Avtozma, 162 mg soluţie injectabilă, 4 seringi preumplute, Celltrion Healthcare

Avtozma conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. Avtozma este utilizat pentru tratamentul:

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală
autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

• pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au
fost trataţi anterior cu metotrexat.
Avtozma ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor
dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor
dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de
desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Avtozma este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră
constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Avtozma poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp.
Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Avtozma la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

• copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs)
activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.
Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

• copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
(AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.
Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Nu trebuie să utilizaţi Avtozma:
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). (A se
vedea avertismentele speciale de la sfârșitul acestei secțiuni la subtitlul „Avtozma conține
polisorbat”)
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.
Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Avtozma.

Înainte să începeţi tratamentul cu Avtozma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea:

Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă este posibil să fiţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriţi alăptarea dacă vi se va administra Avtozma şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Aşteptaţi o perioadă de cel puţin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaşte dacă Avtozma trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Avtozma conţine polisorbat:
Acest medicament conţine 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca
reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

• Substanţa activă este tocilizumab.
Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Atentionare:
Citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

4 seringi preumplute