Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Amitriptilină 25 mg, 50 comprimate filmate, Arena

Cod bare: 6422329001409
Data expirarii: 01-11-2021
Document:
Produsele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online
16.39 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Dristor : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Rahova : Disponibil

Amitriptilină 25 mg, 50 comprimate filmate, Arena [6422329001409]

Substanţa activă este amitriptilină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25mg.

Prezentare:
50 comprimate filmate


Data ultimei actualizari: 10-09-2020

Amitriptilină 25 mg, 50 comprimate filmate, Arena [6422329001409]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13252/2020/01 Anexa 1
Prospect
AMITRIPTILINĂ ARENA 25 mg
Comprimate filmate
Compoziţie
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de amitriptilină 25 mg şi excipienţi: nucleu -
lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu,
Film – AquaPolish D Pink 041.31 MS care contine : hipromeloză, hidroxipropilceluloză, talc,
lactoză monohidrat, acid stearic, dioxid de titan (E 171), carmoizină lac de aluminiu 20-26%
(E 122), galben de quinolină lac de aluminiu 20-24% (E 104)
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori neselectivi ai recaptării monoaminelor.
Indicaţii terapeutice
Indicat în tratamentul:
- depresiilor cu componentă anxioasă (mai ales când este necesară sedarea);
- enurezisului nocturn la copii, după excluderea etiologiei organice;
- durerilor cronice rebele, neurogene şi al migrenei.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la amitriptilină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Infarct miocardic recent.
Aritmii, îndeosebi bloc cardiac (indiferent de grad).
Manie.
Afecţiuni hepatice grave.
Glaucom cu unghi închis.
Retenţie urinară, hiperplazie benignă de prostată.
Copii sub 6 ani.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp)
sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament,
datorită conţinutului în lactoză.
Precauţii
Suicid/ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice
Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid
(evenimente legate de suicid). Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de
remisiune. Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de
tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării. Experienţa
clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale
recuperării.
Există şi alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie medicamentul amitriptilină şi care
se pot şi ele asocia cu risc crescut de apariţie a unor evenimente legate de suicid. În plus,
astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul
pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul
tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
2
Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei
cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un
risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu
atenţie pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice
controlate cu placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat
existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive
comparativ cu placebo la pacienţi cu vârsta sub 25 de ani.
Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc
accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale
tratamentului şi după modificarea dozelor. Pacienţilor (şi celor care îi îngrijesc) trebuie să li se
atragă atenţia cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariţiei
oricărui comportament sau ideaţii cu tentă de suicid precum şi la obligaţia de solicitare a
sfatului medicului imediat după apariţia unor astfel de simptome.
Amitriptilina se utilizează numai sub supraveghere medicală.
La pacienţii cu depresie riscul suicidar persistă (chiar poate fi crescut) la începutul
tratamentului, deoarece starea de inhibiţie poate fi îndepărtată înaintea ameliorării afectului.
Deoarece după întreruperea tratamentului s-au observat cazuri rare de sevraj
(manifestate prin cefalee, stare generală de rău, greaţă, anxietate, tulburări ale somnului), se
recomandă reducerea progresivă a dozelor şi supravegherea atentă a pacientului.
La începutul tratamentului pot să apară insomnie şi nervozitate, necesitând reducerea
dozelor sau terapie simptomatică.
În cazul inversării dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale,
tratamentul cu amitriptilină va fi înterupt şi se va administra un neuroleptic sedativ.
În cazul intervenţiilor chirurgicale planificate, se recomandă întreruperea tratamentului
cu amitriptilină, cu câteva zile înainte de intervenţie. Dacă intervenţia chirurgicală este făcută
în condiţii de urgenţă, medicul anestezist trebuie informat că pacientul este tratat cu
amitriptilină, deoarece anestezia poate creşte riscul de hipotensiune arterială ortostatică şi de
aritmii.
Interacţiuni
Este contraindicată asocierea amitriptilinei cu inhibitorii neselectivi ai
monoaminooxidazei (IMAO), datorită riscului apariţiei sindromului serotoninergic
(manifestat prin agitaţie, confuzie, hipomanie, eventual comă, hipotensiune sau hipertensiune
arterială, tahicardie, frisoane, hipertermie, hipersudoraţie, mioclonii, tremor, hipereflexie,
rigiditate, hiperactivitate, diaree). Ca urmare, între întreruperea tratamentului cu IMAO
neselectivi şi începerea administrării amitriptilinei trebuie păstrat un interval de cel puţin 2
săptămâni, iar între tratamentul cu amitriptilină şi cel cu IMAO neselectivi, de cel puţin o
săptămână.
De asemenea, este contraindicată utilizarea concomitentă cu sultoprida, datorită riscului
crescut de aritmii ventriculare, îndeosebi de torsada vârfurilor.
Amitriptilina poate antagoniza acţiunea antihipertensivă a guanetidinei, debrisochinei,
betanidinei şi posibil a clonidinei.
Nu se recomandă asocierea amitriptilinei cu simpatomimetice, cum sunt adrenalina,
noradrenalina, efedrina, epinefrina, izoprenalina.
3
Amitriptilina poate creşte răspunsul la acool etilic, barbiturice şi alte deprimante nervos-
centrale. Barbituricele pot să scadă, iar metilfenidatul poate creşte efectul antideprimant al
amitriptilinei.
În cazul utilizării concomitente a disulfiramului poate să apară delir.
La pacienţii trataţi cu antidepresive triciclice în asociere cu anticolinergice se poate
produce ileus paralitic.
Ritonavirul poate creşte concentraţia plasmatică a amitriptilinei. Ca urmare, în cazul
asocierii se recomandă supraveghere atentă.
Atenţionări speciale
Amitriptilina poate reactiva delirul la pacienţii cu psihoză.
La pacienţii cu epilepsie sau cu convulsii în antecedente, se recomandă monitorizare
clinică şi electrocardiografică sporită, datorită posibilităţii de scădere a pragului convulsivant.
Apariţia crizelor convulsive impune întreruperea tratamentului cu amitriptilină.
Amitriptilina trebuie utilizată cu prudenţă în următoarele cazuri:
-la vârstnici care prezintă risc crescut de hipotensiune arteria
ortostatică (se recomandă control regulat al tensiunii arteriale), sedare, constipaţie
cronică (cu posibilitate de producere a ileusului paralitic);
-la pacienţii cu anumite afecţiuni cardiovasculare, datorită proprietăţilor
chinidinice, tahicardizante şi hipotensoare ale amitriptilinei;
-la cei cu hipertiroidie sau la cei trataţi cu hormoni tiroidieni
(supraveghere atentă şi ajustarea dozelor ambelor tipuri de medicamente);
-la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală, datorită riscului de
supradozaj;
-la cei cu glaucom cu unghi deschis.
Copii
La copiii trataţi pentru enurezis nocturn pot să apară modificări de comportament.
Sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa utilizării amitriptilinei în timpul sarcinii. Utilizarea
amitriptilinei nu este recomandată în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului şi ultimului
trimestru, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră absolut necesar şi numai după
evaluarea atentă de către acesta a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Amitriptilina şi metabolitul său activ se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului
de reacţii adverse grave pentru sugar, în funcţie de importanţa tratamentului pentru mamă, se
va decide fie întreruperea alăptării, fie a administrării medicamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
La unii pacienţi amitriptilina poate afecta vigilenţa, fiind necesară evitarea conducerii
vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
Doze şi mod de administrare
Depresii cu componentă anxioasă
Adulţi
Tratamentul trebuie început cu o doză mică, care va fi crescută treptat, în funcţie de
răspunsul clinic şi tolerabilitatea individuală.
De regulă, doza iniţială recomandată este de 3 comprimate filmate AMITRIPTILINA
ARENA 25 mg (75 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, fie fracţionat în 2–3 prize, fie în doză
4
unică, seara, la culcare, deoarece efectul sedativ debutează rapid. Dacă este necesar, doza
poate fi crescută până la 6 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (150 mg
clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată fracţionat, cea mai mare doză administrându-se
seara, la culcare.
Doza de întreţinere uzuală este de 2–4 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25
mg (50-100 mg clorhidrat de amitriptilină) pe zi, administrată în doză unică, preferabil seara,
la culcare. După obţinerea efectului terapeutic, doza trebuie redusă la cea mai mică doză
eficace. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 luni sau mai mult, pentru prevenirea
recăderilor.
Vârstnici
Tratamentul se va începe cu jumătate din doza iniţială recomandată la adulţi. Doza
totală zilnică se poate administra fie fracţionat, în mai multe prize, fie în priză unică,
preferabil seara, la culcare.
Creşterea dozei se va face treptat, sub supraveghere clinică.
Insuficienţă hepatică şi renală
La aceşti pacienţi poate fi necesară scăderea dozei.
Enurezis nocturn
Copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 16 ani
Doza recomandată este de 1–2 comprimate filmate AMITRIPTILINA ARENA 25 mg
(25-50 mg clorhidrat de amitriptilină), administrată seara, la culcare.
Tratamentul nu trebuie să depăşească 3 luni.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani
Doza recomandată fiind de 10–20 mg clorhidrat de amitriptilină pe zi, se vor utiliza alte
produse cu concentraţie adecvată.
Dureri cronice rebele, neurogene, migrenă
Doza recomandată este de1 comprimat filmat AMITRIPTILINA ARENA 25 mg (25 mg
clorhidrat de amitriptilină) de 3 ori pe zi.
Reacţii adverse
În general, amitriptilina este bine tolerată.
În timpul tratamentului cu amitriptilină se pot manifesta următoarele efecte secundare:
-efecte anticolinergice – uscăciunea mucoasei bucale, constipaţie,
tulburări de acomodare, tahicardie, hipersudoraţie, tulburări de micţiune, eventual
retenţie urinară;
-efecte adrenolitice – hipotensiune ortostatică, impotenţă.
De asemenea, în timpul terapiei cu amitriptilină pot să apară următoarele efecte legate
de acţiunea la nivel nervos-central a medicamentului:
-frecvente – somnolenţă sau sedare (efect antihistaminic) mai intensă la
începutul tratamentului;
-mai puţin frecvente – tremor, crize convulsive la pacienţii cu
predispoziţie, stări confuzionale tranzitorii, sindrom serotoninergic (în cazul
asocierii cu IMAO neselectivi, vezi pct. Interacţiuni).
Amitriptilina poate determina:
-îndepărtarea stării de inhibiţie, cu risc suicidar;
-inversarea dispoziţiei afective, cu trecerea spre manifestări maniacale;
-reactivarea delirului la pacienţii cu psihoză.
De asemenea, pot să apară următoarele reacţii adverse:
5
-cardiovasculare – sincopă, tulburări de conducere sau de ritm (la doze
mari);
-nervos-centrale – disartrie;
-alergice - erupţii cutanate, prurit, urticarie;
-hematologice – hipereozinofilie, leucopenie, agranulocitoză,
trombocitopenie;
-gastro-intestinale – hepatită citolitică sau, foarte rar, colestatică;
-endocrine – hipertrofie mamară, galactoree;
-alte reacţii adverse – creştere în greutate, bufeuri.
Deoarece comprimatele filmate de AMITRIPTILINA ARENA 25 mg conţin carmoizină
lac de aluminiu (E 122), pot să apară reacţii alergice.
Supradozaj
În caz de supradozaj intenţionat sau accidental, pot să apară manifestări cardiovasculare
grave, îndeosebi aritmii, intensificarea efectelor anticolinergice, eventual stare confuzională
sau comă.
Se recomandă internarea imediată a bolnavului într-o secţie de terapie intensivă, lavaj
gastric, administrare de cărbune activat, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale. De asemenea, este necesară supravegherea funcţiilor vitale, îndeosebi respiratorie şi
cardiovasculară timp de cel puţin 5 zile.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190,
Oras Voluntari, Jud. Ilfov
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022,
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2020

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza