Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Amiodaronă Arena 200 mg, 30 comprimate, Arena

Data expirarii: 19-05-2022
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
8.15 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Barbu Vacarescu : Indisponibil
  • Dristor : Indisponibil
  • Plaza Romania : Indisponibil
  • Rahova : Indisponibil

Amiodaronă Arena 200 mg, 30 comprimate, Arena

Substanţa activă este clorhidrat de amiodaronă. Un comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg.

Prezentare:
30 comprimate


Data ultimei actualizari: 10-09-2020

Amiodaronă Arena 200 mg, 30 comprimate, Arena

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9977/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Amiodaronă Arena 200 mg comprimate
Clorhidrat de amiodaronă
Compoziţie
Un comprimat conţine clorhidrat de amiodaronă 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de
porumb, dioxid de siliciu coloidal, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice clasa III.
Indicaţii terapeutice
Profilaxia recidivelor:
- tahicardiilor ventriculare cu prognostic vital: tratamentul se instituie în mediu spitalicesc sub
monitorizare;
- tahicardiilor ventriculare documentate, simptomatice şi invalidante;
- tahicardiilor supraventriculare documentate care necesită tratament, în caz de rezistenţă sau
contraindicaţie a altor terapii.
Tratamentul tahicardiilor supraventriculare: rărirea ritmului sau conversia fibrilaţiei sau flutterului
atrial.
Tahiaritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White.
Poate fi utilizat în prezenţa bolii coronariene şi/sau în prezenţa unei alterări a funcţiei ventriculului
stâng.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la iod, la clorhidrat de amiodaronă sau la oricare dintre excipienţi.
Bradicardie sinusală cu bloc sinoatrial.
Disfuncţie de nod sinusal (ce determină bradicardie sinusală marcată).
Tulburări de conducere de grad înalt (în lipsa unui pacemaker).
Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială marcată.
Disfuncţii tiroidiene (prezente sau în antecedente).
Tratament concomitent cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă, anumite medicamente care determină
torsade de vârfuri.
Sarcină (trimestrul II şi III) şi alăptare.
Precauţii
Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuate electrocardiograma, dozarea TSH-ului (tireotrofinei)
şi kaliemiei.
Scăderea frecvenţei cardiace poate fi chiar mai accentuată la bolnavii vârstnici.
Sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă, apar modificări ECG: prelungirea intervalului QT
reprezentat de prelungirea repolarizării şi eventual de apariţia undei U. Acestea sunt semne de
impregnare medicamentoasă terapeutică şi nu de toxicitate.
Apariţia sub tratament a unui bloc atrio-ventricular de gradul II sau III, a unui bloc sinoatrial sau a
unui bloc bifascicular necesită oprirea tratamentului; un bloc atrio-ventricular de gradul I necesită
supraveghere atentă.
2
Datorită conţinutului în iod, clorhidratul de amiodaronă poate da rezultate false la anumite teste ale
funcţiei tiroidiene (fixarea iodului radioactiv, PBI); cu toate acestea un bilanţ al funcţiei tiroidiene este
întotdeauna posibil. Clorhidratul de amiodaronă poate determina disfuncţii tiroidiene (vezi pct. Reacţii
adverse) în special la pacienţi cu antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene. De aceea, se
recomandă monitorizare atentă clinică şi biologică înaintea începerii tratamentului, în timpul
tratamentului şi câteva luni după întreruperea tratamentului. Dacă se suspectează disfuncţie tiroidiană
se recomandă dozarea TSH.
Deoarece medicamentele antiaritmice pot fi ineficace sau chiar aritmogene la pacienţii cu disfuncţii
electrolitice, în particular cu hipokaliemie, orice deficit de potasiu sau magneziu trebuie corectat
înainte de a institui tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă.
Se recomandă pacienţilor să evite expunerea la soare sau să folosească măsuri de protecţie în timpul
tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă.
După deconectarea de la monitorizarea cardio-pulmonară pot să apară puseuri de hipotensiune
arterială la pacienţii care au primit clorhidrat de amiodaronă.
Se recomandă supravegherea regulată a funcţiei hepatice (transaminaze) în timpul tratamentului;
creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice se observă frecvent la pacienţii trataţi cu
clorhidrat de amiodaronă şi în cele mai multe cazuri este asimptomatică. Dacă creşterea depăşeşte de
trei ori limitele normale, dozele trebuie reduse sau chiar trebuie întreruptă administrarea clorhidratului
de amiodaronă. Insuficienţa hepatică a fost rar letală la pacienţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronă.
Anestezie: înaintea unei intervenţii chirurgicale medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul se
află sub tratament cu clorhidrat de amiodaronă. Asocierea anestezicelor generale sau locale în timpul
tratamentului cronic cu clorhidrat de amiodaronă creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse
hemodinamice (bradicardie, hipotensiune arterială, scăderea debitului cardiac şi tulburări de
conducere).
Câteva cazuri de detresă respiratorie acută au fost observate imediat după o intervenţie chirurgicală la
pacienţi trataţi cu clorhidrat de amiodaronă. În consecinţă este necesară supraveghere atentă în caz de
ventilaţie artificială la aceşti pacienţi.
Creşterea concentraţiei plasmatice a flecainidei a fost observată în timpul administrării concomitente
cu clorhidrat de amiodaronă. Doza de flecainidă trebuie redusă corespunzător.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- anumite medicamente care determină torsade de vârfuri (bepridil, difemanil, disopiramidă,
chinidină, forme i.v. de eritromicină, sultopridă, vincamină): risc major de tulburări de ritm
ventriculare, în special torsade de vârfuri;
- sotalol, dofetilidă: risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri;
- sparfloxacină: risc de apariţie a torsadei de vârfuri prin prelungirea intervalului QT (efect aditiv
electrofiziologic).
Asocieri nerecomandate:
- anumite medicamente care pot determina torsade de vârfuri (astemizol, halofantrină,
pentamidină): risc major de tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri; este
necesară supraveghere clinică şi ECG;
- laxative iritante: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un factor favorizant, la
fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); se va utiliza un laxativ din altă clasă;
3
- diltiazem injectabil: risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular; dacă această asociere este
indispensabilă, se va face sub supraveghere clinică şi ECG continuă;
- beta-blocante (altele decât esmololul): posibilitate de apariţie a unor modificări ale
automatismului şi conducerii prin suprimarea mecanismului simpatic compensator; este
necesară supraveghere clinică şi ECG.
Asocieri care necesită precauţii de utilizare:
- anticoagulante orale (acenocumarol, warfarina): creşterea efectului anticoagulant şi risc
hemoragic; necesită control frecvent al INR şi adaptarea dozei de anticoagulant în timpul
tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui;
- ciclosporină: creşterea concentraţiilor plasmatice de ciclosporină prin scăderea metabolizării
hepatice a acestora cu risc de nefrotoxicitate; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină,
controlul funcţiei renale şi determinarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei cu adaptarea
dozelor în timpul tratamentului cu clorhidrat de amiodaronă şi după oprirea lui;
- diltiazem (oral): risc de bradicardie şi de bloc atrio-ventricular în special la vârstnici; se
recomandă supraveghere clinică şi ECG;
- digitalice: scăderea automatismului (bradicardie excesivă) şi tulburări de conducere atrio-
ventriculare; pentru digoxină: poate creşte digoxinemia, prin diminuarea clearance-ului
digoxinei; sunt necesare supraveghere clinică şi ECG şi controlarea concentraţiei plasmatice a
digoxinei;
- esmolol: tulburări de contractilitate, automatism şi conducere (prin suprimarea mecanismului
simpatic compensator); se recomandă supraveghere clinică şi ECG;
- medicamente hipokaliemiante: diuretice, corticoizi (gluco-, mineralocorticoizi), tetracosactid,
amfotericină B administrată i.v.: risc de apariţie a torsadei de vârfuri (hipokaliemia este un
factor favorizant, la fel ca şi bradicardia şi un interval QT lung preexistent); este necesară
prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea ei şi supravegherea intervalului QT; în
caz de apariţie a torsadei de vârfuri, nu se vor administra antiaritmice;
- fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei, cu semne de supradozaj, mai ales
semne neurologice (prin scăderea metabolismului hepatic al fenitoinei); sunt necesare
supraveghere clinică şi scăderea dozei de fenitoină la apariţia semnelor de supradozaj.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile la animale nu au pus în evidenţă un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale,
un efect malformativ la specia umană nu este de aşteptat. Substanţele responsabile de malformaţii la
specia umană nu s-au dovedit teratogene la animale în studii bine conduse la două specii.
În clinică nu există până în prezent date suficiente pentru a evalua un posibil efect malformativ al
clorhidratului de amiodaronădacă se administrează în primul trimestru de sarcină. Tiroida fetală
începe să fixeze iod începând din a 14-a săptămână de amenoree; nici un efect asupra tiroidei fetale nu
este de aşteptat în caz de administrare anterior de această dată. O supraîncărcare cu iod asociată cu
utilizarea acestui produs după această perioadă poate determina hipotiroidie fetală, biologic sau clinic
(guşă).
În consecinţă, nu se recomandă administrarea clorhidratului de amiodaronăîn trimestrul I iar în
trimestrele II şi III ale sarcinii este contraindicată.
Clorhidratul de amiodaronătraversează bariera feto-placentară şi este excretat în lapte în cantităţi
mari. În consecinţă, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu amiodaronă.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, datorită tulburărilor
vizuale.
Doze şi mod de administrare
Doza recomandată pentru tratamentul de atac este de 3 comprimate Amiodaronă Arena 200 mg (600
mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, timp de 8-15 zile.
4
În anumite cazuri, tratamentul de atac poate fi început şi cu doze mai mari, 4-5 comprimate
Amiodaronă Arena 200 mg (800-1000 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, sub supraveghere
electrocardiografică.
Doza recomandată pentru tratamentul de întreţinere este de 1/2-2 comprimate Amiodaronă Arena 200
mg (100-400 mg clorhidrat de amiodaronă) pe zi, în funcţie de răspunsul pacientului; se tatonează
doza minimă eficace.
Rareori este necesară o doză de întreţinere mai mare.
Doza de întreţinere trebuie revizuită periodic, mai ales când aceasta depăşeşte 200 mg clorhidrat de
amiodaronă pe zi.
Reacţii adverse
Tulburări oculare
La adulţii trataţi cu clorhidrat de amiodaronăapar cvasiconstant microdepozite corneene şi tulburări de
vedere. Microdepozitele sunt reversibile la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Prezenţa
unor microdepozite asimptomatice nu reprezintă un motiv pentru întreruperea administrării
clorhidratului de amiodaronăsau reducerea dozelor. Unii pacienţi au fotofobie, ochi uscaţi, percepţie
de halou colorat.
Au fost observate unele cazuri de neuropatie optică cu vedere neclară, scăderea acuităţii vizuale şi
edem papilar. Relaţia cu clorhidratul de amiodaronănu a fost stabilită. De aceea se recomandă ca în
lipsa unei alte etiologii manifeste să se întrerupă tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Clorhidratul de amiodaronă determină fotosensibilizare. Este necesar să se utilizeze creme
fotoprotectoare sau să se evite expunerea la soare. In timpul tratamentului pe termen lung poate să
apară o coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la 4-9% din pacienţi. Alte manifestări sunt
rash, în general, puţin specific şi dermatită exfoliativă.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Pot să apară pneumopatie interstiţială sau alveolară difuză şi bronşiolită obliterantă organizată.
Apariţia dispneei de efort singură sau asociată cu o alterare a stării generale impune un control
radiologic şi, dacă este cazul, oprirea tratamentului. Oprirea precoce a administrării clorhidratului de
amiodaronă şi instituirea corticoterapiei duce la dispariţia tulburărilor. Semnele clinice dispar în 3-4
săptămâni, iar cele radiologice -în decurs de câteva luni. În caz contrar, evoluţia poate fi către fibroză
pulmonară.
Au fost raportate câteva cazuri de pleurezie (asociată, de obicei, cu pneumopatia interstiţială) şi
bronhospasm. De asemenea, au fost raportate câteva cazuri de detresă respiratorie acută după sau în
timpul unei intervenţii chirurgicale.
Tulburări hepatobiliare
S-au raportat cazuri de hepatopatie care au fost diagnosticate prin creşterea nivelului transaminazelor
serice.
S-au raportat:
- creşterea transaminazelor serice de 1,5-3 ori; pot regresa la întreruperea tratamentului sau
spontan; se recomandă dozarea periodică a acestora;
- rar poate să apară hepatopatie acută, cu evoluţie uneori letală, care necesită întreruperea
tratamentului;
- în cursul tratamentelor prelungite poate să apară hepatită cronică, cu histologie asemănătoare cu
cea a hepatitei alcoolice. Discreţia tabloului clinic şi biologic justifică supravegherea regulată a
funcţiei hepatice. O hipertransaminazemie, chiar moderată, care survine după mai mult de 6 luni
de tratament sugerează prezenţa unei hepatopatii cronice. Modificările clinice şi biologice
regresează de obicei, după oprirea tratamentului. Au fost raportate unele cazuri cu evoluţie
ireversibilă.
Tulburări ale sistemului nervos
5
- Neuropatie periferică senzitivo-motorie şi/sau miopatie, în general, reversibile la întreruperea
tratamentului.
- Alte tulburări: tremor extrapiramidal, ataxie de tip cerebelos, excepţional hipertensiune
intracraniană benignă, coşmaruri.
Tulburări endocrine
- Hipotiroidie - în forma clasică: creştere în greutate, apatie, somnolenţă; creşterea francă a TSH
semnalează diagnosticul. Întreruperea tratamentului duce la revenirea la starea de eutiroidie în
1-3 luni; oprirea nu este imperativă; dacă indicaţia de tratament o justifică, se poate continua
administrarea clorhidratului de amiodaronă în asociere cu o terapie substitutivă pe bază de l-
tiroxină, dozele stabilindu-se în funcţie de TSH.
- Hipertiroidia - poate fi paucisimptomatică (uşoară scădere ponderală, atenuarea eficacităţii
medicamentelor antianginoase şi antiaritmice) sau francă (scădere ponderală, aritmii recurente,
angor pectoris, insuficienţă cardiacă congestivă); diagnosticul este dat de creşterea T3
(triiodotironina) plasmatică, scăderea TSH, scăderea răspunsului TSH la TRH (tireostimulină).
Tratamentul cu clorhidrat de amiodaronă trebuie întrerupt. Datorită eliminării lente a
clorhidratului de amiodaronă şi a metaboliţilor săi, pot persista nivele plasmatice mari de iod şi
alterări ale funcţiilor tiroidiene câteva săptămâni sau chiar luni după oprirea administrării
clorhidratului de amiodaronă. S-au raportat câteva cazuri severe, letale.
Tulburări cardiace
Agravarea aritmiei, insuficienţă cardiacă congestivă, bradicardie. Bradicardia răspunde de regulă la
reducerea dozelor, dar poate necesita utilizarea unui pacemaker. S-au raportat rare cazuri de tulburări
de conducere.
Clorhidratul de amiodaronă are un efect scăzut proaritmic, care apare, de obicei, la anumite asocieri
medicamentoase (cu alţi agenţi antiaritmici, digoxină) sau în caz de tulburări hidroelectrolitice.
Diverse
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, disgeuzie, constipaţie, anorexie;
- impotenţă, orhi-epididimită, insomnie, astenie, alopecie;
- cazuri izolate sugerând reacţii de hipersensibilitate: vasculită, afectare renală, trombocitopenie,
anemie aplastică sau hemolitică.
Supradozaj
Studiile la animale au arătat că DL50 a clorhidratului de amiodaronă este mai mare de 3000 mg/kg.
Au fost semnalate câteva cazuri de supradozaj al clorhidratului de amiodaronăcând au fost
administrate doze de 3-8 g. Nu au fost semnalate decese şi nici sechele permanente. Pot să apară
bradicardie, tulburări de ritm ventriculare, în special torsade de vârfuri, afectare hepatică.
Tratament
Alături de măsurile generale de susţinere cardio-circulatorie, trebuie monitorizată tensiunea arterială a
pacienţilor, iar dacă apare bradicardie se utilizează un -simpatomimetic sau un stimulator cardiac.
Hipotensiunea arterială, cu perfuzia inadecvată a ţesuturilor, trebuie tratată cu un agent cu efect
inotrop pozitiv şi/sau un agent vasopresor.
Nici clorhidratul de amiodaronă, nici metabolitul său nu sunt dializabili.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6
Fabricant
Arena Group S.A.
Voluntari, B-dul Dunării nr. 54,
Judeţul Ilfov
România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2
Bucureşti
România
Data ultimei verificări a prospectului mai 2017.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza