Vabysmo, 120 mg/ml soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Roche

Vabysmo conţine substanţa activă faricimab, care aparţine unei clase denumite medicamente antineovascularizaţie.
Vabysmo este injectat în ochi de către medicul dumneavoastră, la adulți, pentru a trata afecţiunile oculare, denumite:
• degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă),
• afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD)
• afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR])

Aceste afecțiuni afectează macula, partea centrală a retinei (stratul sensibil la lumină din partea posterioară a ochiului) care este responsabilă de vederea fină, centrală. DMLV forma neovasculară (umedă) este cauzată de creşterea unor vase de sânge anormale, ce prezintă scurgeri de sânge sau lichid la nivelul maculei, iar EMD este cauzat de scurgerile din vasele de sânge, care determină umflarea maculei. OVCR reprezintă obstrucția principalului vas de sânge (venă) care transportă sângele în afara retinei, iar ORVR reprezintă obstrucția uneia dintre ramificaţiile mai mici ale venei principale. Din cauza creşterii presiunii în interiorul acestor vase de sânge, se produc scurgeri de lichid de la nivelul acestora în retină, cauzând umflarea maculei (edem macular).

Cum acţionează Vabysmo:
Vabysmo recunoaşte în mod specific şi blochează activitatea proteinelor denumite angiopoietina-2 şi factorul A de creștere a endoteliului vascular. Atunci când aceste proteine sunt prezente în cantităţi ce depăşesc valorile normale, acestea cauzează creşterea vaselor de sânge anormale şi/sau deteriorarea vaselor sanguine normale, însoţite de scurgeri de la nivelul acestora la nivelul maculei, determinând umflarea sau deteriorarea acesteia, care pot afecta negativ vederea persoanei. Prin ataşarea la aceste proteine, Vabysmo poate bloca activitatea lor şi previne creşterea vaselor sanguine anormale, scurgerile de la nivelul acestora şi inflamaţia. Vabysmo vă poate ameliora boala şi/sau încetini procesul de agravare a bolii şi astfel, poate menţine sau chiar îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vedea.

Nu trebuie să vi se administreze Vabysmo:
• dacă sunteţi alergic la faricimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Înainte să vi se administreze Vabysmo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea:
Vabysmo nu a fost studiat la femeile gravide. Vabysmo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiul posibil pentru pacientă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

Nu se recomandă alăptarea pe durata tratamentului cu Vabysmo, deoarece nu se cunoaşte dacă Vabysmo trece în laptele uman.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de minimum trei luni după întreruperea tratamentului cu Vabysmo. Dacă aţi rămas gravidă sau credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, informaţi imediat medicul.

Conducerea şi folosirea utilajelor:
După injecţia cu Vabysmo este posibil să aveţi probleme temporare de vedere (spre exemplu, vedere înceţoşată). Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje atât timp cât persistă aceste probleme.

Vabysmo conţine sodiu:
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Vabysmo conţine polisorbat:
Acest medicament conţine polisorbat 0,02 mg per fiecare doză de 0,05 ml. Polisorbaţii pot determina reacţii alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi orice fel de alergii cunoscute.

Doza recomandată este de 6 mg de faricimab.

Degenerescenţă maculară legată de vârstă (DMLV), forma neovasculară (umedă)
• Vi se va administra o injecţie în fiecare lună, în primele 4 luni.
• După aceea, injecţiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa de administrare a injecţiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră.

Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD)
• Vi se va administra o injecţie în fiecare lună, în primele 4 luni.
• După aceea, injecţiile vi se pot administra la intervale de până la 4 luni. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa de administrare a injecţiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră.

Afectare a acuităţii vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venoase retiniene (ocluzie de ram venos retinian [ORVR] sau ocluzie de venă centrală a retinei [OVCR])
• Vi se va administra o injecţie în fiecare lună, timp de minimum 3 luni.
• După aceea, injecţiile vi se pot administra mai rar. Medicul dumneavoastră va stabili frecvenţa de administrare a injecţiilor, în funcție de starea ochiului dumneavoastră.

Mod de administrare:
Vabysmo se administrează sub forma unei injecţii în ochi (injecţie intravitreană) de către un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor intraoculare.

Înainte de a efectua injecţia, medicul dumneavoastră va folosi un dezinfectant ocular pentru a curăţa cu atenţie ochiul şi a preveni astfel infectarea. Medicul dumneavoastră vă va administra nişte picături oculare (un anestezic local) pentru a vă amorţi ochiul şi a reduce sau preveni durerea cauzată de injecţie.

Cât durează tratamentul cu Vabysmo:
Acesta este un tratament pe termen lung, care poate fi continuat timp de mai multe luni sau ani.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea, pentru a verifica dacă tratamentul funcționează. În funcţie de modul în care răspundeţi la tratamentul cu Vabysmo, medical dumneavoastră vă poate solicita să veniţi mai des sau mai puţin frecvent pentru a vă administra doza.

• Substanţa activă este faricimab. Un ml de soluţie injectabilă conţine faricimab 120 mg. Fiecare seringă preumplută conţine 21 mg de faricimab în 0,175 ml de soluţie. Aceasta furnizează o cantitate utilizabilă pentru administrarea unei singure doze de 0,05 ml de soluţie, care conţine 6 mg de faricimab.
• Celelalte componente sunt: L-histidină, acid acetic 30% (E 260), L-metionină, clorură de sodiu, sucroză, polisorbat 20 (E 432), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Vabysmo conţine sodiu şi polisorbat”).

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

1 seringă preumplută