Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Indometacin 25 mg, 30 capsule, Arena

Cod bare: 6422329000709
Data expirarii: 31-10-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
2.37 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil

Indometacin 25 mg, 30 capsule, Arena [6422329000709]

Substanţa activă este indometacin. O capsulă conţine indometacin 25 mg.

Prezentare:
30 capsule


Data ultimei actualizari: 22-10-2021

Indometacin 25 mg, 30 capsule, Arena [6422329000709]

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11247/2018/01-02 Anexa 1
11248/2018/01
Prospect
Indometacin Arena25 mgcapsule
Indometacin Arena50 mgcapsule
Indometacin
Compoziție
Indometacin Arena 25 mgcapsule
O capsulă conţine indometacin 25 mg şi excipienţi: pentru conţinutul capsulei - amidon de porumb, talc, lac-
toză monohidrat, povidonă şi pentru compoziţia capsulei - cap violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină
(E 127), albastru strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E
216), gelatină; corp violet opac: dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), albastru strălucitor FCF (E 133),
p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Indometacin Arena 50 mgcapsule
O capsulă conţine indometacin 50 mg şi excipienţi: pentru conţinutul capsulei - amidon de porumb, talc, lac-
toză monohidrat, povidonă şi pentru compoziţia capsulei - cap albastru opac: dioxid de titan (E 171), albastru
strălucitor FCF (E 133), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină;
corp verde opac: dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), albastru strălucitor FCF (E 133), p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene.
Indicații terapeutice
Tratament de lungă durată în:
afecţiuni reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere);
poliartrita reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter;
unele artroze invalidante însoțite de dureri.
Tratament de scurtă durată în:
afecțiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo-
humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe;
artrită microcristalină, artrită gutoasă;
dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene.
Indometacinul este indicat numai dacă nu se obțin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare
nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai putin toxice.
Contraindicații
Hipersensibilitate la indometacin sau la oricare dintre excipienții produsului, antecedente de reacții
idiosincrazice severe la alte inflamatoare nesteroidiene.
Ulcer gastric și duodenal activ.
Hemoragii gastro-intestinale.
Insuficiență hepatică sau renală grave.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Trimestrul al II-lea și al III-lea de sarcină, alăptarea.
Precauții
În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic se poate produce bronhospasm la astmatici sau
anafilaxie. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de:
- reacții alergice cum sunt rinita alergică, erupțiile cutanate induse de acidul acetilsalicilic, reacții
alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanți);
- astm bronsic;
- afecțiuni inflamatorii sau ulcerative ale tractului gastrointestinal, incluzând ulcerul gastroduodenal,
2
colita ulceroasă, boala Crohn; sunt necesare supraveghere atentă și tratament antiulceros în cazul
administrării la pacienți cu ulcer sau sângerari gastrointestinale în antecedente (se asociază cu sucralfat sau
misoprostol);
- afecțiuni cu tendință la retenție lichidiană (insuficiență cardiacă congestivă, edem);
- hipertensiune arterială;
- hemofilie sau alte coagulopatii (crește riscul de sângerare);
- infecții;
- diabet zaharat;
- lupus eritematos sistemic (perdispoziție cunoscută la reacții adverse la nivelul sistemului nervos
central);
epilepsie, stări depresive, parkinsonism (pot fi agravate de indometacin).
În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul ureei și creatininei serice, potasemiei,
hematocritului, hemoglobinei, al prezenței hemoragiilor oculte; se vor controla funcția hepatică
(transaminaze) și tractul gastrointestinal, dacă există afectare preexistentă.
Este necesară prudența în caz de intervenții chirurgicale, din cauza riscului crescut de hemoragii.
Indometacinul inhibă agregarea plachetară.
Indometacin Arena conţine: p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) și p-Hidroxibenzoat de propil (E
216). Poate provoca reacţii alergice(chiar întârziate).
Interacțiuni
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii indometacinului cu următoarele produse
medicamentoase:
- antiinflamatoare nesteroidiene, risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic - scade concentrația plasmatică a acestuia, risc de ulcerații și hemoragii digestive;
- diflunisal - crește concentrația plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive severe;
- anticoagulante orale (cumarine) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de
protrombină și adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidina și alte antiagregante plachetare - crește riscul hemoragiilor;
- trombolitice (ateplaza, streptokinaza) - risc hemoragic;
- litiu - crește concentrația plasmatică a acestuia, risc toxic;
- metotrexat - crește toxicitatea hematologică;
- diuretice și inhibitoare de ACE - risc de insuficiență renală acută;
- diuretice - scade efectul diuretic, risc de hiperpotasemie la diureticele antialdosteronice;
- antihipertensive – tendință de retenție hidrică, fiind necesară monitorizarea tratamentului;
- beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
- digoxina – crește concentrația plasmatică a acesteia în sânge și riscul toxic; tratamentul trebuie
monitorizat;
- desmopresina – este potențată activitatea antidiuretică;
- ciclosporina, compușii cu aur, medicația nefrotoxică – cresc concentrația plasmatică și efectele
nefrotoxice;
- zidovudina – risc crescut de toxicitate hematologică;
medicație fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Indometacinul poate determina rezultate fals negative ale testului la dexametazonă pentru depresia
endogenă.
Atenționări speciale
Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în caz de insuficiență hepatică și renală
(risc de creștere a toxicitătii prin acumulare de produs).
Copii
La copii sub 15 ani se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice adecvate vârstei. Administrarea
indometacinului la copii obligă la prudență și supraveghere medicală.
3
Vârstnici
Este necesară monitorizarea atentă a pacienților din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai
mici, deoarece epurarea produsului este scăzută prin insuficiență functională hepatică și renală. Există risc
crescut de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central, în special stare confuzivă. Este crescut riscul
reacțiilor toxice gastrointestinale.
Medicamente precum Indometacin Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat,
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Sarcina și alăptarea
Indometacinul traversează placenta. Studiile la animale au evidentiat modificări letale.
Indometacinul acționează toxic asupra fătului, provocând închiderea canalului arterial afectarea
funcțiilor renale cu oligohidraminos, sângerări sau perforații ale tractului gastrointestinal și modificări
degenerative miocardice.
Indometacinul întârzie și prelungește travaliul, de asemenea, crește riscul sângerărilor.
Nu se administreazaă în trimestrele II și III de sarcină.
Indometacinul este excretat în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Folosirea indometacinului impune prudență, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central
poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 15 ani
Se recomandă folosirea celor mai mici doze eficace. Obișnuit se administrează 50 mg indometacin de 2
ori pe zi, dimineața și seara.
În caz de artrită însoțită de dureri persistente noaptea și dimineața se pot administra seara doze de 100
mg indometacin.
Gută acută: doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi. Dozele mai mari de 150-
200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacțiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare.
Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare
la care simptomele pot fi controlate. Dacă apar reacții adverse minore, dozele se reduc, iar pacientul trebuie
monitorizat. Reacțiile adverse majore impun întreruperea tratamentului.
Reacții adverse
Tulburări gastro-intestinale: greață, vărsături, diaree, epigastralgii, rareori ulcerații gastrointestinale
inclusiv activarea sau agravarea ulcerului gastroduodenal, sângerări digestive.
Tulburări ale sistemului imunitar: erupții cutanate, prurit, eritem multiform, dermatită exfoliativă,
sindrom Steven Johnson, necroliză toxică dermică (rareori), astm, edem Quinque, șoc anafilactic (rareori).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee (frecvent), vertij, astenie, rareori somnolență, insomnie, an-
xietate, stare confuzivă și alte tulburări psihice, convulsii, agravarea epilepsiei și parkinsonismului, neuropa-
tie periferică.
Tulburările sistemului nervos central: apar mai ales la dozele mari; uneori ele impun oprirea trata-
mentului.
Tulburări oculare: tulburări de vedere, dureri orbitale și periorbitale, în cazul tratamentului prelungit
4
s-au semnalat opacifieri ale corneei și alterări retiniene.
Tulburări acustice şi vestibulare: tinitus, rareori surditate.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: tulburări renale, rareori proteinurie, valori crescute ale creati-
ninei serice, sindrom nefrotic, nefrita interstitială, insuficiență renală, oligurie, hematurie.
Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul,
hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, rareori agranulocitoză, trombocitopenie, anemie fe-
riprivă sau hemolitică, depresie medulară.
Supradozaj
Simptomatologie
Greață, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastrointestinală, hipoprotrombinemie, insuficientță renală
acută, convulsii, stare de letargie.
Tratament
Se administrează tratament simptomatic și de susținere.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Indometacin Arena 25 mg capsule
Cutie cu 3 blistere Al/PVC a câte 10 capsule.
Cutie cu 10 blistere Al/PVC a câte 10 capsule.
Indometacin Arena 50 mg capsule
Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 10 capsule.
Fabricant
Arena Group S.A., România
Deținătorul Autorizației de punere pe piață
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti,
România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2018

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza