Osvyrti, 60 mg soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Accord Healthcare

OSVYRTI conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care interferă cu acţiunea altei proteine, pentru a trata pierderea osoasă şi osteoporoza. Tratamentul cu Osvyrti face oasele mai rezistente, micşorând probabilitatea ca acestea să se fractureze.

Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul. Estrogenul ajută la păstrarea sănătăţii osului.
După menopauză, concentraţia de estrogen scade, lucru care poate face ca oasele să devină subţiri şi fragile. Acest lucru poate duce în cele din urmă la o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza poate să apară și la bărbaţi, ca urmare a numeroase cauze, incluzând îmbătrânirea și/sau valorile scăzute ale hormonului masculin, testosteronul. Aceasta poate apărea, de asemenea, la pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi. Mulţi pacienţi cu osteoporoză nu au simptome, dar cu toate acestea ei au risc de fracturi osoase, mai ales la nivelul coloanei vertebrale, şoldurilor şi încheieturilor mâinilor.

Intervenţiile chirurgicale sau medicamentele care întrerup producerea de estrogen sau de testosteron, care sunt utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân sau cu cancer de prostată, pot duce şi ele la pierdere osoasă. Oasele devin mai fragile şi se fracturează mai uşor.

Pentru ce se utilizează Osvyrti:
Osvyrti se utilizează pentru tratamentul:
• osteoporozei la femei după menopauză (postmenopauză) şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (ruperea oaselor), reducând riscul de fracturi vertebrale, altele decât cele vertebrale şi de şold.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a scăderii concentraţiei hormonale (a testosteronului) provocată de intervenţia chirurgicală sau de tratamentul cu medicamente la pacienţii cu cancer de prostată.
• pierderii osoase care rezultă ca urmare a tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi la pacienţii cu risc crescut de fractură.

Nu utilizaţi Osvyrti:
• dacă aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).
• dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Osvyrti.

Sarcina şi alăptarea:
Osvyrti nu a fost testat la femeile gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenționați să rămâneţi gravidă. Nu se recomandă utilizarea Osvyrti dacă sunteţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Osvyrti şi timp de cel puţin 5 luni după
oprirea tratamentului cu Osvyrti.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Osvyrti sau în perioada de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu Osvyrti, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu se ştie dacă Osvyrti se elimină în laptele matern. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenționați să faceţi acest lucru. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă trebuie să nu mai alăptaţi sau dacă să întrerupeţi administrarea 
Osvyrti, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul Osvyrti pentru mamă.

Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu Osvyrti, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Osvyrti nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Osvyrti conţine sorbitol:
Acest medicament conţine 46 mg sorbitol în fiecare ml de soluţie.

Osvyrti conține polisorbat 20
Acest medicament conține 0,1 mg de polisorbat 20 în fiecare seringă preumplută de 1 ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Osvyrti conţine sodiu:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 60 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Doza recomandată este de o seringă preumplută de 60 mg, administrată o dată la fiecare 6 luni, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat). Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului. Persoana care are grijă de dumneavoastră poate utiliza, de asemenea, zona exterioară a braţului. Vă rugăm să consultaţi medicul cu privire la data unei eventuale
noi injecţii. Fiecare ambalaj de Osvyrti conţine o etichetă detașabilă, care poate fi îndepărtată de pe blister şi utilizată pentru a vă nota data următoarei injecţii.

De asemenea, trebuie să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D în timp ce sunteţi în tratament cu
Osvyrti. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.

Medicul poate decide că este cel mai bine pentru dumneavoastră sau pentru persoana care vă îngrijeşte să faceţi injecţie cu Osvyrti. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor arăta dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte cum se utilizează Osvyrti. Pentru instrucţiuni legate de modul de administrare a injecţiei de Osvyrti, vă rugăm să citiţi secţiunea de la finalul acestui prospect.

- Substanţa activă este denosumab. Fiecare 1 ml soluţie din seringa preumplută conţine denosumab 60 mg (60 mg/ml).
- Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, Osvyrti conţine sorbitol, Osvyrti conţine polisorbat 20 şi Osvyrti conţine sodiu).

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 seringă preumplută