Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Puregon Pen 900UI/1.08ml Follitropinum Beta, 1 fiola, Organon

Brand: ORGANON
Cod bare: 5948985001566
Data expirarii: 30-09-2022
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
1329.11 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Dristor : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic

Puregon Pen 900UI/1.08ml Follitropinum Beta, 1 fiola, Organon [5948985001566]

Puregon 900 ui / 1.08ml contine solutie injectabila folitropina beta.
Este folosit pentru a trata infertilitatea in oricare din urmatoarele situatii :la femeile care nu au ovulatie,pentru a produce ovulatia la cele care nu au raspuns la tratamentul cu clomifen citrat, la femeile care urmeaza tehnici
de reproducere asistata pentru a produce dezvoltarea de foliculi multipli, la barbatii nefertili datorita unei deficientei hormonale.

Nu utilizati Puregon daca :
- aveti tumora de ovar, san, uter, testicul, glanda hipofiza sau hipotalamus;
- sunteti alergic la folitropina beta;
- aveti inuficienta ovariana primara;
- chisturi ovariene sau ovare marite;
- suferiti de insuficienta testiculara primara.

Medicul dumneavoastra va hotari ce doza de puregon sa fie administrata putand fi modificata pe masura ce tratamentul progreseaza.
Pentru a gasi doza potrivita cresterea foliculara este verificata prin ecografii si prin masurarea concentratiei de estradiol.
Efecte secundare minore includ : vanataie, durere, umflare si mancarimi.
Complicatie a tratamentului este hiperstimularea nedorita a ovarelor, luati egatura cu medicul dumneavoastra.
A se pastra la frigider, la temperaturi cuprinse intre 2-8 grade.
Dupa ce dopul din cauciuc al cartusului a fost perforat de ac produsul poate fi pastrat pentru maxim 28 zile.
Scrieti data primei utilizari a cartusului pe tabelul de evidenta a dozelor asa cum este aratat in manualul de instructiuni al PUREGON PEN.

DCI: Follitropinum Beta

Data ultimei actualizari: 22-10-2021

Puregon Pen 900UI/1.08ml Follitropinum Beta, 1 fiola, Organon [5948985001566]

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 150UI/0,18ml soluţie injectabilă
Puregon 300UI/0,36ml soluţie injectabilă
Puregon 600UI/0,72ml soluţie injectabilă
Puregon 900UI/1,08ml soluţie injectabilă
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Puregon 150UI/0,18ml soluţieinjectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 150UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,18ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene dehamster chinezesc(COH), într-o concentraţiede 833UI/ml în
soluţieapoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3micrograme de proteină/ml (bioactivitate
specifică invivoegală cu aproximativ 10000UI FSH/mgproteină).
Puregon 300UI/0,36ml soluţieinjectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 300UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,36ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene dehamster chinezesc(COH), într-o concentraţiede 833UI/ml în
soluţieapoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3micrograme de proteină/ml (bioactivitate
specifică invivoegală cu aproximativ 10000UI FSH/mgproteină).
Puregon 600UI/0,72ml soluţieinjectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 600UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 0,72ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene dehamster chinezesc(COH), într-o concentraţiede 833UI/ml în
soluţieapoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3micrograme de proteină/ml (bioactivitate
specifică invivoegală cu aproximativ 10000UI FSH/mgproteină).
Puregon 900UI/1,08ml soluţieinjectabilă
Un cartuş conţine o doză totală netă de 900UI hormon foliculostimulant (FSH) recombinat în 1,08ml
soluţie apoasă. Soluţia injectabilă conţine substanţa activă folitropină beta, produsă prin inginerie
genetică pe culturi de celule ovariene dehamster chinezesc(COH), într-o concentraţiede 833UI/ml în
soluţieapoasă. Această concentraţie corespunde la 83,3micrograme de proteină/ml (bioactivitate
specifică invivoegală cu aproximativ 10000UI FSH/mgproteină).
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Acest medicament conține alcool benzilic 10mgperml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede şi fără culoare.
În cartuşe, realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou.
3
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
La femeiadulte:
Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:
Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarelor polichistice SOP) la femei care nu au răspuns la
tratamentul cu citrat de clomifen.
Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în
programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare invitro/transfer de embrion
(FIV/TE), transfer intrafalopiande gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei
(ICSI)].
Labărbaţiadulți:
Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
4.2Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Puregon trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Prima injecţie cu Puregon trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Doze
Dozareala femei
Există mari variaţiiinter-şi intra-individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene.
Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare. De aceea, dozarea trebuie
ajustată individual, în funcţie de răspunsul ovarian. Aceasta necesită evaluarea cu ultrasunete a
dezvoltării foliculare. Determinarea concomitentă a concentrațiilor plasmaticede estradiol poatefi de
asemenea utilă.
nd se utilizeazăinjectorul stilou trebuie să se realizeze că stiloul este un dispozitiv de precizie care
furnizează cu acurateţe doza pentru care este setat. S-a arătat că în medie este dată de către stilou o
cantitate cu 18% mai marede FSH comparativ cu o seringă convenţională. Aceasta poate avea
importanţă în special când se face schimb între injectorul stilou şi o seringă convenţională în cadrul
unui ciclu de tratament. În special când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări
ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
Pe baza rezultatelordin studiile clinicecomparative, se consideră adecvată administrarea unei doze
totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată
uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei
hiperstimulări ovariene nedorite (vezipct.5.1).
Experienţa clinică cu Puregon sebazează pe maximum 3cicluri de tratament pentru ambele indicaţii.
Experienţa de până acum în FIV indică faptul că, în general, rata de succes a tratamentului rămâne
stabilă pentru primele patru încercări şi apoi scade treptat.
Anovulaţia
O schemă de tratament secvenţialse recomandă să înceapă cu administrarea zilnică de 50UI
Puregon. Doza iniţială se menţine cel puţin 7zile. Dacă nu există niciun răspunsovarian, doza
zilnică este crescută treptat până când creşterea foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de
estradiol indică un răspuns farmacodinamicadecvat. Este considerată optimă o creştere zilnică a
concentraţiilor plasmatice de estradiol de 40–100%. Apoi se menţine doza zilnică până când se
obţin condiţiile pre-ovulatorii. Condiţiile pre-ovulatorii sunt obţinute atunci când există dovada
ultrasonografică a unui folicul dominant de cel puţin 18mm în diametru şi/sau sunt atinse
concentraţii plasmatice de estradiol de 300–900picograme/ml (1000–3000pmol/l). De obicei,
sunt suficiente 7 până la 14zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu. În acest moment se
întrerupe administrarea de Puregon şi ovulaţia poate fi indusă prin administrarea de
gonadotropină corionică umană (hCG).
4
Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare
sau concentraţiile plasmatice de estradiol cresc prea repede, de exemplu mai mult decât dublarea
zilnică a concentraţiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3zile consecutive.
Deoarece foliculii de peste 14mm pot ducela sarcină, prezenţa unor foliculi pre-ovulatorii
multipli care depăşesc 14mm semnalează riscul unei sarcini multiple. În acest caz,
administrarea de hCG trebuie întreruptă, iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină
multiplă.
Hiperstimulareaovariană controlată în programe de reproducere asistate medical
Sunt utilizatediferite protocoale de stimulare. Este recomandată o doză iniţială de 100–225UI
cel puţin în primele 4zile. După aceea, doza trebuie ajustată individual, înfuncţie de răspunsul
ovarian. În studiile clinice s-a arătat că sunt suficiente dozede întreţinere cuprinse între
75-375UI pentru şase până la douăsprezece zile, cu toate că poate fi necesar şi un tratament mai
îndelungat.
Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH
pentru a preveni luteinizarea prematură. Când se foloseşte un agonist GnRH, poate fi necesară o
doză totală mai mare de Puregon pentrua obţine un răspuns folicular adecvat.
Răspunsul ovarian este monitorizat prinevaluare cu ultrasunete. Determinarea concomitentă a
concentrațiilor plasmaticede estradiol poatefi de asemenea utilă.Atunci când evaluarea cu
ultrasunete indică prezenţa a cel puţin treifoliculi de 16–20mm şi există dovada unui răspuns
bun al estradiolului (concentraţii plasmatice de aproximativ 300-400pg/ml(1000-1300pmol/l)
pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18mm), faza finală de maturare a foliculilor
este indusă prin administrarea de hCG. Recuperarea ovocitului se realizează 34-35ore mai
târziu.
Dozareala bărbaţi
Puregon trebuieadministrat în dozăde450UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3doze a 150UI,
concomitent cu hCG. Tratamentul cu Puregon şi hCG trebuie continuat timp de cel puţin 3-4luni
înainte de a se aşteptaameliorarea spermatogenezei. Pentru a evalua răspunsul, este recomanda
analiza lichidului seminal la 4-6luni după începerea tratamentului.În cazul în care, după această
perioadă, pacientul nu a răspuns la tratament, se poate continua terapia combinată;experienţa clinică
curentă indică faptulcă pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui
tratament până la 18luni sau mai mult.
Copii și adolescenți
Puregon nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți înindicația aprobată.
Mod de administrare
Puregon soluţie injectabilă în cartuşe afost creat pentru a fi folosit în Puregon Pen, şi trebuie
administrat subcutanat. Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia.
Utilizând stiloul injector, injectareaPuregon poate fi efectuată de către pacient, cu condiţia să
primească instrucţiunile necesarede la medic.
4.3Contraindicaţii
Pentru bărbaţi şi femei
Hipersensibilitate lasubstanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.
Tumori ale ovarului, sânului, uterului, testiculului, hipofizei sau hipotalamusului.
Insuficienţă ovariană primară.
Adiţional pentru femei
Hemoragii vaginale nediagnosticate
Chisturi ovariene sau ovare mărite, fărălegătură cu sindromul ovarelor polichistice (SOP).
Malformaţii ale organelor sexuale,incompatibile cu sarcina.
Fibroame uterine incompatibile cu sarcina.
5
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentruutilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului
medicamentului administrat trebuieînregistrate cu atenție.
Reacții de hipersensibilitate la antibiotice
Puregon poate să conţină urme de streptomicină şi/sau neomicină. Aceste antibioticepot
provoca reacţii de hipersensibilitate la persoanele sensibile.
Evaluarea infertilității înaintede începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului, după caz,trebuie evaluată infertilitatea cuplului.În special,
pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană,
hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice, și trebuie administrat tratament
adecvat.
La femei
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
SHSO este uneveniment medical diferit de mărirea necomplicatăa ovarelorîn volum. Semnele şi
simptomele clinice ale SHSO uşor şi moderat sunt durere abdominală, greaţă, diaree, mărire uşoară
până la moderată în volum a ovarelor şi chisturi ovariene. SHSO sever poate pune viaţa în pericol.
Semneleclinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală acută,
ascită, pleurezie, hidrotorax,dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală. Încazuri
rare, tromboembolismulvenos sau arterial poate surveni în asociere cu SHSO. Anomalii tranzitorii ale
testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fărămodificări morfologice la
biopsia hepatică,au fostde asemenea raportate în asociere cu SHSO.
SHSO poate fi cauzat de administrarea gonadotropinei corionice umane (hCG) şi de sarcină (hCG
endogen). SHSO precoce apare de regulă în primele 10zile de la administrarea hCG şi poate fi asociat
cu un răspuns ovarian excesiv la stimularea gonadotropinică.SHSO tardiv apare la peste 10zile după
administrarea hCG, ca o consecinţă a schimbărilor hormonale din sarcină. Din cauza riscului de
apariţie a SHSO, paciențiitrebuie monitorizați timp de cel puţin două săptămâni după administrarea
hCG.
Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special,
la apariţia SHSO în timpul sau după tratamentul cu Puregon. Pentru femeile la care se efectuează
primul ciclu de stimulareovariană, pentru care factorii de risc sunt numai parțial cunoscuţi, se
recomandă monitorizarea atentă pentru semne și simptome precoce de SHSO.
Urmăriți practica clinică curentă pentrureducerea riscului de SHSO în timpul Tehnicilor de
Reproducere Asistată (TRA). Complianţa faţă de doza de Puregonşi schema de tratament
recomandate şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de
SHSO. Pentru a monitorizariscul deSHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării
foliculare înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului;determinarea
concomitentă aconcentraţiilor plasmaticede estradiol poate fi de asemenea utilă. În TRA există un
risc crescut de SHSO atunci când sunt18 sau mai mulţi foliculi cu diametrul de 11mmsau mai mare.
În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeutică standard și adecvată a SHSO trebuie
implementată și urmată.
Sarcini multiple
Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine,
inclusiv Puregon.Sarcinilemultiple, în special de rang înalt duc la creşterea riscului de complicații
nedorite materne(complicații ale sarcinii și nașterii)şi perinatale(greutate mică la naștere).Pentru
femei cu anovulație cărora li se induce ovulația, monitorizarea dezvoltării foliculare cu ecografie
transvaginală poate ajuta în a determina dacă se poate continua sau nu ciclulde tratament, în scopul de
6
a reduce riscul de sarcini multiple. Determinarea concomitentă a concentrațiilor plasmaticede
estradiolpoatefi de asemeneautilă.Înainte de începerea tratamentului pacienții trebuie avertizaţi cu
privire la riscul potenţial de sarcini multiple.
La femeile la care se efectuează Tehnici de Reproducere Asistată (TRA),riscul de sarcină multiplă
este legat în principal de numărul de embrioni transferaţi.Atunci când este utilizat pentru un ciclu de
inducere a ovulației, ajustarea adecvată a dozei de FSH ar trebui să împiedice dezvoltarea foliculilor
multipli.
Sarcină ectopică
Femeile infertile care urmează TRA au o incidenţă crescută a sarcinilor ectopice. De aceea, este
importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcina este intrauterină.
Avort spontan
La femeilecare urmează tehnici de reproducere asistată rata de pierdere a sarcinii este maimare decât
la populaţia normală.
Complicații vasculare
Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după
tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Tromboza intravasculară, care poate proveni din
vaselevenoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organele vitale sau
extremități. La femeile cu factori de risc general recunoscuţipentru evenimente tromboembolice cum
sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia,tratamentul cu
gonadotropine,inclusiv Puregon, poate creşte suplimentar acest risc. La aceste femei, beneficiile
administrării gonadotropinelor, inclusiv Puregon, trebuie considerate în raport cu riscurile. Trebuie
remarcat, cu toateacestea, că sarcina în sine asociază de asemenea un risccrescut de tromboză.
Malformații congenitale
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât după concepţia
naturală. Se consideră căaceasta s-ar datora diferenţelorcaracteristicilor parentale (ex. vârsta mamei,
caracteristicile spermei) şi sarcinilor multiple.
Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană a fost raportată după tratamentulcu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea
ovariană poate fi asociată cu alţi factori de risc cum ar fi SHSO, sarcină, intervenţii chirurgicale
abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare
sau actuale. Deteriorarea ovarului datorată aportului redus de sânge poate fi redusă prin diagnosticare
precoce şi detorsiune imediată.
Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere
Au fost raportate tumoriatât benigne cât şi maligne, apărute la nivelul ovarelor sau al altor organe ale
aparatului reproducator la femei care au urmat mai multe regimuri terapeutice pentru tratamentul
infertilității. Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul de apariție al acestor
tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
Afecțiunilemedicale care contraindică sarcina trebuiesă fie, de asemenea, evaluate înainte de
începerea tratamentului cu Puregon.
La bărbaţi
Insuficiență testiculară primară
Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbațiindică o insuficienţă testiculară primară. Aceşti
pacienţi nu răspund la tratamentulcu Puregon/hCG.
Alcool benzilic
Alcoolul bezilic poate determinareacții anafilactoide.
7
Cantități mari de alcool benzilic pot provoca acidozămetabolică.Trebuieluate precauții speciale la
prescrieaPuregon la femeigravide sau care alăptează șipaciențilorcuafecțiuni ale ficatuluisau
rinichilor.
Sodiu
Acest medicament conţine sodiu maipuţin de 1mmol (23mg) per injecție,adică practic „nuconţine
sodiu”.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizareaconcomitentă de Puregon şicitrat de clomifen poate creşte răspunsul folicular. După
desensibilizarea hipofizaindusă printr-un agonist GnRH, poate fi necesară o doză mai mare de
Puregon pentru a obţine un răspuns folicular adecvat.
4.6Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Fertilitatea
Puregon este utilizat în tratamentul femeilor supuse inducerii ovariene sau hiperstimulării ovariene
controlate în cadrul programelor de reproducere asistată. La bărbaţi Puregon este utilizat în tratamentul
deficitului de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic. Pentru doze şi mod de
administrare vezi pct.4.2
Sarcina
Utilizarea Puregon în timpul sarcinii nu este indicată. În caz de expunere accidentală în timpul sarcinii,
datele clinice nu sunt suficiente pentru a exclude un efect teratogen al FSH recombinat. Cu toate
acestea, până în prezent nu a fost raportat niciun efect malformativ specific. Nu s-au observatefecte
teratogene în studii pe animale.
Alăptarea
Nu există informaţii disponibile din studii clinice sau pe animale privind excreţia de folitropină beta în
lapte. Este puţin probabil ca folitropină beta să fie excretată în laptele uman datorită greutăţii sale
moleculare mari.Dacă folitropină beta ar fi excretată în laptele uman, aceasta ar fi distrusă în tractul
gastrointestinal al copilului. Folitropină beta poate afecta producerea de lapte.
4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Puregonnu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8Reacţii adverse
Utilizareaclinică de Puregon pe cale intramusculară sau subcutanată poate duce la reacţiilocale la
locul injectării (3% din toţi pacienţii trataţi). Majoritatea acestor reacţii locale sunt uşoare şi tranzitorii.
Reacţii de hipersensibilitate generalizată -au fost observatemai puţin frecvent (aproximativ 0,2% din
toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
Tratament la femei:
La aproximativ 4% dintrefemeile tratate cu folitropină betaîn cadrul studiilor clinice, au fost raportate
semne şi simptome în legătură cu sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi pct.4.4).
Reacțiileadverseasociate cuacest sindrom includ durere pelvină şi/sau congestie, durere abdominală
şi/sau distensie, acuze la nivelul sânului sau mărire ovariană.
Tabelul de mai jos prezintăreacţiile adverse la folitropină beta, raportate în studiile clinice cu femei,
conform clasificării pe aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă; frecvente
(≥1/100și<1/10), maipuţin frecvente (1/1000și<1/100).
8
Aparate, sisteme și organeFrecvenţăReacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervosFrecventeCefalee
Tulburări gastro-intestinaleFrecvente Distensie abdominală
Durere abdominală
Mai puţinfrecvente Disconfort abdominal
Constipaţie
Diaree
Greaţă
Tulburări ale aparatului genital şi
sânului
FrecventeSHSO
Durere pelvină
Mai puţin frecventeAcuze la nivelul sânului
1
Metroragie
Chist ovarian
Mărire ovariană
Torsiune ovariană
Mărire uterină
Hemoragie vaginală
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frecvente Reacţie la locul injectării
2
Mai puţin frecventeReacţie de hipersensibilitate
generalizată3
1.Acuzele la nivelul sânului includ sensibilitate, durere şi/sau angorjare şi mamelon dureros
2.Reacţiile locale la nivelul locului de injectare includ hematom, durere, roşeaţă, edem şi prurit
3.Reacţia de hipersensibilitate generalizată include eritem, urticarie, erupţie cutanată şi prurit
În plus, au fost raportatesarcină ectopică, avortşi sarcini multiple.Acestea au fost considerate a avea
legătură cu TRA sau sarcina ulterioară.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu folitropină beta/hCG ca şi în
tratamentul cu alte gonadotropine.
Tratament la bărbaţi:
Tabelul demai jos prezintăreacţiile adverse cufolitropină beta, raportate în studiile clinice cu bărbaţi
(30pacienți dozați), conform clasificării pe aparate, sisteme și organe şi în funcție de frecvenţă;
frecvente (≥1/100și<1/10).
Aparate, sisteme și organeFrecvenţă1Reacţie adversă
Tulburări ale sistemului nervosFrecventeCefalee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
FrecventeAcnee
Erupţii cutanate
Tulburări aleaparatului genital şi
sânului
FrecventeChist epididimal
Ginecomastie
Tulburărigenerale şi la nivelul
locului de administrare
FrecventeReacţie la locul injectării
2
1.Reacţiile adverse raportate numai o dată sunt enumerate ca frecvente pentru că un singur raport ridică
frecvenţa peste 1%.
2.Reacţiile locale la locul injectării includ induraţie şi durere.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentuluiesteimportantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportuluibeneficiu/risc almedicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, astfelcum este menţionat în Anexa V.
9
4.9Supradozaj
Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-aarătat
că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare afost foarte mică. O
doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct.4.4).
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital,gonadotropine;codul
ATC: G03GA06.
Puregon conţine FSH recombinat. Acesta este produs printr-o tehnologie de recombinare a ADN,
utilizândo linie celulară ovariană de hamster chinezesc transfectată cu subunităţi genice de FSH
uman. Secvenţa primară de aminoacizi este identică cu cea a FSH-ului uman natural. Se cunoaşte
existenţa unor mici diferenţe în structura lanţului carbohidrat.
Mecanism de acțiune
FSH este indispensabil pentrucreşterea şi maturarea foliculară normală şi pentru producerea
steroizilor gonadali. Lafemei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării
foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate. Prin
urmare, Puregonpoatefi utilizatpentru a stimula dezvoltarea foliculară şi producerea de steroizi în
cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale. În plus, Puregon poate fi utilizatpentru a provoca
dezvoltareafoliculară multiplă înprogramele de reproducere asistatămedical [de exemplu fertilizarea
invitro/transferuldeembrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea
intracitoplasmatică de spermă (ICSI)]. Tratamentul cu Puregon este, în general, urmat de
administrarea de hCG pentru a induce faza finală a maturării foliculare, reînceperea meiozei şiruperea
foliculului.
Eficacitate și siguranță clinică
În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinarpentru
stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Tehnici de
ReproducereAsistată (TRA) şi pentruinducerea ovulaţiei(vezi tabelele1 și 2 de mai jos), Puregon a
fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând îno doză totală mai micăşi o perioadă de tratament
mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
Pentru stimularea ovariană controlată, Puregon a determinat un număr mai mare de ovocite extrase la
o doză totală mai mică şi într-o perioadă detratament mai scurtă, comparativ cu FSH-ul urinar.
Tabelul1: Rezultatele studiului 37608 (studiu cliniccomparativ de grup, randomizat, care a comparat
siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
Puregon
(n=546)
FSH-u
(n=361)
Numărul mediu de ovocite extrase10,84*8,95
Doza medie totală (nr. fiole de 75UI)28,5*31,8
Durata medie de stimulare a FSH-ului (zile)10,7*11,3
*Diferenţele dintre cele 2 grupuri au fost semnificative statistic (p<0,05).
Pentru inducerea ovulaţiei, Puregon a determinat o doză totală mediană mai scăzută şi o dura
mediană maiscurtă a tratamentului, comparativ cu FSH-ul urinar.
10
Tabelul2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, carea comparat
siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
Puregon
(n=105)
FSH-u
(n=66)
Numărul mediu de foliculi 12mm3,6*2,6
15mm2,01,7
18mm1,10,9
Doza totală mediană (UI)a750*1035
Durata mediană a tratamentului(zile)a10,0*13,0
*Diferenţele dintre cele 2grupuri au fost semnificative statistic(p<0,05)
aLimitat la femeile cu ovulaţie indusă (Puregon, n=76; FSH-u, n=42).
5.2Proprietăţi farmacocinetice
Absorbție
După administrare subcutanată dePuregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ
12ore. Datorită eliberării lentede la locul injecţiei şia unui timp de înjumătăţire de aproximativ
40ore (cuprins între 12 şi 70ore), concentraţiile de FSH rămân crescute timp de 24-48ore. Datorită
timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze vaduce la concentraţii
plasmatice aleFSH care sunt de aproximativ 1,5–2,5ori mai mari faţă de cele atinse după
administrarea unei singure doze. Aceastăcreştere permite atingerea concentraţiilor terapeutice de
FSH. Biodisponibilitatea absolută la administraresubcutanată de Puregon este aproximativ 77%.
Distribuție, metabolizareși eliminare
FSH-ul recombinat este biochimic foarte asemănător cu FSH-ul urinar uman și este distribuit,
metabolizat și eliminat în același mod.
5.3Date preclinice de siguranţă
Administrarea unei doze unice de Puregon la şobolan nu a produs efecte semnificative toxicologic. În
studii cu doze repetate la şobolan (două săptămâni) şi câine (13săptămâni), de până la 100 de ori doza
umană maximă, Puregon nu a produs efecte semnificative toxicologic. Puregon nua demonstrat
potenţial mutagen la testul Ames şi nici în invitrola testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite
umane.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Puregonsoluţie injectabilă conţine:
Sucroză
Citrat de sodiu
L-metionină
Polisorbat20
Alcool benzilic
Apă pentru preparate injectabile.
Este posibil ca pHul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
6.2Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cualte
medicamente.
11
6.3Perioada de valabilitate
3ani.
După perforarea inserţiei de cauciuc a cartuşului cuun acprodusul poate fi păstrat pentru maximum
28 de zile.
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstrala frigider (2C-8C).
A nu se congela.
A se păstra cartuşul în cutie.
Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la temperaturi de sau sub 25C
pentru o singură perioadă de maxim 3luni.
Pentru condiții de păstraredupă prima deschidere a medicamentului, vezi pct.6.3.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
Puregon 150UI/0,18ml soluţie injectabilă
0,18ml soluţie în cartuş de 1,5ml (sticlă tip I)cu un piston din cauciuc grişi un capac din aluminiu cu
inserţie de cauciuc.
Cutiecu 1cartuş şi 3ace pentru a fi utilizatcu Puregon Pen.
Cartuşele conţin minim 225UI FSH-activitate în 0,270ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză
totală netă de 150UI.
Puregon 300UI/0,36ml soluţie injectabilă
0,36ml soluţie în cartuşde1,5ml (sticlă tip I) cu un piston din cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu
inserţie de cauciuc.
Cutiecu 1cartuş şi 6ace pentru a fi utilizatcu Puregon Pen.
Cartuşele conţin minim 400UI FSH-activitateîn0,480ml soluţie apoasă, fiind suficientpentru o doză
totală netă de300UI.
Puregon 600UI/0,72ml soluţie injectabilă
0,72ml soluţie în cartuş de 1,5ml (sticlă tip I) cu un pistondin cauciuc gri şi un capac din aluminiu cu
inserţie de cauciuc.
Cutiecu 1cartuş şi 6ace pentru a fi utilizatcu Puregon Pen.
Cartuşele conţin minim 700UI FSH-activitate în 0,840ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o doză
totală netă de 600UI.
Puregon 900UI/1,08mlsoluţie injectabilă
1,08ml soluţie în cartuş de1,5ml (sticlă tip I) cuun piston dincauciuc gri şi un capac din aluminiu cu
inserţie de cauciuc.
Cutiecu 1cartuş şi 9ace pentru a fi utilizatcu Puregon Pen.
Cartuşele conţin minim 1025UI FSH-activitate în1,230ml soluţie apoasă, fiind suficient pentru o
doză totală netă de 900UI.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu utilizațidacă soluţiaconţine particule sau nu este limpede.
Puregon soluţie injectabilă a fost creat pentru afi utilizatîmpreună cu PuregonPen. Trebuie urmate cu
atenţie instrucţiunile de utilizare a stiloului.
Bulele de aer trebuie eliminate din cartuş înainte de injecţie (vezi instrucţiunile de utilizare a stiloului).
Cartuşele goale nu trebuie reumplute.
Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în
cartuşe.
Aruncați acele folosite imediat după injectare.
12
Orice medicament neutilizat sau material rezidualtrebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MerckSharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Puregon 150UI/0,18ml soluţie injectabilă
EU/1/96/008/040
Puregon300UI/0,36ml soluţie injectabilă
EU/1/96/008/038
Puregon 600UI/0,72ml soluţie injectabilă
EU/1/96/008/039
Puregon 900UI/1,08ml soluţie injectabilă
EU/1/96/008/041
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: 03 Mai 1996
Data ultimei reînnoiri a autorizației: 29Mai 2006
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ZZ luna AAAA
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
13
ANEXAII
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR)BIOLOGIC ACTIVE
ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABIL(I)PENTRU
ELIBERAREA SERIEI
B.CONDIŢIISAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢIIPRIVIND UTILIZAREA
SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
14
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR)BIOLOGIC ACTIVE ŞI
FABRICANTUL (FABRICANŢII)RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresafabricantului(fabricanţilor)substanţei(lor)biologic active
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,5349 AB Oss
Veersemeer4,5347 JN Oss
Olanda
Numele şi adresa fabricantului (fabricanților)responsabil(i)pentru eliberareaseriei
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss
Olanda
B.CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Medicament eliberatpe bază deprescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct.4.2)
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNEREPE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa(RPAS)
Cerinţele pentru depunerea RPASprivind siguranţapentru acest medicament sunt prezentate în lista
de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),menţionată la articolul
107c alineatul (7) din Directiva2001/83/CE şiorice actualizări ulterioare ale acesteiapublicată pe
portalul web european privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CUPRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂŞI EFICACEA
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și
intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRaprobat șiprezentat înmodulul
1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
la modificareasistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a
riscului).
15
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
16
A. ETICHETAREA
17
INFORMAŢIICARETREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
TEXT PE CUTIE Puregon 150UI/0,18 ml1 cartuş
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 150UI/0,18 mlsoluţieinjectabilă
folitropină beta
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
225UI activitate FSH recombinat/0,270ml
Conţinut net 150UI
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: sucroză,citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat20şi alcool benzilic în apă pentru
preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1 cartuş
1 pachet cu 3ace pentru stilou
5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată(s.c.)
Pentru utilizarenumai cu Puregon Pen.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI)SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac,medicamentulpoate fi păstrat pentru
maximum 28 de zile.
18
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrareîn farmacie
A se păstra la 2°C-8°C (înfrigider). Anu se congela
Păstrare la pacient
Aveţi două opţiuni:
1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.
2.A se păstra la sau sub25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3luni.
A se păstra cartuşul în cutie.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVINDELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BNHaarlem
Olanda
12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/96/008/040
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţieiîn Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
19
NN
20
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIESĂ APARĂPE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TEXT PE CARTUŞ Puregon 150 UI/0,18 ml
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Puregon 150UI/0,18 mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATADE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ,VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,270ml
6.ALTE INFORMAŢII
MSD
21
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
TEXT PE CUTIE Puregon 300 UI/0,36 ml1 cart
1.DENUMIREACOMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 300UI/0,36mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
400UI activitate FSH recombinat/0,480ml
Conţinut net 300UI
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: sucroză, citrat desodiu, L-metionină, polisorbat20şi alcool benzilic în apă pentru
preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1 cartuş
2 pachete cu 3ace pentru stilou
5.MODUL ŞICALEA DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată (s.c.)
Pentru utilizare numai cu Puregon Pen.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
STRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
Dupăce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac,medicamentulpoate fi păstrat pentru
maximum 28 de zile.
22
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrare în farmacie
A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela
Păstrare la pacient
Aveţi două opţiuni:
1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.
2.A se păstra la sau sub25°Cpentru o singură perioadăde cel mult 3luni.
A se păstra cartuşul în cutie.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/96/008/038
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂPRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNIDE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificareacceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
23
NN
24
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TEXT PE CARTUŞ Puregon 300UI/0,36 ml
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE)DE
ADMINISTRARE
Puregon 300UI/0,36mlsoluţieinjectabi
folitropină beta
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,480ml
6.ALTE INFORMAŢII
MSD
25
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂAPARĂ PEAMBALAJUL SECUNDAR
TEXT PE CUTIE Puregon 600 UI/0,72 ml1 cartuş
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 600UI/0,72mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
700UI activitate FSH recombinat/0,840ml
Conţinut net 600UI
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat20şi alcool benzilic în apă pentru
preparate injectabile; hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1 cartuş
2 pachetecu3ace pentru stilou
5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată(s.c.)
Pentru utilizare numai cu Puregon Pen.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E)ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După ce dopuldin cauciuc al cartuşului afost perforat de ac,medicamentulpoate fipăstrat pentru
maximum 28 de zile.
26
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrare în farmacie
A se păstra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela
Păstrare la pacient
Aveţi douăopţiuni:
1.A se păstrala 2°C-8°C(frigider). A nu se congela.
2.A se păstra la sau sub25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3luni.
A se păstra cartuşul în cutie.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAUA MATERIALELORREZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/96/008/039
13.SERIA DEFABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod debare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
27
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TEXT PE CARTUŞ Puregon 600UI/0,72 ml
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Puregon 600UI/0,72mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ,VOLUM SAU UNITATEA DE DO
0,840ml
6.ALTE INFORMAŢII
MSD
28
INFORMAŢIICARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
TEXT PE CUTIE Puregon 900UI/1,08 ml1cartuş
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puregon 900UI/1,08mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
1025UI activitate FSH recombinat/1,230ml
Conţinut net 900UI
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat20şi alcool benzilic în apă pentru
preparateinjectabile; hidroxid de sodiuşi/sau acid clorhidric pentru ajustareapH-ului.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1 cartuş
3 pachete cu 3ace pentru stilou
5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Administrare subcutanată(s.c.)
Pentru utilizare numai cu Puregon Pen.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
După ce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac,produsul poate fi păstrat pentru
maximum 28 de zile.
29
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrare în farmacie
A sestra la 2°C-8°C (în frigider). A nu se congela
Păstrare la pacient
Aveţi două opţiuni:
1.A se păstra la 2°C-8°C (frigider). A nu se congela.
2.A se păstra la sau sub25°C pentru o singură perioadă de cel mult 3luni.
A se păstra cartuşul încutie.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BNHaarlem
Olanda
12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/96/008/041
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Justificare acceptatăpentru neincluderea informaţiei în Braille
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
30
NN
31
MINIMUM DE INFORMAŢIICARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TEXT PE CARTUŞ Puregon900UI/1,08 ml
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Puregon 900UI/1,08mlsoluţie injectabilă
folitropină beta
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATADE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
1,230ml
6.ALTE INFORMAŢII
MSD
32
B. PROSPECTUL
33
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Puregon 150UI/0,18ml soluţie injectabilă
Puregon 300UI/0,36ml soluţie injectabilă
Puregon 600UI/0,72ml soluţie injectabilă
Puregon 900UI/1,08ml soluţie injectabilă
folitropină beta
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicamenta fost prescris numaipentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestațiorice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acesteainclud orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Puregon
3.Cum să utilizaţi Puregon
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Puregon
6.Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.Ce este Puregon şi pentru ce se utilizează
Puregon soluţie injectabilă conţinefolitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant
(FSH).
FSH apainegrupului gonadotropinelor, care au un rolimportant pentru fertilitateaumană şi
reproducere. La femei, FSH este necesar pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor în ovare. Foliculii
sunt săculeţi mici şi rotunzi care conţin celuleleou. La bărbaţiFSH este necesar pentruproducerea
spermei.
Puregon este utilizat pentru a trata infertilitatea în oricare din următoarele situaţii:
Femei
La femeile care nu au ovulaţie şinu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi
utilizatpentru aproduce ovulaţia.
Lafemeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea invitro(FIV) şi alte
metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.
Bărbaţi
La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute dehormoni,Puregon poate fi utilizat pentru
spermatogeneză.
2.Ce trebuie să știțiînainte să utilizaţi Puregon
Nu utilizaţi Puregon
Dacă:
sunteţi alergic la folitropină beta saula oricare dintre celelalte componente ale Puregon
(enumerate la pct.6)
34
aveţitumola nivelul ovarului, sânului, uterului, testiculului sau creierului (glandei hipofize
sau hipotalamusului)
aveţi sângerări vaginale mari sau neregulate a căror cauză nu este cunoscută
ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuninumită insuficienţă ovaria
primară
aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite, care nu sunt cauzate de sindromul ovarelor polichistice
(SOP)
aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă o sarcină normală
aveţi tumori fibroase ale uterului carefac imposibilă o sarcină normală
sunteţi bărbat şi sunteţi infertil deoareceaveţi o afecţiune numită insuficiență testiculară
primară.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Puregon, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
ați avut o reacţiealergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
aveți probleme necontrolate ale glandei hipofize sau probleme la nivelul hipotalamusului.
aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
aveți glande suprarenalecare nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
aveți concentraţii crescute de prolactină în sânge (hiperprolactinemie).
aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabet, boli de inimă sau orice altă boală de
lungă durată).
Dacă sunteţi femeie:
Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Medicul dumneavoastră va verifica efectul tratamentului periodic pentru a putea să aleagă doza
corectă zilnică de Puregon. Este posibil să vi se facă ecografii ale ovarelor cu regularitate. Medicul
dumneavoastpoate verifica de asemenea concentrațiilede hormoni din sânge. Acest lucru este foarte
important pentru că o doză prea mare de FSH poate duce la complicaţii rare dar serioase, în care
ovarele sunt stimulate excesiv și foliculii de creștere devin maimaridecât normalul. Această afecţiune
medicală gravă este numităsindrom dehiperstimulare ovariană (SHSO).În cazuri rare, SHSO sever
poate pune viața în pericol.SHSO determinăacumulareabruscă de lichidîn zonastomacului și
pieptuluidumneavoastrăși poate determinaformarea de cheaguri de sânge. Sunați-vă imediatmedicul
daobservați o mărire severă în volum a abdomenului, o durere la nivelul stomacului (abdomenului),
senzaţie de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauzaacumulăriide lichid, diaree,
scădere a cantităţiide urină eliminatăsau dificultate la respirație (vezi şi pct.4 „Reacţii adverse
posibile”).
Monitorizarea regulată a răspunsului la tratamentul cu FSH ajută la prevenirea hiperstimulării
ovariene.Adresaţi-imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţidureri la nivelul abdomenuluişi,
de asemenea, dacă aceste dureri apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.
Sarcini multiple sau defecte lanaștere
După tratamentul cu medicamente care conțingonadotropină există o probabilitate crescută de a avea
sarcini multiple, chiar și atunci când doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.Sarcinile
multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi duntere.În
plus, sarcinilemultiple şi caracteristicile pacienţilor care fac tratament pentru fertilitate (de exemplu
vârsta femeii, caracteristicile spermei, fondul genetic al ambilor părinți) pot fi asociate cu un risc
crescut de defecte la naștere.
Complicațiiale sarcinii
Există o ușoară creștere a riscului de sarcinăîn afara uterului (sarcină ectopică).Prin urmare, medicul
dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o examinare ecografică pentru a exclude posibilitatea
sarcinii în afarauterului.
Lafemeile care efectuează tratament pentru fertilitate poate exista ouşoară creștere a posibilității de
avort spontan.
35
Cheaguri de sânge (Tromboză)
Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge
(tromboză).Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sângeîntr-un vas de sânge.
Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară)
accident vascular cerebral
infarct miocardic
probleme ale vaselor desânge (tromboflebită)
absență a circulației sângelui(tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui
braț sau picior.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului, mai ales:
dacă ştiţi dejacă aveţirisc crescut de tromboză
dacădumneavoastră sau cineva din familiaapropiată a suferit cândva de tromboză
dacă sunteţi supraponderală.
Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană a apărut după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon. Torsiunea ovariană
estesucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxuluisanguin către ovar.
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană SHSO.
sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
ați avut vreodată o intervenție chirurgicalăla nivelul stomacului (abdomenului).
ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
ați avut în trecutsau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovarele dumneavoastră.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuri detumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care
au efectuattratament pentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru
fertilitate crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră
dacă:
vi s-a spus de către un medic că sarcina poatefi periculoasă pentrudumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat:
Bărbați cu prea mult FSH în sânge
Concentraţiile sanguine crescute ale FSH-ului sunt un semn de leziune a testiculelor. De obicei
Puregon nu este eficace în astfel de cazuri. Pentru a verifica efectul tratamentului, medicul
dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analiza lichidului seminal, la patrupână la șaseluni după
începerea tratamentului.
Copii și adolescenți
Nu există nicio utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți.
Puregon împreună cu alte medicamente
Spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizatrecent sau s-ar putea să
utilizaţiorice alte medicamente.
36
Dacă Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut.Dacă a
fostadministrat unagonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi
necesare doze mai mari de Puregon.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă mediculuidumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament. Nutrebuie să utilizaţiPuregon dacă sunteţi deja gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi
gravidă.
Puregon poate afecta lactația. Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern. Dacă alăptaţi
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de autilizaPuregon.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Puregonsă vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Puregon conține alcool benzilic
Acest medicament conține 10mgalcool benzilic per ml.
Alcoolulbenzilic poate determinareacții alergice.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiunialeficatului sau rinichilor.
Aceastlucru este necesar deoareceîn corpul dumneavoastrăse pot acumulacantități mari de alcool
benziliccarepot determinareacții adverse (acidoză metabolică).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Aceastlucru
este necesardeoareceîn corpul dumneavoastrăse pot acumulacantități mari de alcool benzilic care
pot determinareacții adverse (acidoză metabolică).
Puregon conține sodiu
Acestmedicament conţine sodiu mai puţin de 1mmol (23mg) per injecţie, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.Cum să utilizaţi Puregon
Utilizaţi întotdeauna acest medicamentexact aşa cum v-a spus mediculdumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozarea la femei
Medicul dumneavoastră va decide doza de început. Această doză poate fi modificată în timpul
perioadei de tratament. Detalii suplimentare cu privire la schema de tratament suntprezentate mai jos.
Există diferenţe mari între femei privind răspunsul ovarelor la FSH, ceea ce face imposibilă stabilirea
unei scheme de dozaj care să fie valabilă pentru toate pacientele. Pentru a găsi doza potrivită, medicul
va verifica creşterea foliculară prin ecografii şi prin măsurarea concentraţiei deestradiol (hormon
sexual feminin) în sânge.
La femeile care nu au ovulaţie
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Se continuă cu această doză cel puţin
șapte zile. Dacă nu există răspuns ovarian, doza zilnică va fi crescută treptat până nd creşterea
foliculară şi/sau concentraţiile plasmatice de estradiol indică un răspuns adecvat. Doza zilnică
este apoi menţinută până când există un folicul de mărimecorespunzătoare. De obicei, sunt
suficiente 7 până la 14zile de tratament. Tratamentul cu Puregon este apoi oprit şi ovulaţia va fi
indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Programele de reproducereasistată medical, de exempluFVI
Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră. Doza este menţinută cel puţinîn
primele patru zile. După aceasta, doza dumneavoastră poate fi modificată pe baza răspunsului
37
ovarian. Când există un număr suficientde foliculi de mărime corespunzătoare,este indusă faza
finală a maturării foliculilor prin administrarea de hCG. Recuperarea oului (ouălelor) este
realizată 34-35ore mai târziu.
Dozarea la bărbaţi
Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450UI pesăptămână, de cele mai multe ori în 3doze de
150UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4luni.Perioada de tratament
acoperă timpul de dezvoltare a spermei şi perioada de timp în care sunt aşteptate îmbunătăţiri.Dacă
producţia de spermă nu a început după această perioadă, tratamentul se poate prelungi cu celpuţin
18luni.
Cum se administrează injecţiile
Puregon soluţie injectabilă în cartuşe a fost creat pentru a fi utilizat înPuregon Pen. Trebuie urmate cu
atenţie instrucţiunile de utilizare ale injectorului stilou. Nu folosiţi cartuşul dacă soluţia conţine
particule sau nu este limpede.
Folosind stiloul, injecţiile imediat sub piele (de exemplu în abdomenul inferior), pot fi făcute de către
dumneavoastră sau de către partener.Mediculdumneavoastră vă va spune cândşi cum să faceţi asta.
Dacă vă administraţi singur Puregon, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a văadministra Puregon
corect şi cu minimum de disconfort.
Prima injecţie cu Puregon trebuie administrată numai înprezenţa unui medic sau a uneiasistente
medicale.
Dacă utilizaţi mai mult Puregon decât trebuie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră .
O doză prea mare de Puregon poate duce la hiperstimularea ovarelor (SHSO). Aceasta se manifestă
sub formă de dureri la nivelul stomacului. Dacă aveţi dureri la nivelul stomacului, spuneţi imediat
medicului dumneavoastră. Vezi de asemenea pct.4 despre reacţii adverse posibile.
Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţiorice întrebări suplimentare cu privirelaacest medicament, adresaţi- medicului
dumneavoastră.
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poateprovocareacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave la femei
O complicaţie a tratamentului cu FSH este hiperstimularea ovarelor. Hiperstimularea ovariană poate
evolua într-o afecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO), care poate fi
o afecțiune medicală gravă.Riscul poatefi redus prin monitorizarea atentă a dezvoltării foliculare în
timpul tratamentului.Medicul dumneavoastrăvă va faceecografii ale ovarelor pentru a monitoriza cu
atenție numărul defoliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate monitoriza
concentraţiile de hormoni din sânge.Primele simptome sunt dureri la nivelul abdomenului, greaţă, sau
diaree. În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul
abdomenuluişi/sauatoracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de
lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie. Vezi „Atenționări și precauții” de la pct.2.
38
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţidureri la nivelul stomacului sau vreunul
din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima
injecţie.
Dacă sunteți femeie
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane):
-Cefalee
-Reacţii la locul injectării (cum ar fi vânătaie, durere, roşeaţă, edem şi prurit)
-Sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
-Durere pelvină
-Durere la nivelul stomacului şi/sau balonare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100persoane):
-Acuze la nivelul sânului (inclusiv sensibilitate)
-Diaree, constipaţie sau disconfort la nivelul stomacului
-Creştere în dimensiune a uterului
-Senzaţiede rău
-Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi eritem, roşeaţă,urticarie şi prurit)
-Chisturi ovariene saucreştereîn dimensiune a ovarelor
-Torsiune ovariană (răsucireaovarelor)
-Sângerare vaginală
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din1000persoane)
-Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şiîn absenţa unei suprastimulărinedorite a ovarelor, vezi
„Atenționări și precauții” de la pct.2).
Au fost raportatede asemenea sarcină în afara uterului (sarcină ectopică), avort şi sarcini multiple.
Aceste reacţii adverse nu suntconsideratea fi legatedeutilizarea Puregon, dar sunt legate de
Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
Dacă sunteţi bărbat
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10persoane):
-Acnee
-Reacţii la locul injectării (cum ar fi întărireşi durere)
-Cefalee
-Erupţiicutanate
-Dezvoltarea sânilor
-Chist testicular
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastsaufarmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.Cum se păstrează Puregon
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Păstrarea de către farmacist
A se păstra la 2C-8C (lafrigider).A nu se congela.
Păstrarea de către pacienţi
Aveţi două opţiuni:
1.A se păstra la 2C-8C (la frigider). A nu se congela
39
2.A se păstra la sau sub25C (la temperatura camerei), pentru o singură perioadăde maxim
3luni.Notaţi momentul de când începeţi săpăstraţimedicamentul în afara frigiderului.
A se păstra cartuşulîn cutie.
Dupăce dopul din cauciuc al cartuşului a fost perforat de ac, medicamentul poate fi păstrat pentru
maximum 28 de zile.
Scrieţi data primei utilizări a cartuşuluipe tabelul deevidenţăa dozelor, aşa cum este arătat în
Manualul cu Instrucţiuni al Puregon Pen.
Nu utilizaţi Puregon după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP:”. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi acele folosite imediat după injecţie.
Nu amestecaţi niciun alt medicament în cartuşe.Cartuşele goale nu trebuie reumplute.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistulcum să
aruncați medicamentelepe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Puregon
Fiecare cartuş conţinesubstanţa activă folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon
foliculostimulant (FSH) cu o concentraţie de 833UI/ml soluţie apoasă.
Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu, L-metionină, polisorbat20 în apă pentru
preparate injectabile. Esteposibil ca pH-ul să fi fost ajustat cu hidroxid de sodiu şi/sau acid
clorhidric.
Cum arată Puregon şi conţinutul ambalajului
Puregon soluţie injectabilă este un lichid limpedeşi incolor. Este furnizat într-un cartuş de sticlă. Este
disponibil în cutii cu 1 cartuş.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricantul
N.V.Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătoruluiautorizaţiei depunerepe piaţă:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél:+32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
40
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 8885300
hungary_msd@merck.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 99 99 000(+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSDΑ.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214 465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp& Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel:+38615204201
msd.slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: + 421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
41
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
(+357 22866700)
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp &Dohme Latvija
Tel: + 371 67364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: + 44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com
Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Alte surse de informaţii
Informii detaliate privindacest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza