Kefdensis, 60 mg soluție injectabilă, 1 seringă preumplută, Stada Arzneimittel

Kefdensis conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Kefdensis face oasele mai rezistente micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi ca urmare a numeroase cauze incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Pentru ce se utilizează Kefdensis
Kefdensis este utilizat pentru tratamentul:
-osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Nu utilizaţi Kefdensis:
• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Kefdensis.

Sarcina şi alăptarea:
Denosumab nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Nu se recomandă utilizarea Kefdensis dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Kefdensis şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Kefdensis.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Kefdensis sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Kefdensis, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă denosumab se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau plănuiţi să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea Kefdensis, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Kefdensis pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Kefdensis, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Denosumab nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi abdomenul. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară superioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale următoare injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu Kefdensis. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră ca dumneavoastră sau o persoană care vă îngrijeşte să vă administreze injecţia cu Kefdensis. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Kefdensis.
Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei Kefdensis, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

A nu se agita.

Dacă uitaţi să utilizaţi Kefdensis:
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Kefdensis, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.

Dacă încetaţi să utilizaţi Kefdensis:
Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră pentru reducerea riscului de fracturi, este important să utilizaţi Kefdensis atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu opriţi tratamentul fără a vă contacta medicul.

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, zahăr, poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 seringă preumplută