Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Havrix 720 Junior vaccin hepatic A inactivat si adsorbit, Gsk

Cod bare: NU
Data expirarii: 01-01-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
71.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Vivo Constanta : Stoc critic

Havrix 720 Junior vaccin hepatic A inactivat si adsorbit, Gsk [NU]

Havrix, vaccin hepatitic A, este o suspensie sterila ce contine virusul hepatitic A inactivat cu formaldehida (tulpina de virus hepatitic AHM175), absorbit pe hidroxid de aluminiu. Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5. Inaintea extragerii virusului, celulele sunt spalate intens, pentru a inlatura constituentii mediului de cultura. Prin liza celulelor, urmata de purificare prin tehnici de ultrafiltrare si cromatografie in gel se obtine o suspensie virala. Virusul este inactivat cu formalina. Havrix corespunde cerintelor Organizatiei Mondiale a Sanatatii privind produsele biologice. Havrix contine o suspensie sterila purificata de virus hepatitic A; continutul in antigen viral este determinat prin testul ELISA. Doza de Havrix 1440 Adult este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 1440 unitati ELISA (U.El.) de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 1,0 ml. Doza de Havrix 720 Junior este astfel standardizata incat continutul in antigen viral sa nu fie mai mic de 720 U.El. de antigen viral, intr-o doza cu volumul de 0,5 ml.

Proprietati farmacodinamice
Havrix protejeaza fata de hepatita A prin inducerea de anticorpi anti-VHA specifici. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 18 si 50 de ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost identificati la peste 88 % dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99 % la 1 luna de la administrarea unei singure doze de Havrix 1440 Adult. In studii clinice care au implicat subiecti cu varste cuprinse intre 1 si 18 ani, anticorpii umorali specifici impotriva VHA au fost detectati la peste 93% dintre vaccinati in ziua a 15-a si la 99% dintre vaccinati la 1 luna de la administrarea de Havrix 720 Junior. Intr-un studiu destinat intreruperii unei epidemii de hepatita A in Alaska, aproximativ 5 000 de persoane au fost vaccinate cu o doza de Havrix (1440 Adult sau 720 Junior, in functie de varsta persoanei vaccinate). 92% din subiectii testati au dezvoltat un raspuns cuantificabil in anticorpi anti-VHA. Realizarea unei acoperiri vaccinale de 80% a dus la stoparea epidemiei. Persistenta pe termen lung a anticorpilor serici fata de virusul hepatitei A este in curs de evaluare. Totusi, datele disponibile demonstreaza persistenta anticorpilor timp de 5 ani, precum si posibilitatea mentinerii acesteia timp de 20 de ani (pe baza calculelor matematice). Intr-un studiu pe 8 primate expuse unei tulpini hepatitice A heterologe, care au fost vaccinate la 2 zile de la expunere, aceasta vaccinare a dus la protejarea tuturor animalelor.

Indicatii
Havrix este indicat pentru imunizarea activa fata de infectiile produse de virusul hepatitei A (VHA) la subiectii cu risc de expunere la VHA. Havrix nu previne infectiile hepatitice produse de alti agenti, cum ar fi virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei E sau alti agenti cunoscuti a fi implicati in infectiile hepatice. In zonele cu prevalenta joasa spre intermediara a hepatitei A, imunizarea cu Havrix este in mod particular recomandata subiectilor care prezinta sau pot prezenta un risc crescut de infectie, cum ar fi:
Calatorii - persoanele care calatoresc in zone in care prevalenta hepatitei A este crescuta: Africa, Asia, Bazinul mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud.
Fortele armate - personalul fortelor armate care calatoreste in zone cu endemicitate crescuta sau in care conditiile de igiena sunt deficitare, prezinta un risc crescut de infectie cu VHA. Imunizarea activa este indicata acestor indivizi. Persoanele pentru care hepatita A poate constitui un risc profesional sau pentru care exista un risc crescut de transmitere. Acestea pot fi angajati ai centrelor de ingrijire, personalul medical si paramedical din spitale si institutii, in mod deosebit din unitatile de gastroenterologie si pediatrie, lucratorii din domeniul salubritatii si din cel alimentar, si altii. Persoanele cu risc crescut datorita comportamentului sexual. Homosexuali, persoane cu multipli parteneri sexuali. Hemofilicii. Utilizatorii de droguri injectabile. Contactii persoanelor infectate. Deoarece eliminarea virusului la persoanele infectate este de lunga durata, se recomanda imunizarea activa a contactilor. Persoanele care necesita protectie in cadrul unui program de control al unui focar de hepatita A sau aflate intr-o regiune cu morbiditate crescuta. Grupuri populationale cunoscute ca prezentand o incidenta crescuta a hepatitei A. De exemplu, amerindienii, eschimosii, comunitati recunoscute ca prezentand epidemii extinse de HVA. Subiectii cu boli hepatice cronice sau care prezinta riscul de a dezvolta boli hepatice cronice (de exemplu, bolnavii cronici de hepatita B si hepatita C, alcoolicii). In zone cu incidenta crescuta a hepatitei A (de exemplu, Africa, Asia, Bazinul mediteranean, Orientul Mijlociu, America Centrala si de Sud) indivizii susceptibili pot fi imunizati activ.


Data ultimei actualizari: 23-10-2021

Havrix 720 Junior vaccin hepatic A inactivat si adsorbit, Gsk [NU]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3696/2011/01-02-03-04-05 Anexa 1''
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
HAVRIX JUNIOR 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră
acest vaccin.
- Păstraţi acest prospect până la finalizarea vaccinării copilului dumneavoastră. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Havrix şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Havrix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Havrix
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE HAVRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi
15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a
anticorpilor împotriva acestei boli.
Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul. Această boală este determinată de virusul
hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau
prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Manifestările de hepatită A încep la 3-6
săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva
zile, albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi tipul manifestărilor pot să varieze.
Copiii mici pot să nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor îşi revin complet, dar de obicei, boala este
suficient de severă pentru ca manifestările să persiste timp de aproximativ o lună.
Vaccinarea este cea mai bună cale de protecţie împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele
vaccinului nu este infecţioasă.
2
2. ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE HAVRIX JUNIOR COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
Havrix nu trebuie utilizatdacă:
copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la Havrix sau la oricare dintre
componentele acestui vaccin. Substanţa activă şi celelalte componente din Havrix sunt enumerate la
pct. 6. Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime,
dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
copilul dumneavoastră a prezentat anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Havrix
Medicul/asistenta dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a administra Havrix copilului dumneavoastră
dacă acesta:
a avut orice fel de probleme medicale după administrarea anterioară a unui vaccin.
are o infecţie severă cu febră mare (peste 38°C). O infecţie minoră, cum ar fi o răceală, nu ar
trebui să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
are un sistem imun deficitar datorită unei boli sau a unui tratament medicamentos
are o problemă de coagulare a sângelui sau dacă se învineţeşte uşor
are orice alergii cunoscute
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care
copilul dumneavoastră a leşinat la o injectare anterioară.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Sarcina şi alăptarea
Aveţi grijă deosebită cu Havrix dacă copilul dumneavoastră este sau credeţi că ar putea fi gravidă sau dacă
intenţionează să rămână gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi
beneficii ale administrării Havrix în timpul sarcinii.
Nu se ştie dacă Havrix trece în laptele uman, totuşi nu se anticipează ca vaccinul să cauzeze probleme
copiilor alăptaţi.
3. CUM SE ADMINISTREAZĂ HAVRIX
Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie).
A doua doză (doza de rapel) poate fi administrată în orice moment, între 6 luni şi 5 ani, de preferinţă între
6 şi 12 luni de la prima doză, pentru a asigura o protecţie pe termen lung.
Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat o doză din schema de vaccinare, informaţi-l pe medicul
dumneavoastră şi stabiliţi următoarea vizită.
Asiguraţi-vă că i s-a efectuat copilului dumneavoastră întreaga schemă de vaccinare care constă în două
injectări.
Medicul va administra copilului dumneavoastră Havrix prin injectare în muşchiul superior al braţului sau
în muşchiul coapsei în cazul copiilor mici.
3
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular în fesă, deoarece protecţia este
mai redusă.
Vaccinul nu se administrează niciodată într-o venă.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse care pot surveni sunt următoarele:
Foarte frecvente (reacţii adverse care pot să apară la un număr mai mare de 1 din 10 utilizatori):
Iritabilitate
Dureri de cap
Durere şi roşeaţă la locul de injectare, oboseală
Frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10 utilizatori):
Pierderea poftei de mâncare
Somnolenţă
Diaree, greţuri, vărsături
Umflare sau întărire la locul de injectare
Stare de disconfort general, febră
Mai puţin frecvente (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 100 utilizatori):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare, nas care curge sau nas înfundat
Ameţeli
Erupţii trecătoare pe piele
Dureri de muşchi, rigiditate musculară necauzată de efortul fizic
Simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, dureri de gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):
Senzaţii anormale, de exemplu senzaţie de arsură, pişcătură, gâdilire, furnicătură, înţepături
Mâncărime
Frisoane
Foarte rare (reacţii adverse care pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):
Reacţiile adverse care au survenit foarte rar în timpul utilizării de rutină a Havrix includ:
Reacţii alergice. Acestea pot fi erupţii localizate sau generalizate, care pot determina senzaţie
de mâncărime sau apariţia unor bule, umflarea ochilor şi a feţei, dificultăţi de respiraţie sau
înghiţire, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea stării de conştienţă. Aceste reacţii
pot apărea înainte ca dumneavoastră să părăsiţi cabinetul medicului. Totuşi, dacă copilul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie să contactaţi urgent un medic.
Spasme sau convulsii
Îngustarea sau blocarea vaselor de sânge
Urticarie, cu pete de culoare roşie şi însoţite frecvent de senzaţie de mâncărime, care apar la
început pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
Dureri articulare
4
Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HAVRIX
A se păstra la frigider (2-8C), în ambalajul original.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Havrix după data de expirare înscrisă pe cutie (după EXP). Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Havrix Junior 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă
- Substanţa activă conţinută într-o doză (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720este:
Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat şi adsorbit* 720 Unităţi ELISA
(tulpina de virus hepatitic A HM175)
*adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,25 miligrame Al3+
Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5.
- Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat
disodic, fosfat monopotasic, polisorbat 20, clorură de potasiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate
injectabile.
Înaintea extragerii virusului, celulele sunt spălate complet, pentru a înlătura constituenţii mediului de
cultură. Suspensia virală este obţinută prin liza celulelor, urmată de purificare, folosind tehnici de
ultrafiltrare şi cromatografie în gel. Virusul este inactivat cu formaldehidă.
Cum arată Havrix Junior 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabilă
şi conţinutul ambalajului
Havrix Junior 720 se prezintă sub formă de suspensie injectabilă de culoare albă, lăptoasă.
Havrix Junior 720 este disponibil în:
- Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac
ataşat
- Cutie cu o seringă preumplută monodoză, din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac
ataşat
- Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, fără ac
ataşat
- Cutie cu 10 seringi preumplute monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă, cu ac
ataşat
- Cutie cu un flacon monodoză din sticlă incoloră, a 0,5 ml suspensie injectabilă
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.,
Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart
Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2018
6
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Pe perioada de valabilitate indicată, în timpul păstrării în condiţiile recomandate, medicamentul poate
prezenta un depozit fin de culoare albă, cu un supernatant incolor.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezenţei oricăror particule
străine şi/sau modificări ale aspectului fizic. Înainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie să
fie bine agitate, pentru a se obţine o suspensie albă, uşor opalescentă. A se arunca vaccinul dacă prezintă
un alt aspect.
Mod de administrare
Havrix se administrează intramuscular. Vaccinul se administrează în regiunea deltoidiană la adulţi şi copii,
iar la copiii mici în partea antero-laterală a coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat în regiunea gluteală.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor căi de administrare
determină un răspuns imun constând în anticorpi anti-VHA, inferior răspunsului imun optim.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza