8
Eficacitatea bilastinei a fost studiată la adulți și adolescenți. Conform ghidurilor de specialitate,
eficacitatea dovedită la adulți și adolescenți poate fi extrapolată la copii, fiind demonstrat că expunerea
sistemică la bilastină 10 mg a copiilor cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani şi greutatea de cel puţin
20 kg, este echivalentă cu expunerea la bilastină 20 mg a adulţilor (vezi pct. 5.2). Extrapolarea datelor
de la adulți și adolescenți este considerată adecvată pentru acest produs deoarece fiziopatologia
rinoconjunctivitei alergice și urticariei este aceeași pentru toate grupele de vârstă.
În studiile clinice efectuate la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu rinoconjunctivită alergică (sezonieră şi
perenă), bilastina 20 mg, administrată o dată pe zi timp de 14-28 zile, a fost eficace în ameliorarea
simptomelor precum strănutul, rinoreea, pruritul nazal, congestia nazală, pruritul ocular, lăcrimarea şi
roşeaţa oculară. Bilastina a controlat eficient simptomele timp de 24 ore.
În două studii clinice efectuate la pacienţii cu urticarie idiopatică cronică, bilastina 20 mg, administrată
o dată pe zi timp de 28 zile a fost eficace în ameliorarea intensităţii pruritului şi a numărului şi
dimensiunii papulelor, precum şi a disconfortului pacienţilor provocat de urticarie.Pacienţilor li s-au
îmbunătăţit somnul şi calitatea vieţii.
Nu s-a observat o prelungire semnificativă a intervalului QTc sau alte efecte cardiovasculare în
studiile clinice efectuate cu bilastină, chiar la doze de 200 mg pe zi (de 10 ori mai mari decât doza
clinică) timp de 7 zile la 9 subiecţi, sau chiar în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai
glicoproteinei P, cum sunt ketoconazolul (24 subiecţi) şi eritromicina (24 subiecţi). În plus, s-a
efectuat un studiu amănunţit al QT cu 30 voluntari.
În studiile clinice controlate, la doza recomandată de 20mg o dată pe zi, profilul de siguranţă al SNC
la administrarea bilastinei a fost similar cu placebo iar incidenţa somnolenţei nu a diferit statistic de
placebo. Bilastina la doze de până la 40 mg pe zi nu a afectat performanţa psihomotorie în studiile
clinice şi nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule într-un test de conducere standard.
Pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65ani) incluşi în studiile de fază II şiIII nu au prezentat nicio diferenţă
în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa comparativ cu pacienţii mai tineri.
Siguranţă clinică
Într-un studiu clinic controlat, de 12 săptămâni, cu copii cu vârsta de 2-11 ani (509 copii în total, 260
tratați cu bilastină 10 mg: 58 cuvârsta de 2 până la <6 ani, 105 cu vârsta de 6 până la <9 ani și 97 cu
vârsta de 9 până la <12 ani și 249 pacienți tratați cu placebo: 58 cu vârsta de 2 până la <6 ani, 95 cu
vârsta de 6 până la <9 ani și 96 cu vârsta de 9 până la <12 ani), la doza recomandată pentru copii de
10 mg o dată pe zi, profilul de siguranţă al bilastinei (n = 260) a fost similar cu placebo (n = 249),
reacțiile adverse au apărutla 5,8% și 8,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat bilastină 10 mg și,
respectiv, placebo. Atât bilastina 10 mg cât şi placebo au prezentat o ușoară scădere a scorurilor de
somnolență și sedare la chestionarul pentru evaluarea somnului la copii în timpul acestui studiu, fără
diferențe semnificative statistic între grupurile de tratament. La acești copii cu vârsta cuprinsă între 2
și 11 ani, nu s-au observat diferențe semnificative înQTc după administrarea de bilastină 10 mg zilnic,
comparativ cu placebo. Calitatea vieţii observată în chestionarele de evaluare specifice copiilor cu
rinoconjunctivită alergică sau urticarie cronică a arătat o creștere generală a scorurilor la peste 12
săptămâni, fără nicio diferență semnificativă statistic între brațele cu bilastină și placebo. Populația
totală de 509 copii a cuprins: 479 subiecți cu rinoconjunctivită alergică și 30 de subiecți diagnosticați
cu urticarie cronică. 260 copii au primit bilastină, 252 (96,9%) pentru rinoconjunctivită alergică și 8
(3,1%) pentru urticarie cronică. În mod analog, 249 copii au primit placebo, 227 (91,2%) pentru
rinoconjunctivită alergicăşi 22 (8,8%) pentru urticarie cronică.
Copii şi adolescenţi
Agenţia Europeană a Medicamentelor a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor
efectuate cu bilastină la toate subgrupurile de copii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.2 pentru informaţii
privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Bilastina se absoarbe rapid după administrareorală cu o durată de timp până la atingerea concentraţiei
plasmatice maxime de aproximativ 1,3 ore. Nu s-a observat acumulare. Valoarea medie a
biodisponibilităţii bilastinei pe cale orală este de 61%.
Favorite
Cosul meu
Cumpara 
