Oyavas, 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, 1 flacon, Stada Arzneimittel

Substanța activă din compoziția Oyavas este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer), numit bevacizumab. Bevacizumab se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (FCEV), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism. Proteina FCEV determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen. Odată ce bevacizumab s-a legat de FCEV, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.

Oyavas este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer în stadiu avansat al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Oyavas va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține un medicament de tip fluoropirimidină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze.
Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapeutic numit paclitaxel sau capecitabină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Oyavas va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutații specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creștere epidermal (EGFR). Oyavas va fi administrat în asociere cu erlotinib.

Oyavas este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de rinichi în stadiu avansat. Când este utilizat la pacienții cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.

Oyavas este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapeutică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Oyavas va fi administrat în asociere cu carboplatină și gemcitabină sau cu carboplatină și paclitaxel.

Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conținut un medicament pe bază de săruri de platină, Oyavas va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.

Oyavas este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Oyavas va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.

Nu utilizați Oyavas dacă:
• sunteți alergic la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți alergic la medicamente obținute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alți anticorpi monoclonali umani sau umanizați recombinanți.
• sunteți gravidă.

Înainte să utilizați Oyavas, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă. Oyavas poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi. Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască despre utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Oyavas și cel puțin 6 luni după ultima doză de Oyavas.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidăsau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Oyavas și cel puțin 6 luni după ultima doză de Oyavas, deoarece acest medicament poate să influențeze creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Oyavas poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.

Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc și pot prezenta afectarea fertilității. Dacă vă doriți copii, trebuie să discutați aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Nu s-a demonstrat că Oyavas vă reduce capacitatea de a conduce sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolență sau de leșin asociate utilizării Oyavas. Dacă prezentați simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacție, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până la dispariția simptomelor.

Doze și frecvența administrării:
Doza de Oyavas necesară depinde de greutatea dumneavoastră și de tipul de cancer care urmează a fi tratat. Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Oyavas potrivită. Veți fi tratat cu Oyavas o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni. Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeți la tratament. Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Oyavas nu mai poate opri creșterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.

Mod și cale de administrare:
Nu agitați flaconul. Oyavas este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conținutul unui flacon de Oyavas va fi diluat cu o soluție de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluția diluată de Oyavas prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 minute. Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Substanța activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conține bevacizumab 25 mg, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 4 ml conține bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
• Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
- Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat disodic, polisorbat 20 (E 432) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Oyavas conține sodiu și polisorbat 20”).

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 flacon