Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Sintalgon 2,5 mg, 50 comprimate, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Data expirarii: 30-08-2022
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
27.12 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil

Sintalgon 2,5 mg, 50 comprimate, Zentiva

COMPOZITIE

Un comprimat contine clorhidrat de metadona 2,50 mg si excipienti: lactoza monohidrat 200 mesh,amidon de porumb, sterat de magneziu, gelatina

GRUPA FARMACOTERAPEUTICA
Medicamente folosite in dependenta de opioide

INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul de substitutie al farmacodependentelor majore la opiacee, numai sub stricta supraveghere medicala, in cadrul unor programe socio-educative si psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, in functie de raspunsul pacientului la tratament (deoarece poate sa apara toleranta, care necesita cresterea dozelor).
Se mai poate utiliza la pacientii care au prezentat dureri exacerbate dupa utilizarea morfinei, pentru inlocuirea acesteia.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la metadona sau la oricare dintre excipienti
Insuficienta respiratorie severa
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv doua saptamani de la oprirea acestuia (vezi pct. Interactiuni)
Tratament concomitent cu alte medicamente care deprima activitatea SNC (vezi pct. Interactiuni)
Tratament concomitent cu agonisti-antagonisti morfinici (vezi pct. Interactiuni)
Copii si adolescenti cu varsta sub 15 ani.

PRECAUTII
In cazul tratamentului cu metadona, in special cu doze mari (>10 mg pe zi) s-a raportat prelungirea intervalului QT, cu aparitia torsadei varfurilor.
La administrarea metadonei pot apare dependenta si toleranta.
Intreruperea brusca a tratamentului cu metadona determina aparitia sindromului de abstinenta.
Medicamentul contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Atentionare pentru sportivi: metadona determina pozitivarea testelor anti-doping.

INTERACTIUNI
Metadona nu trebuie utilizata concomitent cu:

-inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), inclusiv doua saptamani de la intreruperea acestora, deoarece pot prelungi si amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
-medicamente care deprima activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potenteaza efectele si determina deprimare respiratorie), -agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) – scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinenta.

Inductori enzimatici
Anticonvulsivantele (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina sau primidona) determina diminuarea concentratiei plasmatice de metadona, cu riscul aparitiei sindromului de abstinenta, prin cresterea metabolizarii hepatice; pentru fenobarbital trebuie avuta in vedere cresterea riscului aparitiei deprimarii respiratorii.
Antiretrovirale (ca nevirapina, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scaderea concentratiei plasmatice si cresterea metabolizarii hepatice.
Scaderea concentratiei plasmatice si cresterea excretiei urinare a metadonei pot apare in cazul administrarii concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadona.
Concentratia plasmatica a metadonei poate fi redusa in cazul utilizarii concomitente cu preparate vegetale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici
Clearance-ul metadonei este scazut in cazul administrarii concomitente cu medicamente care inhiba activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidina, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetina, fluvoxamina) cresc concentratia plasmatica a metadonei, putand sa apara manifestari de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arteriala, sedare profunda mergand pana la coma).
Metadona poate influenta efectul altor medicamente prin reducerea motilitatii gastro-intesinale.
In timpul tratamentului cu metadona este contraindicata utilizarea de alcool etilic.

ATENTIONARI SPECIALE
Metadona trebuie utilizata cu prudenta la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece poate precipita encefalopatia portala la pacientii cu afectare hepatica severa. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipatie, care poate fi periculoasa in special la pacientii cu insuficienta hepatica; la acestia se recomanda aplicarea precoce a masurilor pentru evitarea constipatiei.
De asemenea, este necesara prudenta la pacientii cu traumatisme craniene, afectiuni convulsivante, alcoolici.
Metadona trebuie administrata cu precautie la pacienti cu risc de aparitie a torsadei varfurilor, de exemplu, in urmatoarele cazuri:
-antecedente de tulburari de conducere,
-boli ischemice cardiace,
-antecedente heredo-colaterale de moarte subita cardiaca,
-tulburari electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)
-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,
-tratament concomitent cu medicamente care determina hipokaliemie.
In cazul pacientilor care prezinta factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomanda –pe perioada tratamentului cu metadona –monitorizarea ECG-ului.
Administrarea metadonei se va face cu prudenta si in urmatoarele cazuri: varstnici, femei gravide, pacienti cu astm brosic, cu insuficienta respiratorie, renala, insuficienta corticosuprarenaliana, hipotiroidie, hipertrofie de prostata, afectiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.

Sarcina si alaptarea
Metadona traverseaza bariera feto-placentara. Ca urmare, in timpul sarcinii se utilizeaza numai daca beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-nascutului). Dupa nastere, la nou-nascutul din mama tratata cu metadona trebuie luate masurile adecvate pentru prevenirea manifestarilor determinate de intreruperea brusca a administrarii.
Metadona este excretata in laptele matern. Decizia intreruperii alaptarii depinde de evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-nascut poate preveni producerea sindromului de abstinenta ca urmare a impregnarii opioide in uter.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
In timpul tratamentului cu metadona este interzisa conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje deoarece metadona influenteaza capacitatile psihomotorii.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul dezintoxicarilor este rezervat adultilor si adolescentilor si se incepe numai dupa dozarea in urina a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteza, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.
Doza zilnica initiala este, de obicei, de 20-30 mg, in functie de gradul dependentei fizice, si trebuie administrata la cel putin 10 ore de la ultima doza de opiacee. Doza de intretinere se obtine prin cresterea treptata, cu 10 mg pe saptamana, si, in general, este cuprinsa intre 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate efectele abstinentei, iar doza de 40 mg pe zi este suficienta pentru stabilizarea situatiei clinice.
Intreruperea tratamentului se face treptat, o scadere cu 20% pe zi a dozei producand un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie sa depaseasca 21 zile si nu se repeta mai devreme de 4 saptamani.
In durerile cronice neoplazice dozele initiale sunt cuprinse intre 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), in functie de intensitatea durerii. De regula, doza recomandata este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; in cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumularii in organism si aparitiei supradozajului, se recomanda numai doua doze pe zi.

REACTII ADVERSE

La persoanele cu farmacodependenta la opioide, la inceputul tratamentului cu metadona cele mai frecvente reactii adverse sunt: euforie, vertij, somnolenta, sedare, greata, varsaturi, constipatie, hipersudoratie, disurie, edeme. In timpul tratamentului de intretinere cu metadona cele mai frecvente reactii adverse sunt: hipersudoratie, greata, constipatie.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale: depresie respiratorie (mai intai scade numarul de inspiratii, apoi volumul repirator),
Tulburari ale sistemului nervos: lipsa de concentrare, ameteli, sedare, transpiratii, euforie, disforie, slabiciune, cefalee, insomnie, oboseala, afectarea vederii,
Tulburari cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopa
Tulburari vasculare: hiperemie faciala
Tulburari gastro-intestinale: greata, varsaturi, xerostomie, anorexie, constipatie
Tulburari renale si ale cailor urinare: retentia urinara, scaderea libidoului si/sau potentei
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, eruptii hemoragice rare
Tulburari hematologice si limfatice: scaderea numarului de trombocite.
Simptomele abstinentei: cascat, lacrimare, neliniste, transpiratii, midriaza, piloerectie, varsaturi, diaree.

SUPRADOZAJ
In caz de supradozaj cu metadona pot sa apara bradipnee, deprimare respiratorie, cianoza, respiratie Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioza punctiforma, piele rece si umeda, somnolenta marcata mergand pana la stupoare, coma cu hipotensiune arteriala, bradicardie. In cazul intoxicatiei severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiac si chiar moarte.
Se recomanda instituirea tratamentului simptomatic si de sustinere a functiilor vitale (inclusiv respiratie asistata, administrare de vasoconstrictoare), precum si, in caz de insuficienta respiratorie si cardiovasculara severe, administrarea antagonistilor morfinici (naloxona). Administrarea acestora trebuie sa aiba in vedere durata de actiune lunga a metadonei (36-48 ore) fata de a naloxonei (1-3 ore), ceea ce face necesara repetarea administrarii antagonistului.
La persoanele cu dependenta fizica la opioide, administrarea de doze uzuale de antagonisti opioizi poate precipita un sindrom de abstinenta. La aceasta grupa de pacienti utilizarea antagonistilor trebuie evitata daca este posibil; in cazul in care trebuie utilizati pentru tratarea insuficientei respiratorii severe, se recomanda administrarea lor cu prudenta deosebita.

PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

AMBALAJ
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 25 comprimate.


Data ultimei actualizari: 16-04-2021

Sintalgon 2,5 mg, 50 comprimate, Zentiva

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12991/2020/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
SINTALGON 2,5 mg comprimate
Clorhidrat de metadonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon
3. Cum să utilizați Sintalgon
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Sintalgon
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Sintalgon și pentru ce se utilizează
Clorhidratul de metadonă, substanţa activă din Sintalgon face parte din grupa medicamentelor folosite
în dependenţa de opioide.
Medicamentul se poate utiliza pentru:
- tratamentul de substituţie al dependenţelor majore la substanţe opiacee (înrudite cu un drog numit
opium), numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative şi
psihologice;
- dureri severe, acute sau cronice, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să
apară toleranţă faţă de medicamentul împotriva durerii, care necesită creşterea dozelor);
- dureri intensificate după utilizarea morfinei, pentru înlocuirea acesteia.
Acest medicament este un medicament destinat adulţilor, copiilor şi adolescenţilor cu vârsta peste 15
ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sintalgon
Nu utilizați Sintalgon:
- dacă sunteți alergic la clorhidrat de metadonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
2
- dacă aveţi o boală de respiraţie,
- dacă v-aţi lovit la cap recent,
- dacă aveţi presiune crescută în interiorul craniului,
- dacă suferiţi de o boală numită delirium tremens (datorat sevrajului la alcool a persoanelor
dependente de alcool şi manifestat prin tremurături, halucinaţii, convulsii),
- dacă aţi avut sau aveţi dificultăţi de respiraţie,
- dacă aveţi un blocaj intestinal manifestat prin colici, vomă şi constipaţie (ileus paralitic),
- dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente pentru tratarea depresiei sau bolii Parkinson
numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) inclusiv două săptămâni de la oprirea acestora,
- dacă urmaţi tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea sistemului
nervos central,
- dacă urmaţi tratament concomitent cu medicamente agonişti-antagonişti morfinici,
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi o afectare a ficatului, deoarece metadona trebuie utilizată cu prudenţă. De asemenea,
metadona poate provoca constipaţie, care poate fi periculoasă în special la pacienţii cu afectare a
ficatului; la aceştia se recomandă aplicarea măsurilor pentru evitarea constipaţiei.
- dacă aţi suferit lovituri la cap sau boli convulsivante sau sunteţi alcoolic, este necesară prudenţă.
- dacă prezentaţi factori de risc de prelungire a intervalului QT, se recomandă ca pe perioada
tratamentului cu metadonă să vi se monitorizeze electrocardiograma. În cazul tratamentului cu
metadonă, în special la doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu apariţia
torsadei vârfurilor. Metadona trebuie administrată cu precauţie la pacienţi cu risc de apariţie a torsadei
vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri: pacienţi care au avut sau au boli ale vaselor de sânge şi
ale inimii (antecedente de tulburări de conducere, boli ischemice cardiace, antecedente heredo-
colaterale de moarte subită cardiacă), tulburări electrolitice (scăderea cantităţii de potasiu în sânge,
scăderea cantităţii de magneziu în sânge), tratament concomitent cu medicamente care prelungesc
intervalul QT sau cu medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu în sânge.
- dacă aveţi pietre la rinichi sau la vezica biliară.
- dacă sunteţi vârstnic sau femeie gravidă sau suferiţi de astm bronşic, de afectarea rinichilor, afectarea
glandei suprarenale, hipotiroidie (secretarea insuficientă de hormoni de către glanda tiroidă),
hipertrofie de prostată (creşterea în volum a prostatei), boli gastro-intestinale inflamatorii sau
obstructive, miastenia gravis (manifestată prin slăbiciune musculară), administrarea metadonei se va
face cu prudenţă.
- dacă aveţi simptomele unei boli abdominale acute manifestate prin dureri severe la nivelul
abdomenului, cu sensibilitate la atingere şi cu rigiditate a muşchilor, deoarece administrarea de
metadonă poate masca aceste bolile.
La administrarea pe termen lung a metadonei creşte riscul de apariţie a unor afecţiuni endocrine:
hipogonadism (afectarea funcţiei gonadelor, respectiv glandele sexuale, testicule la bărbat şi ovare la
femeie, cu scăderea producţiei de hormoni sexuali), insuficienta suprarenala (scăderea producţiei de
hormoni suprarenali precum cortizol şi aldosteron).
La administrarea metadonei pot apare dependenţa şi toleranţa.
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.
Sportivi: Acest medicament conţine metadonă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Sintalgon împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:
3
- medicamenteinhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea
acestora, deoarece pot prelungi şi amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,
- medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anestezice generale,
fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic,
- medicamente agonişti-antagonişti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină), deoarece scad
efectul analgezic al metadonei, cu riscul apariţiei sindromului de abstinenţă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente, trebuie să discutaţi cu
medicul înainte să luaţi Sintalgon:
- antibiotice (rifampicină, claritromicină, eritromicină);
- antifungice (fluconazol, itraconazol, ketoconazol);
- antivirale (nevirapină, delavirdină, didanozină, stavudină, zidovudină, ritonavir, abacavir, efavirenz);
- antidiareice (difenoxilat, loperamidă);
- anticonvulsivante (barbiturice, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, , naloxonă);
- antipsihotice, antianxioase, antidepresive (fluoxetină, paroxetină, sertralină, nefazodonă,
fluvoxamină);
- analgezice puternice precum morfina;
- naltrexonă, buprenorfină, butorfanol, nalbutină, pentazocină, octreotid;
- canabinoide;
- domperidonă, metoclopramid;
- medicamente antiaritmice (chinidină, verapamil, mexiletin);
- medicamente antialergice (ciclizină);
- preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum);
- antihistaminice H2, cum ar fi cimetidina.
Metadona poate influenţa efectul altor medicamente prin reducerea motilităţii gastro-intestinale.
Sintalgon împreună cu alimente, băuturi și alcool
În timpul tratamentului cu Sintalgon este interzis consumul de băuturi alcoolice!
Este recomandat să nu luaţi Sintalgon cu suc de grepfrut.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă
beneficiul matern este superior riscului asupra fătului sau nou-născutului.
Nu trebuie să luaţi metadonă dacă urmează să începeţi să naşteţi sau sunteţi deja în timpul naşterii.
După naştere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru
prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.
Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea
raportului dintre riscul potenţial şi beneficiul terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-
născut poate preveni producerea sindromului de abstinenţă ca urmare a impregnării opioide în uter.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Sintalgon influenţează major capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor şi folosirea de utilaje
deoarece metadona influenţează capacităţile psihomotorii.
Sintalgon conține lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
4
Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui
medicament.
3. Cum să utilizați Sintalgon
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Sintalgon se administrează oral cu puţină apă.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adulţilor şi adolescenţilor şi se începe numai după dozarea
în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine,
canabis, LSD.
Doza zilnică iniţială este, de obicei, de 20-30 mg, în funcţie de gradul dependenţei fizice, şi trebuie
administrată la cel puţin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întreţinere se obţine prin
creşterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, şi, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De
obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinenţei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă
pentru stabilizarea situaţiei clinice.
Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei producând un disconfort
clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăşească 21 zile şi nu se repetă mai
devreme de 4 săptămâni.
În durerile cronice neoplazice dozele iniţiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu
mai mult de 6 ori pe zi), în funcţie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10
mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în
organism şi apariţiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Este contraindicată administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
Vârstnici
Pacienţii vârstnici sau debilitaţi ar trebui să primească cea mai mică doză posibil. Dozele repetate ar
trebui să fie administrate numai cu extremă prudenţă, iar reacţia pacientului trebuie să fie luată ca o
măsură pentru dozele ulterioare.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară prudenţă atunci când se administrează Sintalgon.
Sintalgon trebuie să fie administrat în doze mai mici decât cele recomandate în mod normal, iar reacţia
pacientului trebuie să fie luată ca o măsură pentru dozele ulterioare.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală este necesară prudenţă atunci când se administrează Sintalgon.
Intervalul dintre doze trebuie să fie prelungit până la minim 8 ore în cazul unei viteze de filtrare
glomerulară 10 - 50 ml/minut şi până la minim 12 ore în cazul unei viteze de filtrare glomerulară de 10
ml/minut.
Dacă utilizați mai mult Sintalgon decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Sintalgon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia
medicamentului, astfel ca personalul specializat să ştie ce aţi luat.
În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară respiraţie rară, deprimare respiratorie, cianoză
(coloraţie albastră-violacee a pielii sau mucoaselor), respiraţie Cheyne-Stokes (model anormal de
5
respiraţii progresive, profunde şi uneori rapide, urmate de o scădere gradată cu oprirea temporară a
respiraţiei), edem pulmonar (acumulare exagerată de lichid în ţesutul plămânilor), mioză punctiformă
(micşorarea pupilei), piele rece şi umedă, somnolenţă marcată mergând până la stupoare (simptom
manifestat prin deprimare, amuţire, imobilitate şi insensibilitate completă), comă cu scăderea tensiunii
arteriale, scăderea frecvenţei bătăilor inimii. În cazul intoxicaţiei severe se produc absenţa respiraţiei,
colaps circulator (scăderea bruscă a volumului de sânge), stop cardiorespirator şi chiar moarte.
Dacă uitați să utilizați Sintalgon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Sintalgon
Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină apariţia sindromului de abstinenţă.
Întreruperea tratamentului se face treptat prin reducerea dozei.
Simptomele sindromului de abstinenţă sunt: căscat, lăcrimare, nelinişte, transpiraţii, dilataţia pupilei,
piloerecţie (ridicarea părului), vărsături, diaree.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi imediat administrarea Sintalgon şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă
prezentaţi una dintre următoarele manifestări:
umflarea feţei, limbii, gâtului însoţite de dificultăţi la înghiţit sau de respiraţie;
mâncărime intensă a pielii însoţită de erupţie supranivelată pe piele,
modificarea modului în care bate inima dumneavoastră - bătăi mai rapide sau neregulate
însoţite de ameţeli şi respiraţie dificilă,
respiraţia dumneavoastră devine rară şi superficială,
ameţeli, vărsături fără greaţă şi suportarea dificilă a luminii, mai ales dacă aţi avut o lovitură la
cap sau o afecţiune care a condus la creşterea presiunii din interiorul capului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă astmul dumneavoastră se agravează la administrarea
Sintalgon.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de metadonă:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
greaţă,
vărsături.
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
stare de veselie exagerată sau nejustificată,
vederea, auzirea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate
(halucinaţii),
sedare,
vedere înceţoşată,
micşorarea pupilelor,
uscăciunea ochilor,
vertij,
constipaţie,
erupţie roşie şi tranzitorie pe piele,
transpiraţii,
6
oboseală, chiar şi la eforturi minime,
creşterea în greutate.
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
retenţie de lichide,
tristeţe profundă şi nemulţumire de sine,
nevoia de a lua medicamentul,
nesomn,
dezorientare,
scăderea dorinţei sexuale,
durere de cap,
oprire subită şi de scurtă durată a respiraţiei şi a bătăilor inimii (sincopă),
înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură locală,
scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune),
uscăciunea mucoasei gurii,
inflamaţia limbii,
disfuncţia veziculei biliare,
mâncărime,
apariţia pe piele de băşicuţe albe sau roşii însoţite de mâncărime (urticarie) uneori chiar
însoţite de sângerare,
erupţii pe piele,
reţinerea de urină,
potenţă diminuată,
apariţia secreţiei lactate,
tulburări ale ciclului menstrual,
dispariţia ciclului menstrual,
stare de oboseală,
acumularea de apă în ţesuturile moi de la nivelul extremităţilor sau în alte părţi ale corpului,
senzaţi de lipsă de putere,
scăderea temperaturii corpului,
acumulare de lichid în plămâni,
accentuarea astmului,
uscăciunea mucoasei nasului,
scăderea frecvenţei şi amplitudinii mişcărilor respiratorii, mai ales la doze mari.
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
scăderea frecvenţei bătăilor inimii,
bătăi neregulate ale inimii pe care le simţiţi,
modificări ale activităţii electrice a inimii (prelungirea intervalului QT sau torsada vârfurilor),
mai ales la doze mari.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
scăderea temporară a numărului de celule albe responsabile de coagularea sângelui, mai ales la
pacienţii care au o afectare cronică a funcţiei ficatului şi care iau medicamente din clasa
opioidelor,
scăderea poftei de mâncare,
scăderea cantităţii de potasiu din sânge,
scăderea cantităţii de magneziu din sânge,
creşterea concentraţiei hormonului care stimulează lactaţia, scăderea concentraţiilor
plasmatice de cortizol şi testosteron – mai ales în cazul administrării tratamentului pe termen
lung.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
7
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sintalgon
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Sintalgon după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Sintalgon
- Substanţa activă este clorhidrat de metadonă. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de metadonă 2,5
mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, sterat de magneziu,
gelatină.
Cum arată Sintalgon și conținutul ambalajului
Sintalgon se prezintă sub formă de comprimateneacoperite, de formă discoidală, cu suprafeţe
convexe, de culoare albă, având gravată pe una din feţe “SN”.
Medicamentul este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.,
B-dul. Theodor Pallady nr. 50,
sector 3, Bucureşti, România
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza