Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Engerix-B adult antigen de suprafață al virusul hepatic B, Gsk

Cod bare: 5054626300049
Data expirarii: 31-05-2023
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
54.00 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Plaza Romania : Stoc critic

Engerix-B adult antigen de suprafață al virusul hepatic B, Gsk [5054626300049]

Indicații: Engerix B este indicat pentru imunizarea activă față de infecția cu virusul hepatitei B (VHB), produsă de toate subtipurile cunoscute, la subiecți de orice vârstă și considerați că, prezentând riscul de a fi expuși la VHB. De asemenea, se consideră Engerix B previne și hepatita D (cauzată de agentul delta) această neproducându-se în absența hepatitei B. Grupuri populaționale considerate cu risc de contractare a infecției: personal de îngrijire medicală; pacienți cărora li se administrează frecvent preparate de sânge; copii născuți din mame purtătoare de VHB; personal și rezidenți din colectivități; persoane cu risc crescut datorită comportamentului sexual; utilizatori iliciti de droguri injectabile; călători în zonele cu endemicitate crescută la VHB; persoane care provin din zone cu endemicitate crescută a VHB; bolnavii de siclemie; pacienții candidați la un transplant de organ. Alții: personal al serviciilor de poliție, pompieri, forțe armate și orice persoană care prin activitatea să sau prin modul de viață este expusă la VHB. Contactii apropiați ai oricărei persoane din grupele menționate mai sus și ai pacienților cu infecție acută sau cronică cu VHB. Subiecți cu boli hepatice cronice sau cu risc de dezvoltare a bolilor hepatice cronice (de exemplu, purtători de virus hepatitic C, alcoolici).

Contraindicații: Engerix B nu se administrează subiecților cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componenții vaccinului sau celor care au prezentat fenomene de hipersensibilitate după o administrare anterioară de Engerix B. Infecția cu HIV nu este considerată o contraindicație pentru vaccinarea antihepatita B.

Precauții: Ca și în cazul altor vaccinuri, administrarea de Engerix B trebuie amânată la subiecții cu boli febrile acute, severe. Totuși, prezența unei infecții minore nu constituie o contraindicație pentru vaccinare. Din cauza perioadei lungi de incubație a hepatitei B, este posibilă existența unei infecții nemanifeste la momentul vaccinării. În această situație, vaccinul nu poate preveni hepatită B. Vaccinul nu previne hepatită produsă de alt virus, cum este cel al hepatitei A, C sau E sau de alți agenți infecțioși. Răspunsul imun la vaccinurile hepatitice B este corelat cu numeroși factori, cum sunt vârstă înaintată, sexul masculin, obezitatea, fumatul și calea de administrare. La subiecții la care este posibil un răspuns mai slab la vaccinul hepatitic B (de exemplu, în cazul vârstei de peste 40 de ani etc.), pot fi necesare doze suplimentare. Engerix B nu se administrează intrafesier sau intradermic, deoarece administrarea pe aceste cai poate duce la un răspuns imun diminuat. în nici un caz, Engerix B nu se administrează intravenos. La pacienții hemodializati, cei infectați cu HIV și persoanele cu sistem imun deficitar, este posibil că după primovaccinare să nu se obțînă un titru adecvat de anticorpi anti-HBs, la acești pacienți putând fi necesare doze suplimentare de vaccin. Ca și în cazul celorlalte vaccinuri injectabile, trebuie să existe o supraveghere medicală adecvată, având la indemână toate mijloacele necesare pentru rară eventualitate a unei reacții anafilactice consecutive administrării de vaccin. Sarcină și alăptare: Sarcină: Nu există date adecvate privind administrarea în cursul sarcinii la om, nici date adecvate privind influență asupra funcției de reproducere la animale. Totuși, că și în cazul altor vaccinuri virale inactivate, nu se presupun efecte nocive asupra fătului. Engerix B nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă este absolută nevoie și dacă posibilele avantaje depășesc eventualele riscuri asupra fătului. Alăptare: Nu există date adecvate privind administrarea în cursul alăptării la om, nici date adecvate privind influență asupra funcției de reproducere la animale. Nu a fost stabilită nici o contraindicație in acest sens. Efecte asupra capacității de a conduce autovehicule sau de a manipula utilaje: Este puțin probabil că vaccinul să influențeze aceste activități.

Reacții adverse: Engerix B este bine tolerat în general. Efectele nedorite de mai jos au fost raportate în urmă utilizării pe scară largă a vaccinului. Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B, în multe situații nu a fost stabilită nici o legătură cauzală cu vaccinul. Comune: La locul inoculării: durere tranzitorie, eritem, indurație. Rare: Generale: fatigabilitate, febra, indispoziție, simptome pseudogripale. Sistem nervos central și periferic: vertij, cefalee, parestezie. Aparat digestiv: grețuri, vărsături, diaree, dureri abdominale. Ficat și veziculă biliară: parametri funcționali hepatici modificați. Sistem musculo-scheletal: atralgie, mialgie. Piele și anexe: rash, prurit, urticarie. Foarte rare: Generale: anafilaxie, boală serului. Cardiovasculare: sincopă, hipotensiune. Sistem nervos central și periferic: paralizie, neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillan-Barra, nevrită optică și scleroză multiplă), encefalită, encefalopatie, meningită. Sistem musculo-scheletal: artrită. Aparat respirator: simptome pseudo-bronhospastice. Piele și anexe: angioedem, eritem multiform. Vascular extracardiac: vasculită. Leucocite și sistem reticulo-endotelial: limfadenopatie.

Compoziție: EngerixB, vaccin hepatitic B, este o suspensie sterilă ce conține antigenul major de suprafață, purificat, al virusului, produs prin tehnică ADN-ului recombinant, adsorbit pe hidroxid de aluminiu. Antigenul este produs prin cultivarea celulelor de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) manipulate genetic și care conțin gena ce codifică antigenul major de suprafață al virusului hepatitei B (VHB). Acest antigen de suprafață al virusului hepatitei B (AgHBs) exprimat în celulele de drojdie este purificat în mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asamblează spontan, fără tratament chimic, ian particule sferice cu diametrul mediu de 20 nm, conținând polipeptide neglicozilate de AgHBs și o matrice lipidică alcătuită mai ales din fosfolipide. Teste multiple au demonstrat că aceste particule manifestă proprietăți caracteristice AgHBs natural. Vaccinul este înalt purificat, întrunind cerințele OMS privitoare la vaccinurile hepatitice B recombinante. În procesul de fabricare al acestui vaccin nu este implicată nici o substanță de origine umană. O doză de vaccin de 20 g (in 1 ml suspensie) conține 20 g AgHBs. O doză de vaccin de 10 g (in 0,5 ml suspensie) conține 10 g AgHBs.

Administrare - Vaccin cu doză de 20 g: Doză de 20 mg este destinată administrării la adulți și copii cu vârstă de peste 15 ani. Vaccin cu doză de 10 g: Doză de 10 g (în 0,5 ml suspensie) este destinată administrării la copii cu vârstă de până la 15 ani, inclusiv, precum și nou-născuților. La copii cu vârstă între 10 și 15 ani se poate folosi doză pentru adult, de 20 g, dacă sunt presupuse probleme de complianța, după două inoculări cu această doză rezultând un procent crescut de persoane vaccinate cu niveluri protective de anticorpi (?10 UI/l). Schemă de primovaccinare: Pentru asigurarea unei protecții optime, se recomandă o serie de trei administrări intramusculare. Pot fi recomandate două tipuri de scheme de primovaccinare: O schemă rapidă, cu vaccinarea la 0, 1 și 2 luni, care conferă protecție mai rapid și presupune o mai bună complianța din partea pacientului. În această situație, trebuie administrată o doză de rapel la 12 luni. La copii, această schemă permite administrarea simultană cu vaccinul hepatitic B a altor vaccinuri prevăzute în programul de vaccinare. O schemă cu interval mai mare între a două și cea de-a treia doză, cum este vaccinarea la 0, 1 și 6 luni, presupune o perioada mai mare necesară conferirii protecției, dar va asigura un titru mai înalt de anticorpi anti-HBs. Această schemă se recomandă copiilor de vârstă școlară psna la 15 ani, inclusiv. Aceste scheme de vaccinare trebuie adaptate practicilor locale de imunizare, privitoare la vârstele recomandate pentru administrarea altor vaccinuri specifice copilăriei. În situații excepționale, la adulți, dacă este necesară inducerea mai rapidă a protecției, de exemplu în cazul persoanelor care călătoresc în zone cu endemicitate crescută și care încep o schemă de vaccinare antihepatita B cu o luna înaintea plecării, se poate adopta schemă cu vaccinare intramusculară la 0, 7 și 21 de zile. În cazul acestei scheme, se recomandă o doză de rapel la 12 luni de la prima doză (a se consulta secțiunea Proprietăți farmacodinamice pentru rată de conversie). Doză de rapel: Nu este încă pe deplin stabilit dacă indivizii imunocompetenti care au răspuns vaccinului hepatitic B vor necesită doze de rapel pentru a asigura protecția pe termen lung sau dacă rapelul natural va apărea când persoanele vaccinate sunt expuse virusului. Deși nu se cunoaște persistența protecției, este unanim acceptat faptul că titrul de anticorpi de ? 10 UI/l este protector. Este recomandabilă o doză de rapel tuturor persoanelor al căror titru de anticorpi anti-HBs scade sub 10 UI/l. Momentul administrării dozei de rapel depinde de titrul de anticorpi anti-HBs atins după completarea schemei de primovaccinare. Din datele acumulate până an prezent, rezultă următoarele recomandări pentru rapel: După schemă de primovaccinare la 0, 1 și 2 luni, o doză de rapel este recomandată la 12 luni de la prima doză. în situații excepționale cum sunt cele menționate mai sus, dacă se utilizează schemă de primovaccinare la 0,7 și 21 luni, se recomandă, de asemenea, o doză de rapel la 12 luni de la prima doză. Extrapolând datele prezente, rezultă că următoarea doză de rapel poate să nu fie necesară înainte de 8 ani de la debutul primovaccinarii. După schemă de primovaccinare la 0, 1, 6 luni, este posibil că doză de rapel să nu fie necesară înainte de 5 ani de la debutul primovaccinarii. Combinarea imunizarii cu alte vaccinuri hepatitice B. A se consulta secțiunea Interacțiuni medicamentoase și alte forme de interacțiune. Recomandări speciale de posologie: Recomandări de posologie la nou-născuți din mame purtătoare de VHB: Vaccinarea cu Engerix B (10 g) a acestor nou-născuți trebuie să înceapă de la naștere, fiind posibile două scheme de primovaccinare: la 0, 1 și 2 luni sau la 0, 1 și 6 luni; totuși, prima schemă asigură un răspuns imun mai rapid. Dacă este posibil, se administrează simultan imunoglobuline anti-hepatitice B (IgHB) în alt loc anatomic decât vaccinul, prin această crescând eficacitatea protecției. Recomandări de posologie în cazul expunerii sigure sau presupuse la VHB: Dacă s-a produs o expunere recentă la VHB (de exemplu, leziuni cu ace contaminate), prima doză de Engerix B poate fi administrată simultan cu IgHB, în alt loc anatomic. Se recomandă schemă rapidă de vaccinare. Recomandări de posologie la pacienți cu hemodializă cronică: Schemă de primovaccinare constă din patru doze a cste 40 mg la dată aleasă, apoi la 1 luna, la 2 luni și la 6 luni de la dată administrării primei doze. Schemă de vaccinare trebuie adaptată pentru a asigura un titru de anticorpi anti-HBs situat deasupra nivelului protector de 10 UI/l. Engerix B se administrează intramuscular în regiunea deltoidiana la adulți și copii și în porțiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuți și copiii mici. În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat, la pacienții cu trombocitopenie sau alte tulburări hemoragipare. Engerix B nu se administrează intrafesier sau intradermic, deoarece răspunsul imun poate fi diminuat. Este interzisă administrarea intravenoasă de Engerix B.


Data ultimei actualizari: 01-03-2021

Engerix-B adult antigen de suprafață al virusul hepatic B, Gsk [5054626300049]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2014/01-19 Anexa1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ENGERIX B 20 µg/ml suspensie injectabilă
Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
3. Cum să vi se administreze Engerix B
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Engerix B
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Engerix B şi pentru ce se utilizează
Engerix B este un vaccin care previne infecţia cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infecţia cu
virus hepatitic D.
Hepatita B este o boală infecţioasă a ficatului cauzată de un virus. Unele persoane au în organism virusul
hepatitic B, nu îl pot elimina (sunt purtători), dar pot infecta alte persoane.
Boala este determinată de către virusul hepatitic B care poate fi transmis în urma contactului cu fluidele
organismului, cel mai adesea sânge, de la o persoană infectată.
Dacă mama este purtătoarea virusului îl poate transmite nou-născutului la naştere. Este posibil de asemenea
să luaţi virusul de la un purtător prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringă
sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzător.
Principalele manifestări ale bolii includ durere de cap, febră, senzaţie de rău, colorare în galben a pielii sau a
albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienţi nu prezintă simptome ale bolii. În cadrul celor infectaţi cu virus
hepatitic B, 1 din 10 adulţi şi până la 9 din 10 sugari vor deveni purtători ai virusului şi prezintă riscul de
afectare gravă a ficatului şi în anumite cazuri cancer hepatic.
Cum acţionează Engerix B
Engerix B conţine o cantitate mică din învelişul exterior al virusului hepatitic B. Acest înveliş exterior nu
este infecţios şi nu poate provoca boala.
Când vă este administrat vaccinul acesta va declanşa răspunsul sistemului imun al organismului
ajutându-l să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi).
Engerix B nu vă asigură protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu virusul hepatitic B.
2
Engerix B vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Engerix B
Nu utilizaţi Engerix B:
sunteţi alergic (hipersensibil) la Engerix B Junior sau la oricare dintre celelalte componente ale Engerix
B (prezentate la punctul 6).
aveţi temperatură mare (febră).
Engerix B nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra
Engerix B. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă aveţi alergii sau dacă aţi
avut vreodată probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Engerix B dacă:
Urmaţi tratament de dializă pentru o problemă a rinichilor sau aveţi o boală care vă poate afecta sistemul
imunitar.
Persoanelor care urmează tratament de dializă, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtători ai virusului
hepatitic C sau sunt infectaţi cu virusul HIV li se poate totuşi administra Engerix B. Aceasta deoarece la
aceşti pacienţi infecţiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe informaţii privind probleme ale
rinichilor şi dializă se găsesc la punctul 3.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Engerix B.
Ca toate vaccinurile, Engerix B poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un număr de
factori, ca de exemplu vârsta înaintată, sexul, obezitatea, fumatul şi boli cronice pot reduce răspunsul imun
produs de vaccin. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul poate decide să
vă efectueze un test de sânge sau să vă administreze o doză suplimentară de Engerix B pentru a vă asigura
protecţia eficientă.
Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, ca un răspuns la acul de seringă. De
aceea spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care copilul dumneavoastră a leşinat la o
injectare anterioară.
Engerix B împreună cu alte medicamente și vaccinuri
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavostră se va
asigura ca vaccinurile să fie injectate în locuri diferite ale corpului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Femeile gravide pot fi, în anumite situaţii, vaccinate.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Engerix B vă poate afecta capacitatea de conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu conduceţi vehicule
şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
Engerix B conţine sodiu.
Acest vaccin conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
3
3. Cum să vi se administreze Engerix B
Cum vi se administrează vaccinul
Medicul sau asistenta vă vor administra Engerix B.
Vaccinul va fi administrat astfel:
Injectare intramusculară la nivelul regiunii superioare a braţului pentru adulţi şi copii
Injectare intramusculară în porţiunea antero-laterală a coapsei la nou-născuţi, sugari şi copii mici
Injectare subcutanată dacă vă învineţiţi uşor sau aveţi o problemă de coagulare a sângelui
Cât de mult se administrează
Vi se vor administra o serie de injecţii cu Engerix B. După completarea seriei de vaccinare veţi
dobândi protecţie pe termen lung împotriva virusului hepatitic B.
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 16 ani li se va administra vaccinul de 20 micrograme/1 ml
(Engerix B).
Nou-născuţilor şi copiilor cu vârsta până la 15 ani ( inclusiv) li se va administra vaccinul de 10
micrograme/0,5 ml (Engerix B Junior).
Există mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavostră va alege schema potrivită
pentru dumneavoastră:
Schema 1- pentru adulţi şi copii
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie- la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie- la 6 luni după prima injecţie
Schema 2- pentru adulţi şi copii
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie- la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie- la 2 luni după prima injecţie
A patra injecţie- la 12 luni după prima injecţie
La sugari în cadrul schemei 2 se va putea administra Engerix B concomitent cu alte vaccinuri uzuale.
Această schemă se poate utiliza de asemenea când sunteţi vaccinat datorită expunerii recente la virusul
hepatitic B, deoarece vă asigură protecţie mai rapidă.
Schema 3- doar pentru adulţi (18 ani şi peste)
Această schemă va fi administrată doar în circumstanţe excepţionale, ca de exemplu când trebuie să călătoriţi
într-o zonă cu risc crescut de infectare în decursul a o lună de la începerea vaccinării.
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie- la 1 săptămână după prima injecţie
A treia injecţie- la 3 săptămâni după prima injecţie
A patra injecţie- la 12 luni după prima injecţie
Schema 4- doar pentru copii cu vârsta între 11 şi 15 ani
Această schemă se utilizează doar dacă există îndoiala administrării celei de-a treia doze copilului
dumneavoastră. În cadrul acestei scheme se utilizează vaccinul de 20 micrograme/ 1 ml. Acesta va asigura
un nivel mai ridicat de protecţie decât 2 doze ale vaccinului de 10 micrograme/0,5 ml.
Prima injecţie- la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie- la 6 luni după prima injecţie
Când se foloseşte această schemă protecţia nu se obţine de obicei decât după ce-a de-a doua doză.
Această schemă de două doze se utilizează doar când riscul de infectare cu virusul hepatitic B este relativ
redus în cursul vaccinării şi poate fi asigurată finalizarea schemei de vaccinare.
4
Vaccinarea şi naşterea
Dacă sunteţi infectată cu virusul hepatitic B şi aţi născut, se poate utiliza schema 1 sau 2 pentru vaccinarea
nou-născutului.
Doctorul poate decide să administreze copilului dumneavoastră imunoglobulină specifică anti-hepatită B
(anticorpi Ig HB) în momentul administrării primei injecţii. Aceasta va proteja copilul dumneavoastră
împotriva infecţiei cu virus hepatitic B. Va fi injectată într-un loc diferit al corpului.
Probleme ale rinichilor şi dializă
Copii cu vârsta până în 15 ani (inclusiv)
În situaţia în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau efectueză dializă, medicul
dumneavoastră poate considera necesar un test de sânge sau administrarea unor doze suplimentare de
vaccin pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste
Dacă aveţi probleme ale rinichilor sau efectuaţi dializă, medicul dumneavoastră poate decide să vă
vaccineze cu 4 doze duble (2 x 20 micrograme/1 ml) de vacin la 0, 1, 2 şi 6 luni de la data primei
administrări a vaccinului. Medicul dumneavoastră poate de asemenea considera necesară efectuarea unui
test de sânge pentru a se asigura că sunteţi protejat împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Reacţii alergice (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin)
Dacă aveţi o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include:
umflare la nivelul feţei
o scădere bruscă a tensiunii arteriale
dificultate la respiraţie
învineţire a pielii
pierderea conştienţei
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi imediat un medic
dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
dureri de cap
durere şi roşeaţă la locul injectării
senzaţie de oboseală
iritabilitate
Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin)
somnolenţă
greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături
diaree sau dureri de burtă
pierdere a poftei de mâncare
temperatură crescută (febră)
stare generală de rău
umflare la locul injectării
reacţii la locul injectării (ca de exemplu noduli)
5
Mai puţin frecvente (acestea pot apărea până la 1 din 100 doze de vaccin)
ameţeală
dureri ale muşchilor
simptome asemănătoare gripei
Rare (acestea pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)
umflare a glandelor din gât, axilă sau de la nivel inghinal (limfadenopatie)
erupţie cu pustule, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime
dureri ale încheieturilor
senzaţie de înţepături sau de furnicături
Foarte rare (acestea pot apărea până la 1 din 10000 doze de vaccin)
vânătăi apărute uşor şi incapacitatea de a opri sângerarea în caz de rănire
tensiune arterială mică
inflamare a vaselor de sânge
umflarea bruscă a feţei în zona gurii şi a gâtului (angioedem)
incapacitatea de vă mişca muşchii (paralizie)
inflamare a nervilor (nevrită) care poate determina pierderea sensibilităţii sau amorţeală, inclusiv o
inflamare temporară a nervilor care determină dureri, slăbiciune si paralizie a extremităţilor, de obicei
cu extindere către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), o boală a nervilor ochiului (nevrită optică) şi
scleroză multiplă (boală neurologică cronică)
probleme în a mişca mâinile sau picioarele (neuropatie)
inflamaţie a creierului (encefalită)
afectare difuză a creierului datorată unei boli generale (encefalopatie)
infecţie în aproprierea creierului (meningită)
convulsii
pierderea sensibilităţii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
ridicături purpurii sau roşietic-purpurii pe piele (lichen plan)
pete roşii sau purpurii pe piele
încheieturi dureroase şi înţepenite (artrită)
slăbiciune a muşchilor
La prematuri, născuţi la mai puţin de 28 de săptămâni de sarcină pot apărea la 2-3 zile după vaccinare pauze
mai mari decât în mod normal între respiraţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Engerix B
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C).
A nu se congela.
Nu utilizaţi Engerix B după data de expirare înscrisă pe cutie.
Aruncaţi orice vaccin neutilizat după deschidere.
6
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Engerix B
-Substanţa activă este învelişul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doză conţine 20 micrograme/1
ml (Engerix B) dintr-o proteină ce intră în compoziţia învelişului exterior.
-Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, fosfat disodic dihidrat,
dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Engerix B şi conţinutul ambalajului
Engerix B este o suspensie injectabilă, albă, lăptoasă.
Engerix B este disponibil în următoarele variante de ambalaj:
Flacon monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă în următoarele variante de ambalaj:
ambalaje cu 1, 3, 10, 25 şi 100 flacoane.
Seringă preumplută a 1 ml suspensie injectabilă, cu sau fără ace, în următoarele variante de ambalaj:
Cu câte un ac: ambalaje cu 1, 10, 25 seringi preumplute.
Cu câte 2 ace: ambalaje cu 1, 10 seringi preumplute.
Fără ace: ambalaje cu 1, 10, 25 seringi preumplute.
Flacon monodoză din sticlă incoloră a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă cu sau fără ace, în următoarele
variante de ambalaj:
Cu un ac ataşat: ambalaje cu 1, 3, 10, 25, 100 flacoane a 1 ml suspensie injectabilă şi seringi cu ac ataşat.
Fără ace: ambalaje cu 1 flacon a 1 ml suspensie injectabilă şi o seringă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
GLAXOSMIT KLINE BIOLOGICALS S.A.,
89, Rue de l''Institut 1330, Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2014.
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
În cursul depozitării, conţinutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin
agitare, vaccinul devine uşor opac.
Înainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particulă străină şi/sau
modificarea culorii. În cazul depistării oricărui alt aspect în afara celui descris, vaccinul se aruncă.
Conţinutul integral al ambalajului monodoză trebuie aspirat în seringă şi se va folosi imediat.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza