RX
Celecoxib Actavis 100 mg, 30 capsule, Actavis
Brand:
ACTAVIS
Cod bare: 99999999999999
Data expirarii: 30-10-2021
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
18.77
RON
Disponibilitate in locatii:
- Rahova : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Indisponibil
- Dristor : Indisponibil
- Vivo Constanta : Indisponibil
Celecoxib Actavis 100 mg, 30 capsule, Actavis [5690528454031]
Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
Prezentare:
30 capsule
Data ultimei actualizari:
03-10-2021
Celecoxib Actavis 100 mg, 30 capsule, Actavis [5690528454031]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10955/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
10956/2018/01-02-03-04-05-06
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Celecoxib Actavis 100 mg capsule
Celecoxib Actavis 200 mg capsule
Celecoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis
3. Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Celecoxib Actavis
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Celecoxib Actavis şi pentru ce se utilizează
Celecoxib Actavis este utilizat la adulți pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor poliartritei
reumatoide, artrozei şi spondilitei anchilozante.
Celecoxib aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact
subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori de COX-2. Organismul dumneavoastră produce
prostaglandine care pot determina durere şi inflamaţie. În cazul afecțiunilor cum sunt poliartrita
reumatoidă sau artroza,organismul dumneavostră produce mai multe prostaglandine. Celecoxib acţionează
prin scăderea producerii de prostaglandine,reducând astfel durerea şi inflamaţia.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Celecoxib Actavis
Celecoxib Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Următoarele informaţii vă vor ajuta
să obţineţi cele mai bune rezultate cu acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu utilizaţi Celecoxib Actavis
2
Dacă vă aflaţi într-una din următoarele situaţii, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece
pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze celecoxib.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite"sulfonamide" (antibiotice
utilizate pentru tratarea infecţiilor).
- dacă în acest moment aveți ulcer la nivelul stomacului sau intestinului sau sângerări la nivelul
stomacului sau intestinelor.
- dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi avut
astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate prin erupţii pe piele
cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie sau
respiraţie şuierătoare
- dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie.
- dacă alăptaţi
- dacă aveţi boli hepatice severe
- dacă aveţi boli renale severe
- dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă ischemică diagnosticatăsauo boală
cerebrovasculară, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau
accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scăderea temporară a fluxului sanguin în arterele creierului;
cunoscut și ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii
sau creierului.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică), sau dacă vi s-a efectuat
o intervenție chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare.
Atenționări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Celecoxib Actavis.
Întrebaţi medicul dacă oricare dintre situaţiile următoare este valabilă în cazul dumneavoastră:
- dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului
(Nu luaţi Celecoxib Actavis dacă în acest moment aveţi ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau
intestinului).
- dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici cu rol protector cardiac).
- dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină).
- dacă utilizaţi celecoxib în acelaşi timp cu un alt AINS, altul decât acidul acetilsalicilc, cum sunt
ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată.
- dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau valori mari ale
colesterolului.
- dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă consulte periodic.
- dacă reţineţi lichide (de exemplu aveţi glezne sau picioare umflate).
- dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor sau diareei, sau dacă luaţi medicamente
diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină).
- dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament
- dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece celecoxib poate
masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie.
- dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar camedicul dumneavostră să vă consulte periodic.
Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi de aceea, medicul dumneavoastră vă poate
solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.
3
La pacienţii trataţi cu celecoxib au fost raportate unele reacţii severe la nivelul ficatului, inclusiv
inflamaţie hepatică severă, afectare hepatică, insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant
hepatic). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai
multe reacţii adverse hepatice au apărut nu mai târziu de o lună de la iniţierea tratamentului.
Din cauza utilizării de celecoxib, puteţi avea dificultăţi în a rămâne gravidă. Trebuie să vă informaţi
medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă (vezi
informaţiile privind Sarcina şi alăptarea).
Celecoxib Actavis împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa modul în care funcţionează alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente:
- Dextrometorfan (utilizat ca antitusiv)
- Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru
angiotensină II (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei
cardiace)
- Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism)
- Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi)
- Warfarină sau alte anticoagulante orale (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge)
- Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei)
- Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a
bătăilor neregulate ale inimii
- Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mintale)
- Metotrexat (utilizat pentru tratarea poliartritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
- Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau
depresie)
- Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a tulburărilor de somn)
- Ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după
transplant)
Celecoxib poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (maximum 75 mg pe zi).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente
împreună.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau oricare alte medicamente.
Celecoxib Actavis împreună cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu influenţează efectul Celecoxib Actavis.
Sarcina şi alăptarea
Celecoxib nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide (femei aflate la vârsta
fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în
timpul tratamentului cu celecoxib, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră pentru stabilirea unui tratament alternativ.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
4
Celecoxib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la celecoxib, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat celecoxib, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje până nu vă reveniţi.
Celecoxib Actavis conţine lactoză
Celecoxib Actavis conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi
intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.
3. Cum să utilizaţi Celecoxib Actavis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia sau simţiţi că efectul
celecoxibului este prea prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea
mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi celecoxib o perioadă de timp mai lungă decât
este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiiloradverse asociate cu probleme
ale inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.
Capsulele Celecoxib Actavis trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de apă. Capsulele pot fi
luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de
celecoxib în acelaşi moment al zilei.
Dacă după 2 săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi o ameliorare a bolii, adresați-vă
medicului dumneavoastră.
Doza uzuală în tratamentul artrozei este de 200 mg în fiecare zi, dacă este necesar putând fi crescută de
către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg în fiecare zi.
Doza uzuală este:
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.
Doza uzuală în tratamentul poliartritei reumatoide este de 200 mg în fiecare zi (divizată în două doze),
dacă este necesar putând fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg (divizată în
două doze) în fiecare zi.
Celecoxib Actavis 100 mg:
Doza uzuală este:
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.
Celecoxib Actavis 200 mg:
doza de 200 mg (administrată ca o capsulă de 100 mg de două ori pe zi) nu poate fi realizată prin
utilizarea capsulelor de Celecoxib Actavis 200 mg. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Doza uzuală în tratamentul spondilitei anchilozante este de 200 mg pe zi, dacă este necesar putând fi
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg.
Doza uzuală este:
5
o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
o capsulă de 100 mg de două ori pe zi
Afecţiuni ale rinichilor sau ficatului: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu
rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special,
dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă consulte periodic.
Utilizarea la copii și adolescenți: Celecoxib Actavis este indicat doar la adulţi și nu poate fi utilizat la
copii și adolescenți.
Nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Celecoxib Actavis decât trebuie
Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe
capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unui spital şi luaţi medicamentul
cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Celecoxib Actavis
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Celecoxib Actavis
Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celecoxib Actavis poate duce la agravarea simptomelor. Nu
întrerupeţi administrarea Celecoxib Actavis decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o periodă de câteva zile, înainte de a
opri tratamentul complet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacţiile adverse enumarate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat
celecoxib. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele cele mai mari
raportate la pacienţii care au luat celecoxib pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii,
pacienţii au luat celecoxib în doze mari, timp îndelungat.
Dacă vă aflaţi într-una din următoarele situaţii, nu mai luaţi Celecoxib Actavis şi spuneţi medicului
imediat medicului dumneavoastră că aveţi:
o reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare
sau dificilă,
probleme ale inimii, cum ar fi durere în piept
6
durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau
intestinului, manifestate prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care
conţin sânge
reacţiila nivelul pielii cum sunt erupţii, vezicule sau descuamare
insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău)
diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).
Reacţii adverse foarte frecvente (potafecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tensiune arterială mare*
Reacţii adverse frecvente:(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infarct miocardic*
Acumulare de lichide în organism, cu umflarea gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
Infecţii urinare
Scurtare a respiraţiei*, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau
dureroase), nas înfundat sau secreţie nazală abundentă, dureri în gât, tuse, răceli, simptome
asemănătoare gripei
Ameţeli, dificultate la adormire
Vărsături*, dureri de stomac, diaree, indigestie, flatulenţă
Erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime
Rigiditate musculară
Dificultăţi la înghiţire*
Agravare a unor alergii existente
Reacţii adverse mai puţin frecvente:(pot afecta până la 1 din 100persoane)
Accident vascular cerebral*
Insuficienţă cardiacă, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), bătăi rapide ale inimii
Agravare a hipertensiunii arteriale deja existente
Modificări ale valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului
Modificări ale valorilor testelor de sânge care evaluează funcţia rinichilor
Anemie (modificări ale globulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală sau dificultăţi
larespiraţie)
Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, senzaţie de furnicături (pişcături şi înţepături)
Valori crescute ale potasiului în sânge (pot determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune
musculară sau palpitaţii)
Afectare a vederii sau vedere înceţoşată, ţiuit în urechi, ulceraţii şi dureri la nivelul gurii,
dificultăţi de auz*
Constipaţie, eructaţie, inflamaţie a stomacului (indigestie, dureri de stomac sau vărsături),
agravare a unei inflamaţii a stomacului sau intestinului.
Crampe la nivelul picioarelor
Erupţii pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)
Reacţii adverse rare:(pot afecta până la 1 din 1000persoane)
Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptură a intestinului (poate
determina dureri la nivelul abdomenului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre
sau închise la culoare, inflamaţie a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamaţie
a pancreasului (poate determina dureri abdominale)
Reducere a numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de
infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)
Coordonare dificilă a mişcărilor musculare
Stare de confuzie, modificări ale gustului
7
Sensibilitate crescută la lumina soarelui
Cădere a părului
Creştere a valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
Sângerări la nivelul creierului, care pot duce la deces
Reacţii alergice grave (incluzând şoc anafilactic potenţial letal) care pot determina erupţii la
nivelul pielii, umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, respiraţie şuierătoare sau dificilă;
dificultăţi la înghiţire
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge),
inflamaţie a intestinului sau colonului, greaţă (senzație de rău)
Afecţiuni grave la nivelul pielii cum sunt sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi
necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţie de vezicule sau
descuamare a pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (zonă roşie inflamată cu
numeroase pustule mici)
O reacţie alergică întârziată, cu posibile simptome cum sunt erupţie pe piele, umflare a feţei,
febră, ganglioni măriţi și rezultate anormale ale analizelor de sânge (de exemplu teste ale funcției
hepatice, teste ale celulelor de sânge (eozinofilie, un tip de creștere a numărului de celule albe din
sânge).
Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamație hepatică severă (uneori letală sau necesitând
transplant hepatic). Simptomele pot include greaţă (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în
galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară,
senzaţie de mîncărime sau frisoane
Probleme renale (posibil insuficienţă renală, inflamaţie arinichilor)
Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi
la respiraţie apărute brusc, dureri sub formă de înţepăturiatunci când respiraţi sau colaps.
Bătăi neregulate ale inimii
Meningită (inflamaţie a membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)
Halucinaţii
Agravare a epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)
Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)
Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului, ducând la pierderea parţială sau totală a
vederii, inflamare a conjunctivei, sângerări la nivelul ochiului
Reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală,
învineţire cu uşurinţă, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)
Durere în piept
Modificări ale mirosului
Modificări ale culorii pielii (învineţire), dureri şi slăbiciune musculară, dureri la nivelul
articulaţiilor
Tulburări menstruale
Dureri de cap, bufeuri
Valori scăzute ale sodiului în sânge (pot determina pierderea poftei de mâncare, dureri de cap,
greaţă (senzaţiede rău), crampe musculare şi slăbiciune)
Ageuzie (pierderea sensibilităţii gustative)
În studiile clinice neasociate artritei sau altor boli reumatice în care celecoxibul a fost
administrat în doze de până la 400 mg pe zi timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele
reacţii adverse suplimentare:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
•Probleme cardiace: angină pectorală (durere în piept)
8
•Probleme ale stomacului: sindrom de colon iritabil (poate include dureri la nivelul abdomenului, diaree,
indigestie, flatulenţă)
•Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), dificultate
la urinare
•Creştere în greutate
•hiperplazie benignă de prostată (creşterea în dimensiuni a prostatei).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane)
•Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere,
umflare sau înroşire a gambei sau probleme la respiraţie)
•Probleme ale stomacului: infecţie la nivelul stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului
şi intestinului)
•Fracturi ale membrelor inferioare
•Zona Zoster, infecţii ale pielii, eczeme (erupţii pe piele cu aspect de piele uscată, însoţite de mâncărime),
pneumonie (infecţii ale plamânilor (posibil tuse, febră, dificultăţi la respiraţie))
•Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, cauzând vedere înceţoşată sau tulburări de
vedere, vertij cauzat de probleme la nivelul urechii interne, inflamare sau sângerare a gingiilor, ulceraţii la
nivelul gurii
•Urinare excesivă pe timpul nopţii, sângerări ale hemoroizilor, scaune frecvente
•Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă la nivelul articulaţiilor şi
tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, la mână sau picior), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale
anormale sau intense, dureri la nivelul sânilor
•Valori crescute ale sodiului la rezultatele testelor de sânge
•Dermatită alergică (reacţie alergică pe piele).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Celecoxib Actavis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Primele două
cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Celecoxib Actavis
Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine celecoxib 100 mg.
9
Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă conţine celecoxib 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu,
stearat de magneziu (E572) (granulat), gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172)
(capsula).
Celecoxib Atavis 100 mg - Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen glicol (E1520) şi
indigotină (E 132) .
Celecoxib Actavis 200 mg - Cerneala de inscripţionare conţine Shellac (E904), propilen glicol (E1520) şi
oxid galben de fer (E172) .
Cum arată Celecoxib Actavis şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este marcat cu o bandă albastră,cu textul „C9OX-100”
inscripționat cu alb.
Capsule gelatinoase, opace, de culoare albă. Corpul este marcat cu o bandă galbenă, cu textul „C9OX-
200” inscripționat cu alb.
Celecoxib Actavis 100 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100
capsule.
Celecoxib Actavis 200 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin10, 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda Celecoxib Actavis 200 mg, capsules, hard
Republica Cehă Celekoxib Actavis 200 mg
Germania Celecoxib-Actavis 200 mg Hartkapseln
Spania Celecoxib Actavis 200 mg cápsulas duras EFG
Franța Celecoxib Actavis 200 mg, gélule
Ungaria Boxill 200 mg kemény kapszula
Irlanda Celecoxib Actavis 200 mg Hard Capsules
Islanda Celecoxib Actavis
România Celecoxib Actavis 200 mg capsule
Marea Britanie Celecoxib 200mg Capsules, hard
Acest prospect a fost aprobat în august 2018.
