Name: Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm
Brand: Rompharm Company
SKU: 5944728000407
Price: 11.00 RON
Availability: InStock

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Indicatii:
Otirelax picaturi este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții cu timpanul intact.
Conține fenazonă și lidocaină monohidrat. Fenazona este o substanță utilizată pentru a reduce inflamația și durerea. Lidocaina monohidrat este o substanță utilizată pentru anestezie locală.
Otirelax ajută la calmarea durerilor și inflamației de la nivelul urechii, la pacienții la care timpanul nu este rupt.

Contraindicatii:
Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienți.

Precauţii:
Înainte să utilizaţi Otirelax , adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

Sarcina și alăptarea:
În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puținprobabilă. Ca urmare, în cazul în care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide sau la mame care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Otirelax nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Doza recomandată este de 4 picături Otirelax de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul conductului auditiv extern.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării terapeutice.

Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Dacă Otirelax se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel puțin 30 minute între administrări.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acestmedicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compozitie:
Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg.

Prezentare:
15 ml

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Otirelax picături auriculare soluție 45 5 mg/ml + 11 4 mg/ml 15 ml Rompharm(fenazonă 45,5 mg, clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg) face parte din grupa medicament:anestezice locale, antiinflamatoare nesteroidiene (ains) , contine substanța activă:fenazona, lidocaina si poate fi utilizat in baza recomandarii medicului in afecțiuni medicale cum ar fi:otita externa, otita medie si are indicații in:durere..

Grupa medicament: Anestezice locale , Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Substanța activă: Fenazona , Lidocaina

Utilizat în baza recomandării medicale în: Otita externa , Otita medie

Indicații: Durere

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Specificatie	Valori
Categorie	Ureche
Brand	Rompharm Company
Stoc	În stoc
Disponibil in farmacii	Brasov, Lacul Tei, Biharia, Craiova, Dristor, Pitesti Gavana, Plaza Romania, Rahova, Vivo Constanta, Barbu Vacarescu, Popesti-Leordeni
Cod produs	5944728000407
Tip produs	Medicament fara reteta
Data de expirare	2027-03-01

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12384/2019/01 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OTIRELAX 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml picături auriculare, soluție

2.COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare mililitru picături auriculare, soluție, conține fenazonă 45,5 mg și clorhidrat de lidocaină

monohidrat 11,4 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Picături auriculare, soluție.

Soluție limpede fără particule, incoloră sau slab gălbuie.

4.DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

OTIRELAX este utilizat ca adjuvant în tratamentul otalgiilor determinate de otitele medii, la pacienții

cu timpanul intact.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 4 picături OTIRELAX de 2 - 3 ori pe zi; acestea se aplică la nivelul

conductului auditiv extern.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.

Dacă simptomatologia nu se ameliorează după 2 - 3 zile de tratament, se impune reevaluarea abordării

terapeutice.

Mod de administrare

Pentru a evita senzația neplăcută produsă de introducerea soluției reci în canalul auditiv, se recomandă

aducerea flaconului la temperatura corpului înaintea administrării picăturilor.

Dacă OTIRELAX se utilizează împreună cu alte picături auriculare, trebuie păstrat un interval de cel

puțin 30 minute între administrări.

4.3Contraindicații

Hipersensibilitate la fenazonă, la derivați de pirazol (metamizol, isopropilaminofenazonă, propil-

fenazonă), la clorhidrat de lidocaină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Perforația timpanului de origine infecțioasă sau traumatică.

4.4Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Se recomandă evaluarea integrității timpanului, înaintea administrării OTIRELAX. Administrarea

picăturilor auriculare la pacienții cu timpanul perforat, poate determina reacții adverse prin acțiunea la

nivelul structurilor urechii medii.

4.5Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În cazul administrării auriculare a acestui medicament, nu au fost raportate interacțiuni. Posibilitatea

interacțiunii apare atunci când se produce absorbția sistemică a substanțelor active din OTIRELAX,

datorită perforării timpanului.

4.6Fertilitatea, sarcina și alăptarea

În absența unei fisuri a timpanului, absorbția sistemică este puținprobabilă. Ca urmare, în cazul în

care suspiciunea de perforație timpanică a fost înlăturată, acest medicament poate fi utilizat la gravide

sau la mame care alăptează.

4.7Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

OTIRELAX nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte

frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare

(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din

datele disponibile).

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

Rare: reacții locale de tip alergic, iritații sau hiperemie la nivelul conductului auditiv.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

4.9Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5.PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate otice, analgezice și anestezice, combinații, codul ATC:

S02DA30

Fenazona este un derivat de pirazol cu efect antiinflamator și analgezic.

Lidocaina este un anestezic local de tip amidic.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

În cazul aplicării la nivelul conductului auditiv extern se realizează concentrații locale eficace de

OTIRELAX.

În cazul în care timpanul nu este perforat, substanțele active din OTIRELAX nu sunt absorbite în mod

semnificativ la nivel sistemic.

5.3 Date preclinice de siguranță

Nu sunt disponibile.

6.PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Tiosulfat de sodiu

Etanol 96%

Apă purificată

Hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului)

Glicerol

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

După prima deschidere a flaconului - 10 zile

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD de culoare albă, prevăzut cupicurător din PEJD, cu capac din PEÎD de

culoare albă, care conține 15 ml picături auriculare, soluție

6.6Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

7.DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov,

România

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12384/2019/01

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Octombrie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.

Pagina actualizata la data de: 23-12-2024 | ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm

fenazonă 45,5 mg, clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Medicamente din aceeasi categorie

Ototis picături auriculare, soluţie, 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, 10...

Otipax picături auriculare, soluţie, 16 g, Biocodex

PRODUSE ADAUGATE IN COS

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm

fenazonă 45,5 mg, clorhidrat de lidocaină monohidrat 11,4 mg

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Otirelax picături auriculare, soluție, 45,5 mg/ml + 11,4 mg/ml, 15 ml, Rompharm [5944728000407]

Medicamente din aceeasi categorie

Ototis picături auriculare, soluţie, 3 mg/ml + 0,5 mg/ml, 10...

Otipax picături auriculare, soluţie, 16 g, Biocodex