Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Merck

Brand: ORGANON
Cod bare: 99999999999999
Data expirarii: 30-12-2021
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
1903,46 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Stoc critic
  • Plaza Romania : Stoc critic
  • Rahova : Stoc critic
  • Vivo Constanta : Stoc critic
  • Dristor : Stoc critic

Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Merck [5948985001580]

Substanţa activă este corifollitropina alfa. Fiecare seringă preumplută Elonva 150micrograme soluţie injectabilă conţine 150micrograme în 0,5 mililitri (ml) soluţie injectabilă.

Prezentare:
1 seringă preumplută


Data ultimei actualizari: 29-11-2021

Elonva 150 micrograme soluţie injectabilă, 1 seringă preumplută, Merck [5948985001580]

1
ANEXAI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elonva 100micrograme soluţie injectabilă
Elonva 150micrograme soluţie injectabilă
2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Elonva 100micrograme soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropinăalfa*100microgrameîn 0,5ml soluţie injectabilă.
Elonva 150micrograme soluţie injectabilă
Fiecare seringă preumplută conţine corifollitropină alfa*150micrograme în 0,5ml soluţie injectabilă.
*corifollitropinaalfa este o glicoproteină produsă încelulele ovariene de hamster chinezesc(OHC)
prin tehnologia ADN recombinant.
Excipient(ți)cu efect cunoscut:
Acestmedicament conţine sodiu mai puțin de1mmol(23mg) perinjecţie, și se consideră că, practic
„nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie apoasă limpedeşi incoloră.
4.DATE CLINICE
4.1Indicaţii terapeutice
Elonvaeste indicat pentru stimularea ovariană controlată (SOC)în asociere cu unantagonist al
hormonului eliberator de gonadotropină (GnRH)pentru inducerea dezvoltăriidefoliculi multipli la
femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA).
4.2Doze şi mod de administrare
Tratamentul cu Elonva trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul
problemelor de fertilitate.
Doze
În tratamentul femeilor aflate la vârstă fertilă doza de Elonva se bazează pe greutate șivârstă.
-O singură dozăde100micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică
sau egală cu 60kilograme și cu vârsta de 36ani sau mai puțin.
-O singură doză de 150micrograme este recomandată la femei:
-cu greutatea corporală de 60kilograme,indiferent de vârstă
-cu greutatea corporală de 50kilograme sau mai mult și cu vârsta mai mare de 36ani.
3
Femeile cu vârsta mai mare de 36ani, cu greutatea corporală mai mică de 50kilograme nu au fost
studiate.
Greutate corpor
ală
Mai micăde50kg50 –60kgMai mare de60kg
Vârstă
Vârstade 36ani
sau mai puțin
100micrograme100micrograme150micrograme
Vârstamai mare de
36
ani
Nu a fost studiat150micrograme150micrograme
Dozele recomandate de Elonva au fost stabilite numai într-un ciclu detratament cu un antagonist
GnRH care a fost administrat începând cu ziua 5 sau 6 de stimulare (vezipct.4.1, 4.4 și 5.1).
Stimulare ziua1:
Elonva trebuie administrată ca injecţie subcutanată unică, de preferinţă la nivelul pereteluiabdominal,
în timpul fazei foliculare precoce a ciclului menstrual.
Stimulare ziua5 sau 6:
Tratamentul cu un antagonist GnRH trebuie iniţiat în ziua5 sau 6 a stimulării în funcţie de răspunsul
ovarian, adicănumărul şi mărimea foliculilor în creştere.Determinarea concomitentăa concentraţiilor
plasmaticede estradiol poatefi de asemenea utilă.Antagonistul GnRH este utilizatpentru prevenirea
prematură a oscilaţiilorhormonului luteinizant (LH).
Stimulare ziua8:
Şapte zile de la injecţia cu Elonvaîn ziua1 de stimulare, tratamentul SOC trebuie continuat cu injecţii
zilnice de hormon foliculostimulant uman recombinant (FSHr) până la obţinerea criteriuluipentru
declanşarea maturării finale a ovocitului (3foliculi≥17mm). Doza zilnică de FSHrpoatedepinde de
răspunsul ovarian.La femeile cu răspuns normal, este recomandată o doză zilnică de FSHrde 150UI.
Poate fi omisă administrarea de FSHrîn ziua administrării gonadotropinei corionice umane (hCG), în
funcţie de răspunsul ovarian.În general, dezvoltarea folicularăadecvată este obţinută în medie în a
noua zi de tratament (interval6 până la 18zile).
De îndată ce sunt observaţi treifoliculi17mm, se administrează o singură injecţie de 5000 până la
10000UI hCG în aceeaşi zi sau ziua următoare pentru a induce maturarea finală a ovocitului. În cazul
unui răspuns ovarian excesiv, vezirecomandările de la pct.4.4 pentru a reduce riscul de a dezvolta
sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
Grupespecialede pacienţi
Insuficienţă renală
Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală. Deoarece rata de eliminare de
corifollitropinăalfa poate fi redusăla pacienţii cu insuficienţă renală, nu este recomandată utilizarea
Elonva la aceste femei (vezi pct.4.4şi 5.2).
Insuficienţă hepatică
Deşi nu sunt disponibile date la pacienţi cu insuficienţă hepatică, insuficienţa hepatică este improbabil
să afecteze eliminarea de corifollitropinăalfa (vezi pct.5.2).
Copii şi adolescenţi
Elonva nu prezintă utilizare relevantă la copiişi adolescenţipentru indicaţia aprobată.
Mod de administrare
Injecţiile subcutanate cu Elonva pot fi realizate de către pacientă sau partenerul acesteia, cu condiţia
asigurării unor instrucţiuni adecvate de către medic. Autoadministrarea Elonva trebuie efectuată numai
de către femei care sunt bine motivate, instruite adecvat şi cu acces la consiliere de specialitate.
4
4.3Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţiienumeraţi la pct.6.1.
Tumori ovariene, de sân, uterine, hipofizare sau hipotalamice.
Sângerări vaginale anormale (nu menstruale) fără o cauză cunoscută/diagnosticată.
Insuficienţă ovariană primară.
Chisturi ovariene sau ovare mărite învolum.
Tumori fibromatoase uterine incompatibile cu sarcina.
Malformaţii aleorganelor de reproducere incompatibile cu sarcina.
Factori de risc pentru SHSO:
oAntecedente de sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
oUn ciclu anterior de SOC care a determinat mai mult de 30 foliculi 11mm măsuraţi prin
examinareecografică.
oUn număr iniţial de foliculi antrali>20.
oSindromul ovarelor polichistice (SOP).
4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele șinumărul lotului
medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Evaluarea infertilității înainte de începerea tratamentului
Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluatăcorespunzător infertilitatea cuplului. În special,
femeile trebuie evaluate pentru hipotiroidism, insuficiențăadrenocorticală, hiperprolactinemie şi
tumori pituitare sau hipotalamice şi trebuie administrat tratamentul specific corespunzător.De
asemenea,afecțiunile care contraindicăsarcina trebuiesă fie evaluate înainte de începerea
tratamentului cu Elonva.
Dozare în timpul ciclului de stimulare
Elonva se va administra numaiprin injecţii subcutanate unice. Nu trebuie administrate injecţii
suplimentare de Elonva în decursul aceluiaşi ciclu de tratament(vezi și pct.4.2).
După administrarea Elonva, nu trebuie administrat suplimentar niciun medicamentcare conține FSH
înainte de ziua8 de stimulare (vezişipct.4.2).
Insuficiență renală
La pacientele cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, se poate ca rata de eliminarede
corifollitropinăalfa să fie redusă(vezi pct.4.2 şi 5.2). Prin urmare, nu se recomandă administrarea
Elonva la aceste femei.
Nu se recomandă un protocol cu un agonist de GnRH
Există date limitate privind administrarea Elonva în asociere cu un agonist de GnRH. Rezultatele unui
studiu de mici dimensiuni, necontrolat sugerează un răspuns ovarian mai mare, comparativ cucel din
administrarea în asociere cu un antagonist de GnRH. Prinurmare, utilizarea Elonva nu este
recomandatăîn asocierecu un agonist de GnRH (vezi pct.4.2).
Sindrom de hiperstimulare ovariană(SHSO)
SHSOeste un eveniment medical diferit faţă de mărirea în volum a ovarelor necomplicată. Semnele
clinice şi simptomele SHSO de intensitate uşoară şi moderată sunt durere abdominală,greaţă, diaree,
5
mărireuşoară până la moderată în volum a ovarelor şi chisturi ovariene. SHSO sever poate pune viaţa
în pericol. Semnele clinice şi simptomele SHSO sever sunt chisturi ovariene mari, durere abdominală
acută, ascită, pleurezie, hidrotorax, dispnee, oligurie, anomalii hematologice şi creştere ponderală. În
rare ocazii, poate surveni, în asociere cu SHSO, tromboembolismul venos sau arterial.Anomalii
tranzitorii ale testelor funcţionale hepatice sugestive pentru disfuncţia hepatică, cu sau fără modificări
morfologice la biopsia hepatică, au fost de asemenearaportate în asociere cu SHSO.
SHSO poate fi cauzatde administrarea hCG şi de sarcină(hCGendogen). SHSO precoce apare,de
regulă, în primele 10zile de la administrarea hCG şi se poate asocia cu un răspuns ovarian excesiv la
stimularea gonadotropinică. SHSO tardiv apare la peste 10zile dupăadministrarea hCG, drept
consecinţă aschimbărilor hormonale dinsarcină. Din cauza acestui risc de apariţie a SHSO, pacientele
trebuie monitorizate timp de cel puţin două săptămâni după administrarea hCG.
Femeilecu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special,
la apariţia SHSO după tratamentul cu Elonva. Pentrufemeile la care se efectuează primul ciclu de
stimulare ovariană, pentrucare factorii de risc sunt numai paial cunoscuţi, se recomandă
monitorizarea atentă pentru semne și simptome de SHSO precoce.
Urmăriți practica clinică curentăpentru reducerearisculuide SHSO în timpul Tehnicilorde
ReproducereAsistată(TRA). Complianţa faţă de doza de Elonva şi schemade tratamentrecomandate
şi monitorizarea atentă a răspunsului ovarian sunt importante pentru a reduce riscul de SHSO.Pentru a
monitoriza riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecograficeale dezvoltării foliculilor înainte de
tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului;determinarea concomitentă a concentraţiilor
plasmaticede estradiol poate fi de asemenea utilă.În TRA există un risc crescut de SHSO cu18 sau
mai mulţifoliculi cudiametrul de 11mm sau mai mare.
În cazul în care se dezvoltă SHSO, abordarea terapeuticăstandard și adecvată a SHSO trebuie
implementatăși urmată.
Torsiune ovariană
Torsiuneaovariană a fost raportată după tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva. Torsiunea
ovariană poate fi legatăde alte afecțiuni, cum suntSHSO, sarcină, intervenții chirurgicale abdominale
anterioare, antecedente de torsiune ovariană și chisturi ovariene anterioaresau actuale. Deteriorarea
ovarelordin cauza cantității reduse de sânge poate fi limitată prin diagnosticare precoce și detorsionare
imediată.
Sarcină multiplă
Sarcinile şi naşterile multiple au fost raportate în cazul tuturor tratamentelor cu gonadotropine,
inclusiv Elonva. Femeia şi partenerul acesteia trebuie informaţiasupra riscurilor posibile pentru mamă
(complicaţii ale sarcinii şi naşterii) şi pentru nou-născut(greutate mică la naştere) înaintea iniţierii
tratamentului. La femeile la care se efectuează proceduri TRA, riscul de sarcină multiplă este legat,în
principal,de numărul embrionilor transferaţi.
Sarcină ectopică
Femeile infertile la care se efectuează TRA auo incidenţăcrescută a sarcinilor ectopice . Este
importantă confirmarea ecografică precoce a faptului că sarcinaeste intrauterină şi excluderea
posibilităţii sarcinii extrauterine.
Malformații congenitale
Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRApoate fi uşor mai crescută decât în cazul concepţiei
spontane.Se consideră că acest lucru se datorează diferenţelor între caracteristicile parentale(de
exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei)şi incidenţei mai mari a sarcinilor multiple.
6
Neoplasm ovarian și alte neoplasme ale sistemului de reproducere
Au existat raportăride neoplasme ovariene şi alte tumoriale sistemului de reproducere, atât benigne,
cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonadotropine creşte sau nu riscul de astfel de tumori la femeile
infertile.
Complicații vasculare
Evenimente tromboembolice, atât în asociere cu precum și separat de SHSO, au fost raportate după
tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Elonva. Tromboza intravasculară, care poate proveni din vasele
venoase sau arteriale, poate duce la reducerea fluxului de sânge către organelevitale sau extremități.
La femeile cu factori de risc pentru evenimente tromboembolice, general recunoscuţi, cumsunt
antecedentele heredocolateralesau personale, obezitatea severăsau trombofilia, tratamentul cu
gonadotropine poate creşte suplimentar acest risc. La aceste femei, beneficiile administrării
gonadotropinelor trebuie considerate în raport cu riscurile. Trebuie remarcat, cu toate acestea,
sarcina în sine asociază, de asemenea,un risc de tromboză.
Sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de1mmol(23mg) perinjecție, și se consideră că, practic,
nu conținesodiu”.
4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiuniledintreElonva şi alte medicamente. Deoarece
corifollitropinaalfa nu este unsubstrat pentru enzimele sistemului citocromului P450, nu se
anticipează interacţiuni metabolice cu alte medicamente.
Elonva poate determina un rezultat fals pozitiv al testului de sarcină hCG dacă testul este efectuat în
timpul perioadei de stimulare ovariană a cicluluiTRA. Aceasta se poate datora reactivității încrucișate
a unor teste desarcină hCG cu peptida carboxi-terminală a subunității beta din Elonva.
4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În caz de expunere inadecvată la Elonva în timpul sarcinii, nuexistă date clinice suficiente care să
excludă un rezultat anormal al sarcinii. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei
de reproducere (vezi datele preclinice de siguranţă la pct.5.3). Utilizarea Elonva în timpul sarcinii nu
este indicată.
Alăptarea
Utilizarea Elonva în timpul alăptării nu este indicată.
Fertilitatea
Elonva este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct.4.1).
4.7Efecteasupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elonva poate produce ameţeli. Femeile trebuie sfătuite ca, în cazul în care prezintă ameţeli, să nu
conducă vehicule sau să nu folosească utilaje.
7
4.8Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu Elonva în studiile clinice
(N=2397) sunt discomfort pelvin (6,0%), SHSO(4,3%, vezi şi pct.4.4), cefalee(4,0%), durere pelvină
(2,9%), greaţă(2,3%), fatigabilitate(1,5%) şi sensibilitate la nivelul sânului(1,3%).
Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Tabelul de mai jos prezintă principalelereacţii adverse la femeile tratate cu Elonva în studiile cliniceși
după punerea pe piață, în funcţie de aparate, sisteme şi organeşi de frecvenţă: foarte frecvente (1/10),
frecvente (1/100 şi<1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi<1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000)și
foarte rare (<1/10000)și cu frecvenţă necunoscută (care nupoate fi estimată din datele disponibile).În
cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
severităţii.
Aparate, sisteme şiorganeFrecvenţăReacţieadversă
Tulburări ale sistemului
imunitar
CufrecvențănecunoscutăReacții de hipersensibilitate, atât
la nivel local, cât și generalizate,
inclusiv erupții cutanate
tranzitorii*
Tulburări psihiceMai puțin frecventeModificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului
nervos
FrecventeCefalee
Mai puţin frecventeAmeli
Tulburări vasculareMai puțin frecventeBufeuri
Tulburări gastro-intestinaleFrecventeGreaţă
Mai puţin frecventeDistensieabdominală, vărsături,
diaree, constipaţie
Tulburări musculo-scheletice
și ale țesutului conjunctiv
Mai puțin frecventeDurere lombară
Condiții în legătură cu
sarcina, perioada puerperală
și perinatală
Mai puțin frecventeAvort spontan
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului
FrecventeSHSO, durere pelvină,
disconfort pelvin, sensibilitatela
nivelul sânului
Mai puţin frecventeTorsiune ovariană, durere la
nivelul anexelor uterului,
ovulație prematură, durere la
nivelul sânului
Tulburări generale şi la
nivelul loculuide administrare
Frecvente
Mai puțin frecvente
Fatigabilitate
Hematom la nivelul locului de
injectare, durere la nivelul
locului de injectare, iritabilitate
Investigații diagnosticeMai puțin frecventeCreşterea alanin
aminotransferazei, creşterea
aspartat aminotransferazei
Leziuni, intoxicații și
complicații legate de
procedurile utilizate
Mai puțin frecventeDurere datorată procedurii
*Reacţiileadverse au fost identificate în perioada supravegherii după punerea pe piaţă.
8
Descrierea reacțiilor adverse selectate
În plus, s-au raportat sarcina ectopică, şi sarcinile multiple. Acestea sunt considerate a fi asociate cu
TRA sau cu sarcina ulterioară.
În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat tratamentuluicu Elonva, similar tratamentului cu alte
gonadotropine.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
4.9Supradozaj
Mai mult de o injecţie de Elonva într-un ciclu de tratament sau odoză prea mare de Elonva şi/sau
FSHrpot creşteriscul de SHSO(vezi pct.4.4, SHSO).
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexualişi modulatori ai aparatului genital, gonadotropine,codul
ATC: G03GA09.
Mecanism de acțiune
Corifollitropinaalfa este conceputădrept unstimulant susţinut al foliculilor,cu acelaşi profil
farmacodinamic ca alFSHr, dar cu o durată foarte mult prelungită a activităţii FSH. Din cauza
capacităţii sale de a iniţia şi susţine creşterea foliculilor multipli timp de o săptămână, o singură
injecţie subcutanată din doza recomandată de Elonva poate înlocui primele şapte injecţiidin orice
preparat FSHradministrat zilnic într-un ciclu de tratament al SOC. Durata lungă de activitate a FSH a
fost obţinută prin adăugarea peptidului carboxi-terminal al subunităţiiβalgonadotropineicorionice
umane(hCG) la lanţulβal FSHuman. Corifollitropinaalfa nu prezintă activitate intrinsecăLH/hCG.
Eficacitate şi siguranţă clinică
În trei studii clinice randomizate, dublu-orb, tratamentul cu o singură injecție subcutanată de Elonva,
de 100micrograme (studiul ENSURE) sau 150micrograme (studiile ENGAGE și PURSUE), pentru
primele șaptezile ale SOC, a fost comparat cu tratamentul cu o doză zilnică de FSHr de 150, respectiv
200 sau 300UI.În fiecare dintre cele trei studii a fost utilizată supresia hipofizarăcu un antagonist
GnRH(acetatde ganirelix administrat injectabilîn doză zilnică de 0,25mg).
În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36ani,cu
o greutate corporală mai mică sau egală cu 60kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100micrograme
Elonva și pentru supresia hipofizarăcu un antagonist GnRH ca partea unui program de TRA.
Obiectivul final principal de eficacitate a fost numărul de ovocite recuperate. Durata medianătotală de
stimulare a fost de 9zile pentru ambele grupuri, indicând faptul că au fost necesare două zile de FSHr
pentru a completa stimularea ovariană începând din ziua8de stimulare(FSHra fost administratîn
ziua în care a fost administrat hCG pentru acest studiu).
În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cuovulație normală,cu vârsta cuprinsă între 18 și 36ani,
cu o greutate corporală mai marede60kgși mai mică sau egală cu 90kg, au fost tratate pentru un
ciclu cu 150micrograme Elonva și pentru supresia hipofizarăcu un antagonist GnRH ca parte aunui
programde TRA.Cele două obiective finale principale de eficacitate au fost rata de sarcină în evoluție
9
și numărul de ovocite recuperate. Durata medianătotală de stimulare a fost de 9zile pentru ambele
grupuri, indicând faptul că au fost necesare două zile de FSHr pentru a completa stimularea ovariană
începând din ziua8 de stimulare (FSHr a fost administrat în ziua în care a fost administrat hCG pentru
acest studiu).
În studiul PURSUE, 1390femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între35și 42ani,
cu o greutate corporalămai mare sau egală cu 50kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150micrograme
Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Obiectivul final principal de eficacitate a fostrata de sarcină viabilă. Numărul de ovocite recuperate a
fost un obiectivfinal secundar de eficacitate. Durata medianătotală de stimulare a fost de 9zile pentru
ambele grupuri, indicând faptul că a fost necesarăo zide FSHr pentru a completa stimularea ovariană
începând din ziua8 de stimulare (nu a fost administrat FSHr în ziua în care a fost administrat hCG
pentru acest studiu).
Numărul de ovocite recuperate
În toate cele trei studii, tratamentul cu o singură injecție Elonva de 100 sau 150micrograme, pentru
primele șapte zile aleSOC, a dus la un număr mai mare de ovocite extrase comparativ cu o doză
zilnică de FSHr.Cu toate acestea, diferențele au fost între echivalența predefinită (ENGAGE și
ENSURE) șimarjelede non-inferioritate (PURSUE).VeziTabelul1 de mai jos.
Tabel1: Numărul mediu de ovocite recuperate din ENSURE, ENGAGEșiPURSUE
Populație în intenție de tratament (IDT)
Parametru
ENSURE
(vârsta cuprinsă
între18-36ani)
(greutate corporală mai mică
sau egală cu60kg)
ENGAGE
(vârsta cuprinsă
între18-36ani)
(greutate corporală mai mare
de 60kg și mai mică sau
egală cu90kg)
PURSUE
(vârsta cuprinsă între
35-42ani)
(greutate corporală mai mare
sau egală cu 50kg)
Elonva
100mcg
FSHr
150UI
Elonva
150mcg
FSHr
200UI
Elonva
150mcg
FSHr
300UI
N=268N=128N=756N=750N=694N=696
Numărul
mediu de
ovocite
13,310,613,812,610,710,3
Diferență
[95%]2,5 [1,2; 3,9]1,2 [0,5; 1,9]0,5 [-0,2; 1,2]
Sarcinadin ciclurinoiînENGAGE și PURSUE
În studiul ENGAGEnon-inferioritateaîntre Elonva șiFSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor în
evoluție, definica prezența a cel puțin unui făt cu activitate cardiacăevaluatăla cel puțin
10săptămâni după transferul embrionar.
În studiul PURSUE non-inferioritatea între Elonva și FSHr a fost demonstrată în rata sarcinilor
viabile, definită ca procentul subiecților cu cel puțin un t cu activitate cardiacă evaluată la5 până la
6săptămâni dupătransferul embrionar.
Rezultatele sarcinilor din ciclurinoi înENGAGE și PURSUE sunt prezentate în Tabelul2 de mai jos.
10
Tabel2: Rezultatele sarcinilor din ciclurilenoi înENGAGE șiPURSUE
Populație în intenție de tratament (IDT)
ParametruCicluri noi înENGAGE
(vârsta cuprinsă între18-36ani)
(greutate corporală mai mare de 60kg și
maimică sau egală cu90kg)
Ciclur
i noi
în
PURSUE
(vârsta cuprinsă între35-42ani)
(greutate corporală mai mare sau egală cu
50kg)
Elonva
150mcg
FSHr
200IU
Diferență
[95%]
Elonva
150mcg
FSHr
300UI
Diferență
[95%]
N=756N=750N=694N=696
Rata sarcinilor
viabile
39,9%39,1%1,1 [-3,8; 5,9]23,9%26,9%-3,0 [-7,3;
1,4]
Rata sarcinilor
în evoluție
39,0%38,1%1,1 [-3,8; 5,9]22,2%24,0%-1,9 [-6,1;
2,3]
Rata
nașterilor*
35,6%34,4%1,3 [-3,5; 6,1]21,3%23,4%-2,3 [-6,5;
1,9]
Obiectivulfinal principalde eficacitate în studiul ENGAGE a fost sarcinaîn evoluție (evaluată la cel puțin
10săptămâni după transferul embrionar)
Obiectivul final principal de eficacitate în studiulPURSUE a fost rata sarcinilor viabile definită ca procentul
subiecților cucel puțin un făt cuactivitate cardiacă evaluată la 5 până la 6săptămâni după transferul embrionar.
*Rata nașterilor a fost un obiectiv final secundar de eficacitate în ENGAGE șiPURSUE.
În aceste studii clinice profilul de siguranţă al unei singure injecţii de Elonva a fost comparabil cu cel
al injecţiilor zilnice deFSHr.
Sarcina din ciclurile cu transfer de embrioni congelați și dezghețați (FTET) în ENGAGE și PURSUE
Studiul de monitorizareFTET din cadrulENGAGE a inclus femei careau avut cel puțin unembrion
dezghețat pentru utilizare până la cel puțin un an de la crioconservare. Numărul mediu de embrioni
transferați în ciclurile FTET din cadrul ENGAGE a fost 1,7 în ambele grupuri de tratament.
Studiul de monitorizareFTET din cadrulPURSUE a inclus femei care au avut cel puțin un embrion
dezghețat pentru utilizare în decurs de doi ani de la crioconservare pentru acest studiu. Numărul mediu
de embrioni transferați în ciclurile FTET din cadrulPURSUE a fost 2,4 în ambele grupuri de
tratament. De asemenea, acest studiu furnizeazădate privind siguranța la sugarii născuți din embrioni
crioconservați.
Numărul maxim de cicluri de FTET a fost 5 și 4 pentru studiul de monitorizareFTET pentru
ENGAGE, și respectiv PURSUE. Rezultatele sarcinilordinprimele două cicluri FTET în ENGAGE și
PURSUE sunt prezentate în Tabelul3 de mai jos.
Tabel3: Rezultatele sarcinilor din ciclurile FTET înENGAGE și PURSUE
Populaţie în intenție de tratament (ITT)
Cicluri FTET în ENGAGE
(vârsta cuprinsă între18-36ani)
(greutate corporală mai mare de 60kg și
mai mică sau egală cu90kg)
Cicluri FTET în
PURSUE
(vârsta cuprinsă între35-42ani)
(greutate corporală mai mare sau egală cu
50kg)
Elonva
150mcg
FSHr
200IU
Elonva
150mcgFSHr
300UI
nN%nN%nN%nN%
FTET Ciclul1
a
Sarcini în evoluție5514837,24514730,64315228,34214529,0
Nașteride feți vii------4315228,34114528,3
FTET Ciclul2
a
11
Sarcini în evoluție93823,793129,082334,861442,9
Nașteride feți vii------82334,861442,9
n = număr de subiecți legat de eveniment; N = număr total subiecți
a Per transfer embrionar.
Malformații congenitale raportate la sugari născuți după un transfer de embrioni congelați și
dezghețați (FTET)
După utilizarea Elonva,61sugari s-au născut după un ciclu FTET în studiul de monitorizare PURSUE
și 607sugari s-au născut după cicluri noi TRAîn studiile combinate ENSURE, ENGAGE și
PURSUE. Ratele pentru malformațiile congenitale (majore șiminore combinate) raportate pentru
sugarii născuți după un ciclu FTET în studiul demonitorizare PURSUE (16,4%) au fost similare cu
cele raportate pentru sugariinăscuți după cicluri noi TRA în studiile combinate ENSURE, ENGAGE
și PURSUE (16,8%).
Imunogenitatea
Dintrecele 2511 de femei tratate cu Elonva, care au fost evaluate pentru formarea de anticorpi
post-tratament,patru (0,16%) auprezentat dovezi de formarea de anticorpi, inclusiv trei care au fost
expuse odată la Elonva și una care a fost expusă de două ori la Elonva. În fiecare cazacești anticorpi
nu au fost neutralizanți și nu auinterferat cu răspunsul la stimularesau răspunsurile normale
fiziologice ale axei hipotalamo-hipofizo-ovariene (HPO). Două dintre aceste patru femei au rămas
însărcinate în timpul aceluiași ciclu de tratament, în care au fost detectați anticorpi, ceea ce sugerează
că prezența anticorpilor non-neutralizanți după stimularea cu Elonva nu este relevantă clinic.
Copii și adolescenți
Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor
efectuate cu Elonva la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în hipogonadismul
hipogonadotropic (vezi pct.4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
5.2Proprietăţifarmacocinetice
Parametri farmacocinetici ai corifollitropinei alfa au fost evaluați după administrarea subcutanată la
femeile care urmează un ciclu de tratament al SOC.
Datorită timpuluimare de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, după administrarea dozelor
recomandate, concentraţiile serice de corifollitropinăalfasunt suficiente pentru a susţine creşterea
foliculilor multipli timp de o săptămână.Aceasta justifică înlocuirea primelor şapte injecţii zilnice de
FSHrcu o singură injecţie subcutanată de Elonva în cadrul SOC pentru dezvoltarea foliculilor multipli
şi apariţia sarcinii într-un program de TRA (vezi pct.4.2).
Greutatea corporală este un factor determinant de expunere la corifollitropina alfa. Expunerea la
corifollitropinăalfa după o singură injecție este de 665ng/ml*oră(ASC 426-1037ng/ml*oră1)și este
similarăcu expunerea după administrarea de 100micrograme corifollitropinăalfa la femeile cu o
greutate corporalămai mică sau egală cu 60kg și de 150micrograme corifollitropialfa la femeile
cuo greutate corporalămai mare de 60kg.
Absorbție
După o singură injecţie subcutanată de Elonva, concentraţiasericămaximăde corifollitropinăalfa este
de 4,24ng/ml (2,49-7,21ng/ml1)și este atinsă la44ore(35-57 ore1)după administrarea dozei.
Biodisponibilitatea absolută este de58%(48-70%1).
1Interval previzibil pentru 90% dintre paciente.
12
Distribuție
Distribuția, metabolizareași eliminarea corifollitropineialfa sunt foarte asemănătoare cu alealtor
gonadotropine, cum suntFSH, hCG și LH. După absorbția în sânge, corifollitropinaalfa este
distribuităîn principal la ovare și rinichi.Volumul de distribuţie la starea de echilibru estede
9,2l(6,5-13,1l1).Expunerea la corifollitropină alfa crește proporționalcu doza în intervalul
60micrograme–240micrograme.
Eliminare
Corifollitropinaalfa are un timp de înjumătățire de70ore (59-82ore1) și un clearance de
0,13l/h(0,10-0,18l/h1). Eliminarea corifollitropinei alfa are loc predominant pe cale renală şi rata
eliminării poate fi redusăla pacientele cu insuficienţă renală (vezi pct.4.2 şi 4.4).Metabolizarea
hepaticăcontribuie într-o micămăsură la eliminarea corifollitropinei alfa.
Alte grupe speciale de pacienți
Insuficiență hepatică
Deşi nu sunt disponibile date referitoare lapacienţii cu afectare hepatică, este puţin probabil ca
afectarea hepatică să influenţeze profilul farmacocinetic al corifollitropinei alfa.
5.3Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind toxicitatea după doză unică,toxicitatea după dozerepetateşi evaluarea
siguranţei.
Studiile de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani şi iepuri au arătat
corifollitropina alfa nu afectează negativ fertilitatea. Administrarea de corifollitropinăalfa la
şobolani şi iepuri, înainte de şi imediat după împerechereşi în timpul sarcinii incipiente, a determinat
embriotoxicitate. La iepuri, s-a observat teratogenitatea în cazul administrării înaintea împerecherii.
Atât embriotoxicitatea, cât şi teratogenitatea sunt considerate o consecinţă a unui status de
superovulaţie al animalului care nu poate susţine un număr de embrioni peste valoarea maximă
fiziologică. Semnificaţia acestor rezultate pentru utilizarea clinică a Elonva estelimitată.
6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1Lista excipienţilor
Citrat de sodiu
Zahăr
Polisorbat 20
Metionină
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric(pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2Incompatibilităţi
În absenţa studiilor privind compatibilitatea, medicamentulnu trebuie amestecat cu alte medicamente.
6.3Perioada de valabilitate
3ani
13
6.4Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
Pentru comoditate, pacienta poate păstra medicamentul la temperaturi de sau sub25°Cpentru o
perioadă de cel mult 1lună.
A se păstra seringa în ambalajul secundarpentru a o proteja de lumină.
6.5Natura şi conţinutul ambalajului
Elonva este ambalat în seringi preumplute cu dispozitiv Luerde1ml (sticlă hidrolitică de tipI),
prevăzute cu un piston dinelastomer de brombutil şi un capac protector detaşabil. Seringa este
prevăzută cu un sistem de siguranţă automat de prevenire a înţepăriicu acul folosit după utilizare şi
este ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.Fiecare seringă preumplută conţine 0,5ml
soluţie injectabilă.
Elonva este disponibilă în ambalaje cu 1seringă preumplută.
6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alteinstrucţiuni de manipulare
Nu utilizaţi Elonva dacă soluţia nu este limpede.
Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
8.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/609/001
EU/1/09/609/002
9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări:25 ianuarie 2010
Data ultimei reînnoiria autorizaţiei:22 august 2014
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
ZZ lună AAAA
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europenepentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
14
ANEXA II
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR)
BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII)
RESPONSABIL(I)PENTRU ELIBERAREA SERIEI
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
UTILIZAREA
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
D.CONDIŢII SAURESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
EFICACE A MEDICAMENTULUI
15
A.FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR)BIOLOGIC ACTIVE ŞI
FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I)PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor)substanţei(lor)biologic active
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Olanda
N.V. Organon
Veersemeer 4,
5347 JN Oss
Olanda
Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor)responsabil(i)pentru eliberarea seriei
N.V. Organon
Kloosterstraat6 5349 AB Oss
P.O. Box 20 5340 BH Oss
Olanda
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberatpe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
caracteristicilor produsului, pct.4.2).
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa(RPAS)
Cerințele pentru depunerea RPASpentru acest medicament sunt prezentate înlista de date de referință
și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7)
din Directiva2001/83/CE şiorice actualizări ulterioare ale acesteiapublicată pe portalul web european
privind medicamentele.
D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
MEDICAMENTULUI
Planul de management al riscului (PMR)
Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile
de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRaprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţieide
punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate alePMR.
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de
informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca
urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
riscului).
16
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
17
A. ETICHETAREA
18
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Elonva 100microgramesoluţie injectabilă
corifollitropinăalfa
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare seringă preumplută conţinecorifollitropinăalfa100micrograme în 0,5ml soluţie injectabilă.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Alte componente:citrat de sodiu, zahăr, polisorbat20, metionină, hidroxid de sodiu(pentru ajustarea
pH-ului),acid clorhidric(pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă (prevenirea înţepăriicu acul) şiun ac pentru
injecţie steril.0,5ml.
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Numaipentru o singură administrare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare subcutanată(s.c.)
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREAŞI ÎNDEMÂNACOPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRĂRE
EXP
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrare în farmacie
A se păstra la frigider. A nu se congela.
19
Păstrare de către pacientă
Există două opţiuni:
1. A se păstra la frigider. A nu se congela.
2. A se păstra la temperaturi de sau sub25°C pentru cel mult1lună.
A se ţine seringa în ambalajul secundarpentru a fi protejată de lumină.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/609/001
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
20
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
ADMINISTRARE
Elonva 100microgramesoluţie injectabilă
corifollitropinăalfa
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,5ml
6.ALTE INFORMAŢII
21
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ AMEDICAMENTULUI
Elonva 150micrograme soluţie injectabilă
corifollitropinăalfa
2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare seringă preumplutăconţinecorifollitropinăalfa150micrograme, în 0,5ml soluţie injectabilă.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
Alte componente: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat20, metionină, hidroxid de sodiu(pentru ajustarea
pH-ului),acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie injectabilă
1seringă preumplută cu un sistem automat de siguranţă (prevenirea înţepăriicu acul) şiun ac pentru
injecţie steril.0,5ml.
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Numaipentru o singură administrare.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrarea subcutanată(s.c.)
6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8.DATA DE EXPIRARE
EXP
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Păstrare în farmacie
A se păstra la frigider. A nu se congela.
22
Păstrare de către pacientă
Există două opţiuni:
1. A se păstra la frigider. A nu se congela.
2. A se păstra la temperaturi de sau sub25°C timp denu mai mult de 1lună.
A se ţine seringa în ambalajulsecundarpentru afi protejată de lumină.
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEIDE PUNERE PE PIAŢĂ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
12.NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/09/609/002
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVINDMODUL DE ELIBERARE
15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
17.IDENTIFICATOR UNIC -COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Cod de bare bidimensional care conține identificatorulunic.
18.IDENTIFICATOR UNIC -DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC
SN
NN
23
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE
ADMINISTRARE
Elonva 150microgramesoluţie injectabilă
corifollitropinăalfa
s.c.
2.MODUL DE ADMINISTRARE
3.DATA DE EXPIRARE
EXP
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
0,5ml
6.ALTE INFORMAŢII
24
B. PROSPECTUL
25
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Elonva 100microgramesoluţie injectabilă
Elonva 150micrograme soluţie injectabilă
corifollitropinăalfa
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importantepentru dumneavoastră.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie-l daţi altor
persoane.Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cadumneavoastră.
-Dacă manifestaţi oricereacţii adverse,adresați-medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibilereacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiți în acest prospect
1.Ce esteElonva şi pentru ce se utilizează
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizaţiElonva
3.Cum să utilizaţiElonva
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Elonva
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.Ce este Elonva şi pentru ce se utilizează
Elonvaconține substanța activă corifollitropină alfa șiaparţine grupului de medicamente numite
hormoni gonadotropi. Hormonii gonadotropi au un rol important în fertilitatea şi reproducerea umană.
Unul dintre aceşti hormoni gonadotropi este Hormonul Foliculostimulant(FSH), care este necesar
femeilor pentru creşterea şi dezvoltarea foliculilor (săculeți mici și rotunzi în ovarele dumneavoastră,
care conțin ovocitele).
Elonva este utilizat pentru aajuta la inducerea sarciniila femeile cărora li se administrează tratament
de infertilitate, cumestefertilizarea in vitro(FIV). FIV presupune colectarea ovocitelor din ovar,
fertilizarea lor în laborator şitransferarea embrionilor în uter după câtevazile. Elonva determină
creşterea și dezvoltarea mai multorfoliculiînacelaşi timp printr-o stimulare controlată a ovarelor.
2.Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
Nu utilizaţiElonvadacă:
-sunteţi alergic (hipersensibil) la corifollitropialfa sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament(enumerate lapct.6)
-aveţi cancer ovarian, de sân, uterin sau cerebral (glandă hipofiză sau hipotalamus)
-aţi avut recent sângerări vaginale neaşteptate, altele decât cele menstruale,fără o cauză
diagnosticată
-aveţi ovare care nu funcţioneazădin cauza unei afecţiuni numite insuficienţă ovariană primară
-aveţi chisturi ovariene sau ovare mărite învolum
-aveţi malformaţii ale organelor sexuale care fac imposibilă sarcina normală
-aveţi tumori fibroasealeuteruluicare fac imposibilă sarcina normală
-avețifactori derisc pentru apariția SHSO (SHSO este o problemă medicală gravă care poate
avea loc atunci când ovarele sunt stimulate excesiv.Vezi mai jos informaţii suplimentare.)
oaveți sindromul ovarelor polichistice (SOP)
oați avut sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
oaţi avut anterior un ciclu de tratament de stimulare controlată a ovarelor care a determinat
creşterea a mai mult de 30 de foliculicu diametru de 11mm sau mai mare
26
oaveţi un număr iniţial de foliculi antrali (număr de foliculi mici prezenţiîn ovare la
începutul ciclului menstrual) mai mare de20
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Elonva.
Sindromul de hiperstimulare ovariană(SHSO)
Tratamentul cu hormoni gonadatropi precumElonva poate produce sindromul de hiperstimulare
ovariană (SHSO).Acesta este o afecţiune medicală gravă în care ovarele sunt stimulateexcesiv și
foliculii decreștere devin mai maridecât normalul. În cazuri rare, SHSO sever poate pune viața în
pericol. Prin urmare,o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră este foarte
importantă. Pentru a verifica efectele tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale
ovarelor. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, verifica concentraţiilede hormoni din sânge.
(Vezi și pct.4.)
SHSO vă poate cauza acumulare bruscă de lichid la nivelul stomacului sau în zona pieptului și poate
cauza formareade cheaguri de sânge. Sunați-vă medicul imediat dacă aveți:
-mărire în volumseverăa abdomenuluişi durere la nivelul stomacului(durere abdominală)
-senzaţie de rău (greață)
-vărsături
-creștere bruscă în greutate din cauzaacumulării de lichid
-diaree
-scăderea cantităţiide urinăeliminată
-dificultate la respirație
Puteţi utiliza Elonva numaio dată în cursul aceluiaşi ciclu de tratament, dacă procedaţi altfel poate
creşte riscul de apariţie a SHSO.
Înaintea iniţierii administrării acestui medicament, spunețimedicului dumneavoastrădacăaţi avut
vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană(SHSO).
Torsiune ovariană
Torsiunea ovariană este răsucirea unui ovar. Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge
către ovar.
Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
-ați avut vreodată sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO).
-sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
-ați avut vreodată o intervenție chirurgicală la nivelul stomacului (abdomenului).
-ați avut vreodată o răsucire a unui ovar.
-ați avut întrecut sau aveți în prezent chisturi în ovar sau în ovareledumneavoastră.
Cheaguri de sânge (Tromboză)
Tratamentul cu hormoni gonadotropi,cum este Elonva,poate (la fel ca şi sarcina)să crească risculde
a prezenta un cheagde sânge (tromboză). Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un
vas de sânge.
Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt:
-blocaj la nivelulplămânilor(embolie pulmonară)
-accident vascular cerebral
-infarct miocardic
-probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită)
-absență acirculației sângelui(tromboză venoasăprofundă) care poate duce la pierderea unui
braț sau picior.
27
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea iniţierii tratamentului, în specialdacă:
-ştiţi că aveţi deja un risc crescut de tromboză
-dumneavoastrăsau cineva dintre rudele dumneavoastră apropiate, aţi avut/a avut vreodată
tromboză
-aveţi surplus ponderal sever.
Naşteri multiple sau defecte congenitale
Există o probabilitate crescută de a aveagemeni sau chiar mai mult de doi copii,chiar și atunci când
doar un singur embrion se transferă la nivelul uterului.Sarcinile multiple au un risc medical crescut
atât pentru mamă, cât şi pentru copii. Sarcinile multiple şi caracteristicile specifice alecuplurilor cu
probleme de fertilitate (de exemplu,vârstafemeii, anumite probleme ale spermei, fondul genetic al
ambilor părinți) pot fi asociate,de asemenea,cu un potenţial crescut de defecte congenitale.
Complicaţiile sarcinii
Dacă sarcinaapare în urma tratamentului cu Elonva, există o probabilitate mai mare de sarcină în afara
uterului (sarcinăectopică). Prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze din timp o
examinare ecografică pentru a exclude posibilitateasarcinii în afara uterului.
Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere
Au fost raportate cazuride tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care
au fost tratatepentru infertilitate. Nu se cunoaște dacă tratamentul cu medicamente pentru infertilitate
crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Alte afecțiuni medicale
De asemenea, înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră
dacă:
-avețio boală de rinichi.
-avețiprobleme necontrolate ale glandeihipofizesau problemela nivelul hipotalamusului.
-aveți o activitate scăzută aglandei tiroide (hipotiroidism).
-aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător(insuficiență corticosuprarenală).
-aveți concentraţiicrescutede prolactină înnge (hiperprolactinemie).
-aveți orice alte afecțiuni medicale (de exemplu, diabetzaharat, boli de inimăsau orice altă boală
de lungă durată).
-vi s-a spus de către un medic căsarcina poatefi periculoasăpentru dumneavoastră.
Elonva împreună cu altemedicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recentsau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Dacă efectuați un test de sarcină în timpul tratamentului pentru infertilitatecu Elonva, testular putea
sugera în mod greșit că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în ce moment puteți
începe să efectuațiteste de sarcină. În cazul unui test de sarcină pozitiv, adresați-medicului
dumneavoastră.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Elonva dacăsunteţi deja gravidă sau credețică aţi putea fi gravidă sau dacă
alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Elonva poate produce ameţeli. Dacă prezentaţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi
utilaje.
28
Elonva conține sodiu
Acest medicament conţine sodiumai puțin de1mmol(23mg) perinjecţie, și se consideră că,practic
„nu conţine sodiu”.
3.Cum să utilizaţiElonva
Utilizaţi întotdeauna Elonvaexact aşa cum v-aspus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dumneavoastrăsau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Elonva este utilizat la femeile cărora li se administrează tratament de infertilitate,cum este fertilizarea
in vitro(FIV). În timpul acestui tratament,Elonva se administrează împreună cu un medicament (aşa
numitul antagonist de GnRH)care să împiedice ovarul să elibereze un ovocitprea devreme.
Tratamentul cuantagonistul de GnRHîncepe,de regulă,la 5până la 6zile de la injecţia de Elonva.
Nueste recomandatăutilizarea Elonva în asociere cu un agonist al GnRH (alt medicament utilizat
pentru a împiedica ovarul să elibereze un ovocitprea devreme). Aceastapoate duce la o stimulare mai
mare a ovarelor.
Doză
În tratamentul femeilor aflate la vârstafertilă doza de Elonva se bazează pe greutate și vârstă.
-O singură doză de 100micrograme este recomandată la femei cu greutatea corporală mai mică
sau egală cu 60kilograme și cu vârstade 36ani sau mai puțin.
-O singură doză de 150micrograme este recomandată la femei:
-cu greutatea corporalăde 60kilograme, indiferent de vârstă
-cu greutateacorporală de 50kilograme sau mai mult și care au vârsta mai mare de 36ani.
Femeile cu vârsta mai mare de 36ani,cu greutatea corporalămai mică de 50kilograme nu au fost
studiate.
Greutate corporală
Mai mică
de
50
kg
50
60
kg
Mai mare de
6
0
kg
Vârstă
Vârstade 36ani
sau mai
pu
țin
100micrograme100micrograme150micrograme
Vârstamai mare de
36
ani
Nu a fost studiat150micrograme150micrograme
În timpul primelor şaptezile de la injecţia de Elonva, nu trebuie să utilizaţi hormonul foliculostimulant
recombinant(FSHr). La şapte zile de la injecţiade Elonva, medicul dumneavoastră poate decide
continuarea ciclului de stimulare cu un alt hormon gonadotrop, cum este FSHr. Acesta poate fi
continuat pentru câteva zile până ce sunt prezențisuficiențifoliculide dimensiuni adecvate. Acest
lucru poate fiverificat prin examinare ecografică. Tratamentul cu FSHresteatunci oprit şi ovocitele se
maturează prin administrarea hCG (gonadotropinăcorionicăumană). Ovocitele sunt colectate de la
nivelul ovarului 34-36 de oremai târziu.
Cum se administrează Elonva
Tratamentul cuElonva trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul problemelor de
fertilitate.Elonva trebuie injectată sub tegument (subcutanat) într-un pliu cutanat(pe care îlprindeți
între degetul mare și degetul arătător), de preferat imediat sub ombilic. Injecţia poate fi administrată de
către un cadru medical (de exemplu,o asistentă medicală), de către dumneavoastră sau de partenerul
dumneavoastră, dacă sunteţi instruiţi cu atenţie decătremedicul dumneavoastră. Administraţi
întotdeauna Elonva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacănu sunteţi sigură, trebuie să
adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.La sfârşitul acestui prospect există un set de
instrucţiuni de utilizare detaliate.
A nu se injecta Elonva în muşchi.
29
Elonva este furnizat în seringi preumplute, care au un sistem automat de siguranță pentru prevenirea
rănilorprin înțepare cu acul după utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elonva sauFSHr
Dacă consideraţi că aţi utilizat mai mult din Elonva sauFSHrdecât trebuie, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţiElonva
Dacă aţi uitat să injectaţi Elonva înziua în care trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Nu injectaţi Elonvafărădiscutaţicu mediculdumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi- medicului
dumneavoastră.
4.Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nuapar la toate
persoanele.
Reacții adverse grave
O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea
ovariană nedorită. Șansa de a avea această complicație poate fi redusă prin monitorizareaatentă a
numărului de foliculi maturați. Medicul dumneavoastră vă va face ecografii ale ovarelor pentru a
monitoriza cu atenție numărul de foliculi maturați. De asemenea, medicul dumneavoastră poate
monitoriza concentraţiilede hormoni din sânge. Primele simptome de hiperstimulare ovariană pot fi
observate ca durere la nivelul stomacului (abdomenului), stare de rău sau diaree. Hiperstimularea
ovariană poate evolua într-oafecțiune medicală numită sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO),
care poate fi o afecțiune medicală gravă. În cazuri mai severe, acesta poate determina mărirea
ovarelor, colectarea lichidului în abdomen şi/sau torace(care poate cauza creștere bruscă în greutate
din cauza retenției de lichide) sau cheaguri în vasele de sânge.
Adresați-imediat medicului dumneavoastră dacăaveți durere la nivelulstomacului(abdomenului)
sau orice alt simptom de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ce a fost
administrată injecția.
Posibilitatea de a avea reacţii adverse este descrisă deurmătoarele categorii:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei)
-sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO)
-durere la nivelul pelvisului
-stare de rău (greaţă)
-durere de cap
-disconfort la nivelul pelvisului
-sensibilitate la nivelul sânului
-oboseală(fatigabilitate)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din100 femei)
-răsucirea unui ovar (torsiune ovariană)
-creșterea enzimelor ficatului
-avort spontan
-durere după recuperarea ovocitelor
-durere datorată procedurii
-eliberarea unui ovocit prea devreme (ovulație prematură)
-distensie abdominală
-vărsături
30
-diaree
-constipație
-durere de spate
-durere la nivelul sânului
-vânătăisau durere la nivelul locului de injectare
-iritabilitate
-modificări ale dispoziției
-amețeală
-bufeuri
Cu frecvență necunoscută (care nupoate fi estimată din datele disponibile)
-reacții alergice (reacții de hipersensibilitate, atât la nivel local, cât și generalizate, inclusiv
erupții trecătoare pe piele).
Au fost,de asemenea,raportate sarcină în afara uterului(sarcină ectopică)şi sarcini multiple. Aceste
reacţii adverse nu se consideră a fi în legătură cu utilizarea Elonva, dar sunt legate de tehnici de
reproducere asistată (TRA) sau sarcinăconsecutivă.
În cazuri rare, cheagurilede sânge (trombozele) care s-au format în interiorulunui vas de sânge,s-au
rupt și au circulatîn interiorul fluxului sanguin blocând un alt vas de sânge (tromboembolism), au fost
asociate tratamentului cu Elonva sau cu alte gonadotropine.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-medicului dumneavoastră saufarmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.Cumse păstrează Elonva
Nulăsați acest medicamentla vederea șiîndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirareînscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP” (data
de expirare). Data de expirarese referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrarea de către farmacist
A se păstra la frigider(2ºC-8°C).A nu se congela.
Păstrare de către pacientă
Există două opţiuni:
1.A se păstra la frigider(2ºC-8°C).A nu se congela.
2.A se păstra la temperaturi de sau sub25°C pentru cel mult 1lună.Notaţi data la care aţi început
păstrarea medicamentuluiîn afara frigiderului şi utilizaţi-l în cel mult o lună de la data
respectivă.
A se ţine seringa în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi Elonva
-dacă a fost păstrat înafara frigiderului mai mult de1lună.
-dacă a fost păstrat înafara frigiderului la temperaturi mai mari de25ºC.
-dacă observaţi că soluţia nu este limpede.
-dacă observaţi că seringa sau acul sunt deteriorate.
31
Nu aruncați oseringă goală sau neutilizată pe calea apei sau areziduurilormenajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.Aceste măsuri vor ajutala
protejareamediului.
6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elonva
-Substanţa activă este corifollitropinaalfa. Fiecare seringă preumplută Elonva 100micrograme
soluţie injectabiconţine 100microgrameîn 0,5mililitri(ml) soluţie injectabilă.Fiecare
seringă preumplută Elonva 150micrograme soluţie injectabilă conţine 150micrograme în
0,5mililitri (ml) soluţie injectabilă.
-Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, zahăr, polisorbat20, metionină şi apă pentru
preparatele injectabile.pH-ul poate fi ajustat prin hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric.
Cum arată Elonvaşi conţinutulambalajului
Elonva este o soluţie injectabilăapoasă clară șiincoloră disponibilă într-o seringă preumplutăcu un
sistem automat de siguranţă, care previne înţeparea cu acul folositdupă utilizare. Seringa este
ambalată împreună cu un ac pentru injecţie steril.Fiecare seringă conține 0,5ml soluție.
O seringă preumplută este disponibilă într-un singur ambalaj.
Elonva este disponibilă în două concentrații: 100micrograme și 150 micrograme soluție injectabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
Fabricanţii
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda.
Pentru orice informaţii referitoare laacest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătoruluiautorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 37 37
info-msdbg@merck.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tel/Tél: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com
Česká republika
Merck Sharp& Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com
Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: + 45 4484 6800
info.denmark@organon.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com
32
Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673673 (+49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
MerckSharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Polska
MSD Polska Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com
France
Organon France
Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 214465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel:+ 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 529 29 00
msdromania@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com
Slovenija
MerckSharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel:+38615204201
msd_slovenia@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r.o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06361911
medicalinformation.it@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: + 46 (0)77 5700488
medicinskinfo@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp&Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@msd.com
33
Acest prospecta fost revizuitîn lună AAAA
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicamentsunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Instrucţiuni de utilizare
Componentele seringii de Elonva cu ac
Pregătirea pentru injectare
1.
Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le înainte de a utiliza
Elonva.
Ștergeți locul de injectare (zona de sub buric), cu un dezinfectant (de
exemplu, alcoolsanitar) pentru a îndepărta orice bacterie de pe
suprafață.
Curățați aproximativ 5cm în jurul punctuluiîn care acul va pătrunde
și lăsați dezinfectantul să se usuce cel puțin un minut înaintede a
continua.
2.
În timpul în care așteptați ca dezinfectantul să se usuce,rupeţi zona
de perforare a ambalajului şi trageţi capacul protector al acului
Lăsaţi teaca pe ac
Plasaţi teaca acului (conţinând acul) pe o suprafaţă curată şi uscată,
în timpce pregătiţi seringa.
3.
Ţineţi seringa înpoziţie verticală cu capacul protector gri în sus
Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea
bulelor de aer.
piston
seringăsoluţieCapac protector al
seringii
perforarea ambalajului
acCapac protector
al aculuiTeaca acului
34
4.
Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus
Deşurubaţi capacul protector al seringii în sens invers acelor de
ceasornic.
5.
Păstraţi seringa în poziţieverticală orientată în sus
Înşurubaţi teaca acului (conţinând acul) laseringă în sensulacelor de
ceasornic.
6.
Păstraţi seringa în poziţie verticală, orientată în sus
Scoateţi teaca acului trăgând în sus şi îndepărtaţi-o
FIŢI ATENTĂcuacul.
Injectarea
7.
Acum ţineţi seringa între arătător şi degetul mijlociu în poziţie
verticală,orientată în sus
Aşezaţi-degetul marepe piston
Împingeţi cu atenţie pistonul în sus până ce apare o picătură mică în
vârful acului.
8.
Apucaţi un pliu al pielii între degetul mareşi arătător
Întroduceţi acul complet la un unghi de 90grade în pliul pielii
Apăsaţi CUATENŢIEpistonul până ce acesta nu mai poate înainta
şi ţineţi pistonul în jos
NUMĂRAŢI PÂNĂ LA CINCIpentru a vă asigura că s-a injectat
toată soluţia.
35
9.
Luaţi degetul marede pe piston
Acul se va retrage automat în seringă,unde va rămâne blocat
permanent.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza