Omlyclo, 75 mg soluţie injectabilă, 1 seringa preumpluta, Celltrion Healthcare

Omlyclo conține substanţa activă omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial, similar proteinelor naturale produse de organism. Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite anticorpi monoclonali.

Omlyclo este utilizat pentru tratarea:
- astmului bronșic alergic
- rinosinuzitei cronice (inflamația nasului și sinusurilor) cu polipoză nazală
- urticariei spontane cronice (USC)

Astm allergic:
Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi și copii (cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă) care primesc deja medicamente pentru tratarea astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori și
agonişti beta inhalatori.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală:
Acest medicament este utilizat pentru a trata rinosinuzita cronică cu polipoză nazală la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste această vârstă) care administrează deja corticosteroizi cu administrare intranazală (spray nazal cu corticosteroizi), dar ale căror simptome nu sunt bine controlate cu aceste medicamente. Polipii nazali sunt mici excrescențe la nivelul mucoasei nazale. Omlyclo ajută la
reducerea dimensiunii polipilor și ameliorează simptomele, inclusiv congestie nazală, pierderea mirosului, mucus în partea din spate a gâtului și secreții nazale.

Urticarie spontană cronică (USC):
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi adolescenţi (12 ani și peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.
Omlyclo acționează prin blocarea unei substanțe numite imunoglobulină E (IgE), care este produsă de organism. IgE contribuie la apariția unui tip de inflamație care joacă un rol-cheie în apariția astmului alergic, rinosinuzitei cronice cu polipoză nazală și USC.

Nu utilizați Omlyclo:
- dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Înainte să utilizați Omlyclo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea:
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Omlyclo, informaţi-l imediat pe medical dumneavoastră.

Omlyclo poate trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Este improbabil ca Omlyclo să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje. Omlyclo conține polisorbat

Fiecare seringă preumplută cu Omlyclo 150 mg conține 0,40 mg de polisorbat 20, iar fiecare seringa preumplută cu Omlyco 300 mg conține 0,80 mg de polisorbat 20, ceea ce echivalează cu 0,40 mg/ml.
Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se utilizează Omlyclo:
Omlyclo este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).

Injectarea Omlyclo
- Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă trebuie să vă injectați Omlyclo singur. Primele 3 doze sunt întotdeauna administrate de un profesionist din domeniul sănătății sau sub supravegherea acestuia (vezi pct. 2).
- Este important să fiți instruit în mod adecvat cu privire la cum se injectează medicamentul înainte de a vă administra singur injecția.
- Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Omlyclo, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Omlyclo seringă preumplută” de la sfârșitul acestui prospect.

Instruire pentru a recunoaște reacțiile adverse grave:
De asemenea, este important să nu vă injectați singur Omlyclo înainte de a fi instruit de medical dumneavoastră sau de asistenta medicală cu privire la:
- cum să recunoașteți primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave.
- ce aveți de făcut dacă apar astfel de simptome.

Pentru mai multe informații despre primele semne și simptome ale reacțiilor alergice grave, vezi pct.

Cât să utilizați:
Astm alergic și rinosinuzită cronică cu polipoză nazală
Medicul dumneavoastră va decide cât Omlyclo vă este necesar şi cât de des veți avea nevoie de acest medicament. Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele dumneavoastră.

Veți avea nevoie de 1-4 injecţii odată. Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic și/sau polipoză nazală în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice și/sau pentru polipoză nazală fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată după începerea tratamentului cu Omlyclo. La pacienții cu polipoză nazală, efectele au fost observate la 4 săptămâni de la începerea tratamentului. La pacienții cu astm, obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC):
Veți avea nevoie de două injecții de 150 mg simultan sau de o injecție de 300 mg la fiecare patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Omlyclo. Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Astm alergic
Omlyclo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani și peste, cărora li se administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare și inhalatoare cu beta-agonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Omlyclo are nevoie copilul dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului dumneavoastră şi de rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Copiii (cu vârsta de 6 până la 11 ani) nu ar trebui să își auto-administreze Omlyclo. Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Omlyclo după ce a fost instruit în mod corespunzător.
Seringa preumplută Omlyclo 300 mg nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Seringa preumplută Omlyclo 75 mg și seringa preumplută Omlyclo 150 mg pot fi utilizate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani care suferă de astm alergic.

Rinosinuzită cronică cu polipoză nazală:
Omlyclo nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Urticarie spontană cronică (USC):
Omlyclo poate fi utilizat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cărora le sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine controlate de aceste medicamente. Doza pentru adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă este aceeași ca pentru adulți.

- Substanţa activă este omalizumab. O seringă cu 0,5 ml soluţie conţine 75 mg de omalizumab.
- Celelalte componente sunt L-arginină clorhidrat, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, polisorbat 20 (E 432) şi apă pentru preparate injectabile.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 seringa preumpluta