Varivax pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 flacon monodoza, Merck

Vaccin cu virus varicelic (viu)

Se eliberează

DOAR DIN FARMACIE

în baza rețetei medicale

0 (din 0 evaluari)
Evalueaza produsul

Brand: MERCK

Data expirarii: 30-09-2024

Document: Prospect

Vandut de: Farmacia Tei SRL

206,23 LEI
Nu s-au inregistrat inca opinii
Produsul poate fi evaluat doar in urma unei achizitii online.
Disponibilitate și preț în locațiile Farmacia Tei

La noi, prețul afișat pe site este valabil și în toate locațiile noastre.

Dacă intervin abateri de la această regulă, sunt erori pentru care ne cerem scuze și vă rugăm să ni le semnalați.

Varivax pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 flacon monodoza, Merck

Indicatii:
VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii împotriva varicelei (vărsat de vânt).
Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile infecţioase.
VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau peste.
VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale bolii.
Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior vărsat de vânt, dar care au intrat în contact cu o persoană care are vărsat de vânt.
Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea vărsatului de vânt sau poate reduce severitatea bolii, aceasta manifestându-se prin mai puţine leziuni şi având o durată mai scurtă. În plus, există informaţii limitate cu privire la potenţialul vaccinului de a reduce severitatea bolii în cazul vaccinării în interval de 5 zile de la expunere.
Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigură protecţia completă a tuturor persoanelor cu varicelă contactată în mod natural. 

Contraindicatii:
Nu utilizaţi VARIVAX dacă:
- sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv gelatină, neomicină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.

Precautii:
Înainte să utilizaţi VARIVAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina şi alăptarea:
VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se efectua acest vaccin. De asemenea, este important să evitaţi să rămâneţi gravidă timp de o lună după efectuarea vaccinului. Pe parcursul acestei perioade trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita sarcina.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi fi vaccinată cu VARIVAX. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Nu există informaţii care să sugereze că VARIVAX vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. 

Mod de administrare:
VARIVAX vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătății.

VARIVAX se administrează prin injectare astfel:
- Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 luni:
În situaţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau la apariţia unor focare de vărsat de vânt), VARIVAX poate fi administrat la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni. Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de
VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealaltă.
- Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani:
Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de
VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 lună una de cealaltă.
- Copii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani și infecție asimptomatică cu HIV:
VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a două doze, la interval de 12 săptămâni.
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă profesionistului din domeniul sănătăţii.
- Adolescenţi cu vârsta de minimum 13 ani şi adulţi:
VARIVAX se administrează injectabil, sub forma a două doze. A doua doză trebuie administrată la interval de 4 până la 8 săptămâni după prima doză.
Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza recomandărilor oficiale.
VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 9 luni.
VARIVAX se administrează în mușchi sau sub piele, fie în regiunea exterioară a coapsei, fie în partea superioară a braţului. De obicei, pentru injecţiile în mușchi se preferă zona coapsei la copii mici, în timp ce la persoanele mai în vârstă, este preferată zona superioară a braţului ca loc de injectare.
Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau număr scăzut de trombocite în sânge, injecţia vi se va administra sub piele.
Medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății se va asigura că VARIVAX nu este injectat în circuitul sanguin. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compozitie:
Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs în celule diploide umane MRC-5).
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine: minimum 1,350 PFU (unităţi formatoare de plaje) de virus varicelic (tulpina Oka/Merck).
Celelalte componente sunt:
Pulbere: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu şi clorură de potasiu.
Componente reziduale în cantităţi infime: neomicină.
Solvent: Apă pentru preparate injectabile 

Prezentare:
1 flacon monodoza

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Varivax pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă 1 flacon monodoza Merck(Vaccin cu virus varicelic (viu)) face parte din grupa medicament:vaccinuri..
Grupa medicament: Vaccinuri

Varivax pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 flacon monodoza, Merck

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12595/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
Vaccin cu virus varicelic (viu)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin sau de a fi
administrat copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează VARIVAX
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează VARIVAX
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este VARIVAX şi pentru ce se utilizează
VARIVAX este un vaccin conceput pentru a proteja adulţii şi copiii împotriva varicelei (vărsat de vânt).
Vaccinurile sunt utilizate pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră de bolile
infecţioase.
VARIVAX poate fi administrat la persoane cu vârsta de 12 luni sau peste.
VARIVAX se poate administra la sugari începând cu vârsta de 9 luni, în circumstanţe speciale, spre
exemplu în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau în situaţia apariţiei unor focare ale
bolii.
Poate fi, de asemenea, administrat la persoane care nu au avut anterior vărsat de vânt, dar care au intrat în
contact cu o persoană care are vărsat de vânt.
Vaccinarea în interval de 3 zile de la expunere poate ajuta la prevenirea vărsatului de vânt sau poate
reduce severitatea bolii, aceasta manifestându-se prin mai puţine leziuni şi având o durată mai scurtă. În
plus, există informaţii limitate cu privire la potenţialul vaccinului de a reduce severitatea bolii în cazul
vaccinării în interval de 5 zile de la expunere.
Similar altor vaccinuri, VARIVAX nu asigură protecţia completă a tuturor persoanelor cu varicelă
contactată în mod natural.
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de administrarea VARIVAX, dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră
Nu utilizaţi VARIVAX dacă:
sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) alergic la orice tip de vaccin cu virus varicelic sau la
oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv gelatină, neomicină sau oricare dintre celelalte
componente enumerate la punctul 6).
aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o afecţiune a sângelui sau orice tip de cancer malign, inclusiv
leucemie şi limfoame care afectează sistemul imun.
urmaţi (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de
corticosteroizi)
aveți (sau copilul dumneavoastră are) orice afecţiune (precum infecție cu virusul imunodeficienței
umane (HIV) sau sindromul imunodeficienţei umane dobândite (SIDA)) sau vi/i se administrează
orice medicament care slăbeşte sistemul imun. Posibilitatea ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să fiți vaccinat va depinde de nivelul dumneavoastră/nivelul lui de rezistenţă imună.
un membru al familiei dumneavoastră/familiei copilului dumneavoastră s-a născut cu
imunodeficienţă, sau aveţi antecedente familiale de imunodeficienţă.
aveţi (sau copilul dumneavoastră are) tuberculoză activă netratată.
aveţi (sau copilul dumneavoastră are) febră care depăşeşte 38,5°C; febra scăzută, ca atare, nu
reprezintă însă un motiv de a nu fi vaccinat.
sunteţi gravidă. În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare.
Atenţionări şi precauţii:
Persoanele care au fost vaccinate cu VARIVAX trebuie să încerce să evite contactul imediat cu
persoanele susceptibile, cu risc crescut, pe o perioadă de până la 6 săptămâni de la vaccinare.
Trebuie acordată o deosebită atenţie în următoarele situaţii:
dacă, ulterior vaccinării, intraţi în contact cu orice persoană din următoarele categorii:
persoane cu sistem imun slăbit.
femei gravide care nu au avut niciodată varicelă.
nou-născuţi ale căror mame nu au avut niciodată varicelă.
Aceste persoane pot fi expuse riscului de a contacta vărsatul de vânt de la persoana care a fost
vaccinată.
dacă vă aflaţi în mod regulat în contact imediat cu persoane care pot dezvolta forme severe de
varicelă în cazul în care contactează tulpina de virus de la dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra/a i se administra
copilului dumneavoastră VARIVAX dacă:
aveţi (copilul dumneavoastră are) sistemul imun slăbit (spre exemplu, infecţie cu HIV).
Dumneavoastră trebuie să fiţi monitorizat sau copilul dumneavoastră trebuie să fie atent
monitorizat, întrucât răspunsul la vaccin poate să nu fie suficient pentru asigurarea protecţiei
împotriva bolii (vezi punctul 2 „Nu utilizaţi VARIVAX dacă”)
3
VARIVAX împreună cu alte medicamente (sau alte vaccinuri):
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră (copilul dumneavoastră) utilizaţi (utilizează) sau
aţi (a) utilizat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
Dacă este programată efectuarea oricărui tip de vaccin în acelaşi timp cu VARIVAX, medicul
dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătăţii vă va spune dacă acest vaccin poate fi administrat
sau nu. VARIVAX se poate administra concomitent cu următoarele vaccinuri uzuale în perioada
copilăriei: vaccinul pentru rujeolă (pojar), oreion şi rubeolă (ROR), vaccinurile împotriva virusului
Haemophilus influenzae tip b, împotriva hepatitei B, difteriei, tetanosului, pertussis (tusea convulsivă) şi
vaccinul împotriva poliomielitei administrat pe cale orală.
Vaccinarea trebuie amânată timp de cel puţin 5 luni după efectuarea oricărei transfuzii de sânge sau
plasmă sau după administrarea de imunoglobulină umană normală (soluţie sterilă de anticorpi produşi pe
cale naturală şi extraşi din sângele uman donat) sau imunoglobulină împotriva virusului varicelo-zosterian
(VZIG).
După vaccinarea cu VARIVAX, nici dumneavoastră, nici copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se
administreze imunoglobulină, inclusiv VZIG, timp de 1 lună, cu excepţia situaţiilor în care medicul
dumneavoastră decide că este necesar.
Persoanele vaccinate trebuie să evite administrarea de medicamente care conţin acid acetilsalicilic
(salicilaţi) timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu VARIVAX, întrucât acest lucru poate cauza o
afecţiune gravă denumită sindrom Reye, care poate afecta toate organele.
Sarcina şi alăptarea
VARIVAX nu trebuie administrat la femei gravide.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se efectua acest vaccin. De
asemenea, este important să evitaţi să rămâneţi gravidă timp de o lună după efectuarea vaccinului. Pe
parcursul acestei perioade trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie pentru a evita sarcina.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va
decide dacă puteţi fi vaccinată cu VARIVAX.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care să sugereze că VARIVAX vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau
folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi VARIVAX
VARIVAX vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul
sănătății.
VARIVAX se administrează prin injectare astfel:
Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 12 luni:
4
În situaţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare sau la apariţia unor focare
de vărsat de vânt), VARIVAX poate fi administrat la vârste cuprinse între 9 şi 12 luni. Pentru
asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de
VARIVAX, care trebuie administrate la interval de minimum trei luni una de cealaltă.
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 12 ani:
Pentru asigurarea unei protecţii optime împotriva vărsatului de vânt, sunt necesare două doze de
VARIVAX, care se vor administra la interval de minimum 1 lună una de cealaltă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 luni şi 12 ani și infecție asimptomatică cu HIV:
VARIVAX trebuie administrat injectabil, sub forma a două doze, la interval de 12 săptămâni.
Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă profesionistului din domeniul sănătăţii.
Adolescenţi cu vârsta de minimum 13 ani şi adulţi:
VARIVAX se administrează injectabil, sub forma a două doze. A doua doză trebuie administrată la
interval de 4 până la 8 săptămâni după prima doză.
Numărul şi momentul administrării dozelor trebuie stabilite de medicul dumneavoastră, pe baza
recomandărilor oficiale.
VARIVAX nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 9 luni.
VARIVAX se administrează în mușchi sau sub piele, fie în regiunea exterioară a coapsei, fie în partea
superioară a braţului. De obicei, pentru injecţiile în mușchi se preferă zona coapsei la copii mici, în timp
ce la persoanele mai în vârstă, este preferată zona superioară a braţului ca loc de injectare.
Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau număr scăzut de trombocite în sânge, injecţia vi se va
administra sub piele.
Medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății se va asigura că VARIVAX nu este
injectat în circuitul sanguin.
Dacă utilizaţi mai mult VARIVAX decât trebuie
Administrarea unei supradoze este foarte puţin probabilă, deoarece vaccinul este furnizat în flacoane
unidoză şi este administrat de un medic sau profesionist din domeniul sănătății.
Dacă credeţi că aţi omis o doză de VARIVAX
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesară o doză şi când trebuie
administrată.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, şi acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate
persoanele.
Foarte rar (raportată la mai puţin de 1 din 10000 persoane), poate apărea o reacţie alergică severă, cu
simptome ce pot include umflare a feţei, scădere a tensiunii arteriale şi dificultăţi la respiraţie, însoţite sau
nu de erupție trecătoare pe piele. Aceste reacţii apar deseori la timp scurt după injecţie. Dacă observaţi
aceste simptome sau orice alte simptome grave după vaccinare, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă
medicală.
5
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare sau foarte
rare:
tendinţa de învineţire sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât
gămălia de ac, sub piele, paloare severă
erupţie trecătoare pe piele severă (ulceraţii sau vezicule care pot apărea la nivelul ochilor, gurii
şi/sau organelor genitale; pete roşii, frecvent însoţite de mâncărime, care apar mai întâi pe membre,
iar uneori pe faţă şi restul corpului) (sindrom Stevens-Johnson; eritem polimorf)
slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături în braţe, picioare şi partea superioară a corpului
(sindrom Guillain-Barré)
febră, greață, vărsături, durere de cap, rigiditate a gâtului şi sensibilitate la lumină (meningită)
accident vascular cerebral
convulsii (crize) însoţite sau nu de febră
Au fost observate următoarele reacţii adverse:
Reacţiile adverse foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost:
febră
roşeaţă la locul injectării, durere/sensibilitate la atingere/sensibilizare şi inflamație
Reacţiile adverse frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din
100 persoane) au fost:
infecţie la nivelul tractului respirator superior (nas, gât, faringe)
iritabilitate
erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare pe piele de tipul rujeolei/rubeolei/varicelei
erupţie trecătoare pe piele la locul injectării, mâncărime la locul injectării
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (raportate la mai puţin de 1 din 100 persoane, dar la mai mult de 1
din 1000 persoane) au fost:
durere de cap, stare de somnolenţă
secreţii şi mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
tuse, congestie nazală, congestie toracică, secreţii nazale, pierdere a poftei de mâncare, gripă
tulburări gastrice cu vărsături, crampe, diaree cauzate de virus
diaree, vărsături (gastroenterită)
infecţie la nivelul urechii, durere în gât
plâns, incapacitate de a dormi, tulburări de somn
erupţie specifică varicelei, cauzată de virus (virusul care provoacă vărsatul de vânt), stare de boală
cauzată de virus, inflamaţie a pielii, erupţie de scutec, roşeaţă la nivelul pielii, erupţie alergică la
căldură, urticarie
slăbiciune/oboseală, senzaţie generală de rău, reacţii la locul injectării, inclusiv erupţie trecătoare pe
piele asemănătoare urticariei, amorțeală, sângerare, învineţire, zone în relief și îngroșate pe piele,
senzaţie de căldură, senzaţie de căldură la atingere
Reacţiile adverse rare (raportate la mai puţin de 1 din 1000 persoane, dar la mai mult de 1 din
10000 persoane) au fost:
inflamare a ganglionilor limfatici, învineţire şi sângerare mai uşor decât în mod normal
lipsa emoţiilor, nervozitate, agitaţie, tendinţa de a dormi prea mult, vise anormale, modificări
emoţionale, dificultăţi de mers, convulsii însoţite de febră, tremurături
umflare a pleoapelor, iritaţie oculară
durere de urechi
6
senzaţie de nas înfundat, asociată uneori cu durere pulsatilă şi senzaţie de presiune sau durere la
nivelul feţei (sinuzită), strănut, secreţii nazale (rinită), congestie pulmonară, sângerări nazale,
respiraţie şuierătoare, inflamare a canalelor care fac legătura cu plămânii (bronşită), infecţie
pulmonară, infecţie pulmonară cu febră, frisoane, tuse, congestie şi dificultăţi la respiraţie
(pneumonie)
pete albe dureroase în gură (infecţie fungică), stare alterată asemănătoare gripei, manifestări de tip
muşcătură/înţepătură non-veninoasă
durere de stomac, disconfort gastric şi greață, gaze în exces în stomac, scaun cu sânge, ulcerații la
nivelul gurii
înroşire a pielii,vezicule, tulburări şi infecţii la nivelul pielii (inclusiv acnee, vânătăi, herpes bucal,
eczeme, urticarie, pojar şi arsuri solare)
dureri la nivelul muşchilor/oaselor, crampe musculare, durere la nivelul şoldului, piciorului sau
gâtului, rigiditate
scurgere de sânge sau fluid dintr-un vas de sânge
reacții la locul de injectare, inclusiv modificări ale culorii pielii, leziuni, asprime/uscăciune a pielii,
umflare a buzelor
Reacţiile adverse în timpul utilizării după punerea pe piaţă a VARIVAX includ:
boală care afectează sistemul nervos (creierul şi/sau măduva spinării), manifestată prin simptome
precum lăsarea muşchilor feței şi cădere a pleoapei pe o parte a feţei (paralizie Bell), mers nesigur,
ameţeală, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, inflamație a creierului
(encefalită), inflamaţie a membranelor care căptuşesc creierul şi măduva spinării, de altă cauză
decât infecţia bacteriană (meningită aseptică)
zona zoster, durere în gât (faringită), pete vineţii sau roşu-maronii vizibile prin piele (purpură
Henoch-Schönlein), infecţii bacteriene secundare ale pielii şi ţesuturilor moi, inclusiv impetigo şi
celulită, varicelă (vărsat de vânt), anemie aplastică, care se poate manifesta prin formare de vânătăi
sau sângerare mai uşor decât în mod normal; pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub
piele; paloare severă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează VARIVAX
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
7
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de
lumină.
Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați
vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VARIVAX
Ingredientul activ este: virus varicelic viu atenuat (tulpina Oka/Merck) (produs în celule diploide umane
MRC-5).
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine: minimum 1,350 PFU (unităţi formatoare de plaje)
de virus varicelic (tulpina Oka/Merck).
Celelalte componente sunt:
Pulbere:
Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru,
dihidrogen fosfat de potasiu şi clorură de potasiu.
Componente reziduale în cantităţi infime: neomicină.
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile
Cum arată VARIVAX şi conţinutul ambalajului
Vaccinul constă într-o pulbere albă spre aproape albă în flacon şi un solvent lichid incolor şi limpede în
seringă preumplută. Medicamentul poate fi disponibil în ambalaje de una sau 10 doze.
Solventul este disponibil în seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile, prevăzută cu ac sau
fără ac. Ambalajul secundar pentru forma de prezentare fără ac poate include şi 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fabricantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L
Bucharest Business Park, Șos. București-Ploiești, Nr. 1A
Clădirea C1, etaj 3, sector 1, București
România
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Olanda
8
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
VARIVAX
Belgia; Danemarca; Germania; Estonia; Grecia; Spania; Franța; Irlanda; Italia; Cipru; Letonia; Lituania;
Luxemburg; Ungaria; Malta; Norvegia; Austria; Portugalia; Slovenia; Republica Slovacia; Finlanda;
Suedia; Marea Britanie
PROVARIVAX
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Instrucţiuni
Instrucţiuni de preparare a vaccinului
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de administrare pentru
detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare.
Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă sunt observate particule sau dacă acesta nu se prezintă ca un
lichid limpede, incolor spre galben pal.
Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Vaccinul sub formă de pulbere trebuie reconstituit cu solventul furnizat.
În cazul utilizării formelor de prezentare care includ o seringă preumplută cu solvent, fără ac, împreună cu
2 ace separate în acelaşi ambalaj; un ac trebuie utilizat pentru reconstituire şi celălalt pentru injecţie, acul
se ataşează prin răsucire, în sensul acelor de ceasornic, până când acesta este bine fixat de seringă.
Injectați întregul conţinut al seringii preumplute cu apă pentru preparate injectabile în flaconul cu vaccin
sub formă de pulbere şi agitați uşor pentru a le amesteca bine.
Extrageți întregul conţinut în aceeaşi seringă pusă la dispoziţie şi injectați vaccinul pe cale intramusculară
sau subcutanată.
În timpul preparării vaccinului se va evita contactul cu dezinfectanţii.
Pentru reconstituirea vaccinului se recomandă utilizarea exclusivă a solventului furnizat în seringa
preumplută, deoarece nu conţine conservanţi sau alte substanţe antivirale care ar putea inactiva vaccinul.
Este important să fie utilizată o seringă sterilă cu ac separat pentru fiecare pacient în parte, pentru a
preveni transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire pentru a avea aceeaşi potenţă.
Dacă nu este utilizat în interval de 30 de minute după preparare, vaccinul trebuie aruncat.
A nu se congela vaccinul după reconstituire.
Farmacia Tei intelege importanta informatiilor prezentate in aceasta pagina si face eforturi permanente pentru a le pastra actualizate. Singura situatie in care informatiile prezentate despre Varivax pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, 1 flacon monodoza, Merck pot fi diferite fata de cele prezentate pe site este aceea in care producatorul/importatorul aduce modificari specificatiilor acestuia, fara a ne informa in prealabil.
Pagina actualizata la data de:  28-03-2024  |  ANMDMR - Raporteaza o reactie adversa

Medicamente cu reteta din aceeasi categorie

Alte produse ale producatorului MERCK

Vezi Politica de confidentialitate date personale