Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

Stamaril pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi

Vaccin pentru febra galbenă (viu)

Cod produs: 3660053105267

Brand: SANOFI PASTEUR

Data expirarii: 01-04-2023

Document: Prospect

202,00 LEI
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei
  • disponibil Dristor
    Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti disponibil 202,00 Lei
  • disponibil Barbu Vacarescu
    Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti disponibil 202,00 Lei
  • stoc critic Plaza Romania
    Bd. Timișoara 26 Bucuresti stoc critic 202,00 Lei
  • stoc critic Vivo Constanta
    Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta stoc critic 202,00 Lei
  • stoc critic Rahova
    Strada Pucheni 42 Bucuresti stoc critic 202,00 Lei
  • stoc critic Biharia
    Str. Biharia 67-77 Bucuresti stoc critic 202,00 Lei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Stamaril pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi [3660053105267]

Indicatii:
STAMARIL este un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli infecţioase grave numite febră galbenă.
Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte la om prin muşcăturile ţânţarilor infectaţi.
STAMARIL este administrat unor persoane care:
- călătoresc, trec sau trăiesc într-o zonă în care apare febra galbenă,
- călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat Internaţional de Vaccinare la intrare (aceasta poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii),
- pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii laboratoarelor.
Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să se administreze vaccinul într-un centru aprobat de vaccinare, astfel încât să se poată emite un Certificat
Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este valabil de la 10 zile după prima doză de vaccin. Când este necesară o doză de rapel, certificatul (vezi pct. 3) este valabil imediat după injectare.

Contraindicatii:
Nu utilizați STAMARIL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- sunteţi alergic la:
- substanța activă, sau
- oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui vaccin (menționate la pct. 6) sau
- ouă sau proteine de pui
- aţi avut o reacţie alergică gravă după o doză anterioară a vaccinului împotriva febrei galbene.

Precautii:
Înainte să utilizaţi STAMARIL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze STAMARIL în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi evitat.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda dacă este esenţial să fiţi vaccinată în timpul sarcinii sau alăptării.

Mod de administrare:
Doze:
STAMARIL este administrat ca doză unică de 0,5 mililitri adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste 6 luni.

Prima doză trebuie administrată cu cel puţin 10 zile înainte de a fi necesară protecţia la febră galbenă.
Aceasta deoarece durează 10 zile până când prima doză de vaccin are efect şi oferă o bună protecţie împotriva virusului de febră galbenă. Protecţia oferită de această doză se preconizează că va dura cel puțin 10 ani și poate dura întreaga viață.
O doză de rapel (0,5 mililitri) poate fi necesară:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut un răspuns insuficient la prima doză,
- sau după cel puțin 10 ani dacă este cerută ca o condiție pentru intrarea în anumite țări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
După reconstituire, pentru o doză (0,5 ml):
- Substanţa activă este:
Virus 1 (viu, atenuat) al febrei galbene, tulpina 17D-204 ................nu mai puţin de 1000 UI
1 produs în embrioni de pui fără agenţi patogeni specifici
- Celelalte componente sunt:
Lactoză, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu şi apă pentru preparate injectabile.

Prezentare:
1 seringă preumplută

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Stamaril pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi [3660053105267]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 278/2007/01-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
STAMARIL
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilăîn seringă preumplută
Vaccin pentru febra galbenă (viu)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a
copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1. Ce este STAMARIL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL
3. Cum să utilizați STAMARIL
4. Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează STAMARIL
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. Ce este STAMARILși pentru ce se utilizează
STAMARILeste un vaccin care oferă protecţie împotriva unei boli infecţioase grave numite febră
galbenă.
Febra galbenă apare în anumite zone ale lumii şi se răspândeşte la om prin muşcăturile ţânţarilor
infectaţi.
STAMARIL este administrat unor persoane care:
- călătoresc, trec sau trăiesc într-o zonă în care apare febra galbenă,
- călătoresc într-o ţară care necesită un Certificat Internaţional de Vaccinare la intrare (aceasta
poate depinde şi de ţările anterior vizitate în cadrul aceleiaşi călătorii),
- pot manipula materiale infecţioase, cum ar fi angajaţii laboratoarelor.
Pentru a obţine un certificat valabil de vaccinare împotriva febrei galbene, este necesar să se
administreze vaccinul într-un centru aprobat de vaccinare, astfel încât să se poată emite un Certificat
Internaţional de Vaccinare. Acest certificat este valabil de la 10 zile după prima doză de vaccin. Când
este necesară o doză de rapel, certificatul (vezi pct. 3) este valabil imediat după injectare.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați STAMARIL
Este important să spuneți medicului sau asistentei dacă se aplică vreuna din situaţiile de mai jos
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă există ceva ce nu înţelegeţi, solicitați medicului sau
asistentei să vă explice.
Nu utilizați STAMARIL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
- sunteţi alergic la:
2
-substanța activă, sau
-oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui vaccin (menționate la pct. 6) sau
-ouă sau proteine de pui
- aţi avut o reacţie alergică gravă după o doză anterioară a vaccinului împotriva febrei galbene
- are vârsta sub 6 luni
- aveţi un sistem imunitar slab sau slăbit din orice motiv, cum ar fi boli sau tratamente medicale
(spre exemplu, corticoizi sau chimioterapie)
- aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va
recomanda dacă să luaţi STAMARIL pe baza rezultatelor de la analizele de sânge
- sunteţi infectaţi cu HIV şi aveţi simptome active din cauza acestei infecţii
- aveţi un istoric cu probleme cu glanda timus sau vi s-a scos glanda timus indiferent de motiv
- aveţi o maladie cu temperatură ridicată sau moderată sau o maladie acută. Vaccinarea va fi
amânată până când vă veţi face bine.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi STAMARILadresaţi-vămedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale
- Dacă aveţi vârsta peste 60 de ani sau dacă copilul dumneavoastră are sub 9 luni, deoarece
prezentaţi un risc mărit pentru anumite tipuri de reacţii grave dar rare la vaccin (inclusiv reacţii
grave care afectează creierul, nervii şi organele vitale, a se vedea pct. 4). Vi se va administra
vaccinul dacă riscul de infectare cu virusul este bine stabilit în ţările unde veţi trăi.
- Dacă copilul dumneavoastră are între 6 şi 9 luni. STAMARIL poate fi administrat copiilor cu
vârsta cuprinsă între 6 şi 9 luni doar în situaţii speciale şi pe baza unor recomandări oficiale în
vigoare.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi infectat cu virusul HIV, dar nu aveţi
simptome active datorate infecţiei. Medicul vă va recomanda dacă se poate administra
STAMARIL pe baza rezultatelor testelor de laborator şi recomandărilor unui specialist.
- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi tulburări ale sângelui (cum ar fi hemofilia
sau un nivel scăzut de trombocite) sau luaţi medicamente care opresc coagularea normală a
sângelui. Vi se poate încă administra STAMARIL, cu condiţia să fie administrat sub piele şi nu
intramuscular (vezi pct. 3).
- Dacă ați avut vreo reacție alergică la latex. Capacul seringii preumplute conține un derivat de
latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, STAMARIL poate să nu protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
Leșinul poate surveni după, sau chiar înaintea oricărei injectări. Așadar, adresați-vă medicului sau
asistentei dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat la o injectare anterioară.
STAMARIL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă aţi urmat de curând vreun tratament sau aţi luat un medicament care este posibil să vă fi slăbit
sistemul imunitar, vaccinarea trebuie amânată până când rezultatele de laborator arată că sistemul
imunitar şi-a revenit. Medicul dumneavoastră vă va recomanda momentul când este sigur să vi se
administreze vaccinul.
STAMARILpoate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul impotriva rujeolei sau vaccinul impotriva
febrei tifoide (cele care conţin polizaharidă capsulară Vi) şi/sau împotriva hepatitei A.
Vaccinarea cu STAMARIL poate duce la rezultate fals-pozitive ale analizelor de sânge pentru febra
denga sau encefalita japoneză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți programate astfel
de analize în viitor, informați medicul cu privire la această vaccinare.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să vi se administreze STAMARIL în afară de cazul în care acest lucru nu poate fi evitat.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda dacă este esenţial să fiţi vaccinată în timpul sarcinii sau
alăptării.
STAMARIL conține sodiu, potasiu și sorbitol
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu” și mai puțin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.
Acest medicament conține aproximativ 8 mg sorbitol per doză.
3. Cum să utilizați STAMARIL
Doze
STAMARIL este administrat ca doză unică de 0,5 mililitri adulţilor şi copiilor cu vârsta de peste
6 luni.
Prima doză trebuie administrată cu cel puţin 10 zile înainte de a fi necesară protecţia la febră galbenă.
Aceasta deoarece durează 10 zile până când prima doză de vaccin are efect şi oferă o bună protecţie
împotriva virusului de febră galbenă. Protecţia oferită de această doză se preconizează că va dura cel
puțin 10 ani și poate dura întreaga viață.
O doză de rapel (0,5 mililitri) poate fi necesară:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut un răspuns insuficient la prima doză,
- sau după cel puțin 10 ani dacă este cerută ca o condiție pentru intrarea în anumite țări.
Cum se administrează STAMARIL
STAMARIL este administrat ca injecție de către medic sau asistentă. De obicei se injectează sub piele,
însă poate fi administrat și intramuscular.
Nu trebuie să fie injectat într-un vas de sânge.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult STAMARIL decât trebuie
În anumite cazuri, s-a utilizat mai mult decât doza recomandată.
În aceste cazuri, când au fost raportate reacții adverse, informațiile au fost conforme cu ceea ce este
descris la pct. 4.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Au fost uneori raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii alergice
- Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie pe piele
- Umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului
- Dificultate la înghiţire sau la respiraţie
- Pierderea conştienţei
Reacţii care afectează creierul sau nervii
4
Acestea se pot produce în decurs de o lună de la vaccinare şi uneori sunt letale.
Simptomele includ:
- Febră mare cu dureri de cap şi confuzie
- Oboseală extremă
- Înţepenirea gâtului
- Inflamaţia creierului şi ţesuturilor nervoase
- Convulsii
- Pierderea posibilităţii de mişcare sau amorţirea parţială sau totală a corpului (sindrom
Guillain-Barré sau deficit neurologic focal)
Reacţii grave care afectează organele vitale
Se pot produce în decurs de 10 zile de la vaccinare şi pot determina deces. Reacţia poate semăna cu o
infecţie cu virusul febrei galbene. În general, începe cu oboseală, febră, durere de cap, dureri
musculare şi, uneori, cu tensiune arterială mică. Apoi, se poate transforma într-o tulburare severă a
muşchilor şi a ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule ale sângelui, care are drept
consecinţă învineţire sau sângerări neobişnuite şi un risc crescut de infecţii, precum şi pierderea
funcţionării normale a rinichilor şi plămânilor.
Dacă aveţi ORICARE din simptomele de mai sus, contactaţi IMEDIAT medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Cefalee
Oboseală sau slăbiciune ușoară sau moderată (astenie)
Durere sau disconfort la locul injectării
Dureri musculare
Febră (la copii)
Vărsături (la copii)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Febră (la adulți)
Vărsături (la adulți)
Dureri articulare
Stare de rău (greață)
Reacții la locul injectării: înroșire, învinețire, umflături sau apariția unei excrescențe tari
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Amețeli
Dureri stomacale
O pustulă (papulă) la locul injectării
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Diaree
Nas curgând, înfundat sau cu mâncărimi (rinită)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Umflare a glandelor (limfadenopatie)
Amorțeală sau senzație de pișcături (parestezie)
Maladie similară gripei
Reacții adverse suplimentare la copii
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Iritabilitate, plâns
Pierdere a apetitului
Somnolență
5
Aceste reacții adverse au apărut în general în primele 3 zile după vaccinare și durează în general mai
puțin de 3 zile. Majoritatea acestor reacții adverse au fost de intensitate scăzută.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează STAMARIL
- Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.
- Păstraţi flaconul cu pulbere şi seringa cu solvent în cutie pentru a fi protejate de lumină.
- A se utiliza imediat după reconstituire.
- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine STAMARIL
După reconstituire, pentru o doză (0,5 ml):
- Substanţa activă este:
Virus1 (viu, atenuat) al febrei galbene, tulpina 17D-204 …………….nu mai puţin de 1000 UI
1 produs în embrioni de pui fără agenţi patogeni specifici
-Celelalte componente sunt:
Lactoză, sorbitol (E420), clorhidrat de L-histidină, L-alanină, clorură de sodiu, clorură de
potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, clorură de calciu, sulfat de
magneziu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată STAMARIL şi conţinutul ambalajului
Stamaril se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă (pulbere într-un
flacon (doză de 0,5 ml) + solvent în seringă preumplută (doză de 0,5 ml) cu sau fără ac). Cutii cu 1, 10
sau 20.
După reconstituire, suspensia este bej spre roz bej, mai mult sau mai puțin opalescentă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
6
Fabricantul
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Sanofi-Aventis Zrt.
1225 Budapest
Campona u. 1 (Harbor Park), Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda,
Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia,
Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia.
Acest prospect a fost revizuit în August 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru reconstituire:
Înainte de utilizare, pulberea de culoare bej spre bej-portocaliu se amestecă cu solventul clorură de
sodiu, clar şi incolor, furnizat în seringa preumplută, rezultând o suspensie injectabilă de culoare bej
până la roz-bej, mai mult sau mai puțin opalescentă.
Numai pentru seringa fără ac ataşat: după îndepărtarea capacului de protecţie al seringii, trebuie ataşat
ferm un ac la capătul seringii şi fixat printr-o rotaţie de 90 de grade.
Vaccinul este reconstituit prin adăugarea în flacon a solventului furnizat în seringa preumplută. Se
agită flaconul şi, după dizolvarea completă, suspensia obţinută este aspirată în aceeaşi seringă pentru
injectare.
Contactul cu dezinfectanții trebuie evitat, deoarece virusul poate fi inactivat.
A se utiliza imediat după reconstituire.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie agitat energic.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
A se vedea, de asemenea, pct. 3. Cum se utilizează STAMARIL.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Stamaril pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Data ultimei actualizari:  26-09-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.