Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Infanrix Hexa, Gsk

Cod bare: 5054626350617
Document:
Optiuni Livrare
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil
  • Vivo Constanta : Indisponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Infanrix Hexa, Gsk [5054626350617]

Cititi cu atentie acest prospect inainte de administrarea vaccinului pentru prima oara copilului dumneavoastra.- Pastrati prospectul pana la finalizarea vaccinarii copilului dumneavoastra. Este posibil sa fie nevoie sa-l mai cititi inca o data.- Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.- Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastra si nu trebuie transmis altui copil.

Infanrix hexa – 0,5ml – pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila.
Vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular (impotriva tusei convulsive), hepatitic B recombinant, poliomielitic inactivat si Haemophilus influenzae tip b.

-Substantele active ale vaccinului Infanrix hexa sunt reprezentate de componente non-infectioase extrase din bacilul difteric, tetanic, proteina purificata din Bordetella pertussis, proteina de suprafata a virusului hepatitic B (obtinut pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetica), virusuri poliomielitice inactivate si un extract non-infectios din Haemophilus Influenzae tip b legat de anatoxina tetanica. Vaccinul nu determina bolile fata de care asigura protectie.

O doza de 0,5 ml contine:
Anatoxina difterica*  30 U.I
Anatoxina tetanica* 40 U.I
Anatoxina pertussis* 25 mg
Antigene pertussis
Anatoxina pertussis*  25 mg
Hemaglutinina filamentoasa* 25 mg
Pertactina* 8 mg
Antigen de suprafata recombinant al virusului hepatitic B** (proteina S)***…10mg
Virusuri poliomielitice inactivate
tip 1  40 U.D
tip 2   8 U.D
tip 3   32 U.D
Polizaharid din Haemophilus influenzae tip b*** 10 mg
conjugat cu anatoxina tetanica 20-40 mg

* adsorbit pe hidroxid de aluminiu  Total: 0,95 miligrame
** produs prin inginerie genetica pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisae)
*** adsorbit pe fosfat de aluminiu… Total: 1,45 miligrame

-Celelate ingrediente sunt: lactoza anhidra, clorura de sodiu (NaCl), fenoxietanol, oxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3), fosfat de aluminiu (AlPO4), mediu 199 continand in principal aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa pentru preparate injectabile.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producator:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

1. Ce este si cum se utilizeaza:
Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanus, pertussis (tuse convulsiva sau tuse magareasca), hepatita B, poliomelita (polio) si boala determinata de Haemophilus influenzae tip b. Vaccinul actioneaza in organism prin producerea de anticorpi care asigura protectie fata de aceste boli.

Difteria: Difteria afecteaza in principal caile respiratorii si uneori pielea. In general, caile respiratorii se inflameaza ceea ce determina aparitia unor dificultati severe de respiratie si uneori sufocare. Bacteria elimina o toxina care poate determina leziuni nervoase, tulburari cardiace si chiar deces.
Tetanus: Bacilul tetanic patrunde in organism prin taieturi, zgarieturi sau rani ale pielii. Ranile cu risc mare de infectie tetanica sunt cele provocate de arsuri, fracturi, leziuni adanci sau rani contaminate cu pamant, praf, balegar de cal sau aschii de lemn. Bacilul elibereaza o toxina care poate cauza contractii musculare, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atat de puternice incat pot provoca chiar fracturi ale oaselor sau ale coloanei vertebrale.
Pertussis (tuse convulsiva sau tuse magareasca): Tusea convulsiva (tusea magareasca) este o boala extrem de contagioasa. Boala afecteaza caile respiratorii determinand crize severe de tuse care pot interfera cu respiratia normala. Tusea este deseori acompaniata de sunete asemanatoare cu ragetele de magar, de unde si numele de “tuse magareasca”. Tusea se poate prelungi pe o perioada de 1-2 luni sau mai mult. Bordetella pertussis poate determina de asemenea infectii otice, bronsite care pot trena perioade indelungate, pneumonie, convulsii, leziuni cerebrale si chiar moarte.
Hepatita B: Este determinata de virusul hepatitei B. Boala se manifesta prin inflamarea ficatului. Virusul se regaseste in fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu in sange, sperma, secretii vaginale sau saliva (scuipat).
Poliomelita (polio): Poliomielita, denumita uneori simplu “ polio” este o infectie virala cu efecte variabile. Deseori determina numai imbolnaviri usoare dar la anumite persoane poate determina leziuni permanente sau chiar moartea. In cazurile cele mai severe, poliomelita se poate manifesta prin paralizie musculara (muschii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate in respiratie si in mers. Membrele afectate raman deformate dureros.
Haemophilus influenzae tip b (Hib): Infectiile cu Hib determina inflamatia (edem) creierului. Se pot intalni complicatii severe cum ar fi: retard mental, paralizie cerebrala, surditate, epilepsie sau orbire partiala. Hib cauzeaza de asemenea inflamatii ale gatului. Ocazional pot determina moarte prin sufocare. Mai rar, bacteria poate provoca infectii ale sangelui, inimii, plamanilor, articulatiilor sau tesuturilor de la nivelul ochilor sau gurii.

Vaccinarea este cea mai buna cale pentru protejarea impotiva acestor boli. Niciuna din componentele vaccinului nu este patogena.
Componenta DTPa-HBV-IPV este un lichid alb, usor laptos, in seringi preumplute de 0,5ml.
Componenta Hib este o pulbere alba in flacoane de sticla cu Bioset®.
Ambele componente trebuie amestecate bine impreuna inainte de administrare. Amestecul final se prezinta ca un lichid alb, usor laptos.
Infanrix hexa se prezinta in ambalaje secundare de 1, 10, 20,50 de seringi si flacoane cu Bioset, cu sau fara ace.

2.Ce trebuie sa faci inainte de administreara:
Trebuie sa informati medicul :
- daca copilul dumneavoastra a avut reactii alergice anterioare la Infanrix hexa sau oricare dintre ingredientele vaccinului. Substantele active si celelalte ingrediente sunt prezentate la inceputul prospectului. Semne ale reactiilor alergice pot include: rash cutanat pruriginos, scurtarea respiratiei, inflamarea fetei sau a limbii.
- daca copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (impotriva tusei convulsive), hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus Influenzae tip b.
- daca copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos aparute intr-un interval de 7 zile de la vaccinarea precedenta cu vaccin pertussis.
- daca copilul a avut o infectie severa cu temperatura mare (peste 38°C). O afectiune minora cum ar fi o raceala nu ar trebui sa constituie un impediment pentru vaccinare, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.

IN ACESTE CAZURI, Infanrix hexa NU VA FI ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRA.
De asemenea informati medicul:
- daca la o vaccinare anterioara cu Infanrix hexa sau cu un alt vaccin cu componente pertussis copilul dumneavoastra a avut una din urmatoarele probleme:
- temperatura mare (peste 400C) in primele 48 de ore de la vaccinare
- colaps sau o stare asemanatoare socului in primele 48 ore de la vaccinare
- plans persistent cel putin 3 ore in primele 3 zile de la vaccinare
- convulsii insotite sau nu de cresterea temperaturii in primele 3 zile de la vaccinare
- daca copilul dumneavoastra are probleme de coagulare sau face usor vanatai
- daca copilul dumneavoastra are tendinta de a face convulsii la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile
- daca copilul dumneavoastra a avut reactii alergice la neomicina sau polimixina (antibiotice)
- daca copilul dumneavoastra este in tratament cu orice alt medicament sau a primit recent alt vaccin.
In aceste cazuri, medicul dumneavoastra hotaraste perioada potrivita de vaccinare si schema de vaccinare pentru copilul dumneavoastra.

3.Cum se administreaza Infanrix hexa
Copilului dumneavoastra i se vor administra in total 3 injectii la interval de cel putin o luna intre administrari. Fiecare injectie va fi administrata in sedinte diferite. Dumneavoastra veti fi informat din timp, de catre medic sau de catre asistenta despre data cand urmeaza sa se administreze urmatoarea doza.

Daca sunt necesare doze suplimentare sau de “rapel”, medicul dumneavoastra va va informa din timp.
Daca copilul dumneavoastra a pierdut o injectie din schema de vaccinare, contactati-va medicul si stabiliti urmatoarea vizita.

Asigurati-va ca a fost aplicata intreaga schema de vaccinare a copilului dumneavoastra. Daca nu, copilul dumneavoastra nu este protejat complet impotriva acestor boli.
Administrarea vaccinului Infanrix hexa se va face numai intramuscular.
Produsul nu se va administra intravenos !

4.Posibile reactii adverse
Orice vaccin poate avea anumite reactii adverse.

Copilul dumneavoastra poate simti:
- durere sau disconfort la locul injectarii

Sau puteti constata aparitia de:
- roseata sau edem la locul injectarii

Oricum, aceste reactii dispar uzual in cateva zile.

Alte reactii adverse care pot sa apara:
- pierderea apetitului
- febra (mai mare de 380C)
- tulburari ale somnului, iritabilitate, plans anormal, neliniste

Daca aceste evenimente se mentin sau devin severe, cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Ca in cazul oricarui produs injectabil, exista un risc mic de reactii alergice. Acestea pot fi recunoscute astfel:
- rash pruriginos al mainilor si fetei
- umflarea ochilor sau fetei
- dificultati in respiratie sau la inghitire
Asemenea reactii apar adesea inainte de a parasi cabinetul medicului.Oricum, trebuie urmat imediat un tratament in cazul oricarui eveniment.

In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate foarte rar (mai putin de 1 la 10000 pacienti), in primele zile de la vaccinare cu Infanrix hexa:
- colaps sau o perioada de pierdere a constientei sau constiintei
- convulsii
- nodul dur sau reactie edematoasa extinsa la locul administrarii

Foarte rar a fost observata aparitia cu frecventa crescuta a sangerarilor sau echimozelor in cazul administrarii vaccinurilor hepatitice B.

Daca apare orice alta reactie adversa nementionata in acest prospect, informati-va medicul sau farmacistul.

Nu va alarmati de aceasta lista de reactii adverse posibile.
Este posibil ca in cazul copilului dumneavoastra sa nu apara nici o reactie adversa.

7.Pastrarea Infanrix hexa
A se pastra la temperaturi intre 2- 8°C (in frigider).
A se pastra in ambalajul original pentru ca produsul sa fie protejat de lumina.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscriptionata pe ambalaj. Ultima data la care poate fi utilizat corespunde ultimei zile a lunii mentionate.

8. Alte informatii
Informatii specifice pentru personalul medical calificat
In timpul pastrarii, se poate observa aparitia unui depozit alb si a unui supernatant limpede. Acest fenomen nu constituie un semn al deteriorarii produsului.
Seringa trebuie agitata cu forta pentru a obtine o suspensie alba omogena.
Suspensia de DTPa-HBV-IPV trebuie verificata vizual pentru a se constata eventuale particule straine sau modificari de aspect fizic. In cazul in care se observa astfel de situatii, produsul trebuie aruncat.

Bioset® este un capac cu un design special, proiectat astfel incat reconstituirea sa se realizeze mai simplu. Este o regula de buna practica clinica administrarea vaccinului cand acesta a atins temeperatura camerei. In plus, un flacon la temperatura camerei asigura o elasticitate suficienta a dopului de cauciuc pentru a minimiza aglomerarea particulelor de cauciuc. Pentru a obtine aceasta, flaconul trebuie pastrat la temperatura camerei (25± 3˚C) pentru cel putin cinci minute inainte de conectarea seringii si reconstituirea vaccinului. Pentru reconstituire, se rasuceste si se indeparteaza invelisul de plastic de pe Bioset® si capacul de la seringa. Inainte de conectarea seringii la Bioset® cele doua containere trebuie sa fie aliniate. Se conecteaza seringa in Bioset® prin rasucirea acesteia. Se impinge in jos seringa in pozitie pana se aude un clic. Se injecteaza continutul seringii in flacon. Se agita pana cand pulberea de Hib este complet dizolvata. Se aspira vaccinul reconstituit inapoi in seringa. Se detaseaza seringa de la Bioset® si se fixeaza acul in vederea administrarii vaccinului.

Vaccinul reconstituit se prezinta ca o suspensie usor mai tulbure fata de componenta lichida separata. Acest lucru este normal si nu afecteaza performantele vaccinului. In situatia in care se observa orice alta variatie, vacinul va fi aruncat.

Pentru orice informatie despre acest produs, contactati reprezentanta locala a Detinatorului Autorizatiei de punere pe piata.

Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2004
vaccinul se transporta si pastreaza la rece 2-8 grade


Data ultimei actualizari: 29-12-2021

Infanrix Hexa, Gsk [5054626350617]

1
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Infanrix hexa, Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă în
seringă
preumplută
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente)
(Pa),
hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) şi
Haemophilus influenzae tip
b (Hib) conjugat.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să
utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa
copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Infanrix hexa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Infanrix hexa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Infanrix hexa şi pentru ce se utilizează
Infanrix hexa este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului
dumneavoastră
împotriva a 6 boli:
Difterie:
o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile
aeriene şi
uneori pielea. Căile aeriene devin inflamate (umflate)
determinând tulburări
severe ale respiraţiei şi uneori sufocare. Bacteria
eliberează, de asemenea, o
substanţă toxică. Aceasta poate determina
leziuni ale nervilor, probleme cardiace
şi chiar moarte.
Tetanos:
bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi
sau răni
ale pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria
tetanosului sunt
arsurile, fracturile, rănile adânci sau cele cu pământ,
praf, îngrăşăminte naturale
sau aşchii din lemn în ele. Bacteria
eliberează o substanţă toxică. Aceasta poate
determina rigiditate
musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar
moarte.
Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
ale coloanei vertebrale.
Tusea măgărească
(
Pertussis
)
:
o boală foarte contagioasă care
afectează căile
aeriene. Determină accese severe de tuse care pot
2
conduce la probleme de respiraţie. Tusea are adeseori, un sunet
caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni
sau mai mult. De asemenea,
tusea măgărească poate determina infecţii ale
urechii, infecţii ale căilor
respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai
îndelungată, infecţii
ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi
chiar moarte.
Hepatita B:
este determinată de virusul hepatitei B. Acesta provoacă
inflamaţia
şi tumefacţia ficatului. Virusul se regăseşte în lichidele
organismului persoanelor
infectate, ca de exemplu în secreţii vaginale,
sânge, spermă, sau scuipat
(salivă).
Poliomielita
: o infecţie virală, poliomielita deseori provoacă numai
îmbolnăviri
uşoare. Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca
leziuni permanente
sau chiar moartea. Poliomielita poate determina
imobilitatea muşchilor
(paralizie). Dintre aceştia fac parte şi muşchii
implicaţi în respiraţie şi în mers.
Braţele şi picioarele afectate de boală pot
fi răsucite (deformate) dureros.
Haemophilus influenzae tip b
(
Hib
)
:
poate determina umflarea
(inflamaţia)
creierului. Aceasta poate conduce la probleme grave printre
care întârziere
mentală (retardare), paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie
sau orbire parţială.
Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.
Aceasta poate determina deces
prin sufocare. Mai puţin frecvent, bacteria
poate infecta sângele, inima, plămânii,
oasele, articulaţiile şi ţesuturile
ochilor sau gurii.
Cum acţionează Infanrix hexa
Infanrix hexa ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur
protecţia
(anticorpi). Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva
acestor boli.
Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet
toţi copiii
vaccinaţi.
Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe
copilul
dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să i se administreze Infanrix hexa
copilului dumneavoastră
Infanrix hexa nu trebuie administrat:
în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la:
-Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele acestui vaccin
(prezentate
la punctul 6).
- formaldehidă.
-neomicină sau polimixină (antibiotice).
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la
nivelul
pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
în cazul în care copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii
alergice la
vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic
B, poliomielitic sau
Haemophilus influenzae tip b.
3
în cazul în care copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului
nervos în
decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin
pertussis
în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură
mare
(peste 38
0
C).
O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o
problemă,
dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Infanrix hexa nu trebuie administrat în cazul în care copilul dumneavoastră se
află în
oricare dintre situaţiile menţionate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur,
discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se
administreze copilului dumneavoastră
Infanrix hexa.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră Infanrix hexa:
în cazul în care la o vaccinare anterioară cu Infanrix hexa sau cu un vaccin
contra
tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele
probleme:
-
temperatură mare (peste 40°C) în primele 48 ore de la vaccinare
-
colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la
vaccinare
-
plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
-
convulsii/ crize convulsive însoţite sau nu de creşterea
temperaturii în
primele 3 zile de la vaccinare
în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută
recent
sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul
poate fi
administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
în cazul în care copilul dumneavoastră are tendinţa de a face
convulsii la
creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial
de convulsii febrile
în cazul în care copilul dumneavoastră nu mai reacţionează la stimuli sau
face
convulsii după vaccinare, vă rugăm să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau
înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale
între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare. Aceşti copii ar putea să aibă
nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea
primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
În cazul în care copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile
menţionate
mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul
înainte să i se administreze copilului
dumneavoastră Infanrix hexa.
Alte medicamente şi Infanrix hexa
Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul
dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte
medicamente sau
dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
4
Infanrix hexa conţine neomicină şi polimixină
Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Informaţi-l pe
medicul
dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie
alergică la
aceste componente.
3.
Cum se administrează Infanrix hexa
Cât de mult se administrează
Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la
interval
de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să
revină
copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Dacă sunt necesare doze suplimentare (de “rapel”), medicul
dumneavoastră vă va
informa.
Cum se administrează vaccinul
Infanrix hexa se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una
dintre
injecţiile programate
În cazul în care copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre
injecţiile
programate, este important să stabiliţi o altă programare.
Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată. În
caz
contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet
protejat împotriva
acestor boli.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu
apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la
acest vaccin:
Reacţii alergice
În cazul în care copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic
imediat. Semnele pot include:
erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
umflare la nivelul ochilor şi a feţei
dificultate la respiraţie sau înghiţire
o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost
administrată.
Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi
cabinetul medical.
Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are
oricare
din următoarele reacţii adverse grave:
colaps
perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
convulsii sau crize convulsive –acestea pot apărea când acesta are febră
5
Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la Infanrix hexa, ca şi la alte
vaccinuri împotriva tusei măgăreşti. Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile
du
p
ă vaccinare.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente
(acestea pot apărea la mai mult de 1 doză de vaccin din
10)
senzaţie de oboseală
pierderea poftei de mâncare
febră mai mare sau egală cu 38°C
umflare, durere, roşeaţă la locul injectării
plâns neobişnuit
stare de iritabilitate sau nelinişte.
Frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 10 doze de vaccin)
diaree
vărsături
febră mai mare de 39,5°C
umflătură mai mare de 5 cm sau nodul la locul injectării
nervozitate
Mai puţin frecvente
(acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)
infecţii ale tractului respirator superior
senzaţie de somnolenţă
tuse
umflătură mare la nivelul membrului injectat
Rare
(acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)
bronşită
erupţie
umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, sub-braţului sau zonei inghinale
(limfadenopatie)
la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de
gestaţie) pot
apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp
de 2-3 zile după
vaccinare
oprire temporară a respiraţiei (apnee)
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate determina
dificultăţi la
înghiţire sau respiraţie (angioedem)
umflare a întregului membru în care s-a făcut injecţia
vezicule la locul injectării
Foarte rare
(acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)
mâncărime a pielii (dermatită)
Experienţa obţinută în urma administrării vaccinului împotriva hepatitei
B
În cazuri extrem de rare au fost raportate următoarele reacţii adverse la
administrarea vaccinului împotriva hepatitei B
paralizii
6
senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi picioarelor (neuropatie)
inflamaţie a unor nervi, posibil cu înţepături sau senzaţia de ace sau pierdere a
senzaţiilor sau a mişcărilor normale (sindrom Guillain-Barré)
inflamaţie sau infecţie a creierului (encefalopatie, encefalită)
infectare a membranei din jurul creierului (meningită)
Relaţia cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Sângerare sau apariţie a vânătăilor mai uşor decât normal (trombocitopenie) au
fost raportate la administrarea vaccinului împotriva hepatitei B.
Raportarea reac
ț
iilor adverse suspectate
Raportarea reac
ț
iilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Acesta permite monitorizarea în continuare a raportului
beneficiu/risc al
medicamentului. Profesioni
ș
tii din domeniul sănătă
ț
ii sunt
ruga
ț
i să raporteze orice
reac
ț
ii adverse suspectate, prin intermediul
sistemului na
ț
ional de raportare disponibil
pe site-ul oficial al Agen
ț
iei
Medicamentului
ș
i Dispozitivelor Medicale la următoarea
adresă web:
www.amed.md.
5.
Cum se păstrează Infanrix hexa
A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de
expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor
menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe
care copilul
dumneavostră nu le mai foloseşte. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Infanrix hexa
Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică1 minimum 30 Unităţi Internaţionale
(U.I.)
Anatoxină tetanică1 minimum 40 Unităţi Internaţionale
(U.I.)
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme
Pertactină1 8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului 10 micrograme
hepatitic B2,3
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D
7
Polizaharid al Haemophilus influenzae 10 micrograme
tip b (fosfat de poliribozilribitol) 3
conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină purtător aproximativ 25
micrograme
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al3+
2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces
cerevisiae)
3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al3+
4cultivat pe celule VERO
Celelalte componente sunt:
Pulbere Hib: lactoză anhidră
Suspensie DTPa-VHB-VPI: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 conţinând în
principal
aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate
injectabile
Cum arată Infanrix hexa şi conţinutul ambalajului
Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic
inactivat
(DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat
într-o seringă
preumplută (0,5 ml).
Componenta Hib este o pulbere albă prezentată într-un flacon din sticlă.
Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta
copilului
dumneavostră. Amestecul apare ca un lichid alb, uşor lăptos.
Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1, 10, 20 şi 50 de doze cu
sau fără
ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Certificatului de Înregistrare şi Fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi
reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2016
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei
Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amed.md/
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul
Agenţiei
Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei
Europene a Medicamentului.
8
Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:
În timpul păstrării, poate fi observat un lichid limpede şi un depozit alb în
seringa
preumplută care conţine suspensia DTPa-VHB-VPI. Aceasta este o
constatare normală.
Seringa preumplută trebuie bine agitată pentru a se obţine o suspensie
omogenă
tulbure, albă.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii
preumplute în
flaconul conţinând pulberea. Amestecul reconstituit trebuie
agitat bine înainte de
administrare, până când pulberea este complet
dizolvată.
Vaccinul reconstituit se prezintă ca o suspensie uşor mai tulbure faţă de
componenta
lichidă separată. Aceasta este o constatare normală.
Vaccinul suspensie trebuie inspectat vizual, înainte şi după reconstituire,
pentru a se
depista prezenţa eventualelor particule străine şi/sau a unui
aspect macroscopic
anormal. În eventualitatea constatării oricăreia dintre
aceste situaţii, vaccinul va fi
aruncat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu
reglementările locale.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza