:Înainte să utilizaÅ£i Clobazam, adresaÅ£i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fertilitate, sarcină și alăptare:
Sarcina:
Există o cantitate limitată de date privind utilizarea clobazamului la femeile gravide. Cu toate acestea, o cantitate mare de date colectate din studii de cohortă nu a demonstrat dovezi ale apariÈ›iei malformaÈ›iilor majore în urma expunerii la benzodiazepine în timpul primului trimestru de sarcină, deÈ™i în studiile caz-control s-a observat o incidență a despicăturilor de buză È™i palat.
Clobazamul nu este recomandat în timpul sarcinii È™i la femeile cu potenÈ›ial fertil care nuutilizează metode contraceptive.
Clobazam traversează placenta. Studiile pe animale au demonstrat toxicitate pentru reproducere.
Femeile cu potenÈ›ial fertil trebuie să fie informate cu privire la riscurile È™i beneficiile utilizării clobazamului în timpul sarcinii.
Femeile cu potenÈ›ial fertil trebuie informate să contacteze medicul cu privire la întreruperea administrării produsului dacă sunt însărcinate sau intenÈ›ionează să rămână însărcinate. Dacă tratamentul cu clobazam urmează să fie continuat, utilizaÈ›i clobazam la cea mai mică doză eficace.
Au fost descrise cazuri de reducere a miÈ™cării fetale È™i a variabilității ritmului cardiac fetal după administrarea de benzodiazepine în timpul celui de-al doilea È™i/sau al treilea trimestru de sarcină.
Dacă se administrează clobazam în faza târzie a sarcinii sau în timpul naÈ™terii, sunt de aÈ™teptat efecte asupra nou-născutului, cum ar fi depresie respiratorie (inclusiv detresă respiratorie È™i apnee), semne de sedare, hipotermie, hipotonie È™i dificultăți de hrănire la nou-născut (aÈ™a-numitul "sindrom al sugarului floppy").
În plus, sugarii născuÈ›i de mame care au luat benzodiazepine pe perioade mai lungi în ultimele etape ale sarcinii pot dezvolta dependență fizică È™i pot fi expuÈ™i riscului de a dezvolta un sindrom de sevraj în perioada postnatală. Se recomandă monitorizarea adecvată a
nou-născutului în perioada postnatală.
Alăptarea:
Deoarece benzodiazepinele se găsesc în laptele matern, benzodiazepinele nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Fertilitatea:
Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea. Într-un studiu de fertilitate la È™obolani masculi È™i femele nu s-a observat niciun efect asupra fertilității.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a utiliza utilaje:
Sedarea, amnezia, afectarea concentrării È™i afectarea funcÈ›iei musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje. În cazul în care durata somnului este insuficientă, probabilitatea de afectare a vigilenÈ›ei poate fi crescută.
Acest medicament poate afecta funcÈ›ia cognitivă È™i poate afecta capacitatea unui pacient de a conduce în siguranță. Această clasă de medicamente face parte din lista medicamentelor incluse în reglementările de la 5a din Road Traffic Act 1988. Atunci când se prescrie acest
medicament, pacienților trebuie să li se spună:
• Este posibil ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce.
• Nu conduceÈ›i până când nu È™tiÈ›i cum vă afectează medicamentul.
• Conducerea sub influenÈ›a acestui medicament constituie o infracÈ›iune.
Mod de administrare:UtilizaÈ›i întotdeauna acest medicament exact aÈ™a cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. DiscutaÈ›i cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteÈ›i sigur.
Pentru adulÈ›i: 20 mg pe zi, care se poate creÅŸte până la 30 mg pe zi, în caz de necesitate.
Trebuie utilizată cea mai mică doză care poate controla simptomele.
Compozitie:Fiecare comprimat conține 10 mg clobazam.
Excipient(i) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 68,80 mg de lactoză (ca lactoză monohidrat) și 18,04 mg de lactoză (ca lactoză anhidră).
Lista excipienților:
Lactoză monohidrat Lactoză
anhidră Amidon de porumb
pregelatinizat
Amidon de porumb
Siliciu coloidal anhidru Talc
Stearat de magneziu
Atentionare:
CitiÅ£i cu atenÅ£ie ÅŸi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaÅ£i acest medicament deoarece conÅ£ine informaÅ£ii importante pentru dumneavoastră.
Prezentare:30 comprimate