Nintedanib Accord, 100 mg, 60 capsule moi, Accord Healthcare

Nintedanib Accord conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Accord ajută
la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte bolipulmonare interstiţiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv la adulți
În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPIautoimune (de exemplu BPIasociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte BPI. Nintedanib Accord ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Boli pulmonare interstiţiale fibrozante progresive (BPI), semnificative clinic, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani
Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu boală pulmonară interstiţială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib Accord ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Boala pulmonară interstiţială asociată sclerodermiei (BPI-SSc) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste Scleroza sistemică (SSc), numită și sclerodermie (și scleroza sistemică juvenilă la copii și adolescenți), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstiţială (BPI),, prin urmare afecțiunea se numește BPI-SSc. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Nintedanib Accord ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Nu luați Nintedanib Accord:
- dacă sunteți gravidă,
- dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

Înainte să luați Nintedanib Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina și alăptarea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Nintedanib Accord. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Contracepția
- Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Nintedanib Accord, în timp ce li se administrează Nintedanib Accord și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
- Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
- Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastrointestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a medicamentelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
- Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Nintedanib Accord.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Nintedanib Accord, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nintedanib Accord poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Nintedanib Accord conține lecitină:
Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2, la „Nu luați Nintedanib Accord”).

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luați capsulele de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură menținerea unei cantități constante de nintedanib în fluxul sanguin. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, adică în timpul mesei sau imediat înainte sau după masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5, la „Cum se păstrează Nintedanib Accord”).

Pentru a ușura înghițirea capsulelor, le puteți lua cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată. Înghițiți imediat capsula și nu o mestecați, pentru a avea siguranța că rămâne intactă.

Adulți
Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Accord 100 mg pe zi.
Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Nintedanib Accord 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea
pacientului este sub 13,5 kg.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de ficat.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.
Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule Nintedanib Accord pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de Nintedanib Accord.

Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

- Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă moale conține esilat de nintedanib
echivalent cu 100 mg de nintedanib.
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, lauroil macrogolgliceride, lecitină
(E 322) (vezi pct. 2, la „Nu luați Nintedanib Accord”)
Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cerneală tipografică: Shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu și propilenglicol
(E 1520)

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

60 capsule moi