Fluenz spray nazal, suspensie, 1 aplicator, AstraZeneca

Indicatii:
Profilaxia gripei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 24 de luni şi mai puţin de 18 ani.
Utilizarea Fluenz trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

Contraindicatii:
-Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale).
-Reacție alergică severă (de exemplu anafilaxie), la ouă sau la proteinele din ou (de exemplu, ovalbumină).

Precautii:
Înainte să utilizaţi Fluenz spray nazal suspensie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea si fertilitatea:
Sarcina:
Există un număr moderat de date privind utilizarea Fluenz la femeile gravide. Nu au existat dovezi de reacţii adverse materne semnificative la 138 de femei gravide cu antecedente de vaccinare cu Fluenz trivalent, înregistrate într-o bază de date cu solicitări de asigurări de sănătate din SUA. Nu s-au înregistrat complicaţii sau dezvoltări fetale anormale în mai mult de 300 de cazuri raportate în baza de date Astra Zeneca privind siguranța administrării vaccinului la femeile gravide.
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere, iar datele obţinute după punerea pe piaţă oferă un anumit grad de siguranţă în cazul administrării necorespunzătoare a vaccinului, Fluenz nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea:
Nu se cunoaşte dacă Fluenz se excretă în laptele uman. Prin urmare, având în vedere că unele virusuri sunt excretate în laptele uman, Fluenz nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Datele disponibile limitate sugerează că Fluenz trivalent nu se excretă în laptele uman.

Fertilitatea:
Nu există date cu privire la efectele posibile ale Fluenz asupra fertilităţii masculine şi feminine.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Fluenz nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mod de administrare:
Doze:
Copii cu vârsta de 24 de luni şi peste şi adolescenţi: 0,2 ml (câte 0,1 ml în fiecare nară).
La copiii care nu au fost vaccinaţi anterior împotriva gripei sezoniere, trebuie administrată o a doua doză, după un interval de cel puţin 4 săptămâni.
Fluenz nu trebuie utilizat la sugari şi copii cu vârsta sub 24 de luni, din cauza îngrijorărilor privind siguranţa în ceea ce privește ratele crescute de spitalizare și wheezing la această populație.

Mod de administrare:
Imunizarea trebuie să se efectueze prin administrare pe cale nazală.
Fluenz nu trebuie injectat.
Fluenz se administrează în doze divizate, în ambele nări.
După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, se administrează imediat sau la scurt timp după a doua jumătate de doză în cealaltă nară. Pacientul poate respira normal în timp ce vaccinul este administrat – nu este nevoie ca doza să fie inhalată bioactiv sau aspirată.

Compozitie:
Virus gripal reasortant* (viu atenuat) aparţinând următoarelor trei tulpini**:
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-tulpină similară
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592) 107,0±0,5 UFFF***
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-tulpină similară
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666) 107,0±0,5 UFFF***
B/Tokyo/EIS13-175/2025-tulpină similară
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730) 107,0±0,5 UFFF***
............................................................................................................................per doză de 0,2 ml
* Cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase.
** Produs în celule VERO prin tehnologie genetică care utilizează tehnici de revers transcriere.
Acest medicament conţine organisme modificate genetic (OMG).
*** Unităţi Formatoare de Focare Fluorescente.
Acest vaccin respectă recomandările OMS (pentru emisfera nordică) şi decizia UE pentru sezonul 2026/2027.
Acest vaccin poate conţine urme din următoarele substanţe: proteine din ou (de exemplu, ovalbumină) şi gentamicină. Cantitatea maximă de ovalbumină este mai mică de 0,024 micrograme per doza de
0,2 ml (0,12 micrograme per ml), vezi pct. 4.3.

Lista excipienţilor:
Sucroză
Fosfat dipotasic
Fosfat dihidrogenat de potasiu
Gelatină
Clorhidrat de arginină
Glutamat monosodic monohidrat
Apă pentru preparate injectabile

Prezentare:
1 aplicator

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.