4
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-anemie cu distrugere a celulelor roşii din sânge (hemoliză acută) (vezipunctul 2, Atenţionări şi
precauţii).
-scădere a numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie,
neutropenie).
-reacţie alergică brutală şi severă (şoc anafilactic).
-reacţie alergică cu inflamarea vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră (vasculită,
inclusiv purpură Henoch-Schonlein).
-tulburări ale ritmului în care bate inima dumneavoastră (aritmie ventriculară, tahicardie ventriculară,
torsada vârfurilor), care pot duce la stop cardiac (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).
-afectare a ficatului (hepatită mixtă şi colestatică), manifestată prin îngălbenire a pielii şi ochilor, urină
închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului).
-urticarie, mâncărime pe piele, umflarea feţei, buzelor, ochilor şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi
înghiţire (angioedem), erupţie pe piele însoţită de vezicule şi leziuni ale mucoaselor (vezi pct. 2,
„Atenţionări şi precauţii”).
-modificări ale rezultatelor investigaţiilor medicale (prelungirea intervalului QT vizibilă pe
electrocardiogramă, rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical
e http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Rovamycine 1,5 Mil. U.I
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Rovamycine 1,5 Mil. U.I
- Substanţa activă este spiramicina. Fiecare comprimat filmat conţine spiramicină 1500000 U.I.
- Celelalte componente sunt: nucleul- dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidon de porumb
pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină; filmul- dioxid de
titan (E 171), hipromeloză, macrogol 6000.
Cum arată Rovamycine 1,5 Mil. U.I şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la alb-crem,
inscripţionate cu RPR 107 pe una din feţe.
Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 8 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SANOFI ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, Etajele 8-9