Beyfortus, 100 mg soluție injectabilă, 1 seringă preumplută, Sanofi

Beyfortus este indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior determinate de virusul sinciÈ›ial respirator (VSR) la nou-născuÈ›i È™i copii în timpul primului sezon de infecÈ›ie cu VSR al acestora.
Beyfortus trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Înainte să luaÅ£i Beyfortus, adresaÈ›i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu este cazul.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze
Doza recomandată este o doză unică de 50 mg administrată intramuscular la copiii cu o greutate corporală <5 kg È™i o doză unică de 100 mg administrată intramuscular la copiii cu o greutate corporală ≥5 kg.
Beyfortus trebuie administrat înainte de începerea sezonului în care este prezentă infecÈ›ia cu VSR sau de la naÈ™tere la sugarii născuÈ›i în timpul sezonului în care este prezentă infecÈ›ia cu VSR.
La copiii la care se efectuează intervenție chirurgicală cardiacă cu bypass cardio-pulmonar, se poate administra o doză suplimentară, imediat ce copilul este stabilizat după intervenția chirurgicală, pentru a asigura concentrațiile plasmatice adecvate de nirsevimab. Dacă nu au trecut mai mult de 90 de zile de la administrarea primei doze de Beyfortus, doza suplimentară trebuie să fie de 50 mg sau 100 mg,
în funcÈ›ie de greutatea corporală. Dacă au trecut mai mult de 90 de zile de la prima doză, doza suplimentară trebuie să fie de 50 mg administrată ca doză unică, indiferent de greutatea corporală, pentru a acoperi restul sezonului în care este prezentă infecÈ›ia cu VSR.
Nu sunt disponibile date de eficacitate și siguranță privind administrarea repetată.
Dozele la copiii cu greutate corporală cuprinsă între 1,0 kg È™i <1,6 kg se bazează pe extrapolare. Nu sunt disponibile date clinice. Se anticipează că expunerea la sugarii cu greutatea <1 kg va produce expuneri mai mari decât la cei cu greutate corporală mai mare. Beneficiile È™i riscurile utilizării nirsevimab la sugarii cu greutatea <1 kg trebuie luate în considerare cu atenÈ›ie.
Există date limitate disponibile la copiii născuÈ›i foarte prematur (vârstă gestaÈ›ională [VG] <29 de săptămâni) cu vârsta mai mică de 8 săptămâni. Nu există date clinice disponibile la copiii născuÈ›i la o vârstă postmenstruală (vârsta gestaÈ›ională la naÈ™tere plus vârsta cronologică) de mai puÈ›in de 32 săptămâni (vezi pct. 5.1).
SiguranÈ›a È™i eficacitatea nirsevimab la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 È™i 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Mod de administrare
Beyfortus se administrează numai prin injectare intramusculară.
Se administrează intramuscular, de preferință în regiunea anterolaterală a coapsei. MuÈ™chiul gluteal nu trebuie utilizat în mod obiÈ™nuit ca loc de injectare, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.

Beyfortus 50 mg soluÈ›ie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conÈ›ine nirsevimab 50 mg în 0,5 ml (100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg soluÈ›ie injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conÈ›ine nirsevimab 100 mg în 1 ml (100 mg/ml).
Nirsevimab este un anticorp monoclonal uman de tip imunoglobulină G1 kappa (IgG1κ) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) prin tehnologia ADN recombinant.
Lista excipienților
L-histidină
Clorhidrat de L-histidină
Clorhidrat de L-arginină
Sucroză
Polisorbat 80
Apă pentru preparate injectabile

Atentionare:
CitiÅ£i cu atenÅ£ie ÅŸi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaÅ£i acest medicament deoarece conÅ£ine informaÅ£ii importante pentru dumneavoastră.

1 seringă preumplută