Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.

Faringo Hot Drink, 8 plicuri, Terapia

Cod bare: 5944702103919
Data expirarii: 30-11-2021
Document:
Optiuni Livrare
Livrabil la usa in Bucuresti si Constanta
Pret: de la 17.85 RON
Ridicare de la ghiseu
Pret: de la 0.50 RON
10.00 RON
> 10 în stoc, acum 2 minute
Disponibilitate in locatii:
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Rahova : Disponibil
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online, pretul din fiecare punct de lucru putand varia.

Faringo Hot Drink, 8 plicuri, Terapia [5944702103919]

Acțiune terapeutică:
Faringo Hot Drink este un remediu folosit pentru ameliorarea simptomatică, pe termen scurt a gripei, stărilor febrile, frisoanelor şi răcelilor comune, inclusiv a cefaleei, durerilor în gât, disconfortului şi durerilor, congestiei nazale, sinuzitei precum şi a durerii şi catarului nazal acut, asociate acesteia.

Ingrediente:
Substanţele active sunt paracetamolul, acidul ascorbic şi măleatul de clorfeniramină. Un plic conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, măleat de clorfeniramină 4 mg. - Celelalte componente sunt: zahăr, acid citric anhidru, zaharină sodică, aromă de lămâie.

Mod de administrare:
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Un plic Faringo Hot Drink de 2-3 ori pe zi. Intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore. Dacă suferiţi de afectare gravă a rinichilor, intervalul între administrări trebuie să fie de cel puţin 8 ore. Conţinutul unui plic de Faringo Hot Drink se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic o dată. Pentru tratamentul stărilor gripale, este preferabilă administrarea acestui medicament cu apă fierbinte, seara, din momentul apariţiei primelor simptome. 4 Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 5 zile de tratament. Nu depăşiţi dozele recomandate. Dacă aveţi impresia că efectul Faringo Hot Drink este prea puternic sau prea slab întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Contraindicații:
Nu utilizaţi Faringo Hot Drink 2 - dacă sunteţi alergic la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi un deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază - dacă suferiţi de afectare gravă a rinichilor (riscul de efecte nedorite la nivelul rinichilor poate fi crescut în cazul administrării prelungite de doze mari) - dacă aveţi tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară - dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis, istoric familial de glaucom cu unghi închis sau glaucom cu unghi deschis - dacă suferiţi de afectare gravă a ficatului - dacă sunteţi în tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi - dacă suferiţi de pietre la rinichi (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat) - dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri (conţine zahăr); - dacă aveţi vârstă sub 15 ani

Precauții:
Înainte să luaţi Faringo Hot Drink, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ale ficatului - dacă suferiţi de boli ale inimii, tensiune arterială crescută, boli gastro-intestinale sau epilepsie - dacă aveţi afecţiuni preexistente ale ficatului este necesară monitorizarea funcţiilor ficatului în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari - dacă aveţi sindromul Gilbert (icter uşor) - dacă consumaţi în mod obişnuit cantităţi mari de alcool etilic - dacă sunteţi deshidratat sau aveţi tulburări de nutriţie, de exemplu cauzate de anorexie sau de nutriţie deficitară - dacă aveţi deficit de glucoză-6-fosfatdihidrogenază (deficit enzimatic) - dacă aveţi anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge) - dacă aveţi astm bronşic şi hipersensibilitate la acid acetilsalicilic - dacă aveţi febră, chiar după un tratament cu paracetamol - dacă aveţi diabet zaharat - dacă aveţi hemocromatoză, anemie sideroblastică şi talasemie - dacă folosiţi în mod frecvent medicamente care ameliorează durerea, în special în asociere cu alte medicamente ce reduc durerea, deoarece acest lucru poate determina afectarea rinichilor cu risc de insuficienţă renală; - dacă folosiţi în mod frecvent medicamente sedative (în special barbiturice) sau medicamente care conţin alcool etilic; - dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul durerilor care conţin paracetamol nu utilizaţi Faringo Hot Drink înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu consumaţi băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu Faringo Hot Drink. Dacă febra mare sau semnele de infecţie persistă mai mult de 3 zile sau dacă durerea persistă mai mult de 5 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi mai mult Faringo Hot Drink decât v-a fost recomandat şi consultaţi medicul dacă acest lucru s-a întâmplat accidental. O doză mai mare nu duce la ameliorarea mai rapidă a durerii; în schimb poate determina leziuni grave ale ficatului. Simptomele unei afecţiuni a ficatului apar după câteva zile. De aceea, este foarte important să contactaţi cât mai curând posibil medicul dacă aţi luat mai mult Faringo Hot Drink de cât este recomandat în acest prospect. Vezi, de asemenea pct. 3 “Dacă utilizaţi mai mult Faringo Hot Drink decât trebuie” Dacă apar reacţii alergice, tratamentul va fi întrerupt imediat.

Interacțiuni:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi Faringo Hot Drink concomitent cu un alt medicament care conţine paracetamol. 3 Nu combinaţi Faringo Hot Drink cu alte medicamente (de exemplu barbiturice, carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, contraceptive estro-progestative, antifungice, doxorubicină, izoniazidă, mercaptopurină, metotrexat, săruri de aur, barbiturice, primidonă, anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, agonişti morfinici, antiacide, cărbune activat, anticolinergice, fenicoli, sultopridă, IMAO, deprimante ale SNC, atropină, fenitoină, deferoxamină) fără să vă consultaţi medicul sau farmacistul. Pentru a evita potenţiale interacţiuni între diferitele medicamente, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi luat sau luaţi şi alte medicamente. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că utilizaţi Faringo Hot Drink.

Atenționări speciale:
Faringo Hot Drink conţine zahăr Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă faţă de unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Sarcină și alăptare:
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza orice medicament. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Datorită absenţei studiilor la animal şi la om, riscul nu este cunoscut. În consecinţă, ca precauţie, acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare. Ălăptarea Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza orice medicament în timpul alăptării.

Reacții adverse:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Faringo Hot Drink şi să consultaţi medicul imediat dacă aveţi simptome cum ar fi umflături ale feţei, limbii şi gâtului, dificultăţi la înghiţire, umflături roşii şi mâncărimi ale pielii şi dificultăţi de respiraţie. Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamol este prezentată mai jos. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - modificări ale trombocitelor (tulburări de coagulare) - tulburări ale celulelor stem (tulburări ale celulelor de la nivelul măduvei osoase, implicate în formarea celulelor din sânge) - depresie, confuzie, halucinaţii - ameţeli, tremurături, dureri de cap - edem (acumulare anormală de lichid sub piele) - tulburări de vedere - dureri abdominale, sângerări gastrice şi intestinale, diaree, greaţă, vărsături - tulburări ale funcţiei ficatului, insuficienţă hepatică, necroză hepatică (moarte a celulelor hepatice), icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) - mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii, transpiraţii, pete roşii pe piele, urticarie - supradozaj şi intoxicaţie Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - trombocitopenie (reducere a numărului trombocitelor), leucopenie (scădere a numărului de celule albe din sânge), neutropenie (reducere a numărului celulelor neutrofile din sânge), anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge) - angioedem cu simptome precum umflarea feţei, buzelor, gâtului sau limbii - reacţii alergice severe (anafilaxie) - hipoglicemie (valori mici ale zahărului din sânge) - dacă anterior aţi avut dificultăţi în respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament - hepatotoxicitate (leziuni ale ficatului determinate de substanţele chimice) 5 - boală severă de piele care pune viaţa în pericol prin provocarea de erupţii cutanate, descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson) - boală de piele care pune în pericol viaţa prin provocarea de erupţii cutanate, descuamarea pielii şi răni (necroliza epidermică toxică) - insuficienţă renală severă (deteriorare severă a funcţiei rinichilor) - boli ale rinichilor (nefrită interstiţială) - sânge în urină (hematurie) - imposibilitatea de a urina (anurie) - au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - agranulocitoză (manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui) - reacţie alergică gravă - şoc anafilactic - tulburări ale ficatului (hepatită) manifestate prin oboseală, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor - mâncărime la nivelul pielii, roşeaţa pielii, edem (acumulare anormală de lichid sub piele) - tulburări urinare şi durere Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu măleat de clorfeniramină sunt prezentate mai jos. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - trombocitopenie (reducere a numărului trombocitelor), neutropenie (reducere a numărului celulelor neutrofile din sânge), anemie hemolitică (distrugere anormală a celulelor roşii din sânge) manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi febră, sângerări şi echimoze neobişnuite, fatigabilitate şi slăbiciune neobişnuită - mâncărime, erupţii cutanate tranzitorii, pete roşii pe piele, urticarie - edem (acumulare anormală de lichid sub piele) - reacţii alergice severe (şoc anafilactic) - sedare şi somnolenţă - efecte de tip atropinic (uscăciunea gurii, a nasului şi a gâtului, constipaţie, tulburări de vedere, dilataţia pupilei, palpitaţii, tulburări de urinare) - tensiune arterială mică cu senzaţie de leşin la ridicarea în picioare - tulburări de echilibru, vertij - scăderea memoriei şi a capacităţii de concentrare, încoordonare a mişcărilor, tremurături - confuzie, halucinaţii şi, foarte rar, agitaţie, nervozitate, insomnie - tensiune arterială scăzută la poziţia “stat în picioare” - imposibilitatea de a urina (retenţie urinară) Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu acid ascorbic sunt prezentate mai jos. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - calculi urinari oxalici şi urici (pietre la rinichi) - durere ca o arsură la nivelul stomacului - diaree Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de Faringo Hot Drink.

Supradozaj:
Solicitaţi imediat consult medical şi explicaţi-i exact cât de mult aţi luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de afectare la nivelul ficatului datorită întârzierii instituirii tratamentului.

Prezentare:
8 plicuri








Faringo Hot Drink, 8 plicuri, Terapia [5944702103919]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12239/2019/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Faringo Hot Drink500 mg/200 mg/4 mg granule pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic conţine paracetamol 500 mg, acid ascorbic 200 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 11,926 g per plic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluţie orală
Granule omogene de culoare alb-gălbui, cu miros slab caracteristic de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice şi vasomotorii, stărilor gripale (pentru
ameliorarea strănutului, rinoreei, congestiei nazale şi sinusale, febrei, cefaleei şi durerilor musculare).
Tratamentul cu antibiotice poate fi necesar în cazul apariţiei infecţiilor bacteriene.
Medicamentul este destinat utilizării de către adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: 1 plic Faringo Hot Drink administrat de 2-3 ori pe zi.
Intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.
Plicurile se administrează cu o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte.
Pentru tratamentul stărilor gripale este de preferat administrarea acestui medicament cu apă fierbinte,
seara, din momentul apariţiei primelor simptome.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală
În caz de insuficienţă renală dozele trebuie reduse:
Filtrare glomerulară
Doze
10-50 ml/min
500 mg la fiecare 6 ore
< 10 ml/min
500 mg la fiecare 8 ore
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau sindrom Gilbert, doza trebuie redusă sau trebuie prelungit
intervalul dintre administrări.
2
Doza zilnică efectivă nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg şi zi (până la maxim 2g pe zi) în
următoarele situaţii:
-adulţi cu greutatea sub 50 kg
-insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic)
-deshidratare
-malnutriţie cronică
-alcoolism cronic
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare (risc crescut de reacţii alergice).
Hipersensibilitate la clorfeniramină sau alte antihistaminice, hipersensibilitate la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază.
Insuficienţă renală severă (riscul de reacţii adverse renale poate fi crescut în cazul administrării
prelungite de doze mari).
Tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.
Glaucom cu unghi închis sau predispoziţie la glaucom cu unghi închis; glaucom cu unghi deschis
Insuficienţă hepatocelulară sau boală hepatică activă.
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) non-selectivi vezi (4.5).
Litiază renală oxalo-calcică (doze mari - 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă sănu se depăşească dozele recomandate.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Tratamentul trebuie întrerupt dacă simptomele nu dispar după 5 zile.
Paracetamol
Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată.
Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu utilizeze concomitent alte medicamente care conţin paracetamol.
Supradozajul prin ingestia mai multor doze luate într-o singură priză poate afecta grav ficatul; în astfel
de cazuri nu apare starea de pierdere a cunoştinţei. Utilizarea prelungită, cu excepţia utilizării sub
supraveghere medicală poate fi dăunătoare. La adolescenţii trataţi cu 60 mg paracetamol/kg zilnic,
asocierea unui alt tip de medicament antipiretic nu este justificată cu excepţia cazului când tratamentul
nu este eficace.
Se impune prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi
severă, insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (inclusiv sindrom Gilbert), insuficienţă hepatică
severă (clasa Child-Pugh>9), hepatită acută, tratament concomitent cu medicamente care afectează
funcţiile hepatice, deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază, anemie hemolitică, abuz de alcool etilic,
deshidratare şi malnutriţie cronică (vezi pct. 4.2.).
Riscul supradozajului este mai mare la pacienţii cu ciroză hepatică nonalcoolică.Se impun precauţii în
caz de alcoolism cronic. Doza zilnicăă nu trebuie să depăşească 2 g în astfel de cazuri. Se va evita
consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism si afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficientă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze
mari, în tratamentul ocazional fiind acceptabil).
Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari
la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face la doze adaptate şi se va evita administrarea
pe termen lung.
3
Funcţia renală trebuie monitorizată în caz de administrare prelungită sau de insuficienţă renală, totuşi
cazuri de nefrotoxicitate datorită paracetamolului nu au fost raportate în condiţiileadministrării
dozelor uzuale.
Se impun precauţii la pacienţii cu astm bronşic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, din cauza
reacţiei uşoare de bronhospasm indus de paracetamol (reacţie încrucişată), care a fost raportată la mai
puţin de 5% din pacienţii testaţi.
În cazul febrei mari sau a semnelor de infecţii secundare sau în caz de persistenţă a simptomelor, este
necesar consult medical.
În caz de supradozaj este necesară asistenţă medicală imediată, chiar dacă pacientul se simte bine, din
cauza riscului de leziuni hepatice (vezi pct. 4.9).
Maleat de clorfeniramină
În caz de insuficientă renală gravă se impune prudentă, datorită riscului de acumulare. Clorfeniramina
se va administra cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (mai ales la hipertensivi),
presiune intraocularăcrescută, astm bronşic, ulcer gastro-duodenal, obstrucţie pilorică şi epilepsie.
Este necesară prudenţă la vârstnici.
Datorită creşterii efectului sedativ al antihistaminicelor de către consumul de băuturi alcoolice sau
consumul de medicamente sedative (în special barbiturice) nu se recomandă administrarea
concomitentă de Faringo Hot Drinkcu alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic (vezi
4.5).
Acid ascorbic
Se recomandă prudenţăla pacienţii cu diabet zaharat, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază
(G6PD), hemocromatoză, anemie sideroblastică si talasemie.
Doze mari de acid ascorbic pot interfera cu testele de determinare a sângerărilor oculte şi cu
determinările serice ale glucozei.
Acest medicament conţine 11,943 gde zahăr pe plic, cantitate ce trebuie luată în calcul la consumul
zilnic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamol
Alcoolul etilic (consum cronic), medicamentele inductoare enzimatice(barbiturice, primidonă,
carbamazepină, hidantoină, rifampicină, sulfinpirazonă, estrogeni şi contraceptive estro-progestative)
şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice al dozelor mari sau tratamentului prelungit cu
paracetamol. De asemenea, riscul hepatotoxicităţii poate creşte la asocierea cu antifungicederivaţi de
imidazol, carmustină şi substanţe înrudite, doxorubicină si substanţe înrudite, izoniazida şi substanţe
înrudite, mercaptopurina, metotrexat, săruri de aur, doxorubicină şi substanţe ȋnrudite.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă scade efectul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumariniceprobabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste
2 g pe zi) pe perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină; nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau alte antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la
doze mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală cancer renal şi vezică urinară. Asocierea
paracetamol-salicilati trebuie administrată pe termen scurt. Diflunisalul creşte cu 50% concentraţia
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Ciclosporina: apare o creştere a potenţialului nefrotoxic al ciclosporinei prin inhibarea de către
paracetamol a sintezei de prostaglandine renale cu efect vasodilatator şi deci protector renal. Prin
4
scăderea funcţiei renale poate apare astfel o creştere a concentraţiei ciclosporinei, cu accentuarea
nefrotoxicităţii sale. Asocierea trebuie evitată.
Agoniştii morfinici, antiacidele, cărbunele activat şi anticolinergicele scad viteza de absorbţie a
paracetamolului, dar nu şi cantitatea totală absorbită.
Fenicoli: rezultatele clinice ale acestei interacţiuni sunt contradictorii. Poate să apară o formă
reversibilă de deprimare medulară atunci când concentraţiile plasmatice ale cloramfenicolului
depăşesc un anumit nivel. Este necesară supraveghere clinică şi hematologică.
Interferoni: paracetamolul poate scădea reacţiile adverse legate de administrarea interferonului.
Maleat de clorfeniramină
Asocieri contraindicate:
Alcool etilic: creşte efectul sedativ al clorfeniraminei; în timpul tratamentului cu clorfeniramină
trebuie evitat consumul de alcool etilic sau medicamente care conţin alcool etilic.
Sultoprida: risc major de aritmii ventriculare, torsada vârfurilor.
IMAO: administrarea concomitentă poate prelungi şi intensifica efectele secundare anticolinergice si
deprimante ale sistemului nervos central (SNC) ale clorfeniraminei, asocierea este contraindicată.
Asocieri care necesită prudenţă:
Deprimante ale SNC (antidepresive sedative, barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, metadonă,
neuroleptice, anxiolitice, alcool etilic): asocierea cu clorfeniramina creşte riscul de deprimare centrală.
Atropina şi alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale,
antispastice neurotrope, disopiramida, neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip
parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară) prin efect aditiv cu clorfeniramina.
Fenitoina: s-au descris creşteri ale concentraţiei plasmatice ale fenitoinei la pacienţii trataţi cu
clorfeniramină, probabil prin acţiunea acestuia de inhibare a metabolizării hepatice a fenitoinei. În
plus, fenitoina stimulează metabolizarea hepatică a substanţei asociate, cu scăderea concentraţiilor
plasmatice ale acesteia.
Acid ascorbic
Doze mari de acid ascorbic pot favoriza reabsorbţia tubulară (scăzând eliminarea renală) a
medicamentelor slab acide (barbiturice, sulfamide, salicilati) şi pot creşte eliminarea unor baze slabe
(chinidină).
Acidul ascorbic administrat concomitent cu deferoxamină creşte toxicitatea tisulară a ferului.
Acidul ascorbic influenţează acţiunea celorlalte vitamine; vitamina A (retinol) şi vitamina C (acidul
ascorbic) îşi stimulează reciproc biosinteza; acidul ascorbic şi vitamina E (tocoferol) se protejeaza
reciproc fata de actiunea oxidantilor, exercitându-si astfel funcţiile lor biologice în condiţii favorabile;
vitamina C influenţează favorabil şi acţiunea vitaminelor B.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu absorbţie deficitară a vitaminei B12, deoarece acidul
ascorbic inactivează vitamina B12 din alimente.
La pacienţii trataţi cu anticoagulante orale, acidul ascorbic reduce timpul de protrombină.
Au fost raportate interacţiuni medicamentoase cu celuloză şi disulfiram.
Acidul ascorbic administrat în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru
dozarea creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Acidul ascorbic interferă cu determinările serice ale
transaminazelor şi lactat dehidrogenazelor.
5
Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel căprezenţa unei
afecţiuni hepatice poate fi mascată.
Deoarece acidul ascorbic are proprietăţi reducătoare, interferă cu testele de laborator bazate pe reacţii
de oxido-reducere:
Interacţiuni cu teste diagnostice
- determinarea glucozei în urină prin reactivul sulfat cupric (testul Benedict): concentraţia poate fi fals
crescută;
- determinarea glucozei în urină prin metoda oxidării glucozei (Tes-Tape);
- lactat-dehidrogenaza şi transaminazele hepatice: concentraţiile lor serice pot fi scăzute dacă se
administrează acid ascorbic în doze mai mari de 200 mg/zi;
- sângerari oculte: dozele mari pot determina rezultate fals-negative.
Interacţiuni cu teste de laborator
- concentraţiile serice de bilirubină pot fi crescute;
- pH-ul urinar poate fi scăzut de dozele mari de acid ascorbic;
- acid uric şi oxalat urinar: concentraţiile pot fi crescute la pacienţi care au primit doze mari de acid
ascorbic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În absenţa studiilor la animal şi la om, riscul nu este cunoscut. În consecinţă, ca o măsură de precauţie,
acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită reacţiilor adverse pe care le determină (de exemplu somnolenţă, sedare, confuzie, ameţeli,
tulburări de acomodare etc.), medicamentul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (< /10000),
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu paracetamolul a fost estimată din raportările spontane după
punerea pe piaţă şi este prezentată în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi
organe
Reacţii adverse
Frecvenţă
Tulburări hematologice şi limfatice
Tulburări ale trombocitelor, tulburări
ale celulelor stem
Rare
Trombocitopenie 1, leucopenie,
neutropenie, anemie hemolitică 2
Foarte rare
Agranulocitoză 3
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie
Hipersensibilitate cutanată, inclusiv
erupţie cutanată tranzitorie,
angioedem, febră
Foarte rare
Şoc anafilactic
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări metabolice şide nutriţie
Hipoglicemie
Foarte rare
6
Tulburări psihice
Depresie, confuzie, halucinaţii
Rare
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli, tremor, cefalee
Rare
Tulburări cardiace
Edem
Rare
Tulburări oculare
Vedere anormală
Rare
Tulburări respiratorii,toracice şi
mediastinale
Bronhospasm la pacienţii cu
hipersensibilitate la acid acetilsalicilic
sau la alte antiinflamatoare
nesteroidiene
Foarte rare
Tulburări gastrointestinale
Hemoragie, durere abdominală,
diaree, greaţă, vărsături
Rare
Tulburări hepatobiliare
Tulburări ale funcţiei hepatice,
insuficienţă hepatică, necroză
hepatică, icter
Rare
Hepatotoxicitate
Foarte rare
Hepatită
Cu frecvenţă necunoscută
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului
subcutanat
Prurit, erupţii cutanate tranzitorii,
transpiraţii, purpură, urticarie
Rare
Sindrom Stevens Johnson, necroliza
toxică epidermică, edem Quincke
Au fost raportate cazuri foarte rare de
reacţii cutanate grave.
Foarte rare
Eczemă, edem
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Insuficienţă renală severă 4, nefrită
interstiţială, hematurie, anurie
Foarte rare
Colică renală, piurie sterilă
Cu frecvenţă necunoscută
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate
de procedurile utilizate
Supradozaj şi intoxicaţie
Rare
1 apare rar şi se manifestă prin sângerări neobişnuite şi apariţia de hematoame
2 manifestată prin stare de oboseală şi slăbiciune neobişnuite
3 manifestată prin febră cu sau fără frisoane, ulceraţii sau pete de culoare albă la nivelul buzelor sau
mucoasei bucale, ulceraţii la nivelul faringelui
4 paracetamolul poate induce o insuficienţă renală acută suficient de severă să evolueze până la stadiul
de uremie, mai ales dacă se administrează doze mari, timp îndelungat, la pacienţi cu alterare
preexistentă a funcţiei renale. De asemenea, deşi nu a fost stabilită o relaţie cauzală, un studiu
retrospectiv a sugerat că utilizarea zilnică timp îndelungat a paracetamolului poate fi asociată cu un
risc crescut de insuficienţărenală cronică (nefropatie indusă de analgezice) la persoane fără o afectare
preexistentă a funcţiei renale.
Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu maleatul de clorfeniramină sunt prezentate în tabelul de mai
jos.
Clasificarea pe
aparate, sisteme şi
organe
Reacţii adverse
Frecvenţă
7
Tulburări hematologice
şi limfatice
Anemie hemolitică, neutropenie, trombocitopenie
(manifestate prin ulceraţii la nivelul faringelui şi
febră, sângerări şi echimoze neobişnuite,
fatigabilitate şi slăbiciune neobişnuită)
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
imunitar
Eritem, eczemă, prurit, purpură, urticarie, edeme,
foarte rar edem Quincke, şoc anafilactic
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări ale sistemului
nervos
Sedare şi somnolenţă, efecte de tip atropinic
(xerostomie, uscăciune a nasului şi gâtului,
constipaţie, tulburări de acomodare, midriază,
palpitaţii, tulburări de micţiune); hipotensiune
arterialăortostatică, tulburări de echilibru, vertij,
scăderea memoriei şi capacităţii de concentrare,
incoordonare motorie, tremor, confuzie,
halucinaţii şi,foarte rar, agitaţie, nervozitate,
insomnie
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări cardiace
Palpitaţii, hipotensiune arterială ortostatică
Cu frecvenţă necunoscută
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Retenţie urinară
Cu frecvenţă necunoscută
Frecvenţareacţiilor adverse asociate cu acidul ascorbic sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Reacţii adverse
Frecvenţă
Tulburări renaleşi ale căilor urinare
Litiază oxalică şi urică.
Foarte rare
Tulburări gastrointestinale
Pirozis
Diaree
Foarte rare
La pacienţii cu deficit de G-6-PD, dozele mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză.
Pacientul trebuie avertizat să întrerupă administrarea medicamentului la primele semne de reacţii de
hipersensibilitate, cutanate sau reacţii adverse hepatice şi să se prezinte imediat la medic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome:
Datele din literatura de specialitate au arătat că supradozajul acut cu paracetamol determină anorexie,
greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, hepatomegalie, icter, somnolenţă, confuzie, aritmii
cardiace, hipotensiune arterială, hiperhidroză, stare de rău, putând evolua pânăla insuficienţă hepato-
renală acută. Totuşi, adesea nu apar simptome sau semne precoce specifice supradozajului.
Manifestările clinice şi modificările testelor de laborator provocate de hepatotoxicitate nu apar de
obicei decât după 48 - 72 ore.
Astfel, evoluţia clinică a toxicităţii paracetamolului cuprinde 4 stadii:
- stadiul 1 (în primele 12 - 24 ore de la ingestia supradozei): greaţă, vărsături, anorexie, transpiraţii
profuze;
- stadiul 2 (la 24 - 48 ore de la ingestie): starea clinică se ameliorează, dar încep să crească
concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice (TGO, TGP), bilirubinei şi protrombinei;
8
- stadiul 3 (la 72 - 96 ore de la ingestie): hepatotoxicitatea este maximă;
- stadiul 4 (după 7 - 8 zile de la ingestie): pacientul revine la normal.
Doza minimă toxică de paracetamol este de l0 g (140 mg/kg), dar s-a raportat afectare hepatică chiar şi
după administrarea unei doze unice de 5,85 g. Doza minimă letală este de 15 g (200 mg/kg). Dacă s-a
ingerat o doză mai mare de150 mg/kg sau dacă doza ingerată nu poate fi determinată, se recomandă
determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului cât mai curând posibil, dar nu mai devreme
de 4 ore de la ingerare.
De asemenea, se recomandă efectuarea testelor hepatice repetat, la intervale de 24 ore.
Poate apărea encefalopatie hepatică (cu modificări ale funcţiilor cerebrale, confuzie, agitaţie sau
stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral tulburări de coagulare, sângerări
gastro-intestinale, coagulare intravasculară diseminată, hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii
cardiace, colaps cardiovascular şi deces.
Concentraţii plasmatice mai mari decât 300 µg/ml la 4 ore după ingestie sunt întotdeauna asociate cu
afectare hepatică, aceasta fiind minimă dacă concentraţiile plasmatice la 4 ore sunt mai mici de 120
µg/ml. De asemenea, se poate suspecta hepatotoxicitate dacă concentraţia plasmatică de paracetamol
la 12 ore după ingestie este mai mare de 50 µg/ml. În plus, dacă timpul de înjumatăţire plasmatică este
mai mare de 4 ore, este probabil să existe necroza hepatică, iar dacă este mai mare de 12 ore, este
probabil să se instaleze comă hepatică.
Supradozajul cronic constând în administrarea zilnică de doze de 5 - 8 g de paracetamol timp de
câteva saptamâni sau de doze de 3 - 4 g/zi timp de 1 an a determinat, de asemenea, afectare hepatică,
precum şi necroză tubulară renală şiafectare miocardică acută. Necroza tubulară renală poate evolua
până la insuficienţa renală şi este cel mai adesea asociată cu hepatotoxicitatea.
Supradozajul acut al clorfeniraminei se manifestă prin agravarea efectelor anticolinergice, aritmii
cardiace, deprimarea SNC cu sedare excesivă, fenomene paradoxale de stimulare a SNC (halucinaţii,
convulsii) şi hipotensiune arterială.
Tratament:
Tratamentul trebuie instituit rapid, chiar dacă manifestările sunt minore:
Pentru scăderea absorbţiei se evacuează conţinutului gastric prin provocarea de vărsături şi lavaj
gastric cu soluţie izotonică de ser fiziologic, pentru accelerarea eliminării se foloseşte la nevoie
hemodializă sau hemoperfuzia. Acestea pot fi benefice dacă N-acetilcisteina nu poate fi administrată
în primele 24 ore după ingestia unei supradoze masive; pentru a creşte eliminarea se poate administra
un purgativ salin.
Administrarea antidotului specific - N-acetilcisteina. În intoxicaţii grave se introduc intravenos 150
mg/kg (în 200 ml soluţie glucozată izotonă) în decurs de 15 minute, apoi 50 mg/kg (în 500 ml) în 4 ore
şi ulterior 100 mg/kg (în 1000 mI) în următoarele 16 ore (deci un total de 300 mg/kgc în 20 de ore).
Este recomandat ca N-acetilcisteina să fie administrată cât mai curând posibil după ingestia supradozei
sau măcar în primele 24 de ore. În intoxicaţii uşoare se administrează metionina 2,5 g la intervale de 4
ore, pânăla o doză totală de l0 g.
Monitorizarea pacientului, care include determinarea concentraţiilor plasmatice de paracetamol la cel
putin 4 ore după ingestie (din cauză că determinările efectuate mai devreme de acest interval nu sunt
relevante pentru evaluare corectă a riscului de hepatotoxicitate). Concentraţii plasmatice iniţiale de
peste 150 µg/ml la 4 ore, 100 µg/ml la 6 ore, 70 µg/ml la 8 ore, 50 µg/ml la 10 ore, 20 µg/ml la 15 ore,
8 µg/ml la 20 de ore sau 3,5 µg/ml la 24 de ore după ingestie indică o posibilă hepatotoxicitate şi
necesitatea de a efectua întreaga schemăterapeutică cu N-acetilcisteină.
Dacă determinările iniţiale indică concentraţii plasmatice situate sub cele descrise anterior, atunci
administrarea N-acetilcisteinei poate fi oprită. Cu toate acestea, unii clinicieni recomandă efectuarea
mai multor determinari succesive pentru a afla concentraţia plasmatică maximă şi timpul de
înjumătăţire plasmatică al paracetamolului înainte de a decide oprirea administrarii N-acetilcisteinei.
9
Efectuarea testelor funcţionale hepatice (TGO, TGP, bilirubina, timpul de protrombină) la intervale de
24 ore pentru cel puţin 96 ore postingestie dacă concentraţiile plasmatice de paracetamol indică risc de
hepatotoxicitate; dacă nu sunt determinate anomalii în 96 de ore, nu sunt necesare alte determinari.
Este necesară monitorizarea funcţiilor renală şi cardiacăşi administrarea unei terapii adecvate.
Terapie suportivă, care constă în menţinerea echilibrului hidro-electrolitic, oxigenoterapie, corectarea
hipoglicemiei şi administrarea de vitamina K (dacătimpul de protrombină depăşeşte 1,5xN) şi de
plasma proaspătă congelată sau concentrat de factori de coagulare (dacătimpul de protrombină
depăşeste 3xN); pentru tratamentul delirului şi convulsiilor se administrează diazepam intravenos;
hipokaliemia poate fi tratată la nevoie prin perfuzarea lentă a unei soluţii diluate de clorură de potasiu,
cu măsurarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
La pacienţii la care ingestia voluntară de supradoză este cunoscută sau suspectată este necesar un
consult psihiatric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: paracetamol combinaţii, excluzând psiholeptice, codul ATC: N02BE51.
Faringo Hot Drink conţine substanţe cu proprietăţi antihistaminice H1şi analgezice - antipiretice, fiind
indicat pentru ameliorarea congestiei nazale şi sinusale, precum şi a cefaleei, durerilor musculare şi
disconfortului general provocate de răceală, gripă sau alergii.
Faringo Hot Drink acţionează prin trei mecanisme:
Paracetamol: acţiune analgezică-antipiretică care ameliorează durerea şi febra (cefalee, dureri
musculare).
Maleat de clorfeniramină: acţiunea antihistaminică care reduce congestia nazală, hipersecreţia
lacrimală, asociate adesea cu acestea şi acţionează asupra fenomenelor spasmodice de tipul strănutului.
Vitamina C: completează nevoile de acid ascorbic ale organismului şi participă la unele reacţii de
oxidare celulară.
Paracetamolul este un derivat de para-aminofenol, fiind principalul metabolit activ al fenacetinei şi
acetanilidei, dar este mai puţin toxic la dozele recomandate uzual.
Paracetamolul este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare până la moderate şi ca
antipiretic. Sediul şi mecanismul acţiunii analgezice nu sunt pe deplin cunoscute. Acţiunea analgezică
se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi, în mai mică
măsură, la nivel periferic. Acţiunea periferică poate, de asemenea, să se datoreze inhibării sintezei
prostaglandinelor sau inhibării sintezei sau acţiunii altor substanţe care sensibilizează receptorii
dureroşi la stimularea mecanică sau chimică. Paracetamolul reduce febra probabil prin acţiune directă
la nivel central asupra centrilor hipotalamici ai termoreglării, producând vasodilataţie periferică cu
creşterea fluxului sanguin la nivel cutanat, transpiraţieşi pierdere de căldură. Acţiunea centrală
implică probabil inhibarea sintezei prostaglandinelor în hipotalamus. Paracetamolul inhibă acţiunea
pirogenilor endogeni asupra centrilor termoreglatori.
Maleatul de clorfeniraminăeste un derivat de alkilamină, cu efecte sedative slabe, activitate
anticolinergică moderată, dar proprietaţi antihistaminice marcate. Îşi exercită acţiunea antihistaminică
prin antagonizarea competitivă a histaminei în ocuparea situsurilor receptorilor H1de pe suprafaţa
celulelor efectoare, dar nu se leagă de histamină pentru a o inactiva. Prin aceasta previne, dar nu
inversează răspunsul mediat prin histamină. Clorfeniramina nu blochează eliberarea histaminei,
10
producţia de anticorpi sau interacţiunea antigen - anticorp. Clorfeniramina antagonizează, în grade
variate, majoritatea efectelor histaminei, inclusiv urticaria şi pruritul. Ea induce o ameliorare a
congestiei nazale, rinoreei şi strănutului datorită efectelor anticolinergice de diminuare a secreţiilor
mucoase.
Acidul ascorbic (vitamina C)face parte din grupa vitaminelor hidrosolubile.
Funcţiile biologice ale acidului ascorbic sunt numeroase.
Deşi influenţează numeroase procese enzimatice, acidul ascorbic nu îndeplineşte în ţesuturi un rol
enzimatic tipic, având funcţii de substrat, cofactor, transportor etc.
Acidul ascorbic intervine în procesele metabolice în reacţii de oxido-reducere, în biogeneza substanţei
celulare şi a colagenului, a carnitinei şi a catecolaminelor. Prin proprietăţile reducătoare şi capacitatea
sa de a forma chelaţi, acidul ascorbic intervine în metabolismul mineral, având o deosebită importanţă
în procesul absorbţiei, circulaţiei şi distribuţiei ionilor metalici la nivel tisular.
Acidul ascorbic are un rol important în metabolismul histaminei şi are rol de modulator în biosinteza
prostaglandinelor. Acidul ascorbic este implicat în funcţiile imunologice şi antibacteriene ale
leucocitelor, prin creşterea mobilitatii lor şi protejarea membranei leucocitare faţă de agenţii
antioxidanti. Acidul ascorbic intervine în metabolismul glucidelor, lipidelor şi proteinelor, favorizează
depunerea ca1ciului în oase şi vindecarea fracturilor, creşte rezistenţa capilarelor şi grăbeşte
vindecarea plăgilor; creşte rezistenţa la infecţii a organismului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Absorbţia paracetamolului după administrare orală este rapidă şi aproape completă de la nivelul
tractului gastro-intestinal, având o biodisponibilitate medie de 88%.
Absorbţia poate fi redusă dacă se administrează după omasă cu conţinut ridicat de glucide şi
favorizată de ingestia unei cantităţi mari de lichid.
Maleatul de clorfeniramină se absoarbe bine după administrarea orală, iar legarea de proteinele
plasmatice se realizează în proporţie de 72%.
Acidul ascorbic se absoarbe bine din tubul digestiv. Absorbţia este diminuată la cei cu hipoaciditate
sau cu tranzit intestinal accelerat. La nivel intestinal, absorbţia de vitamina C se realizează împotriva
gradientului de concentraţie, prin intermediul unui sistem de transport specific (transport activ). În
cazul administrării unor doze mari de vitamina C, absorbţia intestinală se realizează prin transport
pasiv (difuzie).
Capacitatea maximă de absorbţie intestinală este de 1200 mg în 24 de ore, la o doză de 3 g/zi.
Distribuţie
Paracetamolul se distribuie rapid în mediile lichidiene. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în
0,5 - 2 ore, iar în caz de supradozaj absorbţia este completă în 4 ore. Dozele uzuale cu efect analgezic
(doze de până la 650 mg) realizează concentraţii plasmatice de 5 - 20 µg/ml. Nu se poate face o bună
corelaţie între concentraţia plasmatică şi efectul analgezic.Efectul maxim se manifestă la 1- 3 ore după
administrarea orală, acţiunea paracetamolului durând 3 - 4 ore. Legarea de proteinele plasmatice este
nesemnificativă la doze care produc concentratii plasmatice sub 60 µg/ml si poate să atingă valori
moderate, ce variază între 20 -50% la doze mari sau toxice.
Concentraţia plasmatică fiziologică a acidului ascorbic este de 0,7-1 μg/100 ml. Nu sedepozitează în
organism, fiind necesar un aport exogen continuu. S-a demonstrat că vitamina C traversează bariera
fetoplacentară.
Metabolizare
Paracetamolul este extensiv metabolizat (aproximativ 90 - 95% din doză) în principal în ficat prin
conjugare cu acid glucuronic, acid sulfuric si cisteina. O mică fracţiune (aproximativ 4%) este
transformată prin intervenţia citocrom P450 oxidazei până la un metabolit intermediar toxic care este
în mod normal inactivat prin conjugare cu glutationul hepatic şi excretat în urină sub formă de
11
conjugaţi de cisteină şi acid mercapturic. Când paracetamolul este administrat timp îndelungat sau pe
perioadă scurtă în doze mari, depozitele de glutation sunt epuizate, putându-se instala necroză
hepatică. Acest metabolit este hepatotoxic si nefrotoxic. Timpul mediu de înjumatatire plasmatică este
de 1 - 4 ore. Timpul de înjumătăţire nu este modificat în caz de insuficienţă renală, dar poate fi
prelungit în caz de supradozaj acut, în anumite afecţiuni hepatice (ex: la cirotici), la vârstnici şi la nou-
născuţi (2,2- 5 ore). Uneori, timpul de înjumătăţire poate fi scurtat la copii.
Metabolizarea clorfeniraminei se realizează la nivel hepatic prin sistemul citocromului P- 450. Timpul
de înjumătăţire plasmatică este de 14 - 25 de ore. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 2 -
6 ore de la administrare, iar efectul maxim de 4 - 8 ore.
Excreţie
Paracetamolul se excretă pe cale renală, mai ales sub formăde metaboliţi glucuronoconjugaţi (60 -
80%) şi sulfoconjugaţi inactivi (20 - 30%). Paracetamolul este excretat şi sub formă neschimbată în
proporţie de 2 - 4%.
Prin hemodializăse elimină 120 ml/min sub formă nemetabolizată, dar şi metaboliţii sunt, de
asemenea, epuraţi rapid. Prin hemoperfuzie se elimină 200 ml/min, iar prin dializă peritoneală mai
puţin de 10ml/min.
Eliminarea feniraminei se face pe cale renală sub formă de metaboliţi, într-un interval de 24 ore de la
administrare.
Acidul ascorbic se elimină prin urină atât sub formă nemetabolizată cât si sub formă de metaboliţi:
acid L(-)-dehidroascorbic, acid 2,3-dioxo-L-gluconic şi acid oxalic, în proporţii variabile. Pentru un
aport zilnic normal de vitamina C (60-100 mg), principalul metabolit ce se regăseşte în urina adultului
sănătos este acidul oxalic (30-50) mg.
Grupe speciale de pacienţi
Insuficienţă renală: în caz de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min),
exctrţiaparacetamolului şi a metaboliţilor este întârziată.
Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există studii de lungă durată efectuate la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi
carcinogen al Faringo Hot Drink.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zahăr
Acid citric anhidru
Zaharină sodică
Aromă de lamâie
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
12
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri din hârtie/Al/PE, a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală
Cutie cu 8 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 13,1 g granule pentru soluţie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilorşi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORULAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
12239/2019/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data reînnoirii autorizației– August 2019
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2019

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Wishlist -

Obiect sters Anuleaza