4
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150
mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Nervos centrale
Ocazional: cefalee, amețeli, vertij, somnolență.
S-au observat în cazuri izolate: parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, tulburări de vedere (scotoame,
diplopie), tinnitus, agitație, convulsii, depresie, tremor, tulburări ale gustului.
Cutanate
Rar, pot să apară erupții cutanate, urticarie. S-au semnalat cazuri izolate de: eczeme, erupții buloase, sindrom
Stevens-Johnson, sindrom Lyell, purpură, fotosensibilizare.
Sanguine
S-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie, leucopenie, anemie (hemolitică, aplastică), agranulocitoză.
Reacții de hipersensibilitate
Ocazional, poate să apară astm bronșic, șoc anafilactic.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice
arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în
special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul administrarii orale a unei supradoze de diclofenac sodic, se recomandă lavajul gastric și
administrarea de cărbune activat. Alte măsuri terapeutice sunt generale și pentru menținerea funcțiilor vitale.
Datele despre diureza forțată sunt controversate. A fost raportat un singur caz de insuficiență renală
tranzitorie în cazul unei supradoze de diclofenac.
Diclofenacul sodic nu poate fi eliminat prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene; derivaţi ai acidului acetic şi
substanţe înrudite. Codul ATC: M01AB05
Diclofenacul sodic este un compus nesteroidian cu proprietăţi pronunţate antireumatice, antiinflamatorii,
analgezice şi antipiretice.
Mecanismul de acţiune al diclofenacului constă în inhibarea ciclooxigenazei, care este o enzimă implicată în
sinteza din acidul arachidonic a endoperoxidului, precursor al prostaglandinelor. Mecanismul exact de
acțiune nu a fost încă elucidat, dar este cunoscut faptul că acțiunea antiinflamatorie, analgezică și
antipiretică, precum și alte acțiuni se datorează inhibării ciclooxigenazei.
Acțiunea antipiretică este de asemenea rezultatul inhibării sintezei prostaglandinelor în SNC, cel mai
probabil în hipotalamus. Prostaglandinele, printre alte acțiuni, cresc sensibilitatea receptorilor față de stimuli
mecanici și mediatori chimici (histamina, bradichinina).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice