Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Rekovelle 12 mcg/0.36 ml Follitropinum Delta, 1 cartuș, Ferring Pharmaceutic

Cod bare: 99999999999999
Data expirarii: 31-03-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
437,68 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil

Rekovelle 12 mcg/0.36 ml Follitropinum Delta, 1 cartuș, Ferring Pharmaceutic [9999999999999]

Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi multipli la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (TRĂ), precum fertilizare în vitro (FIV) sau injectarea întracitoplasmatică de spermă (ICȘI).

Doze și mod de administrare: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate. Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reducă numărul intervențiilor pentru a preveni 3 sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme (vezi pct 5.1). Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme nu se poate aplica altor gonadotropine. Pentru primul ciclu de tratament, doza zilnică individuală se va stabili în funcție de concentrația serică a hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei. Doza zilnică individuală trebuie menținută pe toată perioada stimulării. Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de 12  micrograme, indiferent de greutatea corporală. Pentru femeile cu AMH ≥ 15 pmol/l, doza zilnică scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH. Doza trebuie rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33 micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a stiloului injector. Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme. Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă, chiar înainte de începerea stimulării.

Prezentare: 1 cartuș.


Data ultimei actualizari: 26-11-2021

Rekovelle 12 mcg/0.36 ml Follitropinum Delta, 1 cartuș, Ferring Pharmaceutic [9999999999999]

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
ema-combined-h-3994-ro Pg. 1
2
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarea rapidă de noiinformațiireferitoarelasiguraă. Profesioniștiidin domeniulsănătățiisunt
rugiraporteze orice reaiiadverse suspectate.Vezipct.4.8 pentru modulderaportareareacțiilor
adverse.
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 mlsoluție injectabilă
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 mlsoluțieinjectabi
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 mlsoluțieinjectabi
2.COMPOZIȚIA CALITATIȘICANTITATI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 mlsoluțieinjectabi
Fiecarecartmultidozăcoinefolitropinădelta* 12micrograme în 0,36 ml soluţie.
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 mlsoluțieinjectabi
Fiecarecartmultidozăcoinefolitropinădelta* 36micrograme în 1,08 ml soluţie.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 mlsolieinjectabilă
Fiecarecartmultidozăcoinefolitropinădelta* 72micrograme în 2,16 ml soluţie.
Fiecaremldesoluțieconține33,3microgramedefolitropidelta*
*hormon uman foliculostimulantrecombinant(FSH)produspeo liniecelularăuma(PER.C6) prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru listatuturorexcipienților, vezipct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTI
Soluțieinjectabilă(injecție).
Solielimpedeșiincoloră,cu un pHde6,0-7,0.
4.DATE CLINICE
4.1Indicațiiterapeutice
Stimulareovariacontrolatăpentru dezvoltareadefoliculimultiplilafemeilesupusetehnicilorde
reproducere asistată (TRA),precumfertilizare in vitro(FIV)sauinjectareaintracitoplasmatide
spermă (ICSI).
Nu existăexperieădinstudiileclinice privind utilizarea REKOVELLEîn protocolullung cu agonist
de GnRH (vezi pct 5.1).
4.2Dozeșimoddeadministrare
Tratamentultrebuieinițiatsub supraveghereaunuimediccu experieăîn tratamentulproblemelorde
fertilitate.
Doze
DozadeREKOVELLEestestabilităîn mod individualpentru fiecarepacientă, pentru aobțineun
răspuns ovariancare se asocieze cuunprofilfavorabilalsiguranței/eficacității,astfelîncâtsă se
obțiun număradecvatdeovociterecoltateșisăsereducănumărulinterveiilorpentru apreveni
ema-combined-h-3994-ro Pg. 2
3
sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme
(vezi pct 5.1). Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme
nu se poate aplica altor gonadotropine.
Pentru primul ciclu de tratament, doza zilnică individuală se va stabili în funcție de concentrația serică
a hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei. Doza trebuie să se bazeze pe
o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic
de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4). Doza zilnică individuală trebuie
menținută pe toată perioada stimulării. Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de
12 micrograme, indiferent de greutatea corporală. Pentru femeile cu AMH 15 pmol/l, doza zilnică
scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1). Doza trebuie
rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a
stiloului injector. Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme.
Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă,
chiar înainte de începerea stimulării.
Tabelul 1 Schema de administrare a dozei
AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 2832 33-39 ≥40
Doza zilnică fixă
de REKOVELLE
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10
mcgmcg/kg
Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg. În
cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l
prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
mcg: micrograme
Tratmentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la 2 sau 3zile după începerea menstruației și se va
continua până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie
se întâmplă până în a noua zi de tratament (interval, între 5 și 20zile). Se va administra o singură
injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI
pentru a induce maturarea foliculară finală. La pacientele cu dezvoltare foliculară excesivă
(≥ 25 foliculi ≥ 12 mm), tratamentul cu REKOVELLE trebuie oprit și nu trebuie efectuată declanșarea
maturării finale cu hCG.
Pentru ciclurile ulterioare de tratament, doza zilnică de REKOVELLE trebuie menținută sau
modificată în funcție de răspunsul ovarian al pacientei din ciclul anterior. Dacă pacienta a avut în
ciclul anterior un răspuns ovarian adecvat fără a dezvolta SHSO, trebuie utilizată aceeași doză zilnică.
În cazul unui hipo-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie crescută cu
25% sau 50%, în funcție de amploarea răspunsului observat. În cazul unui hiper-răspuns ovarian în
ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie scăzută cu 20% sau 33%, în funcție de amploarea
răspunsului observat. La pacientele care au dezvoltat SHSO sau care au prezentat risc de SHSO în
ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie să fie cu 33% mai mică decât doza utilizată în
ciclul în care a apărut SHSO sau riscul de SHSO. Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
Paciente cu insuficiență renală și hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica REKOVELLE la pacientele cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice. Deși limitate, datele nu au indicat
necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi
pct. 4.4).
Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii
Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate. Pacientele cu
cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).
ema-combined-h-3994-ro Pg. 3
4
Vârstnici
Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru populația vârstnică.
Copii și adolescenți
Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru copii și adolescenți.
Mod de administrare
Cartușul este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. REKOVELLE
este destinat administrării subcutanate, de preferință în peretele abdominal. Prima injecție trebuie
efectuată sub supraveghere medicală directă. Pacientele trebuie instruite în ceea ce privește modul de
utilizare a stiloului injector REKOVELLE și efectuarea injecțiilor. Autoadministrarea trebuie efectuată
doar de către pacientele care sunt foarte motivate, instruite adecvat și care au acces la consiliere de
specialitate.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector REKOVELLE, consultați „Instrucțiunile
de utilizareˮ furnizate împreună cu stiloul.
4.3Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Tumori la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare
Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor
polichistice
Hemoragii ginecologice de etiologie necunoscută (vezi pct. 4.4)
Cancer ovarian, uterin sau mamar (vezi pct. 4.4)
În următoarele situații, rezultatul tratamentului este puțin probabil să fie favorabil, și, prin urmare,
REKOVELLE nu trebuie administrat:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
•tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
REKOVELLE conține o substanță gonadotropă puternică ce poate provoca reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de către medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și managementul acestora.
Terapia cu gonadotropine necesită un angajament de durată din partea medicilor și a cadrelor medicale
de suport, precum și disponibilitatea unor mijloace adecvate pentru monitorizare. Utilizarea sigură și
eficientă a REKOVELLE necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian fie doar ecografic, fie
însoţită de măsurarea concentrațiilor serice de estradiol. Doza de REKOVELLE este stabilită pentru
fiecare pacientă în parte, astfel încât răspunsul ovarian să se obțină cu un profil favorabil al
siguranței/eficacității. Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la
administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată în mod corespunzător și
trebuie analizate contraindicațiile prezumtive pentru sarcină. În special, pacientele trebuie evaluate
pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Pentru stabilirea dozei de REKOVELLE nu este recomandată utilizarea rezultatelor obținute cu alte
teste decât testul imunologic ELECSYS AMH Plus de la Roche, deoarece în prezent nu există nicio
standardizare a testelor AMH disponibile.
Pacientele care sunt supuse stimulării creșterii foliculare pot prezenta creșterea volumului ovarelor și
pot fi expuse riscului de a dezvolta SHSO. Respectarea dozei de REKOVELLE și a regimului de
ema-combined-h-3994-ro Pg. 4
5
administrare și monitorizarea atentă a terapiei vor reduce la minimum incidența unor astfel de
evenimente.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Un anumit grad de hipertrofie a ovarelor este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate. Este
mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără
tratament. Spre deosebire de hipertrofia ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate
manifesta cu un grad crescut de severitate. Aceasta cuprinde hipertrofie ovariană marcată, concentrații
serice crescute de steroizi sexuali, precum și o creștere a permeabilității vasculare care poate avea ca
rezultat o acumulare de lichid la nivelul cavității peritoneale, a celei pleurale și, rareori, a celei
pericardice.
Este important să se sublinieze importanța monitorizării atente și frecvente a dezvoltării foliculare,
pentru a reduce riscul de SHSO. În cazurile severe de SHSO pot fi observate următoarele simptome:
durere, disconfort și distensie abdominală, creștere ovariană severă, creștere în greutate, dispnee,
oligurie și simptome gastrointestinale ce includ greață, vărsături și diaree. Evaluarea clinică poate
evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibre electrolitice, ascită, hemoperitoneu, efuziune
pleurală, hidrotorax sau detresă respiratorie acută. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu
torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular
cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropine conduce rareori la SHSO cu excepția
cazului în care se administrează hCG pentru a declanșa maturarea foliculară finală. Mai mult decât
atât, acest sindrom poate fi mai sever și mai prelungit dacă se obține sarcina. Prin urmare, în cazurile
de hiperstimulare ovariană, este prudent să se oprească administrarea hCG și să se recomande
pacientei să recurgă la abstinență sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin
4 zile. SHSO poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni un eveniment
medical grav. Acesta apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal. De asemenea,
ca urmare a modificărilor hormonale din timpul sarcinii, poate apărea SHSO cu debut tardiv. Din
cauza riscului de dezvoltare a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puțin două săptămâni
după declanșarea maturării foliculare finale.
Evenimente tromboembolice
Femeile cu boală tromboembolică recentă sau curentă sau femeile cu factori de risc recunoscuți în
general pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate
severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de
evenimente tromboembolice venoase sau arteriale, în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine.
Tratamentul cu gonadotropine poate crește suplimentar riscul de agravare sau de apariție a unor astfel
de evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie comparate cu
riscurile. Trebuie remarcat, totuși, că sarcina în sine, precum și SHSO, comportă un risc crescut de
evenimente tromboembolice.
Torsiunea ovariană
Torsiunea ovariană a fost raportată în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Aceasta poate fi
asociată cu alți factori de risc, cum ar fi: SHSO, sarcina, intervenții chirurgicale abdominale
anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare sau actuale.
Deteriorarea ovarului din cauza aportului redus de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și
detorsionare imediată.
Sarcina multiplă
Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale. La pacientele
supuse unor TRA, riscul sarcinilor multiple este corelat în principal cu numărul de embrioni
implantați, calitatea acestora și vârsta pacientei, deși, în cazuri rare, o sarcină gemelară se poate
dezvolta din transfer embrionar unic. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului potențial de sarcină
multiplă înainte de începerea tratamentului.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 5
6
Pierderea sarcinii
Incidența depierdere a sarcinii prin avort spontan sau este mai mare la pacientele supuse stimulării
ovariene controlate pentru TRA decât în urma concepției naturale.
Sarcina ectopică
Femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, prezintă un risc de sarcină ectopică,
indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare decât la populația generală.
Tumori ale aparatului genital
La femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate, au fost raportate cazuri
de tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului genital, atât benigne cât și maligne. Nu s-a stabilit
dacă tratamentul cu gonadotropine crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai mare decât după concepția
spontană. Acest lucru este considerat a se datora diferențelor dintre caracteristicile parentale (de
exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Alte afecțiuni medicale
Afecțiunile medicale care reprezintă o contraindicație pentru sarcină trebuie de asemenea evaluate
înainte de inițierea tratamentului cu REKOVELLE.
Insuficiența renală și hepatică
REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
Conţinutul de sodiu
REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
4.5Interacțiuni cu altemedicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii cu REKOVELLE privind interacțiunile. Interacțiuni clinic semnificative cu alte
medicamente nu au fost raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE și nici nu se anticipează.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
REKOVELLE nu este indicat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma
stimulării ovariene controlate, în utilizarea clinică cu gonadotropine. Nu există date referitoare la
expunerea accidentală la REKOVELLE la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte
toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la
om (pct. 5.3).
Alăptarea
REKOVELLE nu este indicat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
REKOVELLE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 6
7
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE sunt cefalee,
disconfort pelvin, SHSO, durere pelvină, greață, durere la nivelul anexelor uterine și fatigabilitate.
Frecvența acestor reacții adverse poate să scadă o dată cu repetarea ciclurilor de tratament, după cum s-
a observat în studiile clinice.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos (Tabelul2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile
clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după
cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100). În cadrul
fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tabelul 2 Reacțiile adverse din studiile clinice pivot
Aparate, sisteme, organe
Frecvente
(≥1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100)
Tulburări psihice
Modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Somnolență
Amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Greață
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort abdominal
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului
SHSO
Durere pelvină
Durere la nivelul anexelor
uterine
Disconfort pelvin
Hemoragie vaginală
Durere la nivelul sânului
Sensibilitate la nivelul sânului
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Fatigabilitate
Descrierea anumitor reacții adverse
SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene. Simptomele gastro-intestinale cunoscute asociate
SHSO includ durere, disconfort și distensie abdominală, greață, vărsături și diaree. Torsiunea ovariană
și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare
ovariană (vezi pct 4.4).
Imunogenitatea în ceea ce privește dezvoltarea de anticorpi anti-FSH este un risc potențial al terapiei cu
gonadotropine (vezi pct 5.1).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Nu se cunoaște efectul supradozajului, cu toate acestea, există riscul de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 7
8
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
codul ATC: G03GA10
Mecanism de acțiune
Cel mai important efect ce rezultă din administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea de foliculi
maturi multipli.
Folitropina delta este un FSH uman recombinant. Secvențele de aminoacizi ale celor două subunități
FSH din folitropina delta sunt identice cu secvențele FSH-ului uman endogen. Deoarece folitropina
delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina
alfa şi folitropina beta.
Efecte farmacodinamice
În urma administrării de doze zilnice egale (UI) de REKOVELLE și folitropină alfa și a evaluării
rezultatelor obținute la testele biologice (testul Steelman-Pohley) in vivo la șobolan, s-a observat la
paciente un răspuns ovarian mai mare (adică estradiol, inhibinăB și volum folicular) după
administrarea de REKOVELLE comparativ cu folitropină alfa. Deoarece este posibil ca testele
biologice efectuate la șobolan sănu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza
de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Numărul de ovocite recoltate crește în funcție de doza de REKOVELLE și concentrația serică a AMH.
Pe de altă parte, greutatea corporală crescută conduce la o scădere a numărului de ovocite recoltate
(clinic relevant doar pentru dozele de REKOVELLE sub 12 micrograme). Schema de administrare a
REKOVELLE este prezentată la pct. 4.2.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiul ESTHER-1 a fost un studiu randomizat, controlat, cu caracter orb pentru evaluator, desfășurat
la 1326 paciente supuse procedurilor FIV/ICSI. Studiul a evaluat schema individualizată de
administrare a dozei de REKOVELLE în cadrul căreia doza zilnică s-a stabilit pentru fiecare pacientă
în parte și a rămas fixă pe parcursul stimulării, fără nicio modificare (vezi pct4.2) în comparație cu
folitropină alfa măsurată în funcție de masă, la o doză inițială de 11 micrograme (150 UI) pentru
primele cinci zile, urmată de modificăriale dozei după a 6-a zi de stimulare în funcție de dezvoltarea
foliculară, ca parte a unui protocol cu antagoniști GnRH. Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani
și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii. A fost obligatorie efectuarea unui
transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care s-
a efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor
curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și
respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de
blastociști transferați.
Studiul a demonstrat că REKOVELLE a fost cel puțin la fel de eficient ca și folitropina alfa în ceea ce
privește rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 8
9
Tabelul 3 Rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor în studiul ESTHER-1
REKOVELLE în
schemă de
administrare
individualizată
(N=665)
Folitropină alfa
(N=661)
Diferența [IÎ 95%]
Rata sarcinilor în evoluție
30,7%
31,6%
-0,9% [-5,9%; 4,1%]
Rata implantărilor
35,2%
35,8%
-0,6% [-6,1%; 4,8%]
Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Impactul schemei de administrare a REKOVELLE pe baza AMH a fost de asemenea evaluat în cadrul
criteriilor finale de evaluare secundare, cum ar fi răspunsul ovarian și managementul riscului de
SHSO.
Numărul mediu de ovocite recoltate de la toate pacientele din studiu a fost 10,0 ± 5,6 cu
REKOVELLE (N=636) în schemă de administrare individualizată şi 10,4 ± 6,5 cu folitropină alfa
(N=643) administrată în doză iniţială de 150 UI, urmată de doze ajustate.
La pacientele având AMH 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355)
şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi,
respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
respectiv, 15,6% (55/353).
La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau
a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu
REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
Siguranță - imunogenitate
Anticorpii anti-FSH au fost măsurați înainte și după administrarea dozei la pacientele care au efectuat
până la trei cicluri repetate de tratament cu REKOVELLE (665 paciente în ciclul 1 în cadrul studiului
ESTHER-1, precum și 252 paciente în ciclul 2 și 95 paciente în ciclul 3 din cadrul studiului ESTHER-
2). Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în
ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3. Aceste rate au fost similare cu frecvența anticorpilor
anti-FSH pre-existenți înainte de expunerea la REKOVELLE în ciclul1, care a fost de 1,4%, și
comparabile cu frecvența anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu folitropină alfa. La toate
pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de
neutralizare. Tratamentul repetat cu REKOVELLE la pacientele cu anticorpi anti-FSH pre-existenți
sau induși de tratament, nu a crescut titrul de anticorpi, nu a fost asociat cu scăderea răspunsului
ovarian și nu a indus evenimente adverse asociate cu imunitatea.
Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul pe termen lung
cu agonist de GnRH.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Profilul farmacocinetic al folitropinei delta a fost investigat la subiecți sănătoși de sex feminin și la
pacientele supuse procedurilor FIV/ICSI cu stimulare ovariană controlată (SOC). În urma administrării
subcutanate zilnice repetate, REKOVELLE atinge starea de echilibru în decurs de 6 până la 7 zile, cu
o concentrație de trei ori mai mare în comparație cu concentrația obținută după prima doză.
Concentrațiile plasmatice ale folitropinei delta sunt invers proporționale cu greutatea corporală, ceea
ce susține stabilirea dozelor în mod individual, în funcție de greutatea corporală. Folitropina delta
conduce la o expunere mai mare comparativ cu folitropina alfa.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 9
10
Absorbţie
După administrarea subcutanată zilnică de REKOVELLE, durata de timp până la obținerea
concentrației plasmatice maxime este de 10 ore. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 64%.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25 l după administrare subcutanată, iar volumul de
distribuție la starea de echilibru este de 9l după administrare intravenoasă. În intervalul dozelor
terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
Eliminare
În urma administrării subcutanate, clearance-ul aparent al folitropinei delta este de 0,6 l/h, iar
clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 0,3l/h. Timpul de înjumătățire plasmatică
terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată
multiplă este de 28 ore. Clearance-ul aparent al folitropinei delta este scăzut, adică 0,6l/h după
administrarea subcutanată multiplă, care a dus la expunere mare. Se preconizează că folitropina delta
este eliminată în mod similar cu alte folitropine, adică în principal pe cale renală. Fracțiunea de
folitropină delta eliminată sub formă nemodificată în urină a fost estimată la 9%.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toleranța locală.
Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii
farmacologice exagerate. Folitropina delta a avut un efect negativ asupra fertilității și dezvoltării
embrionare precoce la șobolan atunci când a fost administrată în doze ≥ 0,8 micrograme/kg şi zi, nivel
superior dozei maxime recomandate la om. Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a
REKOVELLE este limitată.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Fenol
Polisorbat 20
L-metionină
Sulfat de sodiu decahidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3Perioada de valabilitate
3 ani
În cursul utilizării: 28zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C. Cartuşul se păstrează în stiloul
injector REKOVELLE.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
A nu se congela.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 10
11
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la
temperaturi de până la 25°C timp de până la 3luni, inclusiv perioada după prima utilizare. Ulterior,
acesta trebuie aruncat.
Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5Natura și conținutul ambalajului
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 0,36 ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 3 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul
injector REKOVELLE.
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 1,08ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 6 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul
injector REKOVELLE.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 2,16ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 cartuș și 9 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) pentru a fi folosite cu stiloul
injector REKOVELLE.
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Soluția nu trebuie utilizată dacă aceasta conține particule sau este tulbure.
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE care este
furnizat separat. Trebuie respectate instrucțiunile privind utilizarea stiloului. Acele utilizate trebuie
aruncate imediat după injectare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/001
EU/1/16/1150/002
EU/1/16/1150/003
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
<Data primei autorizări: <{ZZ luna AAAA}>
ema-combined-h-3994-ro Pg. 11
12
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ema-combined-h-3994-ro Pg. 12
13
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarearapidenoiinformațiireferitoarelasiguraă. Profesioniștiidin domeniulsănătățiisunt
rugiraporteze orice reaiiadverse suspectate.Vezipct.4.8 pentru modulderaportareareacțiilor
adverse.
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 mlsolieinjectabilăîn stilou injector(pen)preumplut
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 mlsolieinjectabilăîn stilou injector(pen)preumplut
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 mlsoluțieinjectabiînstilouinjector(pen) preumplut
2.COMPOZIȚIA CALITATIȘICANTITATI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 mlsoluțieinjectabi
Fiecarestilou injectorpreumplut, multidozăasigurăadministrareadefolitropidelta* 12micrograme
în 0,36 ml soluţie.
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 mlsoluțieinjectabi
Fiecarestilou injectorpreumplut, multidozăasigurăadministrareadefolitropidelta* 36micrograme
în 1,08 ml soluţie.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 mlsoluțieinjectabi
Fiecarestilou injector preumplut, multidozăasigurăadministrareadefolitropidelta* 72micrograme
în 2,16 ml soluţie.
Fiecaremldesoluțieconține33,3microgramedefolitropidelta*
*hormon uman foliculostimulantrecombinant(FSH)produspeo liniecelularăuma(PER.C6)prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru listatuturorexcipienților, vezipct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTI
Soluțieinjectabilăînstilouinjectorpreumplut (injecție).
Solielimpedeșiincoloră,cu un pHde6,0-7,0.
4.DATE CLINICE
4.1Indicațiiterapeutice
Stimulareovariacontrolatăpentru dezvoltareadefoliculimultiplilafemeilesupusetehnicilorde
reproducere asistată (TRA),precumfertilizare in vitro(FIV)sauinjectareaintracitoplasmatide
spermă (ICSI).
Nu existăexperieădinstudiileclinice privind utilizarea REKOVELLEîn protocolullung cu agonist
de GnRH (vezi pct 5.1).
ema-combined-h-3994-ro Pg. 13
14
4.2Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de
fertilitate.
Doze
Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare pacientă, pentru a obține un
răspuns ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil al siguranței/eficacității, astfel încât să se
obțină un număr adecvat de ovocite recoltate și să se reducă numărul intervențiilor pentru a preveni
sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme
(vezi pct 5.1). Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme
nu se poate aplica altor gonadotropine.
Pentru primul ciclu de tratament, doza zilnică individuală se va stabili în funcție de concentrația serică
a hormonului anti-Müllerian (AMH) și de greutatea corporală a pacientei. Doza trebuie să se bazeze pe
o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic
de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4). Doza zilnică individuală trebuie
menținută pe toată perioada stimulării. Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de
12 micrograme, indiferent de greutatea corporală. Pentru femeile cu AMH 15 pmol/l, doza zilnică
scade de la 0,19 la 0,10 micrograme/kg, datorită creșterii concentrației AMH (Tabelul 1). Doza trebuie
rotunjită până la cel mai apropiat nivel de 0,33micrograme pentru a corespunde cu scala de dozare a
stiloului injector. Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme.
Pentru calcularea dozei de REKOVELLE, greutatea corporală este măsurată fără pantofi și jachetă,
chiar înainte de începerea stimulării.
Tabelul 4 Schema de administrare a dozei
AMH (pmol/l) <15 15-16 17 18 19-20 21-22 23-24 25-27 2832 33-39 ≥40
Doza zilnică fixă
de REKOVELLE
12 0,19 0,18 0,17 0,16 0,15 0,14 0,13 0,12 0,11 0,10
mcgmcg/kg
Concentrația AMH se va exprima în pmol/l și se va rotunji până la cel mai apropiat număr întreg. În
cazul în care concentrația AMH este exprimată în ng/ml, concentrația trebuie transformată în pmol/l
prin înmulțire cu 7,14 (ng/ml x 7,14 = pmol/l) înainte de utilizare.
mcg: micrograme
Tratmentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la 2 sau 3zile după începerea menstruației și se va
continua până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie
se întâmplă până în anoua zi de tratament (interval, între 5 și 20zile). Se va administra o singură
injecție cu gonadotropină corionică umană recombinantă (hCG) 250 micrograme sau hCG 5000 UI
pentru a induce maturarea foliculară finală. La pacientele cu dezvoltare folicularăexcesivă
(≥ 25 foliculi ≥ 12 mm), tratamentul cu REKOVELLE trebuie oprit și nu trebuie efectuată declanșarea
maturării finale cu hCG.
Pentru ciclurile ulterioare de tratament, doza zilnică de REKOVELLE trebuie menținută sau
modificată în funcție de răspunsul ovarian al pacientei din ciclul anterior. Dacă pacienta a avut în
ciclul anterior un răspuns ovarian adecvat fără a dezvolta SHSO, trebuie utilizată aceeași doză zilnică.
În cazul unui hipo-răspuns ovarian în ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie crescută cu
25% sau 50%, în funcție de amploarea răspunsului observat. În cazul unui hiper-răspuns ovarian în
ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie scăzută cu 20% sau 33%, în funcție de amploarea
răspunsului observat. La pacientele care au dezvoltat SHSO sau care au prezentat risc de SHSO în
ciclul anterior, doza zilnică în ciclul ulterior trebuie să fie cu 33% mai mică decât doza utilizată în
ciclul în care a apărut SHSO sau riscul de SHSO. Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 14
15
Paciente cu insuficiență renală și hepatică
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica REKOVELLE la pacientele cu insuficiență renală sau
hepatică nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice. Deși limitate, datele nu au indicat
necesitatea unui regim de dozare diferit al REKOVELLE la această populație de pacienți (vezi
pct. 4.4).
Paciente cu sindrom de ovare polichistice cu tulburări anovulatorii
Pacientele cu cicluri anovulatorii cu sindrom de ovare polichistice nu au fost studiate. Pacientele cu
cicluri ovulatorii cu ovare polichistice au fost incluse în studiile clinice (vezi pct 5.1).
Vârstnici
Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru populația vârstnică.
Copii și adolescenți
Utilizarea REKOVELLE nu este relevantă pentru copii și adolescenți.
Mod de administrare
REKOVELLE este destinat administrării subcutanate, de preferință în peretele abdominal. Prima
injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă. Pacientele trebuie instruite în ceea ce
privește modul de utilizare a stiloului injector REKOVELLE și efectuarea injecțiilor.
Autoadministrarea trebuie efectuată doar de către pacientele care sunt foarte motivate, instruite
adecvat și care au acces la consiliere de specialitate.
Pentru instrucțiuni privind administrarea cu stiloul injector preumplut, consultați „Instrucțiunile de
utilizareˮ.
4.3Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Tumori la nivelul hipotalamusului sau al glandei pituitare
Mărirea volumului ovarelor sau chisturi ovariene care nu se datorează sidromului ovarelor
polichistice
Hemoragii ginecologice de etiologie necunoscută (vezi pct. 4.4)
Cancer ovarian, uterin sau mamar (vezi pct. 4.4)
În următoarele situații, rezultatul tratamentului este puțin probabil să fie favorabil, și, prin urmare,
REKOVELLE nu trebuie administrat:
insuficiență ovariană primară
malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
•tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
REKOVELLE conține o substanță gonadotropă puternică ce poate provoca reacții adverse ușoare până
la severe și trebuie utilizat doar de către medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
infertilitate și managementul acestora.
Terapia cu gonadotropine necesită un angajament de durată din partea medicilor și a cadrelor medicale
de suport, precum și disponibilitatea unor mijloace adecvate pentru monitorizare. Utilizarea sigură și
eficientă a REKOVELLE necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian fie doar ecografic, fie
însoţită de măsurarea concentrațiilor serice de estradiol. Doza de REKOVELLE este stabilită pentru
fiecare pacientă în parte, astfel încât răspunsul ovarian să se obțină cu un profil favorabil al
siguranței/eficacității. Poate exista un anumit grad de variabilitate interindividuală a răspunsului la
administrarea de FSH, unele paciente obținând un răspuns slab la FSH, iar altele un răspuns exagerat.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 15
16
Înainte de începerea tratamentului, infertilitatea cuplului trebuie evaluată în mod corespunzător și
trebuie analizate contraindicațiile prezumtive pentru sarcină. În special, pacientele trebuie evaluate
pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Pentru stabilirea dozei de REKOVELLE nu este recomandată utilizarea rezultatelor obținute cu alte
teste decât testul imunologic ELECSYS AMH Plus de la Roche, deoarece în prezent nu există nicio
standardizare a testelor AMH disponibile.
Pacientele care sunt supuse stimulării creșterii foliculare pot prezenta creșterea volumului ovarelor și
pot fi expuse riscului de a dezvolta SHSO. Respectarea dozei de REKOVELLE și a regimului de
administrare și monitorizarea atentă a terapiei vor reduce la minimum incidența unor astfel de
evenimente.
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Un anumit grad de hipertrofie a ovarelor este un efect așteptat al stimulării ovariene controlate. Este
mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără
tratament. Spre deosebire de hipertrofia ovariană necomplicată, SHSO este o afecțiune care se poate
manifesta cu un grad crescut de severitate. Aceasta cuprinde hipertrofie ovariană marcată, concentrații
serice crescute de steroizi sexuali, precum și o creștere a permeabilității vasculare care poate avea ca
rezultat o acumulare de lichid la nivelul cavității peritoneale, a celei pleurale și, rareori, a celei
pericardice.
Este important să se sublinieze importanța monitorizării atente și frecvente a dezvoltării foliculare,
pentru a reduce riscul de SHSO. În cazurile severe de SHSO pot fi observate următoarele simptome:
durere, disconfort și distensie abdominală, creștere ovariană severă, creștere în greutate, dispnee,
oligurie și simptome gastrointestinale ce includ greață, vărsături și diaree. Evaluarea clinică poate
evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibre electrolitice, ascită, hemoperitoneu, efuziune
pleurală, hidrotorax sau detresă respiratorie acută. Foarte rar, SHSO sever se poate complica cu
torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice, cum ar fi embolie pulmonară, accident vascular
cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropine conduce rareori la SHSO cu excepția
cazului în care se administrează hCG pentru a declanșa maturarea foliculară finală. Mai mult decât
atât, acest sindrom poate fi mai sever și mai prelungit dacă se obține sarcina. Prin urmare, în cazurile
de hiperstimulare ovariană, este prudent să se oprească administrarea hCG și să se recomande
pacientei să recurgă la abstinență sau să utilizeze metode contraceptive de barieră timp de cel puțin
4 zile. SHSO poate progresa rapid (de la 24 de ore până la câteva zile) pentru a deveni un eveniment
medical grav. Acesta apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal. De asemenea,
ca urmare a modificărilor hormonale din timpul sarcinii, poate apărea SHSO cu debut tardiv. Din
cauza riscului de dezvoltare a SHSO, pacientele trebuie monitorizate timp de cel puțin două săptămâni
după declanșarea maturării foliculare finale.
Evenimente tromboembolice
Femeile cu boală tromboembolică recentă sau curentă sau femeile cu factori de risc recunoscuți în
general pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate
severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de
evenimente tromboembolice venoase sau arteriale, în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine.
Tratamentul cu gonadotropine poate crește suplimentar riscul de agravare sau de apariție a unor astfel
de evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie comparate cu
riscurile. Trebuie remarcat, totuși, că sarcina în sine, precum și SHSO, comportă un risc crescut de
evenimente tromboembolice.
Torsiunea ovariană
Torsiunea ovariană a fost raportată în cazul tehnicilor de reproducere asistată (TRA). Aceasta poate fi
asociată cu alți factori de risc, cum ar fi: SHSO, sarcina, intervenții chirurgicale abdominale
anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare sau actuale.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 16
17
Deteriorarea ovarului din cauza aportului redus de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și
detorsionare imediată.
Sarcina multiplă
Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale. La pacientele
supuse unor TRA, riscul sarcinilor multiple este corelat în principal cu numărul de embrioni
implantați, calitatea acestora și vârsta pacientei, deși, în cazuri rare, o sarcină gemelară se poate
dezvolta din transfer embrionar unic. Pacientele trebuie avertizate asupra riscului potențial de sarcină
multiplă înainte de începerea tratamentului.
Pierderea sarcinii
Incidența de pierdere a sarcinii prin avort spontan sau este mai mare la pacientele supuse stimulării
ovariene controlate pentru TRA decât în urma concepției naturale.
Sarcina ectopică
Femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, prezintă un risc de sarcină ectopică,
indiferent dacă sarcina este obținută prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare decât la populația generală.
Tumori ale aparatului genital
La femeile care au urmat mai multe regimuri de tratament pentru infertilitate, au fost raportate cazuri
de tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului genital, atât benigne cât și maligne. Nu s-a stabilit
dacă tratamentul cu gonadotropine crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Malformații congenitale
Prevalența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor mai mare decât după concepția
spontană. Acest lucru este considerat a se datora diferențelor dintre caracteristicile parentale (de
exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Alte afecțiuni medicale
Afecțiunile medicale care reprezintă o contraindicație pentru sarcină trebuie de asemenea evaluate
înainte de inițierea tratamentului cu REKOVELLE.
Insuficiența renală și hepatică
REKOVELLE nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică moderată/severă.
Conţinutul de sodiu
REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiuˮ.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii cu REKOVELLE privind interacțiunile. Interacțiuni clinic semnificative cu alte
medicamente nu au fost raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE și nici nu se anticipează.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
REKOVELLE nu este indicat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma
stimulării ovariene controlate, în utilizarea clinică cu gonadotropine. Nu există date referitoare la
expunerea accidentală la REKOVELLE la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte
toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la
om (pct. 5.3).
Alăptarea
REKOVELLE nu este indicat pe perioada alăptării.
Fertilitatea
ema-combined-h-3994-ro Pg. 17
18
REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
REKOVELLE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu REKOVELLE sunt cefalee,
disconfort pelvin, SHSO, durere pelvină, greață, durere la nivelulanexelor uterine și fatigabilitate.
Frecvența acestor reacții adverse poate să scadă o dată cu repetarea ciclurilor de tratament, după cum s-
a observat în studiile clinice.
Lista tabelară a reacțiilor adverse
Tabelul de mai jos (Tabelul 2) prezintă reacțiile adverse la pacientele tratate cu REKOVELLE în studiile
clinice pivot, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență, după
cum urmează: frecvente (≥ 1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100). În cadrul
fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tabelul 5 Reacțiile adverse din studiile clinice pivot
Aparate, sisteme, organe
Frecvente
(≥1/100 și <1/10)
Mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100)
Tulburări psihice
Modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Somnolență
Amețeli
Tulburări gastro-intestinale
Greață
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort abdominal
Tulburări ale aparatului genital
şi sânului
SHSO
Durere pelvină
Durere la nivelul anexelor
uterine
Disconfort pelvin
Hemoragie vaginală
Durere la nivelul sânului
Sensibilitate la nivelul sânului
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Fatigabilitate
Descrierea anumitor reacții adverse
SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene. Simptomele gastro-intestinale cunoscute asociate
SHSO includ durere, disconfort și distensie abdominală, greață, vărsături și diaree. Torsiunea ovariană
și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare
ovariană (vezi pct 4.4).
Imunogenitatea în ceea ce privește dezvoltarea de anticorpi anti-FSH este un risc potențial al terapiei cu
gonadotropine (vezi pct 5.1).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 18
19
4.9Supradozaj
Nu se cunoaște efectul supradozajului, cu toate acestea, există riscul de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4)
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotropine,
codul ATC: G03GA10
Mecanism de acțiune
Cel mai important efect ce rezultă din administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea de foliculi
maturi multipli.
Folitropina delta este un FSH uman recombinant. Secvențele de aminoacizi ale celor două subunități
FSH din folitropina delta sunt identice cu secvențele FSH-ului uman endogen. Deoarece folitropina
delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina
alfa şi folitropina beta.
Efecte farmacodinamice
În urma administrării de doze zilnice egale (UI) de REKOVELLE și folitropină alfa și a evaluării
rezultatelor obținute la testele biologice (testul Steelman-Pohley) in vivo la șobolan, s-a observat la
paciente un răspuns ovarian mai mare (adică estradiol, inhibinăB și volum folicular) după
administrarea de REKOVELLE comparativ cu folitropină alfa. Deoarece este posibil ca testele
biologice efectuate la șobolan să nu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza
de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Numărul de ovocite recoltate crește în funcție de doza de REKOVELLE și concentrația serică a AMH.
Pe de altă parte, greutatea corporală crescută conduce la o scădere a numărului de ovocite recoltate
(clinic relevant doar pentru dozele de REKOVELLE sub 12 micrograme). Schema de administrare a
REKOVELLE este prezentată la pct. 4.2.
Eficacitate și siguranță clinică
Studiul ESTHER-1 a fost un studiu randomizat, controlat, cu caracter orb pentru evaluator, desfășurat
la 1326 paciente supuse procedurilor FIV/ICSI. Studiul a evaluat schema individualizată de
administrare a dozei de REKOVELLE în cadrul căreia doza zilnică s-a stabilit pentru fiecare pacientă
în parte și a rămas fixă pe parcursul stimulării, fără nicio modificare (vezi pct4.2) în comparație cu
folitropină alfa măsurată în funcție de masă, la o doză inițială de 11 micrograme (150 UI) pentru
primele cinci zile, urmată de modificări ale dozeidupă a 6-a zi de stimulare în funcție de dezvoltarea
foliculară, ca parte a unui protocol cu antagoniști GnRH. Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani
și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii. A fost obligatorie efectuarea unui
transfer unic de blastocist în ziua 5, cu excepția pacientelor cu vârste cuprinse între 38-40 ani la care s-
a efectuat dublu transfer de blastocist în cazul în care nu au fost disponibili blastociști de bună calitate.
Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor
curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și
respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de
blastociști transferați.
Studiul a demonstrat că REKOVELLE a fost cel puțin la fel de eficient ca și folitropina alfa în ceea ce
privește rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 19
20
Tabelul 6 Rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor în studiul ESTHER-1
REKOVELLE în
schemă de
administrare
individualizată
(N=665)
Folitropină alfa
(N=661)
Diferența [IÎ 95%]
Rata sarcinilor în evoluție
30,7%
31,6%
-0,9% [-5,9%; 4,1%]
Rata implantărilor
35,2%
35,8%
-0,6% [-6,1%; 4,8%]
Populația: toate pacientele randomizate și expuse
Impactul schemei de administrare a REKOVELLE pe baza AMH a fost de asemenea evaluat în cadrul
criteriilor finale de evaluare secundare, cum ar fi răspunsul ovarian și managementul riscului de
SHSO.
Numărul mediu de ovocite recoltate de la toate pacientele din studiu a fost 10,0 ± 5,6 cu
REKOVELLE (N=636) în schemă de administrare individualizată şi 10,4 ± 6,5 cu folitropină alfa
(N=643) administrată în doză iniţială de 150 UI, urmată de doze ajustate.
La pacientele având AMH 15 pmol/l, răspunsul ovarian la administrarea de REKOVELLE (N=355)
şi, respectiv, folitropină alfa (N=353) a fost următorul: număr mediu de ovocite recoltate 11,6 ± 5,9 şi,
respectiv, 13,3 ± 6,9, iar proporţia pacientelor cu ≥ 20 ovocite recoltate a fost 10,1% (36/355) şi,
respectiv, 15,6% (55/353).
La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau
a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu
REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
Siguranță - imunogenitate
Anticorpii anti-FSH au fost măsurați înainte și după administrarea dozei la pacientele care au efectuat
până la trei cicluri repetate de tratament cu REKOVELLE (665 paciente în ciclul 1 în cadrul studiului
ESTHER-1, precum și 252 paciente în ciclul 2 și 95 paciente în ciclul 3 din cadrul studiului ESTHER-
2). Incidența apariţiei anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu REKOVELLE a fost de 1,1% în
ciclul 1, de 0,8% în ciclul 2 și 1,1% în ciclul 3. Aceste rate au fost similare cu frecvența anticorpilor
anti-FSH pre-existenți înainte de expunerea la REKOVELLE în ciclul1, care a fost de 1,4%, și
comparabile cu frecvența anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu folitropină alfa. La toate
pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de
neutralizare. Tratamentul repetat cu REKOVELLE la pacientele cu anticorpi anti-FSH pre-existenți
sau induși de tratament, nu a crescut titrul de anticorpi, nu a fost asociat cu scăderea răspunsului
ovarian și nu a indus evenimente adverse asociate cu imunitatea.
Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea REKOVELLE în protocolul pe termen lung
cu agonist de GnRH.
5.2Proprietăți farmacocinetice
Profilul farmacocinetic al folitropinei delta a fost investigat la subiecți sănătoși de sex feminin și la
pacientele supuse procedurilor FIV/ICSI cu stimulare ovariană controlată (SOC). În urma administrării
subcutanate zilnice repetate, REKOVELLE atinge starea de echilibru în decurs de 6 până la 7 zile, cu
o concentrație de trei ori mai mare în comparație cu concentrația obținută după prima doză.
Concentrațiile plasmatice ale folitropinei delta sunt invers proporționale cu greutatea corporală, ceea
ce susține stabilirea dozelor în mod individual, în funcție de greutatea corporală. Folitropina delta
conduce la o expunere mai mare comparativ cu folitropina alfa.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 20
21
Absorbţie
După administrarea subcutanată zilnică de REKOVELLE, durata de timp până la obținerea
concentrației plasmatice maxime este de 10 ore. Biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 64%.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25l după administrare subcutanată, iar volumul de
distribuție la starea de echilibru este de 9l după administrare intravenoasă. În intervalul dozelor
terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
Eliminare
În urma administrării subcutanate, clearance-ul aparent al folitropinei delta este de 0,6 l/h, iar
clearance-ul după administrarea intravenoasă este de 0,3l/h. Timpul de înjumătățire plasmatică
terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată
multiplă este de 28 ore. Clearance-ul aparent al folitropinei delta este scăzut, adică 0,6l/h după
administrarea subcutanată multiplă, care a dus la expunere mare. Se preconizează că folitropina delta
este eliminată în mod similar cu alte folitropine, adică în principal pe cale renală. Fracțiunea de
folitropină delta eliminată sub formă nemodificată în urină a fost estimată la 9%.
5.3Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru ompe baza studiilor convenționale
farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și toleranța locală.
Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii
farmacologice exagerate. Folitropina delta a avut un efect negativ asupra fertilității și dezvoltării
embrionare precoce la șobolan atunci când a fost administrată în doze ≥ 0,8 micrograme/kg şi zi, nivel
superior dozei maxime recomandate la om. Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a
REKOVELLE este limitată.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienților
Fenol
Polisorbat 20
L-metionină
Sulfat de sodiu decahidrat
Fosfat disodic dodecahidrat
Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3Perioada de valabilitate
3 ani
În cursul utilizării: 28zile păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
6.4Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
A nu se congela.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 21
22
REKOVELLE poate fi scos din frigider, fără a fi ținut ulterior la frigider și se poate păstra la
temperaturi de până la 25°C timp de până la 3luni, inclusiv perioada după prima utilizare. Ulterior,
acesta trebuie aruncat.
Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5Natura și conținutul ambalajului
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 0,36ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 3ace pentru injecție (oțel inoxidabil).
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 1,08 ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 9 ace pentru injecție (oțel inoxidabil).
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Cartuș multidoză de 3ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc halobutilic) și capac sertizat (aluminiu)
având o inserție (cauciuc). Fiecare cartuș conține 2,16ml soluție.
Mărimea ambalajului: 1 stilou injector preumplut și 15 ace pentru injecție (oțel inoxidabil) .
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Soluția nu trebuie utilizată dacă aceasta conține particule sau este tulbure.
Trebuie respectate instrucțiunile privind utilizarea stiloului. Acele utilizate trebuie aruncate imediat
după injectare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/004
EU/1/16/1150/005
EU/1/16/1150/006
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizări: 12 decembrie 2016
ema-combined-h-3994-ro Pg. 22
23
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ema-combined-h-3994-ro Pg. 23
24
ANEXA II
A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
SERIEI
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
UTILIZAREA
C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE
PUNERE PE PIAȚĂ
D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
ema-combined-h-3994-ro Pg. 24
25
A.FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Be''er Tuvia Industrial Zone
POB 571
Kiryat Malachi 8310402
Israel
Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de
referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată
pe portalul web european privind medicamentele.
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest
medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și
intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul
1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
ema-combined-h-3994-ro Pg. 25
26
ANEXA III
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
ema-combined-h-3994-ro Pg. 26
27
A. ETICHETAREA
ema-combined-h-3994-ro Pg. 27
28
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJULSECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 12 micrograme în 0,36 ml
Un ml soluție conține 33,3micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș multidoză cu 3 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru utilizare doar împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DEEXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 28
29
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/001
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
ema-combined-h-3994-ro Pg. 29
30
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
folitropină delta
SC
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
12 mcg/0,36 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 30
31
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 36 micrograme în 1,08 ml
Un ml soluție conține 33,3micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș multidoză cu 6 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE)DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru utilizare doar împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 31
32
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/002
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 36 micrograms/1,08 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
ema-combined-h-3994-ro Pg. 32
33
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
folitropină delta
SC
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
36 mcg/1,08 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 33
34
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare cartuș multidoză conține folitropină delta 72 micrograme în 2,16 ml
Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă
1 cartuș multidoză cu 9 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru utilizare doar împreună cu stiloul injector REKOVELLE.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DEEXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 34
35
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/003
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:
ema-combined-h-3994-ro Pg. 35
36
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
CARTUȘ
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
folitropină delta
SC
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
72 mcg/2,16 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 36
37
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză, asigură administrarea de folitropină delta 12 micrograme
în 0,36 ml
Un ml soluție conține 33,3micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut
1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 3 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 37
38
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/004
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
ema-combined-h-3994-ro Pg. 38
39
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
STILOU INJECTOR PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
folitropină delta
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima utilizare: A se utiliza în decurs de 28 zile. A se păstra la temperaturi de până la 25°C.
4.SERIA DE FABRICAȚIE
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
12 mcg/0,36 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 39
40
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză, asigură administrarea de folitropină delta 36 micrograme
în 1,08 ml
Un ml soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut
1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 9 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 40
41
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/005
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 36 micrograms/1,08 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
ema-combined-h-3994-ro Pg. 41
42
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
STILOU INJECTOR PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
folitropină delta
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima utilizare: A se utiliza în decurs de 28 zile. A se păstra la temperaturi de până la 25°C.
4.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
36 mcg/1,08 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 42
43
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
folitropină delta
2.DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză, asigură administrarea de folitropină delta 72 micrograme
în 2,16 ml
Un ml soluție conține 33,3micrograme folitropină delta
3.LISTA EXCIPIENȚILOR
Excipienți: fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat disodic dodecahidrat,
acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
4.FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut
1 stilou injector preumplut, multidoză, cu 15 ace pentru stiloul injector
5.MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată.
6.ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI)SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 43
44
Medicamentul se poate păstra la temperaturi de până la 25°C timp de până la 3 luni, inclusiv perioada
după prima utilizare. Ulterior, acesta trebuie aruncat.
După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28zile. A se păstra la temperaturi de până la 25 °C.
10.PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU/1/16/1150/006
13.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAȚII ÎN BRAILLE
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
ema-combined-h-3994-ro Pg. 44
45
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELEPRIMARE
MICI
STILOU INJECTOR PREUMPLUT
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
folitropină delta
Administrare subcutanată
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
După prima utilizare: A se utiliza în decurs de 28 zile. A se păstra la temperaturi de până la 25°C.
4.SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
Serie
5.CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
72 mcg/2,16 ml
6.ALTE INFORMAȚII
ema-combined-h-3994-ro Pg. 45
46
B. PROSPECTUL
ema-combined-h-3994-ro Pg. 46
47
Prospect:Informațiipentruutilizator
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluțieinjectabi
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarea rapidenoiinformațiireferitoarelasiguraă. Putețisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citițicuatențieșiînîntregimeacestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vămediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acestmedicamenta fostprescris numaipentrudumneavoastră.Nutrebuie -ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.CumsăutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEconținefolitropinădelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamilieide
hormoninumitegonadotropine. Gonadotropinelesuntimplicateîn reproducereșifertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășisădezvoltemaimulţisaciceconțin ovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizateîn laborator.
2.Cetrebuiesă știțiînaintesă utiliziREKOVELLE
Înaintedeaîncepetratamentulcu acestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
Nu utilizațiREKOVELLE:
dacăsuntețialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricaredintrecelelaltecomponente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacăavețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizaresau hipotalamusului
dacăavețiovaremăritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresuntcauzatede
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițide sângerărivaginale,fără cauză cunoscută
dacăațiavuto menopauzătimpurie
dacă avimalformiiale organelorsexuale care facimposibilă osarcină normală
dacă avifibroame uterine care fac imposibilă osarcină normală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 47
48
Atenționări și precauții
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 48
49
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12 luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să
respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,
inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau
dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 49
50
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 50
51
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C. Păstrați cartușul în
stiloul injector REKOVELLE.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
-Substanța activă este folitropina delta.
Fiecare cartuș multidoză conține 12micrograme folitropină delta în 0,36 mililitri soluție. Un
mililitru soluție conține 33,3micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu
1 cartuș și 3 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762
lithuania.info@pharmaswiss.com
ema-combined-h-3994-ro Pg. 51
52
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400
estonia.info@pharmaswiss.com
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
ema-combined-h-3994-ro Pg. 52
53
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia
Tālr: +371 6 750 2185
latvia.info@pharmaswiss.com
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 53
54
Prospect:Informațiipentruutilizator
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluțieinjectabi
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarea rapidă de noiinformațiireferitoarelasiguraă. Putețisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citițicuatenție șiînîntregime acestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acestmedicamenta fostprescris numaipentrudumneavoastră.Nutrebuie -ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-vămediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.CumsăutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEconținefolitropinădelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamiliei de
hormoninumitegonadotropine. Gonadotropinelesuntimplicateîn reproducereșifertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășidezvolte maimulţisacice conținovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizateîn laborator.
2.Ce trebuie știțiînainte utilizați REKOVELLE
Înaintedeaîncepetratamentulcu acestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
Nu utilizațiREKOVELLE:
dacă suntețialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricaredintrecelelaltecomponente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacăavețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizaresau hipotalamusului
dacă aviovaremăritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresuntcauzatede
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițide sângerărivaginale,fără cauză cunoscută
dacăațiavuto menopauzătimpurie
dacă avimalformiiale organelorsexuale care facimposibilăo sarcinormală
dacă avifibroame uterine care fac imposibilă osarcină normală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 54
55
Atenționări și precauții
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate creșteriscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 55
56
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentruîntreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să
respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,
inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau
dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 56
57
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 57
58
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a luniirespective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C. Păstrați cartușul în
stiloul injector REKOVELLE.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
-Substanța activă este folitropina delta.
Fiecare cartuș multidoză conține 36micrograme folitropină delta în 1,08mililitri soluție. Un
mililitru soluție conține 33,3micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu
1 cartuș și 6 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762
lithuania.info@pharmaswiss.com
ema-combined-h-3994-ro Pg. 58
59
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400
estonia.info@pharmaswiss.com
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
ema-combined-h-3994-ro Pg. 59
60
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia
Tālr: +371 6 750 2185
latvia.info@pharmaswiss.com
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 60
61
Prospect:Informațiipentruutilizator
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluțieinjectabi
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarea rapidă de noiinformațiireferitoarelasiguraă. Putețisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citițicuatenție șiînîntregime acestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acestmedicamenta fostprescris numaipentrudumneavoastră.Nutrebuie -ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.Cum săutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEconținefolitropinădelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamilieide
hormoninumitegonadotropine. Gonadotropinelesuntimplicateîn reproducereșifertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășidezvolte maimulţisacice conținovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizateîn laborator.
2.Cetrebuiesă știțiînaintesă utiliziREKOVELLE
Înaintedeaîncepetratamentulcu acestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
Nu utilizațiREKOVELLE:
dacă suntialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricaredintrecelelaltecomponente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacăavețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizaresau hipotalamusului
dacă aviovare măritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresuntcauzatede
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițide sângerărivaginale,fără cauză cunoscută
dacăațiavuto menopauzătimpurie
dacă avimalformiiale organelorsexuale care facimposibilăo sarcinormală
dacă avifibroame uterine care fac imposibilă osarcină normală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 61
62
Atenționări și precauții
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 62
63
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitateade a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
REKOVELLE este conceput pentru a fi utilizat împreună cu stiloul injector REKOVELLE. Trebuie să
respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ce sunt furnizate împreună cu stiloul,
inclusiv cele referitoare la încărcarea cartușului. Nu folosiți cartușul dacă soluția conține particule sau
dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 63
64
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 64
65
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta cartușului și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă depână la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C. Păstrați cartușul în
stiloul injector REKOVELLE.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
Fiecare cartuș multidoză conține 72micrograme folitropină delta în 2,16mililitri soluție. Un
mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră. Este disponibilă în cutii cu
1 cartuș și 9 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
UAB PharmaSwiss
Tel: +370 5 2790762
lithuania.info@pharmaswiss.com
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
ema-combined-h-3994-ro Pg. 65
66
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 682 7400
estonia.info@pharmaswiss.com
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
ema-combined-h-3994-ro Pg. 66
67
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia
Tālr: +371 6 750 2185
latvia.info@pharmaswiss.com
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 67
68
Prospect:Informațiipentruutilizator
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 mlsolieinjectabilăîn stilou injector(pen)preumplut
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarearapidenoiinformațiireferitoarelasiguraă. Putețisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citiți cuatențieși înîntregime acestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acestmedicamenta fostprescris numaipentrudumneavoastră.Nutrebuie -ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.CumsăutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEcoinefolitropidelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamilieide
hormoninumitegonadotropine. Gonadotropinelesuntimplicateîn reproducereșifertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășidezvolte maimulţisacice conținovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizate în laborator.
2.Cetrebuiesă știțiînaintesă utiliziREKOVELLE
Înaintedeaîncepetratamentulcu acestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
Nu utilizațiREKOVELLE
dacă suntețialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricaredintrecelelaltecomponente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă avețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizare sau hipotalamusului
dacă avețiovaremăritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresuntcauzatede
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițidesângerărivaginale, fărăcauzăcunoscută
dacă ațiavuto menopauzătimpurie
dacă avimalformiiale organelorsexuale care facimposibilă osarcină normală
dacă avifibroame uterine care fac imposibilă osarcină normală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 68
69
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza REKOVELLE.
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse laformarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 69
70
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut . Nu folosiți
stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 70
71
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și
cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 71
72
Înainte de prima utilizare: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
-Substanța activă este folitropina delta.
Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 12micrograme folitropină delta în
0,36 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare
mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este
disponibilă în cutii cu 1stilou injector preumplut și 3 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
ema-combined-h-3994-ro Pg. 72
73
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communications
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
ema-combined-h-3994-ro Pg. 73
74
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 74
75
Instruiunipentruutilizare
Stilou injector(pen) preumplut -REKOVELLE
folitropină delta
Medicul dumneavoastrătrebuiesăvăaratecumsăpregătițișisăvăadministrațicorectREKOVELLE
înaintedeprimainjecție.
Nu încercațisăvăadministrațio injecțiecândmediculdumneavoastrănu v-aarătatmodulcorect
de a face acest lucru.
Citițicu atențieaceastăbroșurăînaintedeautilizastiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșide
fiecaredatăcând avețiunnou stilou injector. Potareainformațiinoi. Respectațiinstrucțiunilecu
atenție,chiardacăați utilizat anteriorunstilouinjectorsimilar.Utilizareaincorectăastiloului injector
poate avea ca rezultat administrareaunei doze incorecte de medicament.
Dacăavețiîntrericu privirelamoduldeadministrareainjecțieiREKOVELLE,adresați-
furnizoruluidumneavoastrăde asistență medicală (medic,asistenta medicală saufarmacist).
Stiloul injector preumplut REKOVELLEesteun stilou injectordeunicăfolosiă, cu indicatoral
dozei, care poate fi utilizatpentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector
estedisponibilîn 3 concentrațiidiferite:
12 micrograme/0,36 mL
36 micrograme/1,08 mL
72 micrograme/2,16 mL
REKOVELLEstilou injectorpreumplut(pen)șirțilesalecomponente
Instruiunide utilizare -stilouinjector(pen) preumplut REKOVELLE(folitropinădelta)
Informații importante
StiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșiacelesuntconcepute pentrua fi utilizate numai de o
singurăpersoașinu trebuieutilizateîn comun cu altepersoane.
Utilizațistiloulinjectordoarpentru afecțiuneamedicalăpentru careesteprescrisșiconform
indicațiilormediculuidumneavoastră.
Dacă sunteținevăzătorsau nu vedețibineșinu putețicitiscaladozeidepestiloulinjector, nu
utilizațiaceststilou fărăajutor. Trebuiesăfițiajutatdeo persoacu vederebunăcareeste
instruităsăutilizezestiloul injector.
Dacă aviîntrebări,adresați-mediculuidumneavoastrăsau reprezentantuluilocalal
dețitoruluiautorizațieidepunerepepiață(vărugămsăconsultațiprospectulpentru informații
decontact)înaintedeavăadministrainjecțiacu REKOVELLE.
Informații desprestiloul injector(pen) preumplutREKOVELLE
ema-combined-h-3994-ro Pg. 75
76
Stiloulinjectorpoatefisetatpentru aadministradozedela0,33 microgramela20 micrograme
deREKOVELLE, cucreșterialedozeiîn treptede0,33 micrograme. Consultați"Exempledesetarea
dozei"la pag. 20-211.
Scaladedozareastilouluiinjectorestenumerotatădela0 la20 micrograme.
Fiecarenumăresteseparatdedouălinii, fiecareliniefiind egalăcu o creștereadozeide0,33
micrograme.
Când rotițiselectorulpentru avăsetadoza, vețiauziun clicșivețisimți oprireaselectorului la
fiecaretreaptăadozeipentru avăajutasăsetațidozacorectă.
Curățare
Dacăestenecesar, putețicurățaparteaexterioarăastilouluiinjectorcu o cârumezităcu a.
Nu introducețistiloulîn apăsau în altlichid.
strare
Păstriîntotdeaunastiloulinjectorcucapaculatatșifără ac.
Nu utilizațistiloulinjectordupădatadeexpirare(EXP)înscrisăpeetichetastilouluiinjector.
Nupăstrați stiloul injectorlatemperaturi extreme,înluminadirecasoarelui sau la temperaturi
scăzute, cumarfiîn mașinăsau în congelator.
Nu lăsațistiloulinjectorlaîndemânacopiilorșiacelorcarenu au fostinstruițisăutilizeze
stiloul injector.
Înainte deutilizare:
Păstrați stiloul injectorînfrigiderlatemperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.
Dacă nueste păstratla frigider(între 2-25 °C), stiloulinjectorvafivalabilnăla3 luni,
inclusivperioadadeutilizare. Aruncați(eliminați)stiloulinjectordacăacestanu afostutilizat
după3 luni.
După prima utilizare(perioada deutilizare):
Stiloulsepoatestratimp denăla28 dezilelatemperaturicuprinseîntre2 -25 °C.
Materiale de care avinevoie pentrua vă administra injecția REKOVELLE
Înainte de utilizare (Pasul 1)
Pasul 1:
Spălați-văpemâini.
Verificațistiloulinjectorpentru avăasiguracăacestanu estedeteriorat. Nu utilizațistiloul
injectordacă este deteriorat.
Verificațistiloul(cartul)pentru avedeadacămedicamentulestelimpedeșinu conține
particule. Nu utilizațistilouldacămedicamentuldincartnu estelimpedesau coine
particule.
Asiguri-văcăutilizațistiloulinjectorcorect, cu concentrațiacorectă.
Verificațidatadeexpirareînscrisăpeetichetastiloului.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 76
77
Atarea acului-(Pii2-6)
Important:
Utilizațiîntotdeaunaunacnou pentru fiecareinjecție.
Utilizinumaiacele de unifolosință care se atașează printr-un clicșisuntfurnizateîmpreună
custiloul injector.
Pasul 2:
Scoatețicapaculstiloului.
Pasul 3:
Scoatifoliadeprotecțiaaacului.
Pasul 4:
Atașațiacul.
Vețiauzisausimțiun clicatuncicând aculestecuplatîn siguranță.
De asemenea,putețiînfiletaacul.Cândsimțițioușoarărezistență,acesta este cuplatîn
siguranță.
Pasul 5:
Scoaticapacul exterior alacului.
Nu aruncațicapaculexterioralacului. Vețiaveanevoiesă-laruncațiîmpreunăcu aculdupă
injectarea medicamentului.
Pasul 6:
Scoatețicapaculinterioralaculuișiaruncați-l.
Amorsarea-(Pașii7 - 9)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 77
78
Înaintedeautilizastiloulinjectorpentru primadată, trebuiesăscoatețibuleledeaerdin cart
(amorsare)pentrua vă administra doza corectă de medicament.
Stiloultrebuieamorsatdoaratuncicând îlutilizațipentru primadată.
Efectuațipașiidela7 la9, chiardacănu vedețibuledeaer.
Dacăstiloulafostdejautilizat, trecețidirectlaPasul10.
Pasul 7:
Rotițiselectoruldozeiîn sensulacelordeceasorniccând simboluluneipicăturisealiniază
cu indicatorul dozei.
Dacăsetațio dozădeamorsareincorectă, dozadeamorsarepoateficorectatăîn sussau în jos,
fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectoruluidozeiîn unuldin sensuripâcând
simboluluneipicăturisealiniazăcu indicatoruldozei.
Pasul 8:
Țineți stiloul cu acul îndreptatînsus.
Atingețicu degetulsuportulcartușuluipentru afacecabuleledeaerdin cartsăseridiceîn
partea superioară a cartușului.
Pasul 9:
Cu aculîndreptatînsus(departedefață), asațicompletbutonuldeinjectarenăcând vedeți
numărul"0"aliniatcuindicatoruldozei.
Verificațidacăapareo picăturădelichid în vârfulacului.
Dacănu aparenicio picătură, repetațiPașiidela7 la9 (Amorsare)năcând observațio
picătură.
Dacă nuapare niciopicăturădupă5încercări, scoatețiacul(VeziPasul13), atașațiun acnou
(Vezipașiidela3 la6)șirepetațiamorsarea(Vezipașiidela7 la9)
Setarea dozei(Pasul 10)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 78
79
Consultați"Exempledesetareadozei"lapag. 20-211.
Pasul 10:
Rotiți selectoruldozeiîn sensulacelordeceasorniccând dozaprescrisăsealiniazăcu
indicatoruldozeidin fereastradeafișareadozei.
Dozapoateficorectatăîn sussau în jos, fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectorului
dozei în unuldin sensuricând dozacorectăsealiniazăcu indicatoruldozei.
Nu asațibutonuldeinjectareatuncicând setațidozapentru aevitapierdereamedicamentului.
Dozadivizată:
Esteposibilsăaveținevoiedemaimultdeun stilou injectorpentru avăadministraîn întregime
doza prescrisă.
Dacă nuputețisetidoza completă,înseamnă numaieste suficientmedicamentînstiloul
injector. Vatrebuisăvăadministrațio injecțieîn dozădivizatăsau săaruncați(eliminați)
stiloul dumneavoastrăactualșisăutilizațiun nou stilouinjectorpentru injecția
dumneavoastră.
Vezi"Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22- 231 pentru exemple privind
moduldecalculșiînregistrareadozeidivizate.
Injectarea dozei-(Pii11 -12)
Important:
Nu utilizațistiloulinjectordacămedicamentulcoineparticulesau dacămedicamentulnu este
limpede.
Citițipașii11 și12 delapagina14 - 151înaintedeavăadministrainjecția.
Acestmedicamenttrebuieadministratprin injecțiesub piele(subcutanat)în zonaabdominală.
Utiliziunnouloc de injectare pentrufiecare injecție pentrua reduce risculreacțiilorcutanate
cumarfireațașiiritația.
Nuinjectațiîntr-o zonăcu leziuni(sensibilă)sau cu roseață, vâtăi, indurații,cicatrici sau
vergeturi.
Pașii11 și12:
Ștergețipielealoculuideinjectarecu un tampon cu alcoolpentru ao curăța. Nu atingețidin nou
această zonăînainte de a administra injecția.
Ținețistiloulastfelîncâtfereastra de afișare a dozeifie vizibiîntimpul injectării.
Facețiun pliu în pieleșiintroducețiaculdirectîn piele, așacumv-a arătatmedicul
dumneavoastră. Nu atingețiîncăbutonuldeinjectare.
Dupăintroducereaacului, poziționațidegetulmarepebutonuldeinjectare.
Apăsațicompletbutonuldeinjectareșiținețiasat.
Meinețiasatbutonuldeinjectareșicând vedeținumărul"0"aliniatcu indicatoruldozei,
așteptați5 secunde(numărațilentnăla5).Astfelvăvețiasiguracăv-ați administrat
întreagadoză.
Dupăasareabutonuluideinjectaretimp de5 secunde, eliberațibutonuldeinjectare. Apoi
scoatețiîncetaculdelaloculinjectăriitragându-l direct din piele.
Dacăobservațisângelaloculinjectării, asațioruntampon detifon saubumbacpeloculde
injectare.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 79
80
Notă:
Nuînclinați stiloulinjectorîntimpul injecției și cândîlscoateți dinpiele.
Înclinarea stilouluiinjectorpoate cauza îndoirea sau ruperea acului.
Dacă unac ruptrămâne blocatîncorpsaurămâne subpiele,solicitațiimediatasistență
medicală.
Eliminarea acului -(Pasul 13)
Pasul 13:
Poziționațicu grijăcapaculexterioralaculuipeac, cu o împingerefermă(A).
Defiletațiaculîn sensinversacelordeceasornicpentruascoateaculdin stilou (B+C).
Aruncați(eliminați)cuatențieacul utilizat (D).
Vezi "Eliminarea" lapagina181.
Notă:
Îndertațiîntotdeaunaaculdupăfiecareutilizare. Acelesuntdestinateuneisingureutilizări.
Nupăstrați stiloul injectorcuacul atașat.
Puneți capacul stiloului injector-(Pasul 14)
Pasul 14:
Apăsațifermcapaculstilouluiinjectorpentrua-l protejaîntreinjecții.
Notă:
Capacul stilouluiinjectornu se va potrivi peste ac.
Dacăvăadministrațio injecțieîndozădivizată,aruncați(eliminați)stilouldoar atunci când este
gol.
Dacăvețiutilizaun nou stilou injectorpentru avăadministradozacompletăprescrisăîn locsă
văadministrațio injecțieîndozădivizată, aruncați(eliminați)stiloulinjectoratuncicând nu
mai este suficient medicamentînstiloulinjectorpentruo dozăcompletă.
Păstrațistiloulinjectorcu capaculînchisatuncicând nu îlutilizați.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 80
81
Eliminarea
Ace:
Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un
recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nu aruncați (eliminați) recipientul de eliminare a
obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz
casnic:
care este din material plastic dur,
care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să
poată ieși,
care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
care să fie rezistent la scurgere, și
care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul
recipientului.
Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va
trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului
pentru obiecte ascuțite. Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați
acele folosite.
Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:
Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind
deșeurile.
Exemple de setare a dozei
Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE
Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de
afișare a dozei pentru dozele prescrise.
Exemple de doze
prescrise
(în micrograme)
Doza ce trebuie setată la
stiloul injector
Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de
doză prescrisă
0,33 0 și 1 linie
(Selectorul la 0 plus 1
clic)
0,66 (doza de
amorsare)
0 și 2 linii
(Selectorul la 0 plus 2
clic-uri)
2,33 2 și 1 linie
(Selectorul 2 plus 1 clic)
11,0011
(Selectorul la 11)
12,33 12 și 1 linie
(Selectorul la 12 plus 1
clic)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 81
82
18,6618și 2linii
(Selectorul la18 plus 2
clic-uri)
20,0020 (Selectorul la 20)
Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE
Dacănu putețisetaîntreagadozăprescrisăîn stiloulinjector, atunciînseamcănu maiaveți
suficientmedicamentrămasîn stiloulinjectorpentru avăadministradozacompletă. Vatrebuisăluați
o partedin dozaprescrisăutilizând stilouldvs. actualșirestuldozeiutilizând un nou stilou injector
(injecțieîndozădivizată)sau putețiarunca(elimina)stiloulinjectorpecareîlutilizațișiputeți utiliza
un nou stilou injectorpentru avăadministradozacompletăprescrisăîntr-o singurăinjecție. Dacă
decidețisăvăadministrațio injecțieîn dozădivizată, urmațiacesteinstrucțiunișinotațicantitateade
medicamentcare trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate dela Pagina 231.
ColoanaAprezintăun exemplu dedozăprescrisă. Notațidozaprescrisăîn coloanaA.
ColoanaBprezintăun exemplu dedozărămasăîn stiloulinjector(aceastaesteegalăcu ceape
care oputiseta).
Notațidozarămasăîn stiloulinjectorîn coloanaB. Administrați-văinjecțiautilizând restulde
medicament rămasînstiloul injector.
Pregătițișiamorsațiun noustilou injector(Pașii1 - 9).
Calculațișinotațiîn coloanaCdozarămasăcetrebuieinjectată, scăzând număruldin coloanaB
din număruldin coloanaA.Dacăestenecesar, utilizațiun calculatorpentru averificacalculul.
Consultați"Exempledesetareadozei"lapaginile20 - 211, dacă este necesar.
Dozele trebuie rotunjite la cea mai apropiatăvaloare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De
exemplu, dacănumăruldin coloanaCestede5,34, rotunjițidozarămasăla5,33. Dacă
număruldincoloanaCestede9,67, rotunjițidozarămasăpâla9,66.
Adresați-vă mediculuidumneavoastră dacă aviîntrebăridespre cumcalculidoza divizată.
Injectațidozarămasădemedicament(valoareadin coloanaC)utilizând noulstilou injector
pentru avăadministraîn întregimedozaprescrisă.
Jurnalul dozei divizate
Întrebărifrecvente (FAQ)
1.Estenecesară etapade amorsare înainte de fiecare injeie?
1Numerele paginilorse referă la Instruiunilede utilizare tipăriteșinula numerele paginilorreale dinacest
document.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 82
83
Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou
injector nou.
2.De unde știu că injecția este finalizată?
Butonul de injectare este împins complet până cândse oprește.
Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.
Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în
piele.
3.De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și
absorbită sub piele.
4.Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?
Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a
elibera doza prescrisă.
Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza
prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector
pentru a vă administra doza completă prescrisă.
Atenționări
Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.
Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îlforțați. Schimbați acul. Dacă
butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou
stilou injector.
Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-
medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe
piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Informații suplimentare
Acele
Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-
furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut
REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Contact
Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu
informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
ema-combined-h-3994-ro Pg. 83
84
Prospect:Informațiipentru utilizator
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 mlsolieinjectabilăîn stilou injector(pen)preumplut
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarearapidenoiinformațiireferitoarelasiguraă. Putețisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citițicuatenție șiînîntregime acestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acestmedicamenta fostprescris numaipentrudumneavoastră.Nutrebuie -ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.CumsăutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEconținefolitropinădelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamiliei de
hormoninumitegonadotropine. Gonadotropinelesuntimplicateîn reproducereșifertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășidezvolte maimulţisacice conținovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizateîn laborator.
2.Cetrebuiesă știțiînaintesă utiliziREKOVELLE
Înaintedeaîncepetratamentulcu acestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
NuutilizațiREKOVELLE
dacă suntețialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricaredintrecelelaltecomponente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă avețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizaresau hipotalamusului
dacă avețiovaremăritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresuntcauzatede
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițidesângerărivaginale, fărăcauzăcunoscută
dacă ațiavuto menopauzătimpurie
dacă aveți malformații ale organelorsexuale care facimposibilă osarcină normală
dacă avifibroame uterine care fac imposibilă osarcină normală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 84
85
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați REKOVELLE
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguride sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprirea circulației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioni implantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. Înplus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentului pentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul apariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 85
86
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabilio doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut. Nu folosiți
stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruire adecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 86
87
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includorice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și
cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 87
88
Înainte de prima utilizare: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
-Substanța activă este folitropina delta.
Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 36micrograme folitropină delta în
1,08 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare
mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este
disponibilă în cutii cu 1stilou injector preumplut și 9 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu
ema-combined-h-3994-ro Pg. 88
89
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communications
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
ema-combined-h-3994-ro Pg. 89
90
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 90
91
Instruiunipentruutilizare
Stilou injector(pen) preumplut -REKOVELLE
folitropină delta
Medicul dumneavoastrătrebuiesăvăaratecumsăpregătițișisăvăadministrațicorectREKOVELLE
înaintedeprimainjecție.
Nuîncercațisăvăadministrațio injecțiecândmediculdumneavoastrănu v-aarătatmodulcorect
de a face acest lucru.
Citițicu atențieaceastăbroșurăînaintedeautilizastiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșide
fiecaredatăcând avețiunnou stilou injector. Potareainformațiinoi. Respectațiinstrucțiunilecu
atenție,chiardacăați utilizat anteriorunstilouinjectorsimilar.Utilizareaincorectăastiloului injector
poate avea ca rezultat administrarea unei doze incorecte de medicament.
Dacăavețiîntrericu privirelamoduldeadministrareainjecțieiREKOVELLE,adresați-
furnizoruluidumneavoastrăde asistență medicală (medic,asistenta medicală saufarmacist).
StiloulinjectorpreumplutREKOVELLEesteun stilou injectordeunicăfolosiă, cu indicatoral
dozei, care poate fi utilizatpentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector
estedisponibilîn 3 concentrațiidiferite:
12 micrograme/0,36 mL
36 micrograme/1,08 mL
72 micrograme/2,16 mL
REKOVELLE stilouinjectorpreumplut(pen)șirțilesalecomponente
Instruiunide utilizare -stilouinjector(pen) preumplut REKOVELLE(folitropinădelta)
Informații importante
StiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșiacelesuntconceputepentru afiutilizatenumaideo
singurăpersoașinu trebuieutilizateîn comun cu altepersoane.
Utilizațistiloulinjectordoarpentru afecțiuneamedicalăpentru careesteprescrisșiconform
indicațiilormediculuidumneavoastră.
Dacăsunteținevăzătorsau nu vedețibineșinu putețiciti scala dozei de pestiloulinjector, nu
utilizațiaceststilou fărăajutor. Trebuiesăfițiajutatdeo persoacu vederebunăcareeste
instruităsăutilizezestiloul injector.
Dacă aviîntrebări,adresați-vămediculuidumneavoastrăsau reprezentantului local al
dețitoruluiautorizațieidepunerepepiață(vărugămsăconsultațiprospectulpentru informații
decontact)înaintedeavăadministrainjecțiacu REKOVELLE.
Informațiidesprestiloulinjector(pen)preumplutREKOVELLE
ema-combined-h-3994-ro Pg. 91
92
Stiloul injectorpoatefisetatpentru aadministradozedela0,33 microgramela20 micrograme
deREKOVELLE, cucreșterialedozeiîn treptede0,33 micrograme. Consultați"Exempledesetarea
dozei"la pag. 20-211.
Scala de dozare a stiloului injector este numerotatădela0 la20 micrograme.
Fiecarenumăresteseparatdedouălinii, fiecareliniefiind egalăcu o creștereadozeide0,33
micrograme.
Când rotițiselectorulpentru avăsetadoza, vețiauziun clicșivețisimțioprireaselectoruluila
fiecaretreaptăadozeipentru avăajutasăsetațidozacorectă.
Curățare
Dacăestenecesar, putețicurățaparteaexterioarăastilouluiinjectorcu o cârumezităcu a.
Nu introducețistiloulîn apăsau în altlichid.
Păstrare
Păstrațiîntotdeaunastiloulinjectorcucapaculatatșifără ac.
Nu utilizațistiloulinjectordupădatadeexpirare(EXP)înscrisăpeetichetastilouluiinjector.
Nupăstrați stiloul injectorlatemperaturi extreme,înluminadirecasoarelui saulatemperaturi
scăzute,cumarfiîn mașinăsau în congelator.
Nu lăsațistiloulinjectorlaîndemânacopiilorșiacelorcarenu au fostinstruițisăutilizeze
stiloul injector.
Înainte deutilizare:
Păstrați stiloul injectorînfrigiderlatemperaturi între2-8 °C. A nu se congela.
Dacă nueste păstratla frigider(între 2-25 °C), stiloulinjectorvafivalabilnăla3 luni,
inclusivperioadadeutilizare. Aruncați(eliminați)stiloulinjectordacăacestanu afostutilizat
după3 luni.
După prima utilizare(perioada deutilizare):
Stiloulsepoatestratimp denăla28 dezilelatemperaturicuprinseîntre2 -25 °C.
Materiale de care avinevoie pentrua vă administra injecția REKOVELLE
Înainte de utilizare (Pasul 1)
Pasul 1:
Spălați-văpemâini.
Verificați stiloul injectorpentru avăasiguracăacestanu estedeteriorat. Nu utilizațistiloul
injectordacă este deteriorat.
Verificațistiloul(cartul)pentru avedeadacămedicamentulestelimpedeșinu conține
particule. Nuutilizațistilouldacămedicamentuldincartnu estelimpedesau coine
particule.
Asiguri-văcăutilizațistiloulinjectorcorect, cu concentrațiacorectă.
Verificațidatadeexpirareînscrisăpeetichetastiloului.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 92
93
Atarea acului-(Pii2 -6)
Important:
Utilizați întotdeaunaunacnou pentru fiecareinjecție.
Utilizinumaiacele de unifolosință care se atașează printr-un clicșisuntfurnizateîmpreună
custiloul injector.
Pasul 2:
Scoatețicapaculstiloului.
Pasul 3:
Scoatețifoliadeprotecțiaaacului.
Pasul 4:
Atașațiacul.
Vețiauzisausimțiun clicatuncicând aculestecuplatîn siguranță.
De asemenea,putețiînfiletaacul.Cândsimțițioușoarărezistență,acesta este cuplatîn
siguranță.
Pasul 5:
Scoaticapaculexterioralacului.
Nuaruncicapaculexterioralacului.Viavea nevoie -laruncațiîmpreunăcu aculdupă
injectarea medicamentului.
Pasul 6:
Scoatețicapaculinterioralaculuișiaruncați-l.
Amorsarea-(Pașii7 - 9)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 93
94
Înainte de a utiliza stiloulinjectorpentru primadată, trebuiesăscoatețibuleledeaerdin cart
(amorsare)pentrua vă administra doza corectă de medicament.
Stiloultrebuieamorsatdoaratuncicând îlutilizațipentru primadată.
Efectuațipașiidela7 la9, chiardacănu vedețibule de aer.
Dacăstiloulafostdejautilizat, trecețidirectlaPasul10.
Pasul 7:
Rotițiselectoruldozeiîn sensulacelordeceasorniccând simboluluneipicăturisealiniază
cu indicatorul dozei.
Dacăsetațio dozădeamorsareincorectă, dozadeamorsarepoateficorectatăîn sussau în jos,
fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectoruluidozeiîn unuldin sensuripâcând
simboluluneipicăturisealiniazăcu indicatoruldozei.
Pasul 8:
Țineți stiloul cuacul îndreptat însus.
Atingețicu degetulsuportulcartușuluipentru afacecabuleledeaerdin cartsăseridiceîn
partea superioară a cartușului.
Pasul 9:
Cu aculîndreptatînsus(departedefață), asațicompletbutonuldeinjectarenăcând vedeți
numărul"0"aliniatcuindicatoruldozei.
Verificațidacăapareo picăturădelichid în vârfulacului.
Dacănu aparenicio picătură, repetațiPașiidela7 la9 (Amorsare)năcând observațio
picătură.
Dacănu aparenicio picăturădupă5încercări, scoatețiacul(VeziPasul13), atașațiun acnou
(Vezipașiidela3 la6)șirepetațiamorsarea(Vezipașiidela7 la9)
Setarea dozei(Pasul 10)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 94
95
Consultați"Exempledesetareadozei"lapag. 20-211.
Pasul 10:
Rotițiselectoruldozeiîn sensulacelordeceasornic până cânddoza prescrise aliniază cu
indicatoruldozeidin fereastradeafișareadozei.
Dozapoateficorectatăîn sussau în jos, fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectorului
dozeiîn unuldin sensuricând dozacorectăsealiniazăcu indicatoruldozei.
Nu asațibutonuldeinjectareatuncicând setațidozapentru aevitapierdereamedicamentului.
Dozadivizată:
Esteposibilsăaveținevoiedemaimultdeun stilou injectorpentru avăadministraîn întregime
doza prescrisă.
Dacă nuputețisetidoza completă,înseamnă numaieste suficientmedicamentînstiloul
injector. Vatrebuisăvăadministrațio injecțieîn dozădivizatăsau săaruncați(eliminați)
stilouldumneavoastrăactualșisăutilizațiun nou stilou injectorpentruinjecția
dumneavoastră.
Vezi"Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22- 231 pentru exemple privind
moduldecalculșiînregistrareadozeidivizate.
Injectarea dozei-(Pii11 -12)
Important:
Nuutilizați stiloulinjectordacămedicamentulcoineparticulesau dacămedicamentulnu este
limpede.
Citițipașii11 și12 delapagina14 - 151înaintedeavăadministrainjecția.
Acestmedicamenttrebuieadministratprin injecțiesub piele(subcutanat)în zonaabdominală.
Utiliziunnouloc de injectare pentrufiecare injecție pentrua reduce risculreacțiilorcutanate
cumarfireațașiiritația.
Nuinjectațiîntr-o zonăcu leziuni(sensibilă)sau cu roseață, vâtăi, indurații, cicatricisau
vergeturi.
Pașii11 și12:
Ștergețipielealoculuideinjectarecu un tampon cu alcoolpentru ao curăța. Nu atingețidin nou
această zonăînainte de a administra injecția.
Țineți stiloul astfelîncât fereastradeafișareadozei săfievizibilăîntimpul injectării.
Facețiun pliu în pieleșiintroducețiaculdirectîn piele, așacumv-a arătatmedicul
dumneavoastră. Nu atingețiîncăbutonuldeinjectare.
Dupăintroducereaacului, poziționațidegetulmarepebutonuldeinjectare.
Asațicompletbutonuldeinjectare șiținețiapăsat.
Meinețiasatbutonuldeinjectareșicând vedeținumărul"0"aliniatcu indicatoruldozei,
așteptați5 secunde(numărațilentnăla5).Astfelvăvețiasiguracăv-ați administrat
întreagadoză.
Dupăasareabutonuluideinjectaretimp de5 secunde, eliberațibutonuldeinjectare. Apoi
scoatețiîncetaculdelaloculinjectăriitragându-l direct din piele.
Dacăobservațisângelaloculinjectării, asațioruntampon detifon saubumbacpeloculde
injectare.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 95
96
Notă:
Nuînclinați stiloulinjectorîntimpul injecției și cândîlscoateți dinpiele.
Înclinarea stilouluiinjectorpoate cauza îndoirea sau ruperea acului.
Dacă unac ruptrămâne blocatîncorpsaurămâne subpiele,solicitațiimediatasistență
medicală.
Eliminarea acului -(Pasul 13)
Pasul 13:
Poziționațicu grijăcapaculexterioralaculuipeac, cu o împingerefermă(A).
Defiletațiaculîn sensinversacelordeceasornicpentruascoateaculdin stilou (B+C).
Aruncați(eliminați)cuatențieacul utilizat (D).
Vezi "Eliminarea" lapagina181.
Notă:
Îndertațiîntotdeaunaaculdupăfiecareutilizare. Acelesuntdestinateuneisingureutilizări.
Nupăstrați stiloul injectorcuacul atașat.
Puneți capacul stiloului injector-(Pasul 14)
Pasul 14:
Apăsațifermcapaculstilouluiinjectorpentrua-l protejaîntreinjecții.
Notă:
Capacul stilouluiinjectornu se va potrivi peste ac.
Dacăvăadministrațio injecțieîndozădivizată,aruncați(eliminați)stilouldoaratuncicând este
gol.
Dacă vețiutilizaun nou stilou injectorpentru avăadministradozacompletăprescrisăîn locsă
văadministrațio injecțieîndozădivizată, aruncați(eliminați)stiloulinjectoratuncicând nu
maiestesuficientmedicamentîn stiloulinjectorpentruo dozăcompletă.
Păstrațistiloulinjectorcu capaculînchisatuncicând nu îlutilizați.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 96
97
Eliminarea
Ace:
Imediat după utilizare introduceți acele utilizate într-un recipient rezistent la perforare, cum ar fi un
recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Nuaruncați (eliminați) recipientul de eliminare a
obiectelor ascuțite în gunoiul menajer.
Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz
casnic:
care este din material plastic dur,
care se poate închide cu un capac ermetic, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să
poată ieși,
care să poată sta în poziție verticală și să fie stabil în timpul utilizării,
care să fie rezistent la scurgere, și
care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul
recipientului.
Atunci când recipientul dumneavoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va
trebui să respectați regulile comunității locale privind modalitatea corectă de eliminare a recipientului
pentru obiecte ascuțite. Pot exista legi naționale sau locale privin modul în care trebuie să aruncați
acele folosite.
Stilourile injectoare preumplute REKOVELLE:
Aruncați (eliminați) stilourile utilizate în conformitate cu reglementările locale privind
deșeurile.
Exemple de setare a dozei
Exemple referitoare la setarea unei doze utilizând stiloul injector preumplut REKOVELLE
Tabelul de mai jos prezintă exemple de doze prescrise, cum se setează acestea și ce indică fereastra de
afișare a dozei pentru dozele prescrise.
Exemple de doze
prescrise
(în micrograme)
Doza ce trebuie setată la
stiloul injector
Fereastra de afișare a dozei pentru exemplul de
doză prescrisă
0,33 0 și 1 linie
(Selectorul la 0 plus 1
clic)
0,66 (doza de
amorsare)
0 și 2 linii
(Selectorul la 0 plus 2
clic-uri)
2,33 2 și 1 linie
(Selectorul 2 plus 1 clic)
11,0011
(Selectorul la 11)
12,33 12 și 1 linie
(Selectorul la 12 plus 1
clic)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 97
98
18,6618și 2linii
(Selectorul la 18 plus 2
clic-uri)
20,0020 (Selectorul la 20)
Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE
Dacănu putețisetaîntreagadozăprescrisăîn stiloulinjector, atunciînseamcănu maiaveți
suficientmedicamentrămasîn stiloulinjectorpentru avăadministradozacompletă. Vatrebui săluați
o partedin dozaprescrisăutilizând stilouldvs. actualșirestuldozeiutilizând un nou stilou injector
(injecțieîndozădivizată)sau putețiarunca(elimina)stiloulinjectorpecareîlutilizațișiputețiutiliza
un nou stilou injectorpentru avăadministradozacompletăprescrisăîntr-o singurăinjecție. Dacă
decidețisăvăadministrațio injecțieîn dozădivizată, urmațiacesteinstrucțiunișinotațicantitateade
medicamentcaretrebuieadministratăutilizând jurnaluldozeidivizate de la Pagina 231.
ColoanaAprezintăun exemplu dedozăprescrisă. Notațidozaprescrisăîn coloanaA.
ColoanaBprezintăun exemplu dedozărămasăîn stiloulinjector(aceastaesteegalăcu ceape
care oputiseta).
Notațidozarămasăîn stiloulinjectorîn coloanaB. Administrați-văinjecțiautilizând restulde
medicament rămasînstiloul injector.
Pregătițișiamorsațiun noustilou injector(Pașii1 - 9).
Calculațișinotațiîn coloanaCdozarămasăcetrebuieinjectată, scăzând număruldin coloana B
din număruldin coloanaA.Dacăestenecesar, utilizațiun calculatorpentru averificacalculul.
Consultați"Exempledesetareadozei"lapaginile20 - 211, dacă este necesar.
Dozeletrebuierotunjitelaceamaiapropiatăvaloare, X,00, X,33 sau X,66 micrograme. De
exemplu, dacănumăruldin coloanaCestede5,34, rotunjițidozarămasăla5,33. Dacă
număruldincoloanaCestede9,67, rotunjițidozarămasăpâla9,66.
Adresați-vă mediculuidumneavoastră dacă aviîntrebăridespre cumcalculațidozadivizată.
Injectațidozarămasădemedicament(valoareadin coloanaC)utilizând noulstilou injector
pentru avăadministraîn întregimedozaprescrisă.
Jurnalul dozei divizate
Întrebărifrecvente (FAQ)
1.Este necesară etapade amorsare înainte de fiecare injeie?
1Numerele paginilorse referă la Instruiunilede utilizare tipăriteșinula numerele paginilorreale dinacest
document.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 98
99
Nu. Amorsarea trebuie efectuată numai înainte de administrarea primei injecții cu un stilou
injector nou.
2.De unde știu că injecția este finalizată?
Butonul de injectare este împins complet până când se oprește.
Numărul "0" este aliniat cu indicatorul dozei.
Ați numărat lent până la 5 în timp țineați încă apăsat butonul de injectare și acul se află încă în
piele.
3.De ce trebuie să număr până la 5 când țin apăsat butonul de injectare?
Apăsarea butonului de injectare timp de 5 secunde permite ca doza completă să fie injectată și
absorbită sub piele.
4.Ce se întâmplă dacă butonul de dozare nu poate fi rotit la doza necesară?
Este posibil să nu fi rămas suficient medicament în cartușul din stiloul injector (pen) pentru a
elibera doza prescrisă.
Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
Puteți să vă injectați medicamentul rămas în stiloul injector și să completați până la doza
prescrisă folosind un nou stilou injector (doză divizată) sau să utilizați un nou stilou injector
pentru a vă administra doza completă prescrisă.
Atenționări
Nu utilizați un stilou injector dacă a fost scăpat sau lovit pe suprafețe dure.
Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați. Schimbați acul.Dacă
butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință nici după schimbarea acului, utilizați un nou
stilou injector.
Nu încercați să reparați stiloul injector deteriorat. Dacă un stilou injector se strică, adresați-
medicului dumneavoastră sau reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe
piață (consultați prospectul cu informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
Informații suplimentare
Acele
Acele sunt furnizate împreună cu stiloul injector. Dacă aveți nevoie de ace suplimentare, adresați-
furnizorului de servicii medicale. Utilizați numai ace furnizate împreună cu stiloul injector preumplut
REKOVELLE sau care sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Contact
Dacă aveți întrebări sau probleme legate de stiloul injector, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
reprezentantului local al deținătorului autorizației de punere pe piață (consultați prospectul cu
informații pentru pacient pentru informațiile de contact).
ema-combined-h-3994-ro Pg. 99
100
Prospect:Informațiipentruutilizator
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 mlsolieinjectabilăîn stilou injector(pen)preumplut
folitropidelta
Acestmedicamentfaceobiectuluneimonitorizărisuplimentare. Acestlucruvapermite
identificarea rapidă de noiinformiireferitoare la siguranță.Putisăfițideajutorraportând orice
reacțiiadverse pe care le putiavea.Veziultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacțiiloradverse.
Citițicuatenție șiînîntregime acestprospectînainte de aîncepe utilizațiacestmedicament
deoarececonțineinformațiiimportantepentrudumneavoastră.
-Păstriacestprospect.S-arputea fie necesarsă-l reciti.
-Dacă aviorice întrebărisuplimentare,adresați-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
-Acest medicament a fostprescris numaipentru dumneavoastră. Nu trebuiesă-ldațialtor
persoane.Le poate face rău,chiardacă auaceleașisemne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestațiorice reacțiiadverse,adresi-vă mediculuidumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includorice posibile reaiiadverse nemenționate înacestprospect.Vezipct. 4.
Ce găsițiînacestprospect
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
2.CetrebuiesăștițiînaintesăutilizațiREKOVELLE
3.CumsăutilizațiREKOVELLE
4.Reacțiiadverse posibile
5.Cumse păstrează REKOVELLE
6.Conținutul ambalajului și alteinformații
1.Ce este REKOVELLEșipentruce se utilizează
REKOVELLEconținefolitropinădelta, un hormon foliculostimulant, careaparținefamilieide
hormoni numite gonadotropine. Gonadotropinelesunt implicateînreproducereși fertilitate.
REKOVELLEeste utilizatîntratamentulinfertilitățiifeminine șila femeile care urmează programe de
reproducere asistată cumarfifertilizarea in vitro(FIV)șiinjectarea intracitoplasmatide spermă
(ICSI).REKOVELLEstimulează ovarele creascășidezvolte maimulţisacice conținovule
(foliculiˮ)din careovulelesuntrecoltateșifertilizateîn laborator.
2.Cetrebuiesă știțiînaintesă utiliziREKOVELLE
Înainte de a începe tratamentulcuacestmedicament, dumneavoastrășiparteneruldumneavoastră
trebuiesăfițiexaminațideun medicpentru adepistaeventualelecauzealeproblemelordefertilitate.
Nu utilizațiREKOVELLE
dacă suntețialergicălahormonuldestimularefolicularăsau laoricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
dacă avețio tumorălaniveluluterului, ovarelor,sânilor, glandeihipofizaresau hipotalamusului
dacă avețiovaremăritesau chisturiovariene(cu exceiacazuluiîn caresunt cauzate de
sindromul ovarelor polichistice)
dacă suferițidesângerărivaginale, fărăcauzăcunoscută
dacă ațiavuto menopauzătimpurie
dacă avimalformiiale organelorsexuale care facimposibilă osarcină normală
dacă avifibroame uterine carefacimposibilăo sarcinănormală
ema-combined-h-3994-ro Pg. 100
101
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza REKOVELLE.
Sindromul de hiperstimulare ovariană
Gonadotropinele - cum este acest medicament - pot cauza sindromul de hiperstimulare ovariană. Acest
lucru înseamnă că foliculii se dezvoltă prea mult și devin chisturi mari.
Discutați cu medicul dumneavoastră:
dacă aveți dureri abdominale, disconfort sau edeme
dacă prezentați greață
dacă prezentați vărsături
dacă prezentați diaree
dacă vă confruntați cu o creștere în greutate
dacă aveți dificultăți de respirație
Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Dacă doza și schema de administrare recomandate sunt respectate, este mai puțin probabilsă apară
sindromul de hiperstimulare ovariană.
Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Femeile gravide sunt mai predispuse la formarea unor cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau
artere). Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți
supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o
boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie). Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă credeți
că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Răsucirea ovarelor
Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin
tehnologii de reproducere asistată. Răsucirea ovarelor ar putea cauza oprireacirculației sângelui către
ovar.
Sarcină multiplă și defecte la naștere
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există posibilitatea sarcinii
multiple (cum ar fi gemeni) care este în principal corelată cu numărul de embrioniimplantați în uter,
calitatea embrionilor și vârsta dumneavoastră. Sarcina multiplă poate conduce la complicații medicale
pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră. În plus, riscul de malformații congenitale poate fi ușor
mai mare în urma tratamentuluipentru infertilitate, care este considerat a se datora caracteristicilor
părinților (cum ar fi vârsta dumneavoastră și caracteristicile spermei partenerului) și sarcinii multiple.
Pierderea sarcinii
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
vă confrunta cu un avort spontan decât în cazul în care ați concepe în mod natural.
Sarcină extrauterină (sarcină ectopică)
În cadrul tratamentului ce implică tehnologii de reproducere asistată există o mai mare posibilitate de a
avea o sarcină extrauterină (sarcină ectopică) decât în cazul în care ați concepe în mod natural. Dacă
aveți antecedente de boli ale trompelor uterine, aveți un risc crescut de sarcină ectopică.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femeile care
au urmat un tratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește risculapariției acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a spus de către un alt medic că sarcina ar putea fi periculoasă pentru dumneavoastră
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice
ema-combined-h-3994-ro Pg. 101
102
Copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani)
Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.
REKOVELLE împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
REKOVELLE conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică în esență „nu conține
sodiuˮ.
3.Cum să utilizați REKOVELLE
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră și în doza
recomandată de medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Doza de REKOVELLE pentru primul ciclu de tratament va fi calculată de către medicul
dumneavoastră folosind nivelul din sânge al hormonului anti-Mullerian (AMH, un marker ce indică
cum vor răspunde ovarele la stimularea cu gonadotropine) și greutatea dumneavoastră corporală. Prin
urmare, înainte de a începe tratamentul trebuie să aveți disponibil rezultatul AMH analizat dintr-o
probă de sânge (recoltată în ultimele 12luni). Greutatea corporală va fi de asemenea măsurată înainte
de a începe tratamentul. Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Doza de REKOVELLE este stabilită pentru întreaga perioadă de tratament, fără modificări pentru a
crește sau micșora doza zilnică. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu
REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce
conțin ovule. În general, vi se va administra o singură injecție cu un medicament numit gonadotropina
corionică umană (hCG) la o doză de 250 micrograme sau 5000 UI pentru dezvoltarea finală a
foliculilor.
În cazul în care răspunsul organismului dumneavoastră la tratament este prea slab sau prea puternic,
medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu REKOVELLE. În acest caz, pentru
următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai
mică de REKOVELLE decât înainte.
Cum se administrează injecțiile
Trebuie să respectați cu atenție instrucțiunile de utilizare a stiloului injector preumplut. Nu folosiți
stiloul injector preumplut dacă soluția conține particule sau dacă soluția nu este limpede.
Prima injecție cu acest medicament trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei
asistente medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă veți putea să vă administrați singură, la
domiciliu, dozele ulterioare ale acestui medicament, dar numai după ce ați primit o instruireadecvată.
Acest medicament trebuie administrat prin injectare chiar sub piele (subcutanat), de obicei, în zona
abdominală. Stiloul injector preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Dacă utilizați mai mult REKOVELLE decât trebuie
Nu se cunoaște ce se întâmplă dacă utilizați prea mult din acest medicament. Este posibil să apară
sindromul de hiperstimulare ovariană, care este descris la pct. 4.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 102
103
Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresați medicului de îndată ce
constatați că ați uitat o doză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
4.Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave:
Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel
ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană). Simptomele pot include durere,
disconfort sau umflarea abdomenului, greață, vărsături, diaree, creștere în greutate sau dificultăți de
respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome trebuie să vă adresați imediat unui medic.
Riscul de a avea o reacție adversă este descris de următoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Durere de cap
Greață
Sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi mai sus)
Durere și disconfort pelvin, inclusiv de origine ovariană
Oboseală (fatigabilitate)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Modificări ale dispoziției
Somnolență/moleșeală
Amețeli
Diaree
Vărsături
Constipație
Disconfort la nivelul abdomenului
Sângerări vaginale
Acuze la nivelul sânului (includ dureri și sensibilitate la nivelul sânului)
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este
menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5.Cum se păstrează REKOVELLE
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector preumplut și
cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 103
104
Înainte de prima utilizare: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
REKOVELLE se poate păstra la temperaturi de până la 25 °C pe o perioadă de până la 3 luni, inclusiv
perioada de după prima utilizare. Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni
dacă nu a fost utilizat.
După prima utilizare: 28de zile dacă este păstrat la temperaturi de până la 25 °C.
La sfârșitul tratamentului, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține REKOVELLE
-Substanța activă este folitropina delta
Fiecare stilou injector preumplut cu cartuș multidoză conține 72micrograme folitropină delta în
2,16 mililitri soluție. Un mililitru soluție conține 33,3 micrograme folitropină delta în fiecare
mililitru soluție.
-Celelalte componente sunt fenol, polisorbat 20, L-metionină, sulfat de sodiu decahidrat, fosfat
disodic dodecahidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată REKOVELLE și conținutul ambalajului
REKOVELLE este o soluție injectabilă (injecție) limpede și incoloră, în stilou injector preumplut. Este
disponibilă în cutii cu 1stilou injector preumplut și 15 ace pentru stiloul injector.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 Copenhagen S
Danemarca
Fabricantul
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
България
Аквaxим АД
Тел: +359 2 807 5022
aquachim@aquachim.bg
Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be
Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ema-combined-h-3994-ro Pg. 104
105
cz1-info@ferring.com
ferring@ferring.hu
Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com
Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de
Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com
Eesti
CentralPharma Communications
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com
Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449
Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at
España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
ferring@ferring.pl
France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
geral@ferring.com
Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
enquiries.ireland@ferring.com
Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com
Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi
Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se
ema-combined-h-3994-ro Pg. 105
106
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom
Ferring Pharmaceuticals Ltd.
Tel: +44 844 931 0050
contact2@ferring.com
Acest prospect a fost revizuit în .
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
ema-combined-h-3994-ro Pg. 106
107
Instruiunipentruutilizare
Stilou injector(pen) preumplut -REKOVELLE
folitropină delta
Medicul dumneavoastrătrebuiesăvăaratecumsăpregătițișisăvăadministrațicorectREKOVELLE
înaintedeprimainjecție.
Nu încercațisăvăadministrațio injecțiecândmediculdumneavoastrănu v-aarătatmodulcorect
de a face acest lucru.
Citițicu atențieaceastăbroșurăînaintedeautilizastiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșide
fiecaredatăcând avețiunnou stilou injector. Potareainformațiinoi. Respectațiinstrucțiunilecu
atenție,chiardacăați utilizat anteriorunstilouinjectorsimilar.Utilizareaincorectăastiloului injector
poate avea ca rezultat administrareaunei doze incorecte de medicament.
Dacăavețiîntrericu privirelamoduldeadministrareainjecțieiREKOVELLE,adresați-
furnizoruluidumneavoastrăde asistență medicală (medic,asistenta medicală saufarmacist).
Stiloul injector preumplut REKOVELLEesteun stilou injectordeunicăfolosiă, cu indicatoral
dozei, care poate fi utilizatpentru administrarea mai multor doze de REKOVELLE. Stiloul injector
estedisponibilîn 3 concentrațiidiferite:
12 micrograme/0,36 mL
36 micrograme/1,08 mL
72 micrograme/2,16 mL
REKOVELLEstilou injectorpreumplut(pen)șirțilesalecomponente
Instruiunide utilizare -stilouinjector(pen) preumplut REKOVELLE(folitropinădelta)
Informații importante
StiloulinjectorpreumplutREKOVELLEșiacelesuntconcepute pentru a fi utilizate numai de o
singurăpersoașinu trebuieutilizateîn comun cu altepersoane.
Utilizațistiloulinjectordoarpentru afecțiuneamedicalăpentru careesteprescrisșiconform
indicațiilormediculuidumneavoastră.
Dacă sunteținevăzătorsau nu vedețibineșinu putețicitiscaladozeidepestiloulinjector, nu
utilizațiaceststilou fărăajutor. Trebuiesăfițiajutatdeo persoacu vederebunăcareeste
instruităsăutilizezestiloul injector.
Dacă aviîntrebări,adresați-vă mediculuidumneavoastră saureprezentantuluilocalal
dețitoruluiautorizațieidepunerepepiață(vărugămsăconsultațiprospectulpentru informații
decontact)înaintedeavăadministrainjecțiacu REKOVELLE.
Informații desprestiloul injector (pen) preumplutREKOVELLE
ema-combined-h-3994-ro Pg. 107
108
Stiloulinjectorpoatefisetatpentru aadministradozedela0,33 microgramela20 micrograme
deREKOVELLE, cucreșterialedozeiîn treptede0,33 micrograme. Consultați"Exempledesetarea
dozei"la pag. 20-211.
Scaladedozareastilouluiinjectorestenumerotatădela0 la20 micrograme.
Fiecarenumăresteseparatdedouălinii, fiecareliniefiind egalăcu o creștereadozeide0,33
micrograme.
Când rotițiselectorulpentru avăsetadoza, vețiauziun clicșivețisimți oprireaselectorului la
fiecaretreaptăadozeipentru avăajutasăsetațidozacorectă.
Curățare
Dacăestenecesar, putețicurățaparteaexterioarăastilouluiinjectorcu o cârumezităcu a.
Nu introducețistiloulîn apăsau în altlichid.
Păstrare
Păstriîntotdeaunastiloulinjectorcucapaculatatșifără ac.
Nu utilizațistiloulinjectordupădatadeexpirare(EXP)înscrisăpeetichetastilouluiinjector.
Nupăstrați stiloul injectorlatemperaturi extreme,înluminadirecasoarelui saula temperaturi
scăzute, cumarfiîn mașinăsau în congelator.
Nu lăsațistiloulinjectorlaîndemânacopiilorșiacelorcarenu au fostinstruițisăutilizeze
stiloul injector.
Înainte deutilizare:
Păstrați stiloul injectorînfrigiderlatemperaturi între 2-8 °C. A nu se congela.
Dacă nueste păstratla frigider(între 2-25 °C), stiloulinjectorvafivalabilnăla3 luni,
inclusivperioadadeutilizare. Aruncați(eliminați)stiloulinjectordacăacestanu afostutilizat
după3 luni.
După prima utilizare(perioada deutilizare):
Stiloulsepoatestratimp denăla28 dezilelatemperaturicuprinseîntre2 -25 °C.
Materiale de care avinevoie pentrua vă administra injecția REKOVELLE
Înainte de utilizare (Pasul 1)
Pasul 1:
Spălați-văpemâini.
Verificațistiloulinjectorpentru avăasiguracăacestanu estedeteriorat. Nu utilizațistiloul
injectordacă este deteriorat.
Verificațistiloul(cartul)pentru avedeadacămedicamentulestelimpedeșinu conține
particule. Nuutilizațistilouldacămedicamentuldincartnu estelimpedesau coine
particule.
Asiguri-văcăutilizațistiloulinjectorcorect, cu concentrațiacorectă.
Verificațidatadeexpirareînscrisăpeetichetastiloului.
ema-combined-h-3994-ro Pg. 108
109
Atarea acului-(Pașii2 -6)
Important:
Utilizațiîntotdeaunaunacnou pentru fiecareinjecție.
Utilizinumaiacele de unifolosință care se atașează printr-un clicșisuntfurnizateîmpreună
custiloul injector.
Pasul 2:
Scoatețicapaculstiloului.
Pasul 3:
Scoatifoliadeprotecțiaaacului.
Pasul 4:
Atașațiacul.
Vețiauzisausimțiun clicatuncicând aculestecuplatîn siguranță.
De asemenea,putețiînfiletaacul.Cândsimțițioușoarărezistență,acesta este cuplatîn
siguranță.
Pasul 5:
Scoaticapacul exterior alacului.
Nu aruncațicapaculexterioralacului. Vețiaveanevoiesă-laruncațiîmpreunăcu aculdupă
injectarea medicamentului.
Pasul 6:
Scoatețicapaculinterioralaculuișiaruncați-l.
Amorsarea-(Pașii7 - 9)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 109
110
Înaintedeautilizastiloulinjectorpentru primadată, trebuiesăscoatețibuleledeaerdin cart
(amorsare)pentrua vă administra doza corectă de medicament.
Stiloultrebuieamorsatdoaratuncicând îlutilizațipentru primadată.
Efectuațipașiidela7 la9, chiardacănu vedețibuledeaer.
Dacăstiloulafostdejautilizat, trecețidirectlaPasul10.
Pasul 7:
Rotițiselectoruldozeiîn sensulacelordeceasorniccând simboluluneipicăturisealiniază
cu indicatorul dozei.
Dacăsetațio dozădeamorsareincorectă, dozadeamorsarepoateficorectatăîn sussau în jos,
fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectoruluidozeiîn unuldin sensuripâcând
simboluluneipicăturisealiniazăcu indicatoruldozei.
Pasul 8:
Ținețistiloul cu acul îndreptatînsus.
Atingețicu degetulsuportulcartușuluipentru afacecabuleledeaerdin cartsăseridiceîn
partea superioară a cartușului.
Pasul 9:
Cu aculîndreptatînsus(departedefață), asațicompletbutonuldeinjectarenăcând vedeți
numărul"0"aliniatcuindicatoruldozei.
Verificațidacăapareo picăturădelichid în vârfulacului.
Dacănu aparenicio picătură, repetațiPașiidela7 la9 (Amorsare)năcând observațio
picătură.
Dacănu aparenicio picăturădupă5încercări, scoatețiacul(VeziPasul13), atașațiun acnou
(Vezipașiidela3 la6)șirepetațiamorsarea(Vezipașiidela7 la9)
Setarea dozei(Pasul 10)
ema-combined-h-3994-ro Pg. 110
111
Consultați"Exempledesetareadozei"lapag. 20-211.
Pasul 10:
Rotiți selectoruldozeiîn sensulacelordeceasorniccând dozaprescrisăsealiniazăcu
indicatoruldozeidin fereastradeafișareadozei.
Dozapoateficorectatăîn sussau în jos, fărăpierdereamedicamentului, prin rotireaselectorului
dozei în unuldin sensuricând dozacorectăsealiniazăcu indicatoruldozei.
Nu asațibutonuldeinjectareatuncicând setațidozapentru aevitapierdereamedicamentului.
Dozadivizată:
Esteposibilsăaveținevoiedemaimultdeun stilou injectorpentru avăadministraîn întregime
doza prescrisă.
Dacă nuputețisetidoza completă,înseamnă numaieste suficientmedicamentînstiloul
injector. Vatrebuisăvăadministrațio injecțieîn dozădivizatăsau săaruncați(eliminați)
stiloul dumneavoastrăactualșisăutilizațiun nou stilouinjectorpentru injecția
dumneavoastră.
Vezi"Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22- 231 pentru ex</