Hexacima suspensie injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi

Indicatii:
Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.

Vaccinul acţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează aceste infecţii diferite:
- Difteria este o boală infecţioasă care afectează, de obicei, mai întâi gâtul. În gât, infecţia provoacă durere şi inflamaţie, care poate duce la sufocare. Bacteria care cauzează boala poate produce şi o toxină (otravă) care deteriorează inima, rinichii şi nervii.
- Tetanosul (manifestat deseori prin încleştarea maxilarelor) este cauzat, de obicei, de bacteria tetanică care pătrunde într-o rană adâncă. Bateria produce o toxină (otravă) care cauzează spasme musculare, ducând la incapacitatea de a respira şi posibilă sufocare.
- Pertussisul (deseori denumit tuse convulsivă) este o infecţie bacteriană foarte puternică, care afectează căile respiratorii. Această infecţie determină tuse severă, care poate duce la probleme respiratorii. Tusea sună de multe ori ca un „horcăit”. Tusea poate dura o lună, două luni sau mai mult timp. Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii în piept (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
- Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
La unele persoane virusul rămâne în organism mai mult timp şi poate genera în cele din urmă afecţiuni grave ale ficatului, inclusiv cancer la ficat.
- Poliomielita (deseori denumită numai polio) este cauzată de un virus care afectează nervii. Poate duce la paralizie sau slăbiciune musculară, cel mai frecvent la nivelul picioarelor. Paralizia muşchilor care controlează respiraţia şi înghiţirea poate fi letală.
- Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumit numai Hib) sunt infecţii bacteriene grave şi pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială. Infecţia poate cauza şi inflamare sau umflare a gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire şi respiraţie şi poate afecta alte părţi ale organismului, cum sunt sângele, plămânii, pielea, oasele şi articulaţiile. Informaţii importante despre protecţia furnizată
- Hexacima va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin. Copilul dumneavoastră poate contracta boli cu simptome similare, dacă acestea sunt cauzate de alte bacterii sau virusuri.
- Vaccinul nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate cauza niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora oferă protecţie.
- Acest vaccin nu protejează împotriva infecţiilor cauzate de alte tipuri de Haemophilus influenzae şi nici împotriva meningitei provocate de alte microorganisme.
- Hexacima nu va proteja împotriva hepatitei determinate de infecţia cu alte microorganisme, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E.
- Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării. În astfel de cazuri, este posibil ca vaccinul să nu prevină infecţia cu virusul hepatitei B.
- Similar oricărui vaccin, este posibil ca Hexacima să nu protejeze 100% dintre copiii cărora le este administrat.

Contraindicatii:
Nu utilizaţi Hexacima în cazul în care copilul dumneavoastră:
- a prezentat tulburări respiratorii sau umflare a feţei (reacţii anafilactice) după administrarea Hexacima.
- a avut o reacţie alergică:
- la substanţele active,
- la oricare dintre excipienţi.

Precautii:
Înainte să utilizaţi Hexacima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Mod de administrare:
Hexacima va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă mai puţin frecventă la injecţie.

Hexacima este administrat sub formă de injecţie într-un muşchi (cale de administrare intramusculară i.m.) din partea superioară a piciorului sau braţului copilului. Vaccinul nu va fi administrat niciodată într-un vas de sânge, în piele sau sub piele.

Doza recomandată este după cum urmează:
Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
Copilului dumneavoastră i se vor administra fie două injecții la un interval de două luni, fie trei injecţii la un interval de una până la două luni (la interval de cel puțin patru săptămâni). Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu programul local de vaccinare.

Injecţii suplimentare (rapel):
După primul ciclu de injecţii, copilului dumneavoastră i se va administra o doză de rapel, în conformitate cu recomandările locale, la cel puţin 6 luni după ultima doză din primul ciclu. Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
- Substanţele active per doză (0,5 ml) 1 sunt:
Anatoxină difterică nu mai puţin de 20 UI 2
Anatoxină tetanică nu mai puţin de 40 UI 2,3
Antigene de Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă 25 micrograme
Virus poliomielitic (Inactivat)4
Tip 1 (Mahoney) 40 unităţi de antigen D5
Tip 2 (MEF-1) 8 unităţi de antigen D5
Tip 3 (Saukett) 32 unităţi de antigen D5
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B6 10 micrograme
Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b 12 micrograme
(Poliribosilribitol fosfat)
conjugat cu proteină tetanică 22-36 micrograme
1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+ )
2 UI - Unitate internaţională
3 Sau activitatea echivalentă determinată printr-o evaluare a imunogenicității
4 Produs pe celule Vero
5 Cantitate antigenică echivalentă în vaccin
6 Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha, prin tehnologia ADN recombinat
- Celelalte componente sunt:
Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Vaccinul poate contine urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.

Prezentare:
1 seringă preumplută

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.