RX
Letrozol Alvogen 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Alvogen
Brand:
ALVOGEN
Cod bare: 5450557013629
Data expirarii: 30-12-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
73,78
RON
Disponibilitate in locatii:
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Rahova : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Vivo Constanta : Disponibil
- Dristor : Disponibil
Letrozol Alvogen 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Alvogen [5450557000643]
Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
Prezentare:
30 comprimate filmate
Data ultimei actualizari:
06-12-2021
Letrozol Alvogen 2,5 mg, 30 comprimate filmate, Alvogen [5450557000643]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6411/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Letrozol Alvogen 2,5 mg comprimate filmate
Letrozol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
3. Cum să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Letrozol Alvogen 2,5 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg şi pentru ce se utilizează
Ce este Letrozol Alvogen 2,5 mg şi cum acţionează
Letrozol Alvogen 2,5 mg conține substanța activă letrozol. Aparţine unui grup de medicamente
denumite „inhibitori de aromatază". Este un tratament hormonal (sau "endocrin") pentru cancerul
mamar. Dezvoltarea cancerului mamar este, în mod frecvent, stimulată de către estrogeni, care sunt
hormoni sexuali feminini. Letrozolul reduce cantitatea de estrogeni prin blocarea unei enzime
(aromataza), implicată în producerea de estrogeni și de aceea poate bloca dezvoltarea cancerului de
sân, care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Ca o consecinţă a acestei acţiuni, celulele tumorale îşi
încetinesc sau îşi opresc dezvoltarea şi/sau extinderea în alte părţi ale corpului.
Letrozol Alvogen 2,5 mg este utilizat pentru:
Letrozolul este utilizat pentru tratarea cancerului de sân la femei aflate la menopauză, adică după
încetarea menstruației.
Este utilizat pentru a preveni revenirea cancerului. Medicamentul poate fi utilizat ca prim tratament
înainte de intervenţia chirurgicală la nivelul sânului, în cazul în care intervenția chirurgicală nu este
potrivită sau poate fi utilizat ca tratament de primă intenţie după intervenţia chirurgicală la nivelul
sânului sau după 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, letrozolul este utilizat pentru
tratamentul pacientelor cu cancer mamar în stadiu avansat, pentru a preveni extinderea tumorii
mamare în alte părţi ale corpului.
Dacă aveți întrebări despre cum acţioneazăletrozol sau de ce v-a fost prescris acest medicament,
întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
2
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
Urmați indicațiile medicului cu atenție. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
• dacă sunteţi alergică la letrozol sau la oricare dintre celelalte componenteale acestui
medicament (listate la pct. 6);
• dacă mai aveţi ciclu menstrual, adică nu aţi intrat încă la menopauză;
• dacă sunteţigravidă;
• dacă alăptaţi.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament și
discutați cu medicul dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Letrozol Alvogen 2,5 mg:
• dacă aveţi o boală severă care vă afectează rinichii;
• dacă aveţi o boală severă care vă afectează ficatul;
• dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau de fracturi osoase (vezi pct 3, Cum să utilizaţi Letrozol
Alvogen 2,5 mg).
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua acestea în considerare în timpul tratamentului cu
Letrozol Alvogen 2,5 mg.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Persoanele cu vârsta de 65 ani şi peste pot utiliza acest medicament, în aceleaşi doze ca la adulţi.
Utilizarea altor medicamente împreună cu Letrozol Alvogen 2,5 mg
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Luați letrozol numai când sunteți la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar
trebui să discute cu dumneavoastră despre utilizarea contraceptivelor eficace, deoarece s-ar putea
să aveți potențial de a rămâne gravidă în timpul tratamentului cu letrozol.
Nu trebuie sa luați letrozol dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece poate afecta copilul.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţită, obosită sau aveţi o stare generală de rău, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi
utilaje, până nu vă simţiţi din nou normal.
Letrozol Alvogen 2,5 mg conține lactoză
Letrozol Alvogen 2,5 mg conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
3. Cum să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
Doza uzuală este un comprimat Letrozol Alvogen 2,5 mg, luat o dată pe zi. Dacă luați comprimatele la
aceeasi oră în fiecare zi vă ajută să vă amintiți să luați Letrozol Alvogen 2,5 mg.
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente și trebuie înghițite întregi, cu cu pahar plin cu apă sau
alt lichid.
Cât timp trebuie să luați Letrozol Alvogen 2,5 mg
Continuați să luați Letrozol Alvogen 2,5 mg în fiecare zi atâta timp cât vă spune medicul
dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să-l luaţi pentru câteva luni sau chiar ani. Dacă aveţi orice
întrebare despre cât timp să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg
Trebuie să utilizaţi acest medicament doar sub strictă supraveghere medicală. Medicul dumneavoastră
vă va monitoriza regulat starea de sănătate, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul
corespunzător.
Letrozol Alvogen 2,5 mg poate determina reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză) din
cauza scăderii concentraţiei de estrogen din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate
decide sa vă evalueze densitatea osoasă (un mod de a monitoriza osteoporoza) înaintea, în timpul și
după administrarea tratamentului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Letrozol Alvogen 2,5 mg
Dacă aţi luat prea mult Letrozol Alvogen 2,5 mg sau dacă altcineva a luat comprimatele
dumneavoastră în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătați-le cutia medicamentului. Este posibil să
fie necesar tratament medical.
Dacă uitaţi să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
Dacă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze (de exemplu au mai rămas 2-3
ore), nu luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Altfel, luaţi doza omisă cât de curând vă amintiţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg
Nu întrerupeţi tratamentul cu Letrozol Alvogen 2,5 mg dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă
acest lucru. De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi Letrozol Alvogen
2,5 mg”.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Letrozol Alvogen 2,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată şi, în general, dispar după
câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Unele dintre aceste reacţii adverse, cum sunt bufeurile, căderea în exces a părului sau sângerările
vaginale, pot fi determinate de lipsa de estrogeni din organismul dumneavoastră.
Nu vă alarmaţi din cauza listei de posibile reacţii adverse. E posibil să nu aveţi nici una dintre ele.
Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave:
4
Reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente (adică pot afecta între 1 şi 100 din 1000 pacienţi
trataţi):
• slăbiciune, paralizie sau pierdere a sensibilităţii la nivelul oricărei părti a corpului (în special la
nivelul braţelor sau al picioarelor), pierdere a coordonării, greaţă sau dificultăţi la vorbire sau la
respiraţie (semne de tulburări la nivelul creierului, de exemplu, accident vascular cerebral);
• durere apăsătoare în piept, apărută brusc (semne de tulburări ale inimii);
•dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, leşin, bătăi rapide ale inimii, modificare a culorii pielii
(piele albăstruie) sau dureri la nivelul braţelor sau al picioarelor, apărute brusc (semne ale
posibilei formări de cheaguri de sânge);
•umflături sau înroşire de-a lungul venelor, care sunt foarte sensibile la atingere şi pot fi dureroase
la atingere;
• febră mare, frisoane sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (reducere a numărului de
celule albe din sânge);
• vederea înceţoşată în mod marcat şi persistent.
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre
următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg:
• umflare, în special, la nivelul feţei şi a gâtului (semn de reacţie alergică);
• colorare în galben a pielii şi a albului ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină de
culoare închisă (semne de hepatită);
• erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, apariţia de vezicule la nivelul: buzelor, a ochilor
sau a gurii, descuamare a pielii, febră (semne ale unei afecţiuni cutanate).
•
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 de persoane):
• bufeuri;
• concentraţii crescute decolesterol în sânge (hipercolesterolelemie);
• oboseală;
• transpiraţii abundente;
• dureri la nivelul oaselor şiarticulaţiilor (artralgii).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod
sever.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• erupții trecătoare pe piele;
• dureri ce cap;
• amețeli;
• stare generală de rău;
• tulburări gastrointestinale cum sunt: greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree;
• creştere sau pierdere a poftei de mâncare;
• dureri musculare;
• subţiere a oaselor sau pierdere de ţesut osos (osteoporoză), ducând, în unele cazuri, la fracturi
osoase (vezi, de asemenea, pct. 2 "Monitorizarea tratamentului cu Letrozol Alvogen 2,5 mg");
• umflare:a braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice);
• depresie;
• creştere a greutăţii corporale;
• cădere a părului;
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
•durere abdominală;
• piele uscată;
•sângerări vaginale;
• palpitaţii, bătăi rapide ale inimii;
• rigiditate la nivelul articulaţiilor (artrită);
• dureri în piept.
5
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus vă afectează în mod
sever.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• tulburări nervoase cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, toropeală, pierderi de memorie,
somnolenţă, insomnie;
• senzitivitate modificată, în special cea de atingere;
• tulburări de vedere, cum sunt vedere înceţoşată, iritaţii la nivelul ochiului;
• afecţiuni la nivelul pielii cum este mâncărime (urticarie);
• secreţii vaginale sau uscăciune vaginală;
• dureri la nivelul sânilor;
• febră;
• senzaţie de sete, tulburări ale gustului, senzaţie de gură uscată;
• uscăciune a mucoaselor;
• scădere în greutate;
• infecţii ale tractului urinar, frecvență crescută a urinării;
• tuse;
• concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge;
• îngălbenire la nivelul pielii şi al ochilor;
• concentraţii crescute ale bilirubinei în sânge (un produs rezultat din degradarea celulelor roşii ale
sângelui).
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Letrozol Alvogen 2,5 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Letrozol Alvogen 2,5 mg după data de expirare înscrisă pe blisterşi pe cutie, după EXP:.
Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi
a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Letrozol Alvogen 2,5 mg
• Substanţa activă este letrozol. Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E 460), amidon de
porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (E 572), dioxid de siliciu
coloidal (E 551). Componentele din filmul comprimatelor sunt: macrogol, talc (E 553b),
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Letrozol Alvogen 2,5 mg şi conţinutul ambalajului
Letrozol Alvogen 2,5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galbenă, marcate cu L900 pe o
faţă şi cu 2.5 pe cealaltă faţă.
Letrozol Alvogen 2,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98
sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff, L-1736, Senningerberg,
Luxemburg
Fabricanţii
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
Rottendorf PharmaGmbH
Ostenfelderstrasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Letrozole Alvogen 2,5 mg
Spania Letrozol VIR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Ungaria Letrozole Alvogen 2,5 mg
Olanda Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Letrozolum Genthon
Portugalia Letrozol Genthon 2,5 mg
România Letrozol Alvogen 2,5 mg comprimate filmate
Slovenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmskooblozene tablete
Acest prospect a fost revizuit în August 2018.
