Omalizumab (substanța activă)

Definitie

Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat utilizat pentru afectiuni obstructive ale cailor respiratorii.

Medicamentele care contin omalizumab sunt incadrate in clasa farmacoterapeutica: medicamente pentru afectiuni obstructive ale cailor respiratorii, alte medicamente sistemice pentru afectiuni obstructive ale cailor respiratorii.

Actiune farmacologica

Omalizumab se leaga in mod selectiv de imunoglobulina umana E (IgE) si previne legarea IgE de FceRI (receptor IgE de mare afinitate) de bazofile si mastocite, reducand astfel cantitatea de IgE libere, disponibila pentru declansarea cascadei alergice. Tratamentul subiectilor atopici cu omalizumab a determinat scaderea numarului receptorilor FceRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafata bazofilelor. Omalizumab inhiba inflamatia mediata de IgE, fapt evidentiat de numarul redus de eozinofile din sange si tesuturi si de mediatorii inflamatorii diminuati, inclusiv IL-4, IL-5 si IL-13, prin celule care apartin sau nu sistemului imunitar innascut si adaptativ.

Indicatii terapeutice

Astm alergic

Omalizumab este indicat la adulti, adolescenti si copii (cu varsta cuprinsa intre 6 -12 ani). Tratamentul cu omalizumab trebuie avut in vedere numai la pacientii cu astm bronsic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulina E).

Adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste)

Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru imbunatatirea controlului astmului bronsic la pacientii cu astm alergic sever persistent, care prezinta test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer si care au functia pulmonara redusa (FEV1 <80%), precum si simptome 
frecvente in timpul zilei sau treziri bruste in timpul noptii si care au avut multiple exacerbari astmatice severe confirmate, in ciuda administrarii zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi si agonisti beta 2 cu actiune de lunga durata.

Copii (cu varsta intre 6 si <12 ani)

Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant pentru imbunatatirea controlului astmului bronsic la pacientii cu astm alergic sever persistent, care prezinta test cutanat pozitiv sau reactivitate in vitro la un alergen permanent din aer si simptome frecvente in timpul zilei sau treziri bruste in timpul noptii si care au avut multiple exacerbari astmatice severe confirmate, in ciuda administrarii zilnice pe cale inhalatorie de doze mari de corticosteroizi si agonisti beta 2 cu actiune de lunga durata.

Rinosinuzita cronica cu polipoza nazala 

Omalizumab este indicat ca terapie adjuvanta, in asociere cu corticosteroizi cu administrare intranazala, in tratamentul adultilor (cu varsta de 18 ani si peste) cu forma severa la care terapia cu corticosteroizi cu administrare intranazala nu asigura controlul adecvat al bolii.

Urticarie spontana cronica 

Omalizumab este indicat ca tratament adjuvant al urticariei spontane cronice la pacienti adulti si adolescenti (12 ani si peste aceasta varsta), cu raspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1. 

Reactii adverse

In timpul studiilor clinice privind astmul alergic la adulti si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste, cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost cefaleea si reactiile la locul injectarii, incluzand durere la locul injectarii, inflamatie, eritem, prurit.

In studiile clinice la copii cu varsta cuprinsa intre 6 si < de 12 ani, reactiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie si dureri in regiunea abdominala superioara.

Majoritatea acestor reactii au avut o severitate usoara sau moderata. In studii clinice la pacienti cu varsta ≥18 ani cu rinosinuzita cronica cu polipoza nazala  reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, ameteala, artralgie, durere in partea superioara a abdomenului si reactii la locul de injectare.

Pentru lista completa si exacta a reactiilor adverse trebuie consultat prospectul medicamentului care contine omalizumab.

Profil de siguranta:

Acest medicament se elibereaza numai pe baza de prescriptie medicala! Administrati medicamentul asa cum v-a fost prescris de medic!

Adresati-va medicului dvs. in cazul in care aveti intrebari sau nelamuriri cu privire la tratament sau aveti ingrijorari cu privire la starea dvs. de sanatate!

Bibliografie:

Omalizumabum, Mediately platforma online oficiala

Agentia Nationala a Medicamentului, platforma online oficiala