Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Ovaleap 300 UI/0.5 ml Folliropinum Alfa, 1 bucată, Teva

Data expirarii: 30-01-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
426,85 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Ovaleap 300 UI/0.5 ml Folliropinum Alfa, 1 bucată, Teva

Ovaleap este un medicament care conține substanța activă folitropină alfa și se folosește în cazul femeilor cu probleme de fertilitate și la bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic. Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienți: femei care nu produc ovule și nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule); femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare în vitro. Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată; femei cu deficiență severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) și hormon de stimulare foliculară (FSH). Ovaleap se administrează împreună cu un medicament care conține LH pentru a stimula maturizarea ovulelor în ovare; bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficiența hormonală). Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofină corionica umană (hCG) pentru stimularea producției de spermă. Ovaleap este disponibil sub formă de soluție injectabilă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Ovaleap se administrează că injecție subcutanată o dată pe zi. Doza de Ovaleap și frecvența- administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat și de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecție, pacientul/pacienta sau partenerul/parteneră își pot administra singuri injecțiile, dacă sunt foarte motivați, au beneficiat de instruire și au acces la consiliere de specialitate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Ovaleap:
Substanța activă din Ovaleap, folitropină alfa, imită hormonul natural FSH. In organism, FSH controlează funcția de reproducere: la femei, stimulează producția de ovule, iar la bărbați, stimulează producția de spermatozoizi în testicule.

Conține: 1 cartuș sticlă, 0.5 ml soluție injectabilă, 10 ace.


Data ultimei actualizari: 02-12-2021

Ovaleap 300 UI/0.5 ml Folliropinum Alfa, 1 bucată, Teva

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) în 0,5 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 450 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție
injectabilă.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție
injectabilă.
*Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule
ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per ml
Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție incoloră, limpede.
pH-ul soluției este 6,8–7,2.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Femei adulte
Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu
citrat de clomifen.
Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru
tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul
intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este recomandat
pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH. În studiile clinice
aceste paciente au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
3
Bărbați adulți
Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină corionică umană (hCG)
pentru stimularea spermatogenezei la bărbații cu hipogonadism hipogonadotropic congenital sau
dobândit.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu folitropină alfa trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în
tratamentul tulburărilor de fertilitate.
Doze
Doza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar. Evaluarea
clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de
monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele
care conțin FSH urinar. Se recomandă utilizarea dozelor inițiale indicate mai jos.
Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienților a fost necesară o doză cumulativă
mai mică și o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa decât
doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și
pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
Femei cu anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic)
Folitropina alfa poate fi administrată sub forma unor serii de injecții zilnice. La femeile cu menstruație
tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
Un protocol utilizat frecvent începe cu doza de 75-150 UI FSH administrată zilnic și se crește
preferabil cu câte 37,5 sau 75 UI la interval de 7 zile sau, de preferat ,14 zile, dacă este necesar a se
obține un răspuns adecvat, dar nu excesiv. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al
pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției
de estrogeni. Doza maximă zilnică nu trebuie să depășească, de obicei, 225 UI FSH. Dacă o pacientă
nu răspunde adecvat după 4 săptămâni de tratament, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate
evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul
abandonat.
Atunci când răspunsul optim a fost obținut, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de
gonadotropină alfa corionică umană recombinantă (r-hCG) sau cu 5000 UI, până la 10000 UI hCG la
24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în
ziua respectivă și în ziua următoare administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua
inseminarea intrauterină (IUI).
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi întreruptă
(vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu, cu o doză mai mică decât în ciclul
anterior.
Femei supuse stimulării ovariene pentru dezvoltarea foliculară multiplă înainte de fertilizarea in vitro
sau alte TRA
Un protocol utilizat frecvent pentru superovulație implică administrarea zilnică a dozei de 150-225 UI
de folitropină alfa, începând din ziua 2 sau 3 a ciclului. Tratamentul este continuat până se obține o
dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estrogen
și/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai
mult de 450 UI zilnic. În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obține în medie în a 10-a zi de
tratament (între 5-20 zile).
4
O injecție unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG se administrează la
24-48 ore după ultima injecție cu folitropină alfa pentru inducerea maturării foliculare finale.
Reglarea descendentă cu un agonist sau antagonist de hormon eliberator de gonadotropină (GnRH)
este utilizată în mod obișnuit în prezent, pentru a micșora concentrația plasmatică maximă de LH
endogen și pentru a controla valorile tonice de LH. Într-un protocol utilizat în mod obișnuit,
administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu
agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate. De
exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI de
folitropină alfa pentru primele 7 zile. Doza este apoi ajustată în funcție de răspunsul ovarian.
Experiența generală în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne stabilă în
timpul primelor patru încercări, după care scade progresiv.
Femei cu anovulație determinată de un deficit sever de LH și FSH.
La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu
folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din
care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG. Folitropina alfa trebuie administrată sub forma
unor injecții zilnice simultan cu lutropina alfa. Cum aceste paciente sunt amenoreice și au o secreție
scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.
Un protocol recomandat începe cu administrarea dozei de 75 UI lutropină zilnic și cu doza de
75-150 UI FSH. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării
efectuate prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie și a secreției de estrogen.
Dacă se consideră adecvată creșterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil după
intervale de 7-14 zile și se va mări preferabil cu câte 37,5-75 UI. Poate fi acceptată extinderea duratei
stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.
Atunci când este obținut un răspuns optim, trebuie administrată o injecție unică cu 250 micrograme de
r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecții cu folitropină alfa și
lutropină alfa. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă și în ziua următoare
administrării de hCG. Ca modalitate alternativă se poate efectua IUI.
Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție
prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.
Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit și administrarea de hCG se întrerupe.
Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor, cu o doză de FSH mai mică decât în cel anterior.
Bărbați cu hipogonadism hipogonadotropic
Folitropina alfa trebuie administrată de trei ori pe săptămână, în doze de câte 150 UI, concomitent cu
hCG, timp de minimum 4 luni. Dacă după această perioadă, pacientul nu a răspuns, tratamentul
combinat trebuie continuat; experiența clinică curentă indică faptul că poate fi necesar un tratament de
cel puțin 18 luni pentru a obține spermatogeneza.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la vârstnici. Siguranța și eficacitatea folitropinei alfa la
pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
Insuficiență renală sau hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica folitropinei alfa la pacienții cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost stabilite.
5
Copii și adolescenți
Folitropina alfa nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Mod de administrare
Ovaleap este recomandat administrării subcutanate. Prima injecție trebuie administrată sub
supraveghere medicală directă. Auto-administrarea trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați,
instruiți adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
Deoarece cartușul multidoză este recomandat pentru mai multe administrări, pacienților li se vor
furniza instrucțiuni clare în scopul evitării utilizării incorecte a medicamentului.
Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este
disponibil separat. Pentru instrucțiuni privind administrarea cu ajutorul Ovaleap Pen, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1;
tumori ale hipotalamusului sau ale glandei hipofize;
creștere a dimensiunilor ovarului sau chist ovarian nedatorat sindromului ovarului polichistic
hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
carcinom ovarian, uterin sau mamar.
Ovaleap nu trebuie utilizat atunci când nu poate fi obținut un răspuns efectiv așa cum se întâmplă în
caz de:
insuficiență ovariană primară;
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
insuficiență testiculară primară.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Trasabilitate
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de
fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fișa pacientului.
Generalităţi
Folitropina alfa este o substanță gonadotropică puternică, capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare
până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și abordarea clinică a acestora.
Tratamentul cu gonadotropină necesită un angajament pe un anumit timp al medicilor, existența unui
suport medical calificat, precum și existența unor mijloace adecvate pentru monitorizare. La femei,
utilizarea sigură și eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin
ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de
estradiol. Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un
răspuns slab la FSH la unii pacienți și cu un răspuns exagerat la alții. Trebuie utilizată cea mai mică
doză eficace în raport cu obiectivul tratamentului, atât la femei, cât și la bărbați.
Porfirie
Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul
tratamentului cu folitropină alfa. Agravarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate
necesita oprirea tratamentului.
6
Tratamentul la femei
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului, ca și
prezumtiva contraindicație a unei sarcini. Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism,
insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tratate corespunzător.
Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate
anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Respectarea dozei recomandate de folitropină alfa și a modului de administrare, ca și monitorizarea cu
atenție a tratamentului vor reduce la minimum incidența acestor evenimente. Pentru interpretarea
corectă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare, medicul trebuie să aibă experiență în interpretarea
testelor relevante.
În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta
s-a administrat concomitent cu lutropină alfa. Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea
acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Nu s-au făcut comparații directe între folitropină alfa/LH și gonadotropină umană de menopauză
(hMG). Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu folitropină alfa/LH este
similară cu cea obținută cu hMG.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Un anumit grad de creștere a dimensiunilor ovarelor constituie un efect așteptat al stimulării ovariene
controlate. Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și, de obicei, regresează
fără tratament.
Spre deosebire de creșterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate manifesta cu
un grad crescut de severitate. SHSO include creștere ovariană marcată, concentrație plasmatică mare
de steroizi sexuali și o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în
cavitatea peritoneală, pleurală și, rareori, pericardică.
În caz de SHSO sever se pot observa următoarele simptome: durere abdominală, distensie abdominală,
mărire semnificativă de volum a ovarelor, creștere în greutate, dispnee, oligurie și simptome gastro-
intestinale cum sunt: greață, vărsături și diaree. Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie,
hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau
detresă respiratorie acută. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu torsiune de ovar sau
evenimente tromboembolice cum sunt embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau
infarct miocardic.
Factorii independenți de risc pentru apariția SHSO includ concentrații plasmatice absolute crescute sau
în creștere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml
sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) și un
număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în
cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Respectarea recomandărilor privind doza și modul de administrare ale folitropinei alfa poate reduce la
minimum riscul de hiperstimulare ovariană (vezi pct. 4.2 și 4.8). Se recomandă monitorizarea
ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie și prin determinări ale concentrațiilor plasmatice ale
estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Există probe care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai
sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini. De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare
ovariană, cum ar fi concentrații plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l și/sau
≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie să fie sfătuită să
nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de barieră pentru cel puțin 4 zile. SHSO
poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile, devenind un eveniment medical
grav. Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă la
7
aproximativ 7 până la 10 zile după tratament. De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin
2 săptămâni după administrarea hCG.
În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării.
SHSO ușor sau moderat se remite adesea spontan. Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca
tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să
se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
Sarcina multiplă
La pacientele supuse inducerii ovulației, incidența sarcinii multiple este crescută comparativ cu
concepția naturală. Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare. Sarcinile multiple, mai ales de ordin
mare, cresc incidența riscurilor mamei, dar și a evenimentelor perinatale.
Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian, pentru a reduce la minimum riscul
sarcinilor multiple.
La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați,
calitatea lor și vârsta pacientei.
Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra riscului potențial al sarcinilor multiple.
Pierderea sarcinii
Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare
pentru inducerea ovulației sau TRA, decât în cazul concepției naturale.
Sarcina ectopică
La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina
apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. A fost raportată o incidență
crescută a sarcinii ectopice după TRA, comparativ cu populația generală.
Neoplasmele aparatului genital
Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne și maligne, la
femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu
gonadotropine a crescut riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale
Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția
spontană. Acest lucru este determinat de diferențele dintre caracteristicile parentale (de exemplu:
vârsta mamei, caracteristicile spermei) și de sarcinile multiple.
Evenimente tromboembolice
La femeile cu boală tromboembolică recentă sau în curs sau la femeile cu factori de risc în general
recunoscuți pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau
heredocolaterale, tratamentul cu gonadotropine poate crește și mai mult riscul agravării sau apariției
acestor evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanță
cu riscurile. Totuși, trebuie menționat că și sarcina, precum și SHSO prezintă, de asemenea, un risc
crescut de evenimente tromboembolice.
Tratamentul la bărbați
Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară. Astfel de
pacienți nu răspund la tratament cu folitropină alfa/hCG. Folitropina alfa nu trebuie utilizată atunci
când nu poate fi obținut un răspuns efectiv.
Analiza spermei este recomandată la 4-6 luni după începerea tratamentului, ca parte a evaluării
răspunsului.
8
Conținutul de clorură de benzalconiu
Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg/ml
Conținutul de alcool benzilic
Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu
insuficiență hepatică și insuficiență renală, precum și la femeile gravide sau care alăptează, din cauza
riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).
Conţinutul de sodiu
Ovaleap conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulației (de
exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potența răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă
a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea
dozei de folitropină alfa necesară obținerii unui răspuns ovarian adecvat. Nu au fost raportate
interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii. Datele provenite de la un număr
limitat de sarcini expuse (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat efecte
malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale folitropinei alfa.
În studiile la animale nu s-a observat niciun efect teratogen (vezi pct. 5.3). În cazul expunerii în timpul
sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al folitropinei alfa.
Alăptarea
Ovaleap nu este indicat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Ovaleap este indicat pentru utilizare în tratamentul infertilității (vezi pct. 4.1).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ovaleap nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul
injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării).
S-a raportat frecvent SHSO ușor sau moderat, iar acesta trebuie luat în considerare drept un risc
intrinsec al procedurii de stimulare. SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct. 4.4).
9
Foarte rar poate apărea tromboembolie (vezi pct. 4.4).
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse se clasifică la categoria respectivă de frecvență utilizând următoarea convenție:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a gravității.
Tratamentul la femei
Tabelul 1: Reacții adverse la femei
Clasificarea pe aparate,
sisteme și organe
Frecvență
Reacție adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Foarte rare
Reacții de hipersensibilitate
ușoare până la severe, incluzând
reacții anafilactice și șoc
anafilactic
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente
Cefalee
Tulburări vasculare
Foarte rare
Tromboembolie (atât în
asociere cu SHSO, cât și
separat)
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale
Foarte rare
Exacerbare sau agravare a
astmului bronșic
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Durere abdominală, distensie
abdominală, disconfort
abdominal, greață, vărsături,
diaree
Tulburări ale aparatului genital
și sânului
Foarte frecvente
Chisturi ovariene
Frecvente
SHSO ușor sau moderat
(incluzând simptomatologia
asociată)
Mai puțin frecvente
SHSO sever (incluzând
simptomatologia asociată) (vezi
pct. 4.4)
Rare
Complicaţii ale SHSO sever
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare
Foarte frecvente
Reacții la locul injectării (de
exemplu durere, eritem,
hematom, edem și/sau iritație la
locul injectării)
10
Tratamentul la bărbați
Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați
Clasificarea pe aparate,
sisteme și organe
Frecvență
Reacție adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
Foarte rare
Reacții de hipersensibilitate
ușoare până la severe, incluzând
reacții anafilactice și șoc
anafilactic
Tulburări respiratorii, toracice
și mediastinale
Foarte rare
Exacerbare sau agravare a
astmului bronșic
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat
Frecvente
Acnee
Tulburări ale aparatului genital
și sânului
Frecvente
Ginecomastie, varicocel
Tulburări generale și la nivelul
locului de administrare
Foarte frecvente
Reacții la locul injectării (de
exemplu durere, eritem,
hematom, edem și/sau iritație la
locul injectării)
Investigații diagnostice
Frecvente
Creștere în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9 Supradozaj
Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuși există posibilitatea apariției
SHSO (vezi pct. 4.4).
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine, codul
ATC: G03GA05.
Ovaleap este un medicament biosimilar. Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției
Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Efecte farmacodinamice
La femei, cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea
foliculilor de Graaf maturi. La femeile cu anovulație, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a
dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
Eficacitate și siguranță clinică la femei
În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație
plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l, măsurată într-un laborator central. Totuși, trebuie avut în vedere
că există variații între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3
de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
11
acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici și printr-o perioadă de tratament mai scurtă
necesare pentru inițierea maturării foliculare.
În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de
tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate, comparativ cu
FSH-ul urinar.
Tabelul 3: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat, cu grup paralel pentru compararea
eficacității și siguranței folitropinei alfa cu FSH-ul urinar în TRA)
folitropină alfa
(n = 130)
FSH urinar
(n = 116)
Număr de ovocite recuperate
11,0 ± 5,9
8,8 ± 4,8
Număr de zile necesare de stimulare
cu FSH
11,7 ± 1,9
14,5 ± 3,3
Doza totală de FSH necesară (număr
de fiole de 75 UI FSH)
27,6 ± 10,2
40,7 ± 13,6
Necesar să se crească doza (%)
56,2
85,3
Diferențele între cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p < 0,05) pentru toate criteriile
enumerate.
Eficacitate și siguranță clinică la bărbați
La bărbații cu deficit de FSH, folitropina alfa administrată concomitent cu hCG timp de cel puțin
4 luni induce spermatogeneza.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spațiul extracelular cu
un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 2 ore și eliminat din corp cu un timp de
înjumătățire terminal de aproximativ o zi. Volumul de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul
total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră. O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină.
După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 70%. După
administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs
de 3-4 zile. La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a
avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate
concentraţiile de LH.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea, în plus față de cele menționate la alte
puncte din acest RCP.
S-a observat fertilitate scăzută la șobolani expuși la doze farmacologice de folitropină alfa
(≥ 40 UI/kg și zi) pe perioade lungi, prin scăderea fecundității.
Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuși
viabili, fără a fi teratogenă și distocie similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină
umană de menopauză (hMG) urinară. Totuși, deoarece Ovaleap este contraindicat în sarcină, aceste
date au o relevanță clinică limitată.
12
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului)
Manitol
Metionină
Polisorbat 20
Alcool benzilic
Clorură de benzalconiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Perioada de valabilitate și condițiile de păstrare după prima deschidere
Cartușul în uz din stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile. A nu se
păstra la temperaturi peste 25 C.
Pacientul trebuie să noteze data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap Pen.
Capacul stiloului injector (pen) preumplut trebuie fixat la loc pe stiloul injector (pen) după fiecare
injecție pentru a-l proteja de lumină.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat în afara
frigiderului, fără a mai fi introdus ulterior în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni. A nu se
păstra la temperaturi peste 25 C. Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de
3 luni.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat
(aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,5 ml de soluție.
Ace pentru injecție (oțel inoxidabil: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
13
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat
(aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 0,75 ml de soluție.
Ace pentru injecție (oţel inoxidabil: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Cartuș (sticlă tip I), cu un piston din cauciuc (cauciuc bromobutilic) și un capac fără filet, sertizat
(aluminiu) prevăzut cu un sept (cauciuc bromobutilic), conținând 1,5 ml de soluție.
Ace pentru injecție (oțel inoxidabil: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Mărimea ambalajului - 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Fără cerințe speciale la eliminare.
Soluția nu trebuie utilizată dacă conține particule sau dacă nu este limpede.
Ovaleap este disponibil pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen). Instrucțiunile pentru
utilizarea cu stiloul injector (pen) trebuie urmate cu atenție.
Fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Cartușele goale nu trebuie reumplute. Cartușele Ovaleap sunt fabricate astfel încât să nu permită
amestecarea în cartușe a niciunui alt medicament.
Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/001
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/002
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
EU/1/13/871/003
14
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 27 septembrie 2013.
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu
15
ANEXA II
A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
UTILIZAREA
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
PUNERE PE PIAȚĂ
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
EFICACE A MEDICAMENTULUI
16
A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Germania
Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
D-89079 Ulm
Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
NL-2031 GA Haarlem
Olanda
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Germania
Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil
pentru eliberarea seriei respective.
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament
sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),
menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale
acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
● Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în
PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări
ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
17
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
18
ANEXA III
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
19
A. ETICHETAREA
20
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) în 0,5 ml de soluţie.
Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului),
manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate
injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș cu 0,5 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
21
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile. A nu se
păstra la temperaturi peste 25°C.
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Poate fi păstrat înainte de deschidere la temperaturi de cel mult 25°C pentru o perioadă de până la
3 luni. Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/13/871/001
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Ovaleap 300 UI/0,5 ml
22
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
23
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție.
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului),
manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate
injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș cu 0,75 ml de soluție și 10 ace pentru injecție
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
24
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile. A nu se
păstra la temperaturi peste 25°C.
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Poate fi păstrat înainte de deschidere la temperaturi de cel mult 25°C pentru o perioadă de până la
3 luni. Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/13/871/002
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
25
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Ovaleap 450 UI/0,75 ml
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
26
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție.
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru ajustarea pH-ului),
manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate
injectabile.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Pentru utilizare numai cu Ovaleap stilou injector (pen).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
27
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
Cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile. A nu se
păstra la temperaturi peste 25°C.
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Poate fi păstrat înainte de deschidere la temperaturi de cel mult 25°C pentru o perioadă de până la
3 luni. Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/13/871/003
13. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE
Ovaleap 900 UI/1,5 ml
28
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
29
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Ovaleap 300 UI/0,5 ml injecție
folitropină alfa
s.c.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,5 ml
6. ALTE INFORMAȚII
30
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Ovaleap 450 UI/0,75 ml injecție
folitropină alfa
s.c.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,75 ml
6. ALTE INFORMAȚII
31
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Ovaleap 900 UI/1,5 ml injecție
folitropină alfa
s.c.
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
1,5 ml
6. ALTE INFORMAȚII
32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informații pentru utilizator
Ovaleap 300 UI/0,50 ml soluție injectabilă
Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
folitropină alfa
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
3. Cum să utilizați Ovaleap
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ovaleap
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează
Ce este Ovaleap
Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon
natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o
gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în fertilitatea și reproducerea umane. La
femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule. La
bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei.
Pentru ce se utilizează Ovaleap
La femei adulte, Ovaleap se utilizează:
pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul) la femei care nu pot ovula și
care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.
pentru inducerea dezvoltării foliculilor la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată
(proceduri care vă pot ajuta să rămâneți gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul
intrafalopian al gameților” sau „transferul intrafalopian al zigoților”.
în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” (o versiune a unei alte gonadotropine,
„hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita ovulația la femeile fără ovulație din cauza
secreției prea scăzute de FSH și LH.
La bărbați adulți, Ovaleap se utilizează:
în asociere cu un alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a
facilita producerea de spermă la bărbații care sunt infertili din cauza cantităţilor scăzute ale
anumitor hormoni.
34
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Nu utilizați Ovaleap:
dacă sunteți alergic la folitropină alfa, hormon de stimulare foliculară (FSH) sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (care se găsesc în creier).
dacă sunteți femeie, în caz de:
-creștere a dimensiunilor ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine
necunoscută.
-sângerări vaginale inexplicabile.
-cancer la ovare, uter sau sân.
-orice afecțiune care, în mod normal, face imposibilă o sarcină normală, cum sunt insuficiență
ovariană (menopauza precoce), tumori fibroase la nivelul uterului sau o malformație a organelor
sexuale.
dacă sunteți bărbat, în caz de:
-insuficiență testiculară care nu este tratabilă.
Nu utilizați acest medicament dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu
sunteți sigur.
Atenționări și precauții
Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenera
(partenerul) dumneavoastră, la un medic cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Porfiria
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice
membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie. Aceasta este o afecțiune care poate fi transmisă pe
cale genetică de la părinți la copii, care presupune incapacitatea de a descompune porfirinele (compuși
organici).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
pielea dumneavoastră devine fragilă și apar adesea bășici, în special pe pielea care a fost expusă
frecvent la lumina soarelui și/sau
aveți dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.
Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea
tratamentului.
Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Dacă sunteți femeie, acest medicament crește riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci
când foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi de dimensiuni mari.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
simțiți durere în partea de jos a abdomenului (burții),
luați în greutate rapid,
vă este greață sau aveți vărsături,
respirați cu greutate.
Dacă prezentaţi simptomele de mai sus, medicul vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament
(vezi de asemenea pct. 4 la "Reacții adverse grave la femei").
Dacă nu se produce ovulația și dacă doza recomandată și momentele de administrare sunt respectate,
apariția SHSO este mai puțin probabilă. Tratamentul cu Ovaleap duce rar la apariția SHSO sever,
exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare
finale (care conține gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariției SHSO, este posibil ca
medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent. Este posibil
să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel
puțin 4 zile.
35
Sarcina multiplă
La utilizarea acestui medicament există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o
dată (adică „sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepției naturale. Sarcina multiplă
poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și pentru copii. Puteți reduce riscul apariției
sarcinii multiple dacă utilizați doza corectă din acest medicament, la momentele potrivite. În cazul în
care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta
dumneavoastră, precum și calitatea și numărul de ovule fertilizate sau de embrioni implantați.
Pierderea sarcinii
Există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor, în cazul în care sunteți
supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovule.
Sarcina extrauterină
Există o probabilitate mai mare de a avea o sarcină în afara uterului (o sarcină extrauterină) decât la
media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau aveți afecțiuni
ale trompelor uterine.
Malformații congenitale
Dacă este conceput prin tehnologie de reproducere asistată, un copil poate prezenta un risc ușor mai
crescut de apariție a malformațiilor congenitale decât după concepția pe cale naturală. Acest aspect ar
putea fi asociat cu sarcinile multiple sau cu caracteristicile părinților, cum sunt vârsta mamei și
caracteristicile spermei.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la
plămâni, infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau dacă acestea au apărut la membrii
familiei. Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca
acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.
Bărbați cu o cantitate crescută de FSH în sânge
La bărbați, o cantitate prea mare în sânge de FSH produs în mod natural poate fi un semn de probleme
testiculare. De regulă, acest medicament nu este eficace dacă aveți această problemă. Dacă medicul
dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu Ovaleap, este posibil să vă ceară să oferiți probe de
spermă pentru analize, la 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Ovaleap împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
-Dacă utilizați Ovaleap cu alte medicamente pentru producerea ovulației, cum sunt
gonadotropina corionică umană (hCG) sau citratul de clomifen, răspunsul foliculilor poate
crește.
-Dacă utilizați Ovaleap în același timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de
gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali și opresc
ovulația) este posibil să fie necesară o doză crescută de Ovaleap pentru producerea foliculilor.
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
36
Ovaleap conține sodiu, clorură de benzalconiu și alcool benzilic
Acest medicament conține sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
De asemenea, acest medicament conține 0,02 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml și 10,0 mg
alcool benzilic per fiecare ml. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți
afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, precum și dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru este
necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot
determina reacții adverse ( „acidoză metabolică”).
3. Cum să utilizați Ovaleap
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează prin injectare în țesutul situat imediat sub piele (injecţie
subcutanată). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să injectați
medicamentul. Dacă vă auto-administrați acest medicament, vă rugăm să citiți cu atenție și să
respectați „Instrucțiunile de utilizare” ale stiloului injector (pen).
Care este doza recomandată
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de medicament veți utiliza și cât de des. Dozele
enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI).
Femei
Dacă nu aveți ovulație și aveți cicluri menstruale neregulate sau nu aveți deloc menstruație
De obicei, acest medicament se administrează zilnic.
Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea acestui medicament în primele
7 zile ale ciclului menstrual. Dacă nu aveți menstruație, puteți începe utilizarea medicamentului
în orice zi convenabilă pentru dumneavoastră.
Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 75 până la 150 UI zilnic.
Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu
câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Doza maximă zilnică din acest medicament nu depășește de obicei 225 UI.
Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau „hCG recombinant” (r-hCG,
un hCG fabricat în laborator, printr-o tehnică specială ADN). Injecția unică va conține r-hCG
250 micrograme sau hCG 5000 până la 10000 UI, și va fi administrată în intervalul de 24 până
la 48 ore de la ultima injecție cu Ovaleap. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este
în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminare intrauterină
prin introducerea spermei în cavitatea uterină.
Dacă medicul nu constată răspunsul dorit după 4 săptămâni, ciclul de tratament cu Ovaleap trebuie
oprit. Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai
mare din acest medicament decât înainte.
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit și nu vi se va
administra hCG ((vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)"). Pentru
ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap decât
înainte.
Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere
asistată
Doza inițială obișnuită din acest medicament este de 150 până la 225 UI zilnic, din ziua 2 sau 3
a ciclului menstrual.
37
Doza poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de
450 UI.
Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor. Acest lucru durează, de
obicei, aproximativ 10 zile, dar poate dura oricât între 5 și 20 zile. Medicul dumneavoastră va
utiliza analize de sânge și/sau un ecograf pentru a verifica acest lucru.
Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra hCG sau r-hCG. Injecția unică va conține
r-hCG 250 micrograme sau hCG 5000 până la 10000 UI, și va fi administrată în interval de 24
până la 48 de ore de la ultima injecție cu Ovaleap. În acest fel ovulele vor fi pregătite pentru
recoltare.
În alte cazuri este posibil ca medicul să oprească mai întâi ovulația utilizând un agonist sau antagonist
al hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH). Apoi se administrează Ovaleap, după aproximativ
2 săptămâni de la începerea tratamentului cu medicamentul agonist. Ulterior se administrează Ovaleap
împreună cu agonistul GnRH până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare a foliculilor
Dacă nu există ovulație, nu există cicluri menstruale și ați fost diagnosticată cu cantităţi foarte mici ale
hormonilor FSH și LH
Doza uzuală inițială de Ovaleap este de 75 până la 150 UI administrată în asociere cu 75 UI de
lutropină alfa.
Veți utiliza aceste două medicamente în fiecare zi, timp de până la 5 săptămâni.
Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5
până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Atunci când se obține răspunsul dorit, vi se va administra hCG sau r-hCG. Injecția unică va
conține r-hCG 250 micrograme sau hCG 5000 până la 10000 UI, și va fi administrată în interval
de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecții cu Ovaleap și lutropină alfa. Cel mai potrivit
moment pentru contactul sexual este în ziua injecției cu hCG și în ziua următoare. Alternativ se
poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Dacă medicul nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament trebuie oprit. Pentru ciclul
următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest
medicament decât înainte.
Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Ovaleap va fi oprit și
nu vi se va administra hCG (vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Ovaleap
decât înainte.
Bărbați
Doza uzuală din acest medicament este de 150 UI, administrată în asociere cu hCG.
Veți utiliza aceste două medicamente de trei ori pe săptămână, timp de cel puțin 4 luni.
Dacă nu ați răspuns la tratament după 4 luni, medicul dumneavoastră poate recomanda
continuarea tratamentului cu aceste două medicamente timp de cel puțin 18 luni.
Cum se administrează injecțiile
Acest medicament se administrează prin injecție în țesutul aflat imediat sub piele (injecție subcutanată)
cu ajutorul Ovaleap stilou injector (pen). Ovaleap stilou injector (pen) este un dispozitiv (un „pen”)
utilizat pentru administrarea injecțiilor în țesutul situat imediat sub piele.
Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învățați cum să vă administrați singur injecția cu acest
medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va oferi instrucțiuni legate de modul în
care puteți face acest lucru și puteți găsi, de asemenea, recomandări în instrucțiunile separate pentru
utilizarea stiloului injector (pen). Nu încercați să vă auto-administrați acest medicament fără această
instruire din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale. Prima injecție cu acest
medicament trebuie administrată numai în prezența unui medic sau a unei asistente medicale.
38
Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen).
Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
Instrucțiunile pentru utilizarea stiloului injector (pen) vor fi furnizate împreună cu Ovaleap stilou
injector (pen). Totuși, tratamentul adecvat pentru afecțiunea dumneavoastră necesită cooperarea
îndeaproape și constantă cu medicul dumneavoastră.
Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
Dacă utilizați mai mult Ovaleap decât trebuie
Nu se cunosc efectele în cazul în care utilizați mai mult decât trebuie din Ovaleap. Cu toate acestea,
poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la pct. 4 la "Reacții
adverse grave la femei". Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează și hCG
((vezi de asemenea pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”).
Dacă uitați să utilizați Ovaleap
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să discutați cu medicul
dumneavoastră imediat ce vă dați seama că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse importante
Reacții adverse grave la bărbați și femei
S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt
erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite
de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței. Dacă credeți
că aveți acest tip de reacție, trebuie să opriți administrarea injecției Ovaleap și să solicitați
imediat asistență medicală.
Reacții adverse grave la femei
Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome
ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Aceasta poate indica o reacție excesivă a
ovarelor la tratament, precum și dezvoltarea unor chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi și
pct. 2 la „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)”). Această reacție adversă este frecventă
(poate afecta până la 1 din 10 persoane).
SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a
cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți la respirație și/sau acumulare posibilă de lichid
la nivelul abdomenului sau al pieptului. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate
afecta până la 1 din 100 persoane).
Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) pot să apară complicații ale SHSO, cum sunt
torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui.
Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind
coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO. Acestea pot
cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, accident vascular cerebral sau infarct
miocardic (vezi și pct. 2 la „Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)”).
Dacă observați vreuna din reacțiile adverse descrise mai sus, contactați- imediat medicul; acesta vă
poate cere să opriți utilizarea Ovaleap.
Alte reacții adverse la femei
39
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
Durere de cap
Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Durere la nivelul stomacului
Balonare abdominală
Crampe abdominale
Greață
Vărsături
Diaree
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Astmul bronșic se poate înrăutăți.
Alte reacții adverse la bărbați
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire, învinețire, umflare și/sau iritație
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Umflare a venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
Creștere a sânilor
Acnee
Creștere în greutate.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Astmul bronșic se poate înrăutăți.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de
informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ovaleap
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, puteți păstra acest medicament în afara
frigiderului, fără să îl puneți din nou în frigider, pentru o perioadă de până la 3 luni. A nu se păstra la
temperaturi peste 25°C. Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la
28 zile. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient
furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
40
Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție,
pentru a proteja cartușul de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede sau conține particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ovaleap
- Substanța activă este folitropină alfa.
Ovaleap 300 UI/0,5 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu
22 micrograme) în 0,5 ml de soluție.
Ovaleap 450 UI/0,75 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu
33 micrograme) în 0,75 ml de soluție.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml. Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu
66 micrograme) în 1,5 ml de soluție.
Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
-Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (2 M) (pentru
ajustarea pH-ului), manitol, metionină, polisorbat 20, alcool benzilic, clorură de benzalconiu,
apă pentru preparate injectabile.
Toate concentrațiile enumerate mai sus conțin celelalte componente.
Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului
Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție). Ovaleap este o soluție limpede și incoloră.
Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda
Fabricantul
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Germania
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Germania
41
Acest prospect a fost revizuit în{luna AAAA}.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza