Imdylltra, 10 mg pulbere concentrat și soluție perfuzabila, 1 flacon, Amgen Europe

IMDYLLTRA conține substanța bioactivă tarlatamab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici care țintesc celulele canceroase.

IMDYLLTRA este utilizat la adulți pentru a trata cancerul pulmonar cu celule mici (CPCM) care s-a răspândit în plămâni și/sau în alte părți ale corpului (CPCM în stadiu extins). Este utilizat la adulții al căror cancer nu a răspuns la sau nu mai răspunde la tratament cu chimioterapie care conține platină.

IMDYLLTRA diferă de chimioterapie. Substanța bioactivă din IMDYLLTRA, tarlatamab, acționează împreună cu sistemul dumneavoastră imunitar pentru a găsi și distruge celulele tumorale ale cancerului pulmonar cu celule mici. Acționează prin legarea unei proteine numită DLL3, prezentă în celulele canceroase și o proteină numită CD3, prezentă în celulele T, un tip de leucocite. Prin legarea acestora, tarlatamab activează celulele T, și le determină să elibereze substanțe care distrug celulele canceroase.

Nu utilizați IMDYLLTRA:
dacă sunteți alergic la tarlatamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Tarlatamab poate provoca reacții adverse grave, cum sunt cele prezentate mai jos. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra IMDYLLTRA.

Sarcina, alăptarea și contracepția:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. IMDYLLTRA nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Motivul constă în faptul că efectele IMDYLLTRA la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor verifica dacă sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu IMDYLLTRA.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să discute cu dumneavoastră despre riscurile potențiale.

Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive (anticoncepționale) eficace pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA și timp de 2 luni după ultima doză. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate.

Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu IMDYLLTRA și timp de cel puțin 2 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă ingredientele din IMDYLLTRA trec în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă alăptați sau intenționați să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
IMDYLLTRA poate avea efecte majore asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru este determinat de simptomele care pot fi cauzate de sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imunitare (SNCEI). Dacă după ce vi se administrează o perfuzie cu IMDYLLTRA prezentați reacții adverse cu impact asupra sistemului nervos, cum ar fi amețeli, convulsii și confuzie, evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje grele sau potențial periculoase și să vă angajați în activități sau ocupații periculoase, până la dispariția acestora.

IMDYLLTRA vă va fi administrat de către medic sau asistenta medicală prin perfuzie (picurare) într-o venă, pe o durată de 1 oră.

Vi se va administra o doză de 1 mg de IMDYLLTRA în ziua 1. Vi se va administra doza completă de tratament de 10 mg de IMDYLLTRA în ziua 8, ziua 15 și apoi la interval de 2 săptămâni.

Cu o oră înainte de tratamentul cu primele două doze de IMDYLLTRA, vi se va administra o clasă de medicamente numite corticosteroizi, pentru a ajuta la reducerea riscului de SEC. Acestea vă vor fi administrate prin perfuzie (picurare) într-o venă. De asemenea, după primele două doze de IMDYLLTRA vi se pot administra fluide prin perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră va stabili cât timp trebuie să fiți tratat cu IMDYLLTRA.

Medicul dumneavoastră poate amâna sau opri complet tratamentul cu IMDYLLTRA dacă dezvoltați SEC, probleme neurologice sau orice alte reacții adverse severe.
Monitorizare după perfuzia cu IMDYLLTRA

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timp de 6 până la 8 ore de la începerea perfuziei cu IMDYLLTRA în ziua 1 și în ziua 8, într-o unitate medicală. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să fiți monitorizat mai mult timp. În timpul tratamentului cu IMDYLLTRA, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne și simptome de SEC și reacții adverse cu impact asupra sistemului nervos, precum și pentru alte reacții adverse, și vă va trata după cum va fi necesar. Dacă în timpul tratamentului cu IMDYLLTRA dezvoltați semne sau simptome de SEC sau probleme neurologice, este posibil să fiți spitalizat.

În ziua 1 și ziua 8, trebuie să vă planificați ca timp de 24 ore de la începerea fiecărei perfuzii cu IMDYLLTRA să stați în apropierea unei unități medicale și să fiți însoțit de o persoană care are grijă de dumneavoastră.

Pentru toate perfuziile viitoare, medicul dumneavoastră vă va informa cât timp este posibil să fie necesar să fiți monitorizat după perfuzia cu IMDYLLTRA.

- Substanța bioactivă este tarlatamab.
IMDYLLTRA 1 mg: fiecare flacon conține 1 mg de tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație finală de tarlatamab de 0,9 mg/ml.
IMDYLLTRA 10 mg: fiecare flacon conține 10 mg de tarlatamab. Reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile are ca rezultat o concentrație finală de tarlatamab de 2,4 mg/ml.
- Celelalte componente din pulbere sunt: acid glutamic, sucroză, polisorbat 80 și hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Soluția (stabilizatorul) conține acid citric monohidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

IMDYLLTRA este o pulbere pentru concentrat și soluție pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține câte 1 flacon de sticlă cu pulbere și 2 flacoane a câte 7 ml soluție (stabilizator).

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 flacon