RX
Dulsevia 30 mg, 30 capsule gastrorezistente, KRKA
Brand:
KRKA
Cod bare: 3838989655211
Data expirarii: 30-04-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
28,46
RON
Disponibilitate in locatii:
- Rahova : Disponibil
- Plaza Romania : Disponibil
- Dristor : Disponibil
- Barbu Vacarescu : Disponibil
- Vivo Constanta : Disponibil
Dulsevia 30 mg, 30 capsule gastrorezistente, KRKA [3838989655211]
Substanţa activă este duloxetina. Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 (sub formă de clorhidrat).
Prezentare:
30 capsule gastrorezistente
Data ultimei actualizari:
03-12-2021
Dulsevia 30 mg, 30 capsule gastrorezistente, KRKA [3838989655211]
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13039/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
13040/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Dulsevia 30 mg capsule gastrorezistente
Dulsevia 60 mg capsule gastrorezistente
duloxetină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
3. Cum să luaţi Dulsevia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dulsevia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. Ce este Dulsevia şi pentru ce se utilizează
Dulsevia conţine substanţa activă duloxetină. Dulsevia creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină
la nivelul sistemului nervos central.
Dulsevia este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
•
depresiei
•
tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
•
durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură,
săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie
poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare)
Dulsevia începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două
săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă.
Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulsevia şi atunci când vă simţiţi mai bine,
ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simți mai bine.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dulsevia
Nu luaţi Dulsevia dacă:
2
- sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- aveți o boală de ficat
- aveţi o boală severă de rinichi
- luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”)
- sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei,
ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii
- sunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente”).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulsevia.
Atenţionări şi precauţii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulsevia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulsevia dacă:
- luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi „Dulsevia împreună cu alte
medicamente„)
- urmaţi un tratament din plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum)
- aveți o boală de rinichi
- aţi avut crize convulsive (epilepsie)
- aţi avut manie
- aveți tulburare bipolară
- aveţi probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (creşterea presiunii din interiorul
ochiului)
- aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
- aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente
diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)
- urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului
- luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „Dulsevia împreună cu alte medicamente”).
Medicamentele precum Dulsevia (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după oprirea tratamentului.
Dulsevia poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în
picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
Acestea se pot accentua la începutul tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea
acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai
mult.
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei dacă:
- aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
- sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de
comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune
psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Rugați
3
persoana respectivă să vă spună dacă li se pare că depresia sau anxietatea dumneavoastră s-a agravat
sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Dulsevia nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea,
trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse
cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate,
comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul poate să prescrie Dulsevia unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Dulsevia unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi
să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la
cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când
pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulsevia. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung
a Dulsevia privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de
vârstă.
Dulsevia împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Duloxetina, principala componentă a Dulsevia, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte
afecţiuni:
•
durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţa urinară
Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi să luaţi Dulsevia în acelaşi timp cu alte
medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele
eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul
dumneavoastră.
De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO)
Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament
antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). Exemple de IMAO includ
moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe
dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Dulsevia, se pot produce
reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO
trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dulsevia. De asemenea, după ce
încetaţi să mai luaţi Dulsevia, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenţă
Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine,
medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonină
Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina),
antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar
fi moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă
apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună
cu Dulsevia, trebuie să vă prezentaţi la medic.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare
4
Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte
riscul de sângerare.
Dulsevia împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Dulsevia se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce
conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Dulsevia.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă
în timp ce luaţi Dulsevia. Nu trebuie să utilizaţi Dulsevia decât după ce aţi discutat cu medicul
dumneavoastră despre potenţialele beneficii și riscuri pentru copilul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dulsevia. Când sunt administrate în
timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave,
numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la
copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în
primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să
contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi Dulsevia în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la
naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include
slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii.
Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi
îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea
să vă sfătuiască.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dulsevia în cursul alăptării nu este
recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează
Dulsevia.
Dulsevia conţine sucroză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.
3. Cum să luaţi Dulsevia
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dulsevia se administrează pe cale orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă.
Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică
Doza obişnuită de Dulsevia este 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza
care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Pentru tulburarea de anxietate generalizată
Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dulsevia este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea
pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul dumneavoastră vă va prescrie doza care este cea
5
mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulsevia,
doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.
Pentru a nu uita să luaţi Dulsevia, poate fi mai uşor să îl luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre durata tratamentului cu Dulsevia. Nu încetaţi să luaţi
Dulsevia sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a
afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată,
starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Dulsevia
Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de
Dulsevia prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom
serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea
îndemânării, nelinişte, senzaţia de ”beție”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii,
vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Dulsevia
Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare,
nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dulsevia care v-a fost prescrisă.
Dacă încetaţi să luaţi Dulsevia
Nu încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dulsevia, vă va cere să reduceţi
doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dulsevia au avut simptome ca de exemplu:
•
ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în
special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau
insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau
vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate,
diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă
deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după
câteva săptămâni.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
•
dureri de cap, somnolenţă
•
greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• lipsa poftei de mâncare
• tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală redusă, anxietate, dificultate sau eşec în
atingerea orgasmului, vise neobişnuite
6
• ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de
amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
• vedere neclară
• tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
• senzaţie că inima bate puternic în piept,
• creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei
• căscat frecvent
• constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului
sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpirație excesivă, erupţii cutanate (cu mâncărime)
• durere musculară, spasm muscular
• urinare dureroasă, urinare frecventă
• dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării
• căderi (în special la vârstnici), oboseală
• scădere în greutate
Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu depresie trataţi cu acest medicament au avut o scădere în
greutate după ce au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie similară cu a
altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• inflamaţie a gâtului ce poate cauza voce răguşită
• gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă
de motivare
• spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de
nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei,
percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de
coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn
neodihnitor
• mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii
• senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele
mâinilor şi/sau picioarelor
• senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului
• vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
• inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului
ochilor
• transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de
a face vânătăi
• tensiune musculară, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în
timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
• sângerări vaginale anormale, menstruații anormale cu sângerări abundente, dureroase,
neregulate, sau prelungite, menstruații neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul
testiculelor sau scrotului
• durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers
• creştere în greutate
• Dulsevia poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a
concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a
colesterolului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii
sau a buzelor, reacţii alergice
7
• scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate
• deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă;
simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de
oboseală extremă, greaţă sau vărsături sau simptome mai grave cum sunt leşin, convulsii sau
căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri intense
şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire,
somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate
musculară), convulsii
• presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
• tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație care pot fi însoțite de o temperatură ridicată
• inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţie a intestinului gros
(care determină diaree)
• insuficienţă hepatică, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul
ochilor și zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului
(angioedem)
• contracţia muşchilor mandibulei
• miros anormal al urinei
• simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei.
Reacţii adversefoarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Dulsevia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste
25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dulsevia
-Substanţa activă este duloxetina.
-Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: sfere de zahăr (zahăr, amidon de porumb), hipromeloză, ftalat de hipromeloză,
zahăr, talc, trietil citrat
8
(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr).
Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai
pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală (shellac, oxid negru de fer (E 172)).
Cum arată Dulsevia şi conţinutul ambalajului
Dulsevia este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Dulsevia conţine granule sferice de
clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.
Dulsevia este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.
Dulsevia 30 mg
Capsulă gelatinoasă de tip 3 (lungime medie 15,9 mm), care conține pelete de culoare albă până la
aproape albă. Corpul capsulei este de culoare albă și capacul capsulei de culoare albastru închis.
Corpul capsulei este imprimat cu cifra 30, de culoare neagră.
Dulsevia 60 mg
Capsulă gelatinoasă de tip 1 (lungime medie 19,4 mm), care conține pelete de culoare albă până la
aproape albă. Corpul capsulei este de culoare galben-verzui și capacul capsulei de culoare albastru
închis. Corpul capsulei este imprimat cu cifra 60, de culoare neagră
Dulsevia 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 şi 100 capsule.
Dulsevia 60 mg este disponibil în ambalaje cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 și 100 capsule. Este posibil
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru Denumirea comercială a
medicamentului
Bulgaria, Croația, Cipru, Estonia, Grecia, Letonia,
Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica
Slovacia, România, Slovenia, Ungaria
Dulsevia
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.