Osvyrti, 60 mg soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Accord Healthcare

OSVYRTI conÅ£ine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acÅ£iunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă ÅŸi osteoporoza. Tratamentul cu Osvyrti face oasele mai rezistente, micÅŸorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un Å£esut viu ÅŸi care se reînnoieÅŸte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
După menopauză, concentraÅ£ia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subÅ£iri ÅŸi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecÅ£iune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară È™i la bărbaÅ£i, ca urmare a numeroase cauze, incluzând îmbătrânirea È™i/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienÅ£ii cărora li se administrează glucocorticoizi. MulÅ£i pacienÅ£i cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, ÅŸoldurilor ÅŸi încheieturilor mâinilor.

IntervenÅ£iile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienÅ£ilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce ÅŸi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile ÅŸi se fracturează mai uÅŸor.

Pentru ce se utilizează Osvyrti:
Osvyrti se utilizează pentru tratamentul:
• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) ÅŸi la bărbaÅ£i cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale ÅŸi de ÅŸold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraÅ£iei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenÅ£ia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienÅ£ii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienÅ£ii cu risc crescut de fractură.

Nu utilizaţi Osvyrti:
• dacă aveÅ£i concentraÅ£ii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteÅ£i alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

DiscutaÅ£i cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Osvyrti.

Sarcina şi alăptarea:
Osvyrti nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneÅ£i medicului dumneavoastră dacă sunteÅ£i gravidă, dacă credeÅ£i că este posibil să fiÅ£i gravidă sau dacă intenÈ›ionaÈ›i să rămâneÅ£i gravidă. Nu se recomandă utilizarea Osvyrti dacă sunteÅ£i gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepÅ£ie eficace în timpul tratamentului cu Osvyrti ÅŸi timp de cel puÅ£in 5 luni după
oprirea tratamentului cu Osvyrti.

Dacă rămâneÅ£i gravidă pe durata tratamentului cu Osvyrti sau în perioada de cel puÅ£in 5 luni după oprirea tratamentului cu Osvyrti, vă rugăm să spuneÅ£i medicului dumneavoastră.

Nu se ÅŸtie dacă Osvyrti se elimină în laptele matern. Este important să spuneÅ£i medicului dumneavoastră dacă alăptaÅ£i sau intenÈ›ionaÈ›i să faceÅ£i acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideÅ£i dacă trebuie să nu mai alăptaÅ£i sau dacă să întrerupeÅ£i administrarea 
Osvyrti, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil ÅŸi beneficiul Osvyrti pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Osvyrti, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

AdresaÅ£i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor:
Osvyrti nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Osvyrti conţine sorbitol:
Acest medicament conÅ£ine 46 mg sorbitol în fiecare ml de soluÅ£ie.

Osvyrti conține polisorbat 20
Acest medicament conÈ›ine 0,1 mg de polisorbat 20 în fiecare seringă preumplută de 1 ml. PolisorbaÈ›ii pot provoca reacÈ›ii alergice. SpuneÈ›i medicului dumneavoastră dacă aveÈ›i alergii cunoscute.

Osvyrti conţine sodiu:
Acest medicament conÅ£ine sodiu mai puÅ£in de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conÅ£ine sodiu”.

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecÅ£ii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor ÅŸi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braÅ£ului. Vă rugăm să consultaÅ£i medicul cu privire la data unei eventuale
noi injecÅ£ii. Fiecare ambalaj de Osvyrti conÅ£ine o etichetă detaÈ™abilă, care poate fi îndepărtată de pe blister ÅŸi utilizată pentru a vă nota data următoarei injecÅ£ii.

De asemenea, trebuie să luaÅ£i suplimente de calciu ÅŸi vitamina D în timp ce sunteÅ£i în tratament cu
Osvyrti. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeÅŸte să faceÅ£i injecÅ£ie cu Osvyrti. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeÅŸte cum se utilizează Osvyrti. Pentru instrucÅ£iuni legate de modul de administrare a injecÅ£iei de Osvyrti, vă rugăm să citiÅ£i secÅ£iunea de la finalul acestui prospect.

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, Osvyrti conţine sorbitol, Osvyrti conţine polisorbat 20 şi Osvyrti conţine sodiu).

Atentionare:
CitiÅ£i cu atenÅ£ie ÅŸi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaÅ£i acest medicament deoarece conÅ£ine informaÅ£ii importante pentru dumneavoastră.

1 seringă preumplută