Esbriet, 267 mg, 252 comprimate filmate, Roche

Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI).

Nu utilizaţi Esbriet:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Înainte să utilizați Esbriet, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:
Sarcina:
Nu există date privind utilizarea Esbriet la femeile gravide.

La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi, sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi, sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.

La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.

Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii. 

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om. Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte. Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei cu Esbriet, ţinând cont de beneficiile alăptării pentru copil şi de beneficiile tratamentului cu Esbriet pentru mamă.

Fertilitatea:
Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.

Doze:
Adulţi
La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de
2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
- Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
- Zilele 8-14: o doză de 534 mg administrată de trei ori pe zi (1602 mg/zi)
- Începând cu ziua 15: o doză de 801 mg administrată de trei ori pe zi (2403 mg/zi)

Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 801 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.

Nu se recomandă doze de întreţinere mai mari de 2403 mg pe zi pentru niciun pacient.

La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.

Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Esbriet 267 mg
- Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 267 mg.
- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, silice coloidal anhidru, stearat de magneziu
Filmul constă din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid de fier galben (E172)

Esbriet 534 mg
- Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 534 mg.
- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, silice coloidal anhidru, stearat de magneziu
Filmul constă din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid de fier galben (E172) și roșu oxid de fier (E172)

Esbriet de 801 mg
- Substanța activă este pirfenidonă. Fiecare comprimat filmat conține pirfenidonă 801 mg.
- Celelalte componente sunt: ​​celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K30, silice coloidal anhidru, stearat de magneziu
Filmul constă din: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier negru (E172)

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

252 comprimate filmate