Acest site folosește cookies pentru a furniza servicii și funcționalități personalizate. Prin vizitarea site-ului nostru, îți dai acordul pentru descărcarea acestor cookies.Am inteles

Poți afla mai multe despre cookies și poți schimba setările lor aici.
RX
product-image

Fenobarbital 100 mg, 25 comprimate, Zentiva

Brand: ZENTIVA
Cod bare: 5944705004749
Data expirarii: 30-10-2023
Document:
Medicamentele eliberate pe baza de reteta nu se pot comanda online. Acest medicament este pe stoc si se poate cumpara de la farmaciile noastre. Vezi disponibilitatea pe locatii.
4.88 RON
Disponibilitate in locatii:
  • Rahova : Disponibil
  • Vivo Constanta : Disponibil
  • Barbu Vacarescu : Disponibil
  • Plaza Romania : Disponibil
  • Dristor : Stoc critic

Fenobarbital 100 mg, 25 comprimate, Zentiva [5944705003582]

COMPOZIȚIE- Un comprimat conține fenobarbital 100 mg și excipienți: amidon de porumb, gelatină, acid stearic.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ- Antiepileptice, barbiturice și derivați.

INDICAȚII TERAPEUTICE
- ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru tratamentul epilepsiei: epilepsia parțială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată: crize tonice, clonice, tonico-clonice.
- ca hipnotic și sedativ: Se administrează pentru tratamentul tulburărilor de somn și respectiv al stării de agitație psihomotorie, stărilor nevrotice sau stărilor care apar că reacții adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos central.
- ca inductor enzimatic hepatic și coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor congenitale cronice cu bilirubina neconjugata, precum și în anumite cazuri de colestaza hepatică.

CONTRAINDICAȚII- Hipersensibilitate la substanță activă, la alte barbiturice sau la oricare dintre excipienți. Insuficientă respiratorie severă. Porfirie. Alăptare.

PRECAUȚII- Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienții cu etilism. Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (datorită potențării reciproce a efectelor neurologice centrale). Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absențelor și al crizelor mioclonice, pe care le poate agrava. Eficacitatea să este îndoielnică în tratamentul crizelor atone. Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu dureri acute, pacienții cu tulburare depresivă. Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului și în cazul creșterii dozelor, dar se atenuează în condiții de tratament cronic. Oprirea bruscă a tratamentului îndelungat cu fenobarbital, determina aproape întotdeauna convulsii tonico-clonice la pacienții epileptici. Din cauza riscului de dependență se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când se intenționează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.

INTERACȚIUNI- Antiepileptice: există interacțiuni complexe între antiepileptice, cu creșterea toxicitătii dar fără creșterea corespunzătoare a efectului antiepileptic. Aceste interacțiuni sunt foarte variabile și impredictibile și se recomandă deseori în aceste situații monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale antiepilepticelor. Valproatul determină creșterea concentrației plasmatice a fenobarbitalului (valproatul inhibă metabolizarea fenobarbitalului). Pe de altă parte, fenobarbitalul determina creșterea clearance-ului valproatului, prin intensificarea metabolizării hepatice a acestuia, cu diminuarea consecutivă a concentrației plasmatice de valproat. Asocierea fenitoinei la tratamentul cu fenobarbital determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită inhibării prin competiție a metabolizării acestuia. Asocierea fenobarbitalului la tratamentul cu fenitoina determină cel mai frecvent diminuarea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită intensificării metabolizării acesteia), iar uneori creșterea concentrațiilor plasmatice ale fenitoinei (datorită inhibării prin competiție a metabolizării acesteia). Fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice ale carbamazepinei și metabolitului activ al acesteia precum și ale tiagabinei. Medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central : Efectul fenobarbitalului este potențat de alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central : derivati opioizi (analgezice, antitusive și medicamente utilizate pentru tratamentul de substituție), neuroleptice, alte barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, antidepresive cu efect sedativ, antihistaminice cu efect sedativ, antihipertensive cu efect central precum și de alcoolul etilic.
Antidepresive imipraminice : favorizează apariția crizelor convulsive.
Antagoniști ai calciului : fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice ale antagoniștilor calciului prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.
Anticoagulante orale : fenobarbitalul determina diminuarea eficacității anticoagulantelor orale prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.
Inhibitori ai proteazelor: fenobarbitalul determina diminuarea eficacității inhibitorilor de proteaze prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.
Hormoni sexuali feminini : fenobarbitalul determina diminuarea eficacității hormonilor sexuali feminini prin intensificarea metabolizării hepatice a acestora.
Hormoni tiroidieni: risc de hipotiroidie datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora determinate de către fenobarbital.
Hormoni corticosuprarenalieni : fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice ale glucocorticoizilor și mineralocorticoizilor datorită intensificării metabolizării hepatice a acestora.
Imunosupresoare (ciclofosfamida, tacrolimus) : fenobarbitalul determina diminuarea concentrației plasmatice și eficacitatea imunosupresorului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.
Ifosfamidă : risc de potențare a neurotoxicitatii datorită intensificării metabolizării hepatice a acesteia determinată de fenobarbital.
Disopiramidă : fenobarbitalul determina diminuarea concentrației plasmatice și eficacității antiaritmicului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.
Doxiciclină : fenobarbitalul determina diminuarea concentrației plasmatice și eficacității antibioticului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia.
Folați : aceștia determina diminuarea concentrațiilor plasmatice ale fenobarbitalului datorită intensificării metabolizării hepatice a acestuia, folatii având rol de cofactor.
Teofilina și aminofilină : fenobarbitalul determina diminuarea concentrației plasmatice și activității acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.
Chinidine (chinidina, hidrochinidina) : fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice și eficacității acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.
Antifungice azolice (voriconazol, itraconazol): fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice și eficacității acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.
Beta-blocante (metoprolol, propranolol): fenobarbitalul determina diminuarea concentrațiilor plasmatice și eficacității acestora datorită intensificării metabolizării hepatice.
Montelukast: fenobarbitalul determina diminuarea eficacității acestuia datorită intensificării metabolizării hepatice.
Medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) : risc de diminuare a concentrației plasmatice și eficacității fenobarbitalului.

ATENȚIONĂRI SPECIALE- Insuficientă respiratorie, insuficientă hepatică, insuficientă renală. Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienții cu insuficientă respiratorie, insuficientă renală, insuficientă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator datorită riscului de encefalopatie hepatică).

Vârstnici- Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienții vârstnici.

Copii- Eficacitatea fenobarbitalului este îndoielnică în tratamentul crizelor atone și al spasmelor infantile. La copii se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.

Sarcina și alăptarea-
Administrarea antiepilepticelor la femeia gravidă determina o creștere de 2-3 ori a riscului de apariție a malformațiilor congenitale la făt. Riscul este mai mare în cazul în care sunt administrate asocieri de antiepileptice. De cele mai multe ori acestea s-au manifestat sub formă fantelor labiale sau a malformațiilor cardiace. În ceea ce privește utilizarea fenobarbitalului, riscul teratogen a fost evidențiat atât la animale cât și la om, în acest caz riscul fiind mai mare în cazul administrării antiepilepticului în primul trimestru al sarcinii. Pe de altă parte, epilepsia în sine, mai ales formele clinice grave, asociază risc teratogen. De aceea tratamentul eficace cu fenobarbital nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, dar trebuie utilizate cele mai mici doze eficace. În cazul tratamentului la mama, fenobarbitalul poate să determine la nou-născut sindrom hemoragipar în primele 24 ore de viață și rareori sindrom de întrerupere moderat (mișcări anormale, supt ineficient). Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital, datorită riscului de sedare a sugarului și de apariție a dificultății suptului cu efect.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje- Fenobarbitalul influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje deoarece poate determina sedare, somnolență și vertij.

DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze: Adulți:
Doza recomandată este de 2-3 mg/kg și zi, administrată în priză unică, seară, înainte de culcare.
Copii: Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
• sub 20 kg: 5 mg/kg și zi
• între 20–30 kg: 3-4 mg/kg și zi
• peste 30 kg: 2-3 mg/kg și zi. La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate și amestecate cu alimentele. Eficacitatea administrării poate fi apreciată după 15 zile de tratament. În tratamentul epilepsiei doză trebuie ajustată în funcție de necesitățile individuale ale pacientului. Întreruperea tratamentului cu fenobarbital, sau înlocuirea cu un alt antiepileptic, trebuie să se facă progresiv, pentru a evita precipitarea sau creșterea frecvenței crizelor epileptice.

Mod de administrare: Comprimatele se administrează pe cale orală.

REACȚII ADVERSE
• Sedare, cea mai frecvența reacție adversă, devine deseori mai puțin intensă, în tratamentul pe termen îndelungat;
• Somnolență matinală;
• Toleranță, dependență fizică, sindrom de întrerupere (tremor, anxietate, fatigabilitate, neliniște, greață, vărsături, convulsii, stări delirante, stop cardiac);
• Modificări ale dispoziției, mai ales depresie, dar și iritabilitate;
• Tulburări cognitive (diminuarea performanțelor cognitive), diminuarea capacității de concentrare a memoriei, bradipsihie, tulburări de memorie;
• Excitație paradoxală, agitație psihomotorie și stări confuzionale, apar mai ales la bătrâni;
• Deficit de folați, în administrarea îndelungată; rareori, anemie megaloblastica (mai ales constatată prin teste de laborator, mai puțin evidență clinic);
• Interferențe cu metabolismul vitaminei D (diminuarea disponibilului de 1,25- hidroxicolecalciferol), creșterea concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline, hipocalcemie; cu toate acestea osteomalacia evidență clinic apare rar; aceste reacții adverse sunt exacerbate după politerapie sau dacă există o expunere deficitară la soare.
• Artralgii;
• Nistagmus, ataxie, depresie respiratorie, tulburări de coordonare și echilibru, apar mai ales la doze mari;
• Vertij, cefalee;
• Scăderea concentrației plasmatice a hormonilor tiroidieni;
• Reacții de hipersensibilitate sistemică (febră, erupții cutanate, eozinofilie și afectare hepatică), sau cutanată (erupții cutanate maculo-papulare) precum și, foarte rar, cazuri de sindrom Lyell sau sindrom Stevens-Johnson ;
• Tulburări funcționale hepatice (creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice) și, în unele cazuri hepatită;
• Reacții paradoxale: recrudescența a crizelor sau apariția unui alt tip de crize ;
• Cazuri de retracție a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie. Apariția reacțiilor adverse hepatice, cutanate sau hipersensibilitate fac necesară întreruperea tratamentului.

SUPRADOZAJ
Simptome: După aproximativ o ora de la supradozajul masiv cu fenobarbital apare un tablou clinic care include: greață, vărsături, cefalee, obnubilare, stări confuzionale, și comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (bradipnee cu ritm neregulat, obstrucție traheo-bronșică, hipotensiune arterială).

Tratament:
Lavaj gastric, administrări repetate de cărbune activat (pentru a diminua absorbția), tratament simptomatic și de susținere al funcției cardiovasculare, respiratorii și renale; monitorizarea și corectarea dezechilibrului hidro-electrolitic. Alte măsuri pentru situații excepționale: diureza forțată, hemodializă, dializă peritoneală, hemoperfuzie, alcalinizarea urinii, respirație asistată mecanic, antibioterapie, aport suplimentar de potasiu.

PĂSTRARE- A nu se utiliza după dată de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original. A nu se lasă la îndemână copiilor.

AMBALAJ- Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.


Data ultimei actualizari: 19-10-2021

Fenobarbital 100 mg, 25 comprimate, Zentiva [5944705003582]

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12833/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fenobarbital Zentiva 100 mg comprimate
Fenobarbital
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Fenobarbital Zentiva şi pentru ce se utilizează
Fenobarbitalul este un medicament antiepileptic care face parte din grupul barbituricelor. În doze mici
produce sedare (efect de calmare, de reducere a excitaţiei), la doze mari produce succesiv: hipnoză,
anestezie, comă, moarte. Astfel, gradul de deprimare a activităţii sistemului nervos central depinde de
doză. Fenobarbitalul stimulează secreţia biliară, mărind volumul acesteia şi eliminarea de săruri
biliare. Fenobarbitalul este utilizat:
- ca antiepileptic: Se administrează în monoterapie sau asociat cu alte antiepileptice pentru
tratamentul epilepsiei: epilepsia parţială cu sau fără generalizare secundară, epilepsia generalizată:
crize tonice, clonice, tonico-clonice.
- ca sedativ: Se administrează pentru tratamentul stărilor de agitaţie psihomotorie, stărilor nevrotice
sau stărilor care apar ca reacţii adverse ale unor medicamente stimulante ale sistemului nervos
central.
Se administrează în crize convulsive în intoxicaţiile cu stricnină, în tetanus.
- ca inductor enzimatic hepatic şi coleretic: Se administrează pentru tratamentul icterelor
congenitale cronice cu bilirubină neconjugată, precum şi în anumite cazuri de colestază hepatică.
Fenobarbital Zentiva este un medicament recomandat tuturor categoriilor de vârstă. Dacă nu vă simţiţi
mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu utilizaţi Fenobarbital Zentiva
- dacă sunteţi alergic la fenobarbital, alte barbiturice sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
2
- dacă aveţi probleme de respiraţie grave precum insuficienţă respiratorie severă;
- dacă aveţi porfirie;
- dacă utilizaţi medicamente precum saquinavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV),
sau medicamente pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir,
paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir. (vezi „Fenobarbital Zentiva împreună cu alte
medicamente”;
- dacă utilizaţi alcool etilic sau medicamente care conţin estroprogestative şi progestative, utilizate
ca metode de contracepţie;
- dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fenobarbital Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi probleme respiratorii, precum insuficienţă respiratorie;
- dacă aveţi probleme cu rinichii, precum insuficienţă renală;
- dacă aveţi probleme cu ficatul, precum insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin
intermediul testelor de laborator, din cauza riscului de encefalopatie hepatică);
- dacă sunteţi dependent de consumul de băuturi alcoolice.
La aceşti pacienţi şi la cei vârstnici se recomandă reducerea dozelor.
Tratamentul cu Fenobarbital Zentiva trebuie întrerupt dacă apar semne de hipersensibilitate, reacţii pe
piele sau probleme cu ficatul.
Administrarea medicamentului Fenobarbital Zentiva se face cu prudenţă şi sub strictă supraveghere
medicală, în special:
- la pacienţii cu dureri acute;
- la pacienţii cu tulburare depresivă;
- la copii, la care se recomandă asocierea tratamentului profilactic al rahitismului.
Tratamentul prelungit cu fenobarbital (100 mg pe zi timp de 3 luni) poate duce la dependenţă.
Asemenea tuturor medicamentelor anticonvulsivante, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la
convulsii şi status epilepticus, în special la pacienţii alcoolici.
Sedarea, poate fi supărătoare la începutul tratamentului şi în cazul creşterii dozelor, dar se atenuează în
condiţii de tratament cronic.
Fenobarbitalul nu este eficace în tratamentul absenţelor şi al crizelor mioclonice, pe care le poate
agrava. Eficacitatea sa este îndoielnică în tratamentul crizelor atone şi al spasmelor infantile.
La utilizarea Fenobarbital Zentiva s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) şi care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşii în
ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală.
Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi
conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare
gripei. Erupţiile pe piele pot progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii.
Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor pe piele grave se înregistrează în primele săptămâni de
tratament.
Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică la utilizarea Fenobarbital
Zentiva, nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Fenobarbital Zentiva niciodată.
Dacă aveţi o erupţie pe piele sau aceste simptome cutanate, opriţi administrarea Fenobarbital Zentiva,
adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi spuneţi-i că utilizaţi acest medicament.
3
În timpul tratamentului cu Fenobarbital Zentiva trebuie să fiţi monitorizat pentru depistarea semnelor
de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. De asemenea, este necesară luarea în considerare a unui
tratament adecvat. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă că aveţi gânduri de
autovătămare sau de sinucidere, trebuie anunţat imediat medicul.
Fenobarbital Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Fenobarbital Zentiva poate interacţiona cu următoarele produse:
- alcool etilic;
- antidepresive imipraminice (medicamente pentru tratamentul depresiei);
- metadonă (medicament de substituţie utilizat în cazul dependenţelor majore de droguri);
- alte medicamente care deprimă activitatea sistemului nervos central precum anxiolitice; hipnotice,
antidepresive sedative, neuroleptice (utilizate în tratamentul unor boli psihice grave),
antihistaminice H1 sedative (utilizate în tratamentul alergiilor), antihipertensive cu efect central
(utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute), baclofen (medicament relaxant muscular),
talidomidă (utilizat în tratamentul mielomului multiplu, un cancer al măduvei osoase);
- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului);
- derivaţi de morfină (medicamente analgezice, antitusive şi terapii de înlocuire), benzodiazepine
(medicamente utilizate pentru tratarea anxietăţii şi insomniei);
Fenobarbitalul este un inductor bine caracterizat al enzimelor metabolice ale medicamentelor
(Citocromi P-450 și UDP glicozil transferaze) și transportoare (P-gp). Prin urmare, fenobarbitalul
poate accelera metabolizarea și / sau eliminarea multor clase de medicamente, scăzând astfel
expunerea sistemică a acestora, ceea ce poate duce la scăderea eficacității medicamentului administrat
concomitent.
Este interzisă administrarea concomitentă a medicamentului Fenobarbital Zentiva cu:
- saquinavir, un medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV şi medicamente pentru
tratamentul hepatitei cronice cu virus C: daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir,
ledipasvir, sofosbuvir.
Asocieri care necesită precauţii, monitorizarea clinică și / sau ajustarea medicamentului în timpul și
după întreruperea tratamentului cu fenobarbital:
- ifosfamida (medicament citotoxic utilizat în tratamentul afecţiunilor maligne);
- anticoagulante orale (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul
inimii sau vaselor de sânge);
- inhibitori de proteaze precum amprenavir, indinavir, nelfinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu
HIV şi al SIDA);
- ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în transplantul de organe);
- corticosteroizi, precum glucocorticoizi şi mineralocorticoizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamaţiei sau medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei
pituitare);
- digitoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul insuficienţei coronariene şi al tensiunii arteriale
mari);
- disopiramidă (medicament antiaritmic);
- doxiciclină (medicament antibiotic);
- hormoni tiroidieni (medicamente pentru substituţie hormonală în boli ale glandei tiroide);
- hidrochinidină, chinidină (medicamente pentru tratamentul aritmiilor);
- itraconazol (medicament pentru tratarea fungilor);
- montelukast (medicament pentru tratarea astmului);
- teofilină şi aminofilină (medicamente pentru tratamentul astmului);
- zidovudină (medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);
- estrogeni şi progestative noncontraceptive (medicamente pentru substituţie hormonală).
4
Alte asocieri care trebuie luate în considerare:
- estroprogestative şi progestative (medicamente folosite în scop anticoncepţional). Se preferă
folosirea altei metode contraceptive, de preferat de tip barieră.
- ritonavir şi dolutegravir (medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV);
- simeprevir (medicament utilizat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C);
- medicamente anticanceroase;
- lamotrigina (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- alprenolol, metoprolol, propranolol (medicamente pentru tensiune arterială crescută, infarct
miocardic);
- carbamazepină (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- procarbazină (medicament pentru tratamentul cancerului);
- amitriptilină / amitriptilinoxid (medicamente pentru tratamentul depresiei);
- apixaban, ticagrelor (medicamente antitrombotice).
Medicamente care pot influenţa efectul Fenobarbital Zentiva
- folaţi (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor rezultate din lipsă de acid folic);
Alte interacţiuni medicamentoase cu Fenobarbital Zentiva:
- acidul valproic (medicament antiepileptic) - cresc valorile fenobarbitalului în sânge (mai ales la
copii), scăd valorile acidului valproic şi cresc valorile metaboliţilor acidului valproic și nivelurile
de amoniu datorită stimulării metabolizării hepatice de către fenobarbital. Este necesar ca medicul
dumneavoastră să vă supravegheze cu atenţie în timpul tratamentului asociat şi să vă efectueze
analize de sânge pentru a verifica valorile celor două medicamente în sânge. De asemenea
pacienții tratați cu aceste două medicamente trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de
hiperamonemie.
- felbamat (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- progabid (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- fenitoină (medicament pentru tratamentul epilepsiei);
- digoxină (medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace);
- medicamente blocante ale canalelor de calciu, precum diltiazem, verapamil;
- medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratarea stărilor de depresie şi
de anxietate.
Alte interacţiuni posibile pot avea loc între Fenobarbital Zentiva şi următoarele medicamente dacă
sunt administrate concomitent:
- lopinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi cu boală SIDA);
- sirolimus (utilizate în transplantul de organe);
- stiripentol, tiagabină (utilizat în convulsii);
Fenobarbital Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului (din cauza potenţării reciproce a
efectelor neurologice centrale).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Atunci când este administrat la o femeie gravidă, fenobarbitalul poate fi dăunător pentru făt,
administrarea fenobarbitalului în timpul sarcinii implicând riscuri. Cu cât este mai mare doza
utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile.
Fenobarbital Zentiva poate provoca malformaţii congenitale, în special la nivelul gurii
(cheilopalatoschizis) şi inimii (anomalii cardiovasculare). Se cunoaşte faptul că aproximativ 5 din
5
100 de copii ale femeilor cu epilepsie tratate cu fenobarbital vor prezenta malformaţii congenitale,
comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie şi nu au fost tratate cu
fenobarbital. Asocierea cu medicamente care conţin valproat (alt medicament pentru tratamentul
epilepsiei) creşte şi mai mult riscul de malformaţii.
Administrarea de fenobarbital în perioada sarcinii se va face numai dacă nu există alternative
terapeutice şi numai după evaluarea raportului dintre beneficiul tratamentului pentru mamă şi
riscul potenţial pentru făt. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi utilizarea
acestui medicament şi vă va explica care sunt posibilele riscuri.
În cazul în care se decide continuarea tratamentului în timpul sarcinii, trebuie instituită
monitorizare prenatală de specialitate, pentru a detecta posibila apariţie a malformaţiilor.
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic, deoarece fenobarbitalul
poate scădea valorile acidului folic în sânge.
Alăptarea
Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu fenobarbital.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, deoarece fenobarbitalul vă poate provoca tulburări
incompatibile cu abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele Fenobarbital Zentiva se administrează pe cale orală.
Adulţi
Doza recomandată este de 2-3 mg/kg şi zi, administrată în priză unică, seara, înainte de culcare.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Doza recomandată depinde de greutatea corporală, după cum urmează:
- sub 20 kg: 5 mg/kg şi zi
- între 20–30 kg: 3-4 mg/kg şi zi
- peste 30 kg: 2-3 mg/kg şi zi.
La copiii cu vârstă sub 6 ani, comprimatele trebuie sfărâmate şi amestecate cu alimentele.
Vârstnici
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă respiratorie, insuficienţă hepatică, insuficienţă renală
Se recomandă reducerea dozelor administrate la pacienţii cu insuficienţă respiratorie, insuficienţă
renală, insuficienţă hepatică (este necesară monitorizarea prin intermediul testelor de laborator, din
cauza riscului de encefalopatie hepatică).
Dacă utilizaţi mai mult Fenobarbital Zentiva decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Fenobarbital Zentiva decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj este posibil să apară simptome precum: greaţă, vărsături, dureri de cap,
obnubilare, stări confuzionale şi comă asociată cu un sindrom neurovegetativ caracteristic (respiraţie
lentă cu ritm neregulat, senzaţie de lipsă de aer, tensiune arterială mică).
Dacă uitaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
6
Dacă încetaţi să utilizaţi Fenobarbital Zentiva
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Fenobarbital Zentiva. Oprirea bruscă a tratamentului poate duce la
apariţia crizelor epileptice şi a status epilepticus, în special la pacienţii cu etilism.
Din cauza riscului de dependenţă, se recomandă reducerea treptată a dozelor administrate atunci când
se intenţionează oprirea tratamentului sau înlocuirea cu un alt antiepileptic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:
Foarte frecvente pot afecta peste 1 din 10 persoane
Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: somnolenţă (dificultăţi de trezire, uneori cu vorbire îngreunată), tulburări cognitive,
afectarea memoriei, sedarea, cel mai frecvent efect advers, devine deseori mai puţin intensă, în
tratamentul pe termen lung;
Mai puţin frecvente: coordonare anormală şi probleme de echilibru - apar mai ales la doze mari;
agitaţie, confuzie, mişcări excesive, în coordonarea mişcărilor, depresia sistemului nervos, iritabilitate,
tulburări de memorie, scăderea capacităţii de concentrare, halucinaţii, insomnie, vertij cu dureri de
cap, coşmaruri nocturne.
Rare: tulburări de atenţie.
Cu frecvenţă necunoscută: amnezie (afectarea capacităţii de a vă reaminti), diskinezie (alterare a
mecanismelor de reglare a activității motorii a organelor contractile), mişcări rapide şi involuntare ale
ochilor, excitaţie paradoxală, nelinişte psihomotorie şi stări confuzionale apar mai ales la bătrâni;
reacţii paradoxale (agravarea crizelor sau apariţia unui alt tip de crize).Dificultăţi de mers.
Tulburări psihice
Frecvente: comportament anormal – agitaţie şi agresivitate.
Mai puțin frecvente: modificări ale dispoziţiei, tulburări de somn/insomnie.
Cu frecvenţă necunoscută: dependenţă, toleranţă; dependenţă fizică; sindromul de sevraj (tremor,
anxietate, slăbiciune, nelinişte, greaţă, vomă, convulsii, stări delirante); încetinirea funcţiilor psihice,
intelectuale.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: micşorarea cantităţii de aer care ventilează plămânii, întrerupere temporară a
respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: deprimare respiratorie - apare mai ales la doze mari, laringospasm
(contracţia bruscă a musculaturii laringelui), bronhospasm (contractura musculaturii bronhiilor).
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: încetinirea bătăilor inimii, pierdere bruscă a cunoştinţei din cauza întreruperii
activităţii inimii, însoţită de întreruperea respiraţiei.
Cu frecvenţă necunoscută: oprire cardiacă.
7
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: scăderea tensiunii arteriale.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, vărsături.
Mai puţin frecvente: constipaţie.
Tulburări hepatobiliare
Frecvente: creşterea gama glutamiltransferazei, transaminazelor şi a fosfatazei alcaline.
Mai puţin frecvente: tulburări ale funcţiei ficatului.
Cu frecvenţă necunoscută: hepatită (inflamaţie acută sau cronică a ficatului), oprirea sau diminuarea
secreţiei biliare.
Tulburări endocrine
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea concentraţiei serice a hormonilor tiroidieni; acnee şi pilozităţi
excesive la adolescenţi; scăderea potenţei sexuale şi a fertilităţii, dezvoltarea în exces a sânilor la
bărbaţi; interferenţe cu metabolismul vitaminei D (scăderea 1,25 hidroxicolecalciferol), creşterea
fosfatazei alcaline, hipocalcemie (prea puţin calciul în sânge); cu toate acestea demineralizarea oaselor
mature evidentă clinic se manifestă rar; aceste efecte sunt exacerbate după politerapie sau dacă există
o expunere redusă la soare.
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor din sânge
(pancitopenie), scăderea producţiei de globule roşii de către măduva osoasă (anemie aplastică),
scăderea pronunţată a numărului tuturor tipurilor de globule albe din sânge (agranulocitoză), anemie
prin deficit de folaţi, scăderea numărului de neutrofile din sânge (neutropenie), scăderea numărului de
leucocite din sânge (leucopenie), scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Frecvente: dermatită alergică (în special erupţie maculopapuloasă, morbiliformă sau scarlatiniformă).
Cu frecvenţă necunoscută: erupţie medicamentoasă fixă (leziune la nivelul pielii, localizată, care este
cauzată de expunerea la anumite medicamente).
Este posibilă apariţia de erupţii pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol inclusiv cazuri extrem de
rare de necroliză epidermică toxică (NET), sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi dermatita exfoliativă.
Reacţii medicamentoase cu eozinofilie şi simptome sistemice (vezi punctul 2).
Există cazuri foarte rare de reacţii încrucişate între fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină, ceea ce
impune prudenţă în înlocuirea fenobarbitalului cu unul dintre cele două antiepileptice.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: contractura Dupuytren.
Mai puțin frecvente: dureri articulare (sindrom umăr-mână, reumatism indus de fenobarbital).
Cu frecvenţă necunoscută: miopatie (afecţiune a sistemului muscular) - apare în tratamentul asociat cu
anticonvulsivante; cazuri de retracţie a aponevrozelor palmare sau plantare, boală Peyronie (curbatura
patologică a penisului).
Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă
durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în
tratamentul inflamaţiei).
Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei reacţiilor adverse grave care afectează funcţia ficatului
şi/sau a reacţiilor pe piele şi/sau alergice.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
8
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fenobarbital Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fenobarbital Zentiva
- Substanţa activă este fenobarbitalul.Fiecare comprimat conţine fenobarbital 100 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, acid stearic.
Cum arată Fenobarbital Zentiva şi conţinutul ambalajului
Fenobarbital Zentiva se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de formă rotundă, cu aspect
uniform, margini conturate, structură compactă şi omogenă, cu suprafaţă plată, inscripţionate pe una
din feţe cu “F”, de culoare albă.
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 25 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: +4 021.304.75.97
zentivaro@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Produse similare

Cos de cumparaturi

Obiect sters Anuleaza

Favorite

Obiect sters Anuleaza