Otirelax picaturi, 15 ml, Rompharm

fenazonă 45,5 mg, clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg

Cod produs: 5944728000407

Brand: ROMPHARM COMPANY

Data expirarii: 01-05-2023

Document: Prospect

Optiuni Livrare
Ridicare rapida de la casa <span style="color: #35936F;">Click&Collect</span>
Pret: de la 0,50 LEI
Livrare nationala
Livrare doar in Bucuresti si Constanta Pret: de la 12,40 LEI
11,00 LEI
> 10 în stoc Ultima actualizare: 01-07-2022 07:35:49
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei
  • disponibil Vivo Constanta
    Bd. Aurel Vlaicu 220 Constanta disponibil 11,00 Lei
  • disponibil Plaza Romania
    Bd. Timișoara 26 Bucuresti disponibil 11,00 Lei
  • disponibil Barbu Vacarescu
    Bd. Barbu Vacarescu 154-158 Bucuresti disponibil 11,00 Lei
  • disponibil Dristor
    Bd. Camil Ressu 7 Bucuresti disponibil 11,00 Lei
  • disponibil Rahova
    Strada Pucheni 42 Bucuresti disponibil 11,00 Lei
  • În curând Biharia
    Str. Biharia 67 - 77 București se deschide în curând

La noi, prețul afișat este valabil atât pentru comenzile online cât și pentru toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Otirelax picaturi, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Indicații:
OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact. 
Conține fenazonă și lidocaină monohidrat. Fenazona este o substanță utilizată pentru a
reduce inflamația și durerea. Lidocaina monohidrat este o substanță utilizată pentru anestezie locală.
Otirelax ajută la calmarea durerilor și inflamației de la nivelul urechii, la pacienții la care timpanul nu
este rupt.
Otirelax ajută la calmarea durerilor și inflamației de la nivelul urechii, la pacienții la care timpanul nu
este rupt

Compoziție:
Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg

Mod de administrare:
Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării terapeutice.
Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puțin 30 minute între administrări. 

Contraindicații:
Hipersensibilitate lafenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții. Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.

Precauții:
Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la nivelul structurilor urechii medii. 

Sarcina și alăptarea:
În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puținprobabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
OTIRELAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 

Prezentare: 
15 ml

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Substanța activă: Fenazona , Lidocaina
Utilizat în baza recomandării medicale în: Durere , Otita externa , Otita medie
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Otirelax picaturi, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12384/2019/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție
2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină
monohidrat 11,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluție.
Soluție limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie.
4.DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții
cu timpanul intact.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul
conductului auditiv extern.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării
terapeutice.
Mod de administrare
Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă
aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.
Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel
puțin 30 minute între administrări.
4.3Contraindicații
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-
fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.
4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
2
Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea
picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la
nivelul structurilor urechii medii.
4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea
interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX,
datorită perforării timpanului.
4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puținprobabilă. Ca urmare, în cazul în
care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide
sau la mame care alăptează.
4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
OTIRELAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare
(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Rare: reacții locale de tip alergic, iritații sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice și anestezice, combinații, codul ATC:
S02DA30
Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator și analgezic.
Lidocaina este un anestezic local de tip amidic.
3
5.2 Proprietăți farmacocinetice
În cazul aplicării la nivelul conductului auditiv extern se realizează concentrații locale eficace de
OTIRELAX.
În cazul în care timpanul nu este perforat, substanțele active din OTIRELAX nu sunt absorbite în mod
semnificativ la nivel sistemic.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu sunt disponibile.
6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Tiosulfat de sodiu
Etanol 96%
Apă purificată
Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului)
Glicerol
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului - 10 zile
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cupicurător din PEJD, cu capac din PEÎD de
culoare albă, care conține 15 ml picături auriculare, soluție
6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov,
România
8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12384/2019/01
4
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Data primei autoriri: Octombrie 2009
Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
Data ultimei actualizari:  01-07-2022  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente din aceeasi categorie

Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.