Nintedanib Dr. Reddy’s, 150 mg, 60 capsule moi, Dr. Reddys

Nintedanib Dr. Reddy’s conține substanța activă nintedanib, un medicament din clasa inhibitorilor de tirozin-kinază, și este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:

Fibroza pulmonară idiopatică (FPI) la adulți:
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer al oxigenului din plămâni în circulația sanguină, iar respirația profundă devine dificilă. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la scăderea cicatrizării
suplimentare și rigidizării plămânilor.

Alte pneumopatii interstițiale(BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv la adulți:
În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip progresiv).
Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de exemplu, BPI asociată poliartritei reumatoide), pneumopatie interstițială idiopatică nespecifică, pneumopatie interstițială idiopatică neclasificabilă și alte BPI. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării
plămânilor.

Boli pulmonare intersițiale fibrozante progresive, semnificative clinic (BPF) la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani:
Fibroza pulmonară poate apărea la pacienții cu pneumopatie interstițială la copii (chILD). Când se întâmplă acest lucru, țesutul din plămânii copiilor și adolescenților se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp. Nintedanib ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Boală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice (BPI-SS) la adulți, copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste:
Scleroză sistemică (SS), numită și sclerodermie, este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. SS cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză, acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare afecțiunea se numește BPI-SS. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui, iar capacitatea de respirație scade. Nintedanib Dr. Reddy’s ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.

Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulți:
Prin blocarea activității anumitor proteine implicate în dezvoltarea de noi vase de sânge de care celulele canceroase au nevoie pentru a le furniza elemente nutritive și oxigen, nintedanib poate ajuta la oprirea creșterii și răspândirii cancerului.

Nintedanib Dr. Reddy’s este utilizat în asociere cu un alt medicament citostatic (docetaxel) pentru tratamentul unui cancer la nivelul plămânului, numit neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM).
Acest medicament este destinat pacienților adulți care au un anumit tip de NPNM („adenocarcinom”) și cărora li s-a administrat deja un tratament cu un alt medicament pentru tratamentul acestui tip de cancer, dar la care tumora a reînceput să se dezvolte.

Nu luați Nintedanib Dr. Reddy’s:
• dacă sunteți alergic la nintedanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Înainte să luați Nintedanib Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina:
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Nintedanib Dr. Reddy’s. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Contracepția:
• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Nintedanib Dr. Reddy’s, în timp ce li se administrează
Nintedanib Dr. Reddy’s și timp de cel puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
• Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
• Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastro-intestinale pot afecta absorbția contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
• Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy’s.

Alăptarea:
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Nintedanib Dr. Reddy’s, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.

Fertilitatea:
Nu a fost studiat efectul acestui medicament asupra fertilității la om.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nintedanib Dr. Reddy’s poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), alte boli pulmonare interstițiale fibrozante cronice (BPI) cu fenotip progresiv și boloală pulmonară interstițială asociată sclerozei sistemice BPF-SS)

Luați capsulele de două ori pe zi la aproximativ 12 ore distanță, aproape la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5). Pentru a ușura înghițirea, puteți lua capsulele cu o cantitate mică (o linguriță) de alimente moi, reci sau la temperatura camerei, de exemplu piure de mere sau budincă de ciocolată.
Înghițiți imediat și nu mestecați capsula pentru ca aceasta să rămână intactă.

Adulți:
Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi). Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg pe zi.

Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 150 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă reducă doza zilnică de Nintedanib Dr. Reddy’s.
Nu scădeți doza și nu opriți tratamentul înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate reduce doza recomandată la 100 mg de două ori pe zi (o doză totală de 200 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg capsule.
Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Nintedanib Dr. Reddy’s 100 mg pe zi dacă doza zilnică a fost redusă la 200 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți:
Doza recomandată depinde de greutatea pacientului.Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în orice moment în timpul tratamentului, greutatea pacientului este sub 13,5 kg.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme la ficat.
Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul progresează.
Dacă nu tolerați doza recomandată de capsule nintedanib pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza zilnică de nintedanib.
Nu reduceți doza și nu opriți tratamentul din proprie inițiativă, fără a vă consulta mai întâi medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

- Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib esilat echivalent cu nintedanib 150 mg.
- Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, polisorbat 80, sorbitan monooleat
Învelișul capsulei: gelatină, glicerol, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fier (E172), oxid galben de fer (E172), apă purificată
Cerneala de inscripționare: shellac, oxid negru de fer, propilenglicol

Atentionare:
Cititi cu atentie si in intregime prospectul inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

60 capsule moi